Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti při zavádění orogastrické trubice v předčasném termínu

8. srpna 2023 aktualizováno: Dilek Konukbay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Účinek užívání pacifıru s mlékem z prsu, sacharosového pacıfıru a pacıfıru na zmírnění bolesti, která se vyskytuje během zavádění orogastrické sondy u předčasně narozených novorozenců

Cílem této studie je zjistit účinnost 3 různých metod (dudlík mateřského mléka, sacharózový dudlík a dudlík) při snižování bolesti způsobené zavedením orogastrické sondy (OGT) u předčasně narozených novorozenců sledováním behaviorálních a fyziologických změn u kojenců. Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.

Přehled studie

Detailní popis

Děti narozené před 37. týdnem těhotenství jsou definovány jako předčasně narozené. Předčasně narození novorozenci potřebují neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) kvůli jejich nezralým vlastnostem. JIP zahrnuje mnoho diagnostických a terapeutických postupů spojených s bolestí. Děti jsou během pobytu na JIP vystaveny mnoha bolestivým procedurám. Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) definuje bolest jako „nepříjemný smyslový a emocionální zážitek, který se vyvíjí v důsledku existujícího nebo potenciálního poškození tkáně nebo je tímto poškozením popsán“.

Je známo, že bolest začíná pociťovat plod od intrauterinního druhého trimestru. Zejména předčasně narození novorozenci jsou zranitelnější vůči účinkům expozice bolesti v důsledku jejich vyvíjejícího se centrálního a periferního nervového systému a jsou citlivější na bolest kvůli nízkým prahům bolesti. Proto je vývoj vhodných strategií kontroly bolesti, zejména u předčasně narozených novorozenců, lékařskou i etickou odpovědností. Ve své studii Zhao et al. definovali bolest jako komplexní a multidimenzionální fenomén prožívaný na JIP pro předčasně narozené novorozence. Ve studii Mooney-Leber et al. u 430 novorozenců bylo konstatováno cca 80 bolestivých výkonů bez specifické analgezie. Snižování bolesti u donošených a předčasně narozených novorozenců, kteří trpí bolestí, účinnými a bezpečnými metodami je základním právem všech novorozenců.

Sací reflex u nedonošených novorozenců je 28. v nitroděložním životě. začíná se vyvíjet po 32-34 týdnech těhotenství. v gestačním týdnu se rozvíjejí sací a polykací reflex. Předčasně narození novorozenci přijatí na JIP jsou krmeni orogastrickou sondou (OGT), dokud nejsou schopni koordinovat své sání, polykání a dýchání. Sonda zavedená ústy do jícnu (jícen) a odtud do žaludku se nazývá orogastrická sonda. Měření umístění OGT u předčasně narozených novorozenců; je vyrobena tak, že jde od ušního boltce miminka ke střední čáře úst a odtud ke střední čáře mezi Decifoidním výběžkem a pupeční šňůrou. Vezmeme-li černé značky na sondě jako referenční body, délka sondy se odpovídajícím způsobem upraví, hrotu by se nemělo dotýkat, aby nedošlo ke znečištění hrotu sondy. Proces se zastaví, když OGT dosáhne bodu naměřeného před operací. Zkontroluje se obsah žaludku. OGT je detekován na okraji úst, když si je jistý jeho umístěním.

Umístění a použití OGT je jednou z nejběžnějších ošetřovatelských praxí aplikovaných jako terapeutická a diagnostická metoda na JIP. Používá se k enterální výživě, podávání léků, drenáži obsahu žaludku/tenkého střeva nebo k dekompresi a analýze žaludku u hospitalizovaných kojenců. Umístění OGT je však bolestivý, stresující a obtížný postup pro předčasně narozené novorozence. U předčasně narozených novorozenců se zavádění OGT provádí často, dokud není dokončen vývoj sacího a polykacího reflexu. Skutečnost, že bolest je pociťována intenzivně, aplikace je častá, způsobuje větší bolest u nedonošených novorozenců. Bylo uvedeno, že opakující se bolest vede ke snížení okysličení mozku, způsobuje excitotoxické poškození vyvíjejících se neuronů novorozenců, zvyšuje úzkost, mění citlivost na bolest, nemoci související se stresem, hyperaktivitu, deficit pozornosti a může mít negativní vliv na vývoj sociální schopnosti.

Atraumatická péče, která je součástí ošetřovatelských přístupů, je definována jako terapeutická péče nebo intervence, které eliminují nebo minimalizují fyzické stresové faktory. V souladu s atraumatickou ošetřovatelskou péčí je léčba bolesti považována za základní prvek péče. Novorozenecké sestry zblízka svědčí o bolesti a stresu. Pro prevenci bolesti je důležité poskytovat individuální a celostní ošetřovatelskou péči. Znalost farmakologických a nefarmakologických metod zvládání bolesti sestrou má tedy pozitivní vliv na hodnocení bolesti u kojenců a zvládání bolesti. Pro efektivní zvládání bolesti je důležité použití nefarmakologických metod, které se snadno aplikují a jsou levné novorozeneckými sestrami. Nefarmakologické metody; sání, sacharózu nebo dextrózu, kojení (mateřské mléko), klokaní péči (kontakt kůže na kůži), zábaly, masáže, doteky na obličej, polohování (poloha plodu), akupunkturu a muzikoterapii lze uvést jako nevýživné nebo výživné . Při prozkoumání literatury se uvádí, že při použití nefarmakologických metod je efektivnější použít více než jednu nefarmakologickou metodu společně namísto jejich použití samotné . Vzhledem k frekvenci podávání OGT a citlivosti předčasně narozených dětí ovlivní zajištění zvládání bolesti během procesu OGT pozitivně vývoj předčasně narozeného dítěte. V literatuře existují studie, že různé nefarmakologické metody používané při zavádění OGT jsou účinné při snižování bolesti u předčasně narozených novorozenců. V této studii nebyla v literatuře nalezena plánovaná studie, ve které byly společně srovnávány způsoby používání dudlíků mateřského mléka, sacharózových dudlíků a dudlíků ke snížení bolesti způsobené zaváděním orogastrické sondy u předčasně narozených novorozenců.

Použití dudlíku (nevýživné sání), jedna z nefarmakologických metod zahrnutých do rozsahu studie, se v běžné praxi používá ke zlepšení schopnosti sát u předčasně narozených novorozenců. Ke stimulaci sání v nevýživném sání je dáno varování dotykem na tvář, rty, jazyk, dásně, čelist a patro. Účelem této metody je posílit sání stimulací orálních motorických funkcí předčasně narozeného dítěte. Tímto způsobem je podporována koordinace mezi sáním, polykáním a během dýchání. Uvádí se, že sacharóza, která bude použita jako další metoda, je v některých studiích účinná při snižování bolesti, ale mohou se vyskytnout problémy, pokud jde o náklady a dostupnost při rutinních aplikacích. Mateřské mléko je zázračná potravina, která svými složkami splňuje všechny potřeby novorozence a má tu vlastnost, že brání přenosu pocitu bolesti stimulací opioidů obsaženými živinami a blokováním vláken bolesti. Hodnotí se, že stanovením účinků na zvládání bolesti porovnáním metod dudlíku, dudlíku mateřského mléka a sacharózového dudlíku při snižování bolesti, která se objeví během procedury zavádění OGT u předčasně narozených novorozenců, výsledky přispějí k literatuře tím, že usměrní účinnou bolest managementu během výkonu OGT u předčasně narozených novorozenců hospitalizovaných na JIP.

Hypotézy studie:

Při zmírňování bolesti způsobené zavedením OGT u předčasně narozených dětí, Hypotéza 0 (H0): Neexistuje žádný rozdíl mezi metodami pacıfırů prsního mléka, sacharózových pacıfırů a pacıfırů.

Hypotéza 1.1 (H1.1): Metoda prsního mılk pacıfıers je účinnější než kontrolní skupina.

Hypotéza 1.2 (H1.2): Metoda sacharózových pacıfıers je účinnější než kontrolní skupina.

Hypotéza 1.3 (h.1.3): Dudlíková metoda je účinnější než kontrolní skupina.

Hypotéza 1.4 (H1.4): Metoda dudlíku mateřského mléka je účinnější než skupina dudlíků se sacharózou.

Hypotéza 1.5 (H1.5): Metoda dudlíku mateřského mléka je účinnější než skupina dudlíků.

Hypotéza 1.6 (H1.6): Metoda sacharózových pacıfıers je účinnější než skupina dudlíků mateřského mléka.

Hypotéza 1.7 (H1.7): Metoda sacharózových pacıfıers je účinnější než skupina dudlíků.

Hypotéza 1.8 (H1.8): Dudlíková metoda je účinnější než skupina dudlíků mateřského mléka.

Hypotéza 1.9 (H1.9): Dudlíková metoda je účinnější než skupina sacharózových dudlíků.

Místo a čas studia:

Studie měla být provedena poté, co byla získána potřebná povolení etické komise od Etické komise pro lidský výzkum Lékařské fakulty Ankarské univerzity. Červenec 2022 – červenec 2023 bude probíhat na jednotce intenzivní péče pro novorozence Ankarské univerzity. Na novorozenecké jednotce intenzivní péče je 30 sester a 4. Slouží do stupínku.

Vesmír a ukázka studie:

Při analýze výzkumných hypotéz je plánováno provedení analýz dvou a více než dvou skupinových srovnání a za základ se bere nejvyšší velikost vzorku vypočítaná podle prováděné statistické metody. V této studii "G. Pomocí programu "Power-3.1.9.2" byla vypočtena velikost vzorku pro porovnání více 3 nebo více skupin na 95% hladině spolehlivosti. Jako výsledek analýzy, α=0,05, byla velikost standardizovaného účinku vzata jako 0,460461 (vysoký stupeň) s použitím podobné studie provedené v této oblasti dříve a minimální objem vzorku byl vypočten jako 56 s teoretickou silou 0,80.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Ankara University
      • Ankara, Krocan
        • University of Health Sciences Turkey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 30-34 týdnů,
  • Mít mléko své matky
  • Stabilní zdravotní stav
  • Skutečnost, že předčasně narozenému dítěti nebyla dříve zavedena orogastická sonda
  • Mít spontánní dýchání
  • Krmení přes orogastrickou sondu
  • Neužívat opioidy nebo neopioidní analgetika
  • Až 30 minut před zákrokem dostal bolestivý podnět,
  • Dobrovolný souhlas rodičů předčasně narozeného novorozence s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Máte nějaké vrozené abnormality na obličeji nebo ústní dutině,
  • Potřeba ventilátoru,
  • Mít vrozenou a genetickou anomálii,
  • Užívání analgetik / narkotických analgetik,
  • Matka má nějaké návykové látky,
  • Dostáváte nepřetržitou sedativní terapii,
  • Vrozená malformace, která může způsobit asfyxii a ovlivnit dýchání
  • Vylučovací kritéria studie tvořili předčasně narození novorozenci s intrakraniálním krvácením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dudlíky mateřského mléka
Stanovit účinnost dudlíku mateřského mléka při snižování bolesti způsobené zavedením orogastrické sondy (OGT) u předčasně narozených novorozenců sledováním behaviorálních a fyziologických změn u kojenců.
5 minut před zavedením OGT se spustí kamerový záznam a nedonošený novorozenec dostane dudlík na mateřské mléko. Po vložení dudlíku mateřského mléka v intervenční skupině OGT do úst jako netěsnost z okraje úst daného dítěte dojde k umístění jícnu dítěte postupováním odtud do žaludku s polykacím reflexem. Zkontroluje se, zda je OGT na správném místě. Registrace bude ukončena po ukončení období hodnocení a poskytnutí pohodlí miminku. Nahrávání však bude pokračovat, takže neexistují žádná časová omezení pro sledování doby pláče dítěte, které pokračuje v pláči během umístění. Z hlediska spolehlivosti výsledků výzkumu by se nemělo předčasně narozenému novorozenci alespoň 30 minut před výkonem nic perorálně podávat.
Ostatní jména:
  • Skupina sacharózových dudlíků
  • Skupina dudlíků
Experimentální: Skupina sacharózových dudlíků
Stanovit účinnost sacharózového dudlíku při snižování bolesti způsobené zavedením orogastrické sondy (OGT) u předčasně narozených novorozenců sledováním behaviorálních a fyziologických změn u kojenců.
Kamerový záznam bude zahájen 5 minut před procedurou zavedení OGT a novorozenec dostane sacharózou slazený dudlík. Po vložení sacharózou slazeného dudlíku v intervenční skupině OGT do úst jako netěsnost z okraje úst daného miminka dojde k uložení jícnu miminka postupováním odtud do žaludku s polykacím reflexem. Zkontroluje se, zda je OGT na správném místě. Registrace bude ukončena po ukončení období hodnocení a poskytnutí pohodlí miminku. Nahrávání však bude pokračovat, takže neexistují žádná časová omezení pro sledování doby pláče dítěte, které pokračuje v pláči během umístění. Z hlediska spolehlivosti výsledků výzkumu by se nemělo předčasně narozenému novorozenci alespoň 30 minut před výkonem nic perorálně podávat.
Ostatní jména:
  • Skupina dudlíků
  • Skupina dudlíky mateřského mléka
Experimentální: Skupina dudlíků
Stanovit účinnost dudlíku při snižování bolesti způsobené zavedením orogastrické sondy (OGT) u předčasně narozených novorozenců sledováním behaviorálních a fyziologických změn u kojenců.
Kamerový záznam bude zahájen 5 minut před procedurou zavedení OGT a novorozenec dostane dudlík. Po vložení dudlíku v intervenční skupině OGT do úst jako únik z okraje úst daného dítěte dojde k umístění polykacího reflexu dítěte přesunem jícnu odtud do žaludku. Zkontroluje se, zda je OGT na správném místě. Registrace bude ukončena po ukončení období hodnocení a poskytnutí pohodlí miminku. Nahrávání však bude pokračovat, takže neexistují žádná časová omezení pro sledování doby pláče dítěte, které pokračuje v pláči během umístění.
Ostatní jména:
  • Skupina sacharózových dudlíků
  • Skupina dudlíky mateřského mléka
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Záznam kamery bude zahájen 5 minut před procedurou vložení OGT a bude proveden rutinní proces umístění OGT. Během rutinní OGT na JIP nejsou prováděny žádné procedury související s bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bolesti předčasného kojence - PIPP
Časové okno: 1 rok
PIPP hodnotí bolest pomocí sedmi indikátorů. Jedná se o tři behaviorální (vrásky na čele, zvětšení očních křídel a nosu), dvě fyziologické (srdeční frekvence a saturace kyslíkem) a dvě kontextové (gestační týden a stav spánku/bdění) proměnné. Stupnice PIPP má 7 položek k posouzení bolesti dítěte, jako je gestační týden, stav chování, nejvyšší srdeční frekvence, nejnižší hodnota saturace kyslíkem, vrásky na čele, šilhání a zvětšená nosní křídla. Každý předmět; Hodnotí se od dobré po špatnou jako 0, 1, 2 a 3. Škála profilu bolesti předčasného dítěte je hodnocena jako mírná bolest mezi 0-6 body, střední bolest mezi 7-12 body a silná bolest mezi 13-21 body.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 1 minutu před zákrokem. Během procedury. 1 minutu a 2 minuty po zákroku
Počet srdečních tepů za minutu byl získán pomocí elektrokardiografického monitoru u lůžka a nepřetržitě zaznamenáván uživatelským počítačovým softwarem. Do každého z kojenců byl vložen elektrokardiografický monitor u lůžka.
1 minutu před zákrokem. Během procedury. 1 minutu a 2 minuty po zákroku
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 minutu před zákrokem. Během procedury. 1 minutu a 2 minuty po zákroku
Nasycení kyslíkem (Sp02) bylo získáno za použití elektrokardiografického monitoru u lůžka a nepřetržitě zaznamenáváno uživatelským počítačovým softwarem. Do každého kojence byl vložen samostatný elektrokardiografický monitor u lůžka.
1 minutu před zákrokem. Během procedury. 1 minutu a 2 minuty po zákroku
Cerebrální saturace kyslíkem (rScO2)
Časové okno: 1 minutu před zákrokem. Během procedury. 1 minutu a 2 minuty po zákroku
Cerebrální saturace kyslíkem (rSc02) byla získána pomocí elektrokardiografického monitoru u lůžka a nepřetržitě zaznamenávána uživatelským počítačovým softwarem. Do každého kojence byl vložen samostatný elektrokardiografický monitor u lůžka.
1 minutu před zákrokem. Během procedury. 1 minutu a 2 minuty po zákroku
Měření výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 1 minutu před zákrokem. Během procedury. 1 minutu a 2 minuty po zákroku
Bezpečnost různých intervencí (Beast mılk pacıfıer, Sacharose pacıfıer a Pacıfıer) byla hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků během sledovaného období. Nežádoucí účinky zahrnovaly: apnoe, aspirace, cyanóza, tachykardie, bradykardie, tachypnoe, dušnost. Nežádoucí účinky byly monitorovány a zaznamenávány odborným novorozeneckým lékařem, který byl slepý k účelu studie. V případě nežádoucího účinku bylo plánováno, aby odborný novorozenecký lékař zásah okamžitě zastavil a zasáhl.
1 minutu před zákrokem. Během procedury. 1 minutu a 2 minuty po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DİLEK KONUKBAY, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit