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早産における経口胃管留置中の痛みの軽減

2023年8月8日 更新者:Dilek Konukbay、Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

母乳鎮静剤、スクロース鎮静剤、および乳糖を使用することの効果は、早産児の胃管挿入中に発生する痛みを軽減します。

この研究の目的は、乳児の行動的および生理学的変化を監視することにより、早産児の経口胃管 (OGT) 挿入によって引き起こされる痛みを軽減する 3 つの異なる方法 (母乳おしゃぶり、ショ糖おしゃぶり、おしゃぶり) の有効性を判断することです。 この研究は、無作為化対照実験研究として計画されました。

調査の概要

詳細な説明

妊娠 37 週より前に生まれた赤ちゃんは、早産と定義されます。 早産児は、未熟な特性のため、新生児集中治療室 (NICU) が必要です。 NICU には、痛みに関連する多くの診断および治療手順が含まれます。 赤ちゃんは、NICU にいる間、多くの痛みを伴う処置にさらされます。 国際疼痛学会 (IASP) は、疼痛を「既存または潜在的な組織損傷の結果として発生するか、またはこの損傷によって説明される不快な感覚的および感情的経験」と定義しています。

子宮内の妊娠後期から胎児が痛みを感じ始めることが知られています。 特に、早産児は、中枢神経系と末梢神経系が発達しているため、痛みへの曝露の影響を受けやすく、痛みの閾値が低いため、痛みに敏感です。 したがって、特に早産児のために適切な疼痛管理戦略を開発することは、医学的および倫理的責任の両方です。 彼らの研究では、Zhao 等。早産児のNICUで経験する複雑で多次元的な現象として痛みを定義しました。 Mooney-Leberらによる研究では。 430 人の新生児の場合、約 80 の痛みを伴う処置が特定の鎮痛なしで行われたと述べられています。 効果的かつ安全な方法で痛みを経験している正期産および早産児の痛みを軽減することは、すべての新生児の基本的な権利です。

早産児の吸啜反射は子宮内で28回目。 妊娠 32 ~ 34 週後に発生し始めます。 妊娠週の間に、吸引と嚥下反射が発達します。 NICU に入院した早産児は、吸啜、嚥下、呼吸を調整できるようになるまで、経口胃管 (OGT) から栄養を与えられます。 口から食道(食道)に挿入され、そこから胃に挿入されるプローブは、口腔胃管と呼ばれます。 早産児における OGT 配置の測定;赤ちゃんの耳たぶから口の真ん中の線まで、そこから十二指腸突起とへその緒の間の真ん中の線まで来るように作られています。 プローブの黒いマーカーを基準点として、それに応じてプローブの長さを調整します。プローブの先端が汚染されないように、先端に触れないようにしてください。 OGT が操作前に測定されたポイントに到達すると、プロセスは停止します。 胃の内容物をチェックします。 OGT は、その位置が確実な場合、口の端で検出されます。

OGT の配置と使用は、NICU で治療および診断方法として適用される最も一般的な看護実践の 1 つです。 経腸栄養、薬剤投与、胃・小腸内容物のドレナージ、入院中の乳児の減圧・胃内分析に用いられます。 ただし、OGT の配置は、早産児にとって苦痛でストレスの多い厄介な手順です。 早産児では、吸啜および嚥下反射の発達が完了するまで OGT の配置が頻繁に行われます。 痛みが強く感じられるという事実、適用が頻繁であるという事実は、早産児により多くの痛みを引き起こします. 痛みを繰り返すと、脳の酸素化が減少し、新生児の発達中のニューロンに興奮毒性の損傷を引き起こし、不安が増大し、痛みに対する感受性が変化し、ストレス関連疾患、多動性、注意力の欠如、および社会的能力。

看護アプローチに含まれる非外傷性ケアは、身体的ストレス要因を排除または最小化する治療的ケアまたは介入として定義されます。 非侵襲的看護ケアに沿って、疼痛管理はケアの基本要素と見なされます。 新生児の看護師は、痛みとストレスについて詳しく証言しています。 痛みの予防のためには、個別的かつ全体的な看護ケアを提供することが重要です。 したがって、看護師による痛みの管理における薬理学的および非薬理学的方法の知識は、乳児の痛みの評価と痛みの管理にプラスの効果をもたらします。 効果的な疼痛管理には、新生児看護師が適用しやすく低コストの非薬理学的方法を使用することが重要です。 非薬理学的方法;吸うこと、スクロースまたはデキストロース、母乳育児(母乳)、カンガルーケア(肌と肌の接触)、ラッピング、マッサージ、顔に触れること、ポジショニング(胎児の位置)、鍼治療、音楽療法は、栄養価の低いものまたは栄養価の高いものとして挙げることができます. 文献を調べると、非薬理学的方法を単独で使用するよりも、複数の非薬理学的方法を併用する方が効果的であることが述べられています。 OGT投与の頻度と早産児の感受性を考えると、OGTプロセス中の痛みの管理を確実にすることは、早産児の発達にプラスの影響を与えます. OGT の配置に使用されるさまざまな非薬理学的方法が、早産児の痛みを軽減するのに効果的であるという研究が文献にあります。 この研究では、母乳おしゃぶり、ショ糖おしゃぶり、およびおしゃぶりの使用方法を比較して、早産児の口腔胃チューブ挿入による痛みを軽減する計画された研究は文献に見つかりませんでした。

研究の範囲に含まれる非薬理学的方法の 1 つであるおしゃぶり (非栄養吸引) の使用は、早産児の吸引能力を改善するために日常的に使用されています。 栄養のない吸啜を刺激するために、頬、唇、舌、歯茎、顎、口蓋に触れて警告を発します。 この方法の目的は、早産児の口腔運動機能を刺激することにより、吸啜を強化することです。 このようにして、吸う、飲み込む、呼吸の間の調整がサポートされます。 別の方法として使用されるスクロースは、いくつかの研究で痛みを軽減するのに効果的であると述べられていますが、日常的なアプリケーションではコストとアクセスの点で問題があるかもしれません. 母乳は、含まれる成分の面で新生児のすべてのニーズを満たす奇跡の食べ物であり、含まれる栄養素でオピオイドを刺激し、痛みの繊維をブロックすることにより、痛みの伝達を防ぐ特性があります. 早産児の OGT 挿入手順中に発生する痛みを軽減するおしゃぶり、母乳おしゃぶり、ショ糖おしゃぶりの方法を比較することにより、痛みの管理への影響を判断することで、結果は効果的な痛みを導くことによって文献に貢献すると評価されています。 NICU に入院した早産児の OGT 処置中の管理。

研究の仮説:

早産児の OGT 挿入によって引き起こされる痛みを軽減するには、仮説 0 (H0): 母乳の鎮痛剤、ショ糖の鎮静剤、および鎮痛剤の方法に違いはありません。

仮説 1.1 (H1.1): 母乳育児法は、対照群よりも効果的です。

仮説 1.2 (H1.2): ショ糖鎮静法は、対照群よりも効果的です。

仮説 1.3 (h.1.3): おしゃぶり法は、対照群よりも効果的です。

仮説 1.4 (H1.4): 母乳おしゃぶり法は、ショ糖おしゃぶり群よりも効果的です。

仮説 1.5 (H1.5): 母乳おしゃぶり法は、おしゃぶり群よりも効果的です。

仮説 1.6 (H1.6): ショ糖おしゃぶり法は、母乳おしゃぶりグループよりも効果的です。

仮説 1.7 (H1.7): ショ糖おしゃぶり法は、おしゃぶりグループよりも効果的です。

仮説 1.8 (H1.8): おしゃぶり法は、母乳おしゃぶり群よりも効果的です。

仮説 1.9 (H1.9): おしゃぶり法は、ショ糖おしゃぶり群よりも効果的です。

研究の場所と時間:

この研究は、必要な倫理委員会の許可がアンカラ大学医学部の人間研究倫理委員会から得られた後に実施される予定でした。 2022 年 7 月から 2023 年 7 月は、アンカラ大学新生児集中治療室で実施されます。 新生児集中治療室には30名の看護師と4名の看護師がいます。

調査の宇宙とサンプル:

研究仮説の分析では、2つ以上のグループ比較の分析を実行する予定であり、実行される統計的方法に従って計算された最大のサンプルサイズが基礎として採用されます。 この研究では、「G. 「Power-3.1.9.2」プログラムを使用して、複数の 3 つ以上のグループを 95% の信頼水準で比較するためにサンプル サイズが計算されました。 分析の結果、α=0.05、標準化された効果サイズは、以前にこの分野で行われた同様の研究を使用して 0.460461 (高いグレード) として取得され、最小サンプル ボリュームは、理論強度 0.80 で 56 と計算されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Ankara University
      • Ankara、七面鳥
        • University of Health Sciences Turkey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 30~34週の妊娠期間、
  • 母乳を飲む
  • 安定した健康状態
  • 早産児が以前に経口胃管を挿入されたことがないという事実
  • 自発呼吸がある
  • 経口胃管から栄養が供給されている
  • オピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬を服用していない
  • 彼は介入の 30 分前まで痛みを伴う刺激を受けず、
  • -研究に参加する早産児の両親の自発的な同意

除外基準:

  • 顔や口腔に先天的な異常がある、
  • 人工呼吸器の必要性、
  • 先天的および遺伝的異常を有し、
  • 鎮痛剤・麻薬性鎮痛剤の使用、
  • 母親が薬物乱用をしており、
  • 継続的な鎮静療法を受け、
  • 窒息を引き起こし、呼吸に影響を与える可能性のある先天性奇形
  • 頭蓋内出血を伴う早産児は、研究の除外基準を形成しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母乳おしゃぶりグループ
乳児の行動的および生理学的変化を監視することにより、早産児の経口胃管 (OGT) 挿入によって引き起こされる痛みを軽減する母乳おしゃぶりの有効性を判断すること。
OGT 挿入の 5 分前に、カメラの記録が開始され、早産児には母乳おしゃぶりが与えられます。 OGT介入群の母乳おしゃぶりは、与えられた赤ちゃんの口の端から漏れるように口の中に入れた後、そこから嚥下反射で胃へと進んで赤ちゃんの食道を入れます。 OGT が適切な場所にあるかどうかがチェックされます。 評価期間が終了し、赤ちゃんが快適に過ごせるようになると、登録は停止されます。 ただし、配置中に泣き続ける赤ちゃんの泣き声を追跡するための時間制限がないように、記録は続行されます。 研究結果の信頼性の観点から、処置の少なくとも 30 分前に早産児に何も経口投与してはなりません。
他の名前:
  • ショ糖おしゃぶりグループ
  • おしゃぶりグループ
実験的:ショ糖おしゃぶりグループ
乳児の行動的および生理学的変化を監視することにより、早産児の経口胃管 (OGT) 挿入によって引き起こされる痛みの軽減におけるスクロースおしゃぶりの有効性を判断すること。
カメラの記録は OGT 挿入手順の 5 分前に開始され、新生児にはショ糖で甘くされたおしゃぶりが与えられます。 OGT介入群のショ糖で甘くしたおしゃぶりを与えられた赤ちゃんの口の端から漏れるように口の中に入れた後、そこから嚥下反射で胃に進んで赤ちゃんの食道を入れます。 OGT が適切な場所にあるかどうかがチェックされます。 評価期間が終了し、赤ちゃんが快適に過ごせるようになると、登録は停止されます。 ただし、配置中に泣き続ける赤ちゃんの泣き声を追跡するための時間制限がないように、記録は継続されます。 研究結果の信頼性の観点から、処置の少なくとも 30 分前に早産児に何も経口投与してはなりません。
他の名前:
  • おしゃぶりグループ
  • 母乳おしゃぶりグループ
実験的:おしゃぶりグループ
乳児の行動的および生理学的変化を監視することにより、早産児の経口胃管 (OGT) 挿入によって引き起こされる痛みを軽減するおしゃぶりの有効性を判断すること。
カメラの記録は OGT 挿入手順の 5 分前に開始され、新生児にはおしゃぶりが与えられます。 OGT介入群のおしゃぶりは、与えられた赤ちゃんの口の端から漏れるように口に入れられた後、食道をそこから胃に移動させることによって赤ちゃんの嚥下反射が配置されます. OGT が適切な場所にあるかどうかがチェックされます。 評価期間が終了し、赤ちゃんが快適に過ごせるようになると、登録は停止されます。 ただし、配置中に泣き続ける赤ちゃんの泣き声を追跡するための時間制限がないように、記録は継続されます。
他の名前:
  • ショ糖おしゃぶりグループ
  • 母乳おしゃぶりグループ
介入なし:対照群
カメラの記録は、OGT 挿入手順の 5 分前に開始され、通常の OGT 配置プロセスが実行されます。 NICU での通常の OGT では、痛みに関連する処置は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未熟児の痛みのプロファイル - PIPP
時間枠:1年
PIPP は 7 つの指標で痛みを評価します。 これらは、3 つの行動変数 (額のしわ、目と鼻の拡大)、2 つの生理学的変数 (心拍数と酸素飽和度)、および 2 つの文脈変数 (妊娠週数と睡眠/覚醒状態) です。 PIPPスケールには、妊娠週数、行動状態、最高心拍数、最低酸素飽和度、額のしわ、斜視、鼻翼の拡大など、赤ちゃんの痛みを評価する7つの項目があります。 各項目; 0、1、2、3 のように良いものから悪いものまで採点されます。早産児の痛みのプロファイル スケールは、0 ~ 6 ポイントの軽度の痛み、7 ~ 12 ポイントの中程度の痛み、13 ~ 21 ポイントの重度の痛みとして評価されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:施術1分前。手続き中。施術後1分と2分
心電図ベッドサイド モニターを使用して 1 分あたりの心拍数を取得し、カスタム コンピューター ソフトウェアで継続的に記録しました。 心電図のベッドサイド モニターが各乳児に挿入されました。
施術1分前。手続き中。施術後1分と2分
酸素飽和度
時間枠:施術1分前。手続き中。施術後1分と2分
酸素飽和度 (SpO2) は、心電図ベッドサイド モニターを使用して取得し、カスタム コンピューター ソフトウェアによって連続的に記録しました。 ベッドサイドの心電図モニターがそれぞれの乳児に挿入されました。
施術1分前。手続き中。施術後1分と2分
脳酸素飽和度(rScO2)
時間枠:施術1分前。手続き中。施術後1分と2分
脳酸素飽和度 (rScO2) は、ベッドサイドの心電図モニターを使用して取得し、カスタム コンピューター ソフトウェアによって連続的に記録しました。 ベッドサイドの心電図モニターがそれぞれの乳児に挿入されました。
施術1分前。手続き中。施術後1分と2分
有害事象の発生率の測定
時間枠:施術1分前。手続き中。施術後1分と2分
さまざまな介入(母乳育児、スクロース育児、乳育児)の安全性は、研究期間中の有害事象の発生率によって評価されました。 有害事象には、無呼吸、誤嚥、チアノーゼ、頻脈、徐脈、頻呼吸、呼吸困難が含まれた。 有害事象は、研究の目的を知らされていない専門の新生児医師によって監視および記録されました。 副作用の場合、専門の新生児医師が介入を直ちに中止し、介入することが計画されました。
施術1分前。手続き中。施術後1分と2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:DİLEK KONUKBAY、Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月10日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月21日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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