FRESH Leverer: En innovativ tilnærming til å redusere tobakksbruk blant landlige/svarte afroamerikanske røykere
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den sentrale hypotesen er at røykere som mottar sanntids videobasert motivasjonsveiledning og hjemmebaserte matleveranser vil ha større kotininverifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet enn de som mottar sanntids videobasert motivasjonsveiledning alene eller hjemmemat. levering alene. Begrunnelsen for denne tilnærmingen er at studier viser økte sjanser for røykeslutt med økende matsikkerhet. Tidligere studier har i stor grad ignorert å gripe inn i sosiale forhold som opprettholder ulikheter, noe som resulterer i gjentatte feil med å nå afroamerikanere i lavressursfattige fylker med effektive intervensjoner som hjelper dem å slutte å røyke. Et begrenset antall intervensjoner som hadde som mål å øke matsikkerheten resulterte også i økt frukt- og grønnsakforbruk og redusert kroppsmasseindeks. Men ingen har undersøkt effekten av å gi matsikkerhet som et middel til å hjelpe røykere å slutte. Målene er:
Mål 1. Test effekten av en sosial endringsintervensjon (hjemmematlevering) på røykeavholdenhet ved å bruke et 3-arms randomisert kontrollert design. H1.1: Røykere som mottar sanntids videobasert motivasjonsveiledning og hjemmebasert matlevering vil ha større kotinin-verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet enn røykere som mottar sanntids videobasert motivasjonsveiledning alene eller hjemmematlevering alene.
Mål 2. Undersøke endringer i mål for sigarettmisbruksansvar på tvers av behandlingsgrupper. H2.1: Røykere i sanntids videobasert motivasjonsrådgivning og hjemmebasert matleveringsintervensjon vil ha: 1) færre tegn på nikotinavhengighet, sug og abstinens og lavere nivåer av biomarkører for tobakkseksponering (karbonmonoksid, kotinin) , trans-3'-hydroksykotinin) og tobakksskader (akrolein, acetaldehyd, benzaldehyd og formaldehyd) enn røykere som mottar sanntids videobasert motivasjonsveiledning alene eller hjemmemat alene. H2.2: Røykere med høyere sosiale stressfaktorer (hver dag diskriminering, store opplevelser av diskriminering, diskriminerende helseerfaringer) vil vise større tegn på nikotinavhengighet, sug og abstinens og høyere nivåer av biomarkører for tobakkseksponering og skade.
Mål 3. Undersøk i hvilken grad en hjemmematleveringsintervensjon forbedrer rekruttering og oppbevaring av svarte/afroamerikanske røykere i behandlingstilstanden. H3.1: Røykere i sanntids videobasert motivasjonsrådgivning og hjemmebasert matleveringsintervensjon vil ha større rekkevidde, dose og vellykkede henvisninger sammenlignet med røykere som mottar motiverende rådgivning alene eller hjemmematlevering alene.
Innvirkning. Den nye hjemmebaserte matleveringen med sanntids videobasert motiverende rådgivingsintervensjon kan øke tilgangen til intervensjoner i landlige fylker der intervensjoner mangler, skape rettferdighet i rekkevidden av intervensjoner til grupper som møter vedvarende strukturell rasisme og diskriminering, og oppmuntre et mangfoldig klientell av svarte/afroamerikanere for å delta i intervensjoner som dekker et grunnleggende behov, matsikkerhet, og dermed forbedre sosiale forhold, øke røykeslutt og potensielt eliminere risikoen for helseforskjeller i kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyker for tiden regelmessig i minst 1 år med et verifisert karbonmonoksidnivå på 5 ppm eller høyere
- Bor i Desha, Phillips, Chicot eller Lee fylker
- I alderen 21 til 75
- Snakk engelsk
- Interesse for å slutte
- Gi skriftlig/online informert samtykke
- Arbeidstelefon, hjemmeadresse og e-post
- Vilje til å bruke en studie levert nettbrett/telefontjeneste
- Vilje til å rapportere COVID-19-symptomer etter behov for å sikre alles sikkerhet under et personlig besøk.
Ekskluderingskriterier:
• Personer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TRTmot3 arm
Røykere vil kun motta sanntids videobasert motivasjonsrådgivning. Deltakerne vil motta undervisningsmateriell. |
Community Health Workers vil levere tre 30-minutters økter i løpet av intervensjonsmånedene 1 til 6 (1,3,6 måneder) for å gi mellommenneskelig nivå støtte for røykeslutt. Fellesskapets helsearbeidere vil gjennomføre sanntids videomotivasjonsrådgivning til klienter. Fellesskapets helsearbeidere vil implementere 5AS (spør, gi råd, vurdere, hjelpe, ordne) og støtte røykere i å slutte, hvis de er klare, og bygge tillit til å slutte hvis de er usikre på endring. Deltakerne vil motta utdanningsmateriell på 1, 3 og 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TrtsocialMot1 Arm
Røykere vil motta videobasert motivasjonsrådgivning i sanntid og hjemmebasert matlevering eller gavekort i dagligvarebutikken. Deltakerne vil motta utdanningsmateriell. |
Community Health Workers vil levere tre 30-minutters økter i løpet av intervensjonsmånedene 1 til 6 (1,3,6 måneder) for å gi mellommenneskelig nivå støtte for røykeslutt. Fellesskapets helsearbeidere vil gjennomføre sanntids videomotivasjonsrådgivning til klienter. Fellesskapets helsearbeidere vil implementere 5AS (spør, gi råd, vurdere, hjelpe, ordne) og støtte røykere i å slutte, hvis de er klare, og bygge tillit til å slutte hvis de er usikre på endring. Røykere som er registrert i TrtsocialMot1 -armen, vil være utstyrt med matbokser eller gavekort med dagligvarebutikk til 1,3, og 6 måneder. Instruksjoner for sunt måltid Forberedelse vil bli inkludert og levering av prosjektpersonalet og vil redusere transportbarrierer for mattilgang på landsbygda. Deltakerne vil motta utdanningsmateriell på 1, 3 og 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TRTSOCIAL2 ARM
Røykere vil bare motta hjemmebasert matlevering eller gavekort i dagligvarebutikken. Deltakerne vil motta utdanningsmateriell. |
Røykere som er registrert i TRTSOCIAL2 -armen, vil være utstyrt med matbokser eller gavekort med dagligvarebutikk ved 1, 3, og 6 måneder sunne måltidsberedskapsinstruksjoner vil bli inkludert og levering av prosjektpersonalet og vil redusere transporthindringer til mattilgang på landsbygda. Deltakerne vil motta utdanningsmateriell.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kotinin bekreftet - 7 dagers prevalensavholdenhet
Tidsramme: Endringer fra baseline sigarettprevalens ved 6 måneder
|
Studien er drevet av å undersøke endringer i vårt primære resultat, kotinin-verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved å bruke undersøkelsesdata og innsamling av en spyttprøve.
|
Endringer fra baseline sigarettprevalens ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matsikkerhet
Tidsramme: Endringer fra baseline matsikkerhet ved 6 måneder
|
Det sekundære resultatet vil være matsikkerhet målt ved hjelp av den amerikanske husholdningsmatsikkerhetsundersøkelsen med seks elementer.
Poeng på 0-1= høy til marginal matsikkerhet; 2-4= lav matsikkerhet; 5-6= svært lav matsikkerhet.
|
Endringer fra baseline matsikkerhet ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misbruksansvar - nikotinavhengighet
Tidsramme: Endringer fra baseline nikotinavhengighet ved 6 måneder
|
Undersøk endringer i mål for sigarettmisbruksansvar på tvers av behandlingsgrupper.
Misbruksansvar vil bli målt ved å bruke en 6-elements nikotinavhengighetsskala (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) på undersøkelser.
Poeng på 8-10=svært høy avhengighet; 6-7= høy ; 5= moderat; 3-4= lav; 0-2= veldig lav avhengighet.
|
Endringer fra baseline nikotinavhengighet ved 6 måneder
|
|
Misbruksansvar - karbonmonoksid
Tidsramme: Endringer fra baseline karbonmonoksid ved 6 måneder
|
Undersøk endringer i mål for sigarettmisbruksansvar på tvers av behandlingsgrupper.
Misbruksansvar vil bli målt ved å bruke karbonmonoksid målt via Smokerlyzer®-monitorene.
Høyere karbonmonoksidscore betyr større eksponering for tobakk.
|
Endringer fra baseline karbonmonoksid ved 6 måneder
|
|
Misbruksansvar - kotinin
Tidsramme: Endringer fra baseline kotinin ved 6 måneder
|
Undersøk endringer i mål for sigarettmisbruksansvar på tvers av behandlingsgrupper.
Misbruksansvar vil bli målt ved å samle spytt som vil tillate oss å vurdere kotininnivåer.
Høyere kotininnivåer betyr større eksponering for tobakk.
|
Endringer fra baseline kotinin ved 6 måneder
|
|
Misbruksansvar - trans-3'-hydroksykotinin
Tidsramme: Endringer fra baseline trans-3'-hydroksykotinin ved 6 måneder
|
Undersøk endringer i mål for sigarettmisbruksansvar på tvers av behandlingsgrupper.
Misbruksansvar vil bli målt ved å samle spytt som vil tillate oss å vurdere - trans-3'-hydroksykotininnivåer.
Høyere nivåer betyr større eksponering for tobakk.
|
Endringer fra baseline trans-3'-hydroksykotinin ved 6 måneder
|
|
Misbruksansvar - cravings
Tidsramme: Endringer fra baseline cravings ved 6 måneder
|
Undersøk endringer i mål for sigarettmisbruksansvar på tvers av behandlingsgrupper.
Misbruksansvar vil bli målt ved å bruke det korte spørreskjemaet med 10 punkter om røyketrang.
Poeng varierer fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) annonseresultater i to faktorer relatert til spesifikke elementer i skalaen.
Jo høyere poengsum, jo sterkere å oppfordre.
|
Endringer fra baseline cravings ved 6 måneder
|
|
Misbruksansvar - uttak
Tidsramme: Endringer fra baseline tilbaketrekning ved 6 måneder
|
Undersøk endringer i mål for sigarettmisbruksansvar på tvers av behandlingsgrupper.
Misbruksansvar vil bli målt ved å bruke 6-elements Minnesota-uttaksskala (2021).
Poeng varierer fra 0=ingen til 4=alvorlig.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir uttaket.
|
Endringer fra baseline tilbaketrekning ved 6 måneder
|
|
Misbruksansvar - akrolein
Tidsramme: Endringer fra baseline akrolein ved 6 måneder
|
Undersøk endringer i mål for sigarettmisbruksansvar på tvers av behandlingsgrupper.
Misbruksansvar vil bli målt ved å samle spytt som vil tillate oss å vurdere -akroleinnivåer.
Høyere nivåer betyr større eksponering for dette tobakksgiftet.
|
Endringer fra baseline akrolein ved 6 måneder
|
|
Misbruksansvar - benzaldehyd
Tidsramme: Endringer fra baseline benzaldehyd ved 6 måneder
|
Undersøk endringer i mål for sigarettmisbruksansvar på tvers av behandlingsgrupper.
Misbruksansvar vil bli målt ved å samle spytt som vil tillate oss å vurdere benzaldehydnivåer.
Høyere nivåer betyr større eksponering for dette tobakksgiftet.
|
Endringer fra baseline benzaldehyd ved 6 måneder
|
|
Misbruksansvar - formaldehyd
Tidsramme: Endringer fra baseline formaldehyd ved 6 måneder
|
Undersøk endringer i mål for sigarettmisbruksansvar på tvers av behandlingsgrupper.
Misbruksansvar vil bli målt ved å samle spytt som vil tillate oss å vurdere formaldehydnivåer.
Høyere nivåer betyr større eksponering for dette tobakksgiftet.
|
Endringer fra baseline formaldehyd ved 6 måneder
|
|
Rekruttering og oppbevaring- rekkevidde
Tidsramme: Månedlig frem til studieavslutning, i snitt 1 år.
|
Undersøk rekkevidden til deltakerne.
Rekkevidden vil bli vurdert ved å beregne # deltakere som er registrert i studien hver måned.
Personalet vil gjennomgå utfylte samtykkeskjemaer og grunnundersøkelser månedlig.
|
Månedlig frem til studieavslutning, i snitt 1 år.
|
|
Rekruttering og retensjonsdose levert
Tidsramme: Månedlig frem til studieavslutning, i snitt 1 år.
|
Undersøk dosen av intervensjonen levert til deltakerne.
Levert dose vil bli vurdert ved å beregne antall leverte intervensjonsaktiviteter (motivasjonsveiledning, matlevering).
Personalet vil fylle ut et prosesssporingsskjema etter levering av hver intervensjonsaktivitet.
|
Månedlig frem til studieavslutning, i snitt 1 år.
|
|
Rekrutterings- og retensjonsdose mottatt
Tidsramme: Ved 6 måneder.
|
Undersøk dose av intervensjonen mottatt av deltakerne.
Mottatt dose vil bli vurdert ved å beregne deltakerrapporten over antall mottatt intervensjoner (motivasjonsveiledning, matlevering).
Deltakerne vil bli spurt om intervensjonene mottatt på 6 måneders undersøkelsen.
|
Ved 6 måneder.
|
|
Rekruttering og oppbevaring - vellykket henvisning
Tidsramme: Månedlig frem til studieavslutning, i snitt 1 år.
|
Undersøk vellykket henvisning av deltakere til studien.
Personalet vil dokumentere antall personer som har registrert seg i studien som ble henvist av en påmeldt studiedeltaker.
|
Månedlig frem til studieavslutning, i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pebbles Fagan, PhD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 273441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .