Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu podczas zakładania sondy ustno-żołądkowej u wcześniaków

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dilek Konukbay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Wpływ stosowania smoczków z mlekiem matki, sacharozy i smoczków na zmniejszenie bólu występującego podczas wkładania przez sondę ustno-żołądkową u wcześniaków

Celem pracy jest określenie skuteczności 3 różnych metod (smoczek z mlekiem matki, smoczek z sacharozą i smoczek) w zmniejszaniu bólu spowodowanego założeniem sondy ustno-żołądkowej (OGT) u wcześniaków poprzez monitorowanie zmian behawioralnych i fizjologicznych u niemowląt. Badanie zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Noworodki urodzone przed 37. tygodniem ciąży określane są jako wcześniaki. Noworodki urodzone przedwcześnie wymagają Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) ze względu na ich niedojrzałość. NICU obejmuje wiele procedur diagnostycznych i terapeutycznych związanych z bólem. Niemowlęta podczas pobytu na OIOM-ie narażone są na wiele bolesnych zabiegów. International Association for the Study of Pain (IASP) definiuje ból jako „niekomfortowe doznanie czuciowe i emocjonalne, które rozwija się w wyniku istniejącego lub potencjalnego uszkodzenia tkanki lub jest opisywane przez to uszkodzenie”.

Wiadomo, że ból zaczyna odczuwać płód od drugiego trymestru wewnątrzmacicznego. Szczególnie wcześniaki są bardziej podatne na skutki ekspozycji na ból ze względu na rozwijający się ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy oraz są bardziej wrażliwe na ból ze względu na niski próg bólu. Dlatego opracowanie odpowiednich strategii kontroli bólu, zwłaszcza u wcześniaków, jest obowiązkiem zarówno medycznym, jak i etycznym. W swoich badaniach Zhao i in. zdefiniowali ból jako złożone i wielowymiarowe zjawisko doświadczane na OIT dla wcześniaków. W badaniu Mooney-Lebera i in. u 430 noworodków stwierdzono, że wykonano około 80 bolesnych zabiegów bez swoistej analgezji. Zmniejszanie bólu noworodków donoszonych i wcześniaków odczuwających ból skutecznymi i bezpiecznymi metodami jest podstawowym prawem wszystkich noworodków.

Odruch ssania u wcześniaków zajmuje 28 miejsce w życiu wewnątrzmacicznym. zaczyna się rozwijać po 32-34 tygodniach ciąży. w tygodniu ciąży rozwijają się odruchy ssania i połykania. Noworodki urodzone przedwcześnie przyjmowane na NICU są karmione przez sondę ustno-żołądkową (OGT), dopóki nie będą w stanie koordynować ssania, połykania i oddychania. Sonda wprowadzana przez usta do przełyku (przełyku), a stamtąd do żołądka nazywana jest sondą ustno-żołądkową. Pomiar umiejscowienia OGT u wcześniaków; jest wykonany w taki sposób, że przechodzi od płatka ucha dziecka do środkowej linii ust, a stamtąd do linii środkowej między wypukłością dogłowową a pępowiną. Biorąc czarne znaczniki na sondzie jako punkty odniesienia, długość sondy jest odpowiednio dostosowana, nie należy dotykać końcówki, aby końcówka sondy nie została zanieczyszczona. Proces zostaje zatrzymany, gdy OGT osiągnie punkt zmierzony przed operacją. Sprawdzana jest zawartość żołądka. OGT jest wykrywany na krawędzi ust, gdy jest pewny swojej lokalizacji.

Umiejscowienie i stosowanie OGT jest jedną z najczęstszych praktyk pielęgniarskich stosowanych jako metoda terapeutyczna i diagnostyczna na OIOM-ach dla noworodków. Służy do żywienia dojelitowego, podawania leków, drenażu treści żołądka/jelita cienkiego lub do odbarczania i analizy żołądka u noworodków hospitalizowanych. Jednak umieszczenie OGT jest bolesną, stresującą i kłopotliwą procedurą dla wcześniaków. U noworodków urodzonych przedwcześnie założenie OGT wykonuje się często, aż do zakończenia rozwoju odruchu ssania i połykania. Fakt, że ból jest intensywnie odczuwany, aplikacja jest częsta, powoduje większy ból u wcześniaków. Stwierdzono, że nawracający ból prowadzi do zmniejszenia dotlenienia mózgu, powodując ekscytotoksyczne uszkodzenia rozwijających się neuronów noworodków, nasilenie lęku, zmianę wrażliwości na ból, choroby związane ze stresem, nadpobudliwość, deficyty uwagi i może mieć negatywny wpływ na rozwój zdolności społeczne.

Opieka atraumatyczna, która obejmuje podejście pielęgniarskie, jest definiowana jako opieka terapeutyczna lub interwencje, które eliminują lub minimalizują fizyczne czynniki stresu. Zgodnie z atraumatyczną opieką pielęgniarską leczenie bólu jest uważane za podstawowy element opieki. Nowonarodzone pielęgniarki dokładnie świadczą o bólu i stresie. W profilaktyce bólu ważne jest zapewnienie indywidualnej i holistycznej opieki pielęgniarskiej. W związku z tym znajomość farmakologicznych i niefarmakologicznych metod zwalczania bólu przez pielęgniarkę ma pozytywny wpływ na ocenę bólu u niemowląt i leczenie bólu. Stosowanie przez pielęgniarki neonatologiczne metod niefarmakologicznych, które są łatwe do zastosowania i tanie, jest ważne dla skutecznego leczenia bólu. metody niefarmakologiczne; ssanie, sacharoza lub dekstroza, karmienie piersią (mleko matki), kangurowanie (kontakt skóra do skóry), owijanie, masaż, dotykanie twarzy, pozycjonowanie (pozycja embrionalna), akupunktura i muzykoterapia mogą być wymienione jako nieodżywcze lub odżywcze . Po przestudiowaniu literatury stwierdza się, że bardziej efektywne jest jednoczesne stosowanie więcej niż jednej metody niefarmakologicznej przy stosowaniu metod niefarmakologicznych zamiast ich stosowania osobno. Biorąc pod uwagę częstotliwość podawania OGT i wrażliwość wcześniaków, zapewnienie opanowania bólu podczas procesu OGT pozytywnie wpłynie na rozwój wcześniaka. W piśmiennictwie można znaleźć badania, które wskazują, że różne niefarmakologiczne metody zakładania OGT są skuteczne w zmniejszaniu bólu u wcześniaków. W tym badaniu nie znaleziono w literaturze planowanego badania, w którym porównywano metody stosowania smoczków do mleka matki, smoczków z sacharozą i smoczków w celu zmniejszenia bólu spowodowanego wprowadzeniem sondy ustno-żołądkowej u wcześniaków.

Stosowanie smoczka (nieodżywczego ssania), jednej z niefarmakologicznych metod objętych zakresem badań, jest stosowane w rutynowej praktyce w celu poprawy zdolności ssania noworodków urodzonych przedwcześnie. Aby stymulować ssanie podczas ssania nieodżywczego, ostrzega się o dotknięciu policzka, warg, języka, dziąseł, szczęki i podniebienia. Celem tej metody jest wzmocnienie ssania poprzez stymulację motoryki jamy ustnej wcześniaka. W ten sposób wspomagana jest koordynacja między ssaniem, połykaniem i oddychaniem. Stwierdzono, że w niektórych badaniach sacharoza, która będzie stosowana jako kolejna metoda, jest skuteczna w zmniejszaniu bólu, ale mogą wystąpić problemy związane z kosztami i dostępem w rutynowych zastosowaniach. Mleko matki jest cudownym pokarmem, który zaspokaja wszystkie potrzeby noworodka pod względem zawartych w nim składników i ma właściwość zapobiegania przenoszeniu czucia bólu poprzez stymulację opioidów zawartymi w nim składnikami odżywczymi i blokowanie włókien bólowych. Ocenia się, że określenie wpływu na leczenie bólu przez porównanie metod stosowania smoczka, smoczka z mleka matki i smoczka z sacharozą w zmniejszaniu bólu, który wystąpi podczas procedury zakładania OGT u noworodków urodzonych przedwcześnie, wyniki przyczynią się do wzbogacenia piśmiennictwa poprzez ukierunkowanie skutecznego bólu Postępowanie podczas zabiegu OGT u wcześniaków hospitalizowanych na OIOM-ie.

Hipotezy badania:

Hipoteza 0 (H0): Nie ma różnicy między stosowaniem smoczków z mleka matki, smoczków z sacharozą i smoczków.

Hipoteza 1.1 (H1.1): Metoda smoczków z mlekiem matki jest skuteczniejsza niż grupa kontrolna.

Hipoteza 1.2 (H1.2): Metoda z paczkami z sacharozą jest skuteczniejsza niż grupa kontrolna.

Hipoteza 1.3 (h.1.3): Metoda ze smoczkiem jest bardziej skuteczna niż grupa kontrolna.

Hipoteza 1.4 (H1.4): Metoda smoczka z mlekiem matki jest bardziej skuteczna niż grupa smoczków z sacharozą.

Hipoteza 1.5 (H1.5): Metoda ze smoczkiem do mleka matki jest bardziej skuteczna niż grupa ze smoczkiem.

Hipoteza 1.6 (H1.6): Metoda smoczków z sacharozą jest bardziej skuteczna niż grupa smoczków z mlekiem matki.

Hipoteza 1.7 (H1.7): Metoda smoczków z sacharozą jest bardziej skuteczna niż grupa smoczków.

Hipoteza 1.8 (H1.8): Metoda smoczka jest bardziej skuteczna niż grupa smoczków do mleka matki.

Hipoteza 1.9 (H1.9): Metoda smoczka jest bardziej skuteczna niż grupa smoczków z sacharozą.

Miejsce i czas badania:

Badanie zaplanowano do przeprowadzenia po uzyskaniu niezbędnych pozwoleń komisji etycznej od Komisji Etyki Badań na Ludziach Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze. Lipiec 2022 - lipiec 2023 będzie prowadzony na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Uniwersytetu w Ankarze. Na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka zatrudnionych jest 30 pielęgniarek i 4. Obsługuje on do schodka.

Wszechświat i próbka badania:

W analizie postawionych hipotez badawczych planuje się wykonanie analiz dwóch i więcej niż dwóch porównań grupowych, a za podstawę przyjmuje się największą liczebność próby obliczoną zgodnie z metodą statystyczną do wykonania. W tym badaniu „G. Przy użyciu programu „Power-3.1.9.2” wielkość próby została obliczona w celu porównania wielu 3 lub więcej grup przy 95% poziomie ufności. W wyniku analizy, α=0,05, standaryzowaną wielkość efektu przyjęto jako 0,460461 (wysoka ocena) na podstawie podobnego badania przeprowadzonego wcześniej w tej dziedzinie, a minimalną objętość próbki obliczono na 56 przy mocy teoretycznej 0,80.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Ankara University
      • Ankara, Indyk
        • University of Health Sciences Turkey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 30-34 tygodni,
  • Posiadanie mleka matki
  • Stabilny stan zdrowia
  • Fakt, że wcześniak nie miał wcześniej założonej sondy ustno-żołądkowej
  • Oddychanie spontaniczne
  • Karmienie przez sondę ustno-żołądkową
  • Nieprzyjmowanie opioidów lub nieopioidowych leków przeciwbólowych
  • Bodźca bolesnego nie otrzymał aż do 30 minut przed interwencją,
  • Dobrowolna zgoda rodziców wcześniaka na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Masz jakiekolwiek wady wrodzone na twarzy lub jamie ustnej,
  • Potrzeba wentylatora,
  • Mając wadę wrodzoną i genetyczną,
  • Stosowanie środków przeciwbólowych / Narkotycznych leków przeciwbólowych,
  • Matka nadużywa jakichkolwiek substancji,
  • Otrzymywanie ciągłej terapii uspokajającej,
  • Wrodzona wada rozwojowa, która może powodować asfiksję i wpływać na oddychanie
  • Kryterium wykluczenia z badania stanowiły wcześniaki z krwotokiem śródczaszkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa smoczków do mleka matki
Określenie skuteczności smoczka do mleka matki w zmniejszaniu bólu spowodowanego założeniem sondy ustno-żołądkowej (OGT) u wcześniaków poprzez monitorowanie zmian behawioralnych i fizjologicznych u niemowląt.
Na 5 minut przed założeniem OGT rozpocznie się nagrywanie z kamery, a noworodek urodzony przedwcześnie otrzyma smoczek z mlekiem matki. Po umieszczeniu smoczka z mlekiem matki w grupie interwencyjnej OGT w jamie ustnej jako wycieku z krawędzi ust danego dziecka, przełyk dziecka zostanie umieszczony poprzez przejście stamtąd do żołądka z odruchem połykania. Zostanie sprawdzone, czy OGT znajduje się we właściwym miejscu. Rejestracja zostanie wstrzymana po zakończeniu okresu ewaluacyjnego i zapewnieniu dziecku komfortu. Ale nagrywanie będzie kontynuowane, więc nie ma ograniczeń czasowych w śledzeniu czasu płaczu dziecka, które nadal płacze podczas umieszczania. Biorąc pod uwagę wiarygodność wyników badań, noworodkowi urodzonemu przedwcześnie nic nie powinno się podawać doustnie co najmniej 30 minut przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Grupa smoczków z sacharozą
  • Grupa Smoczki
Eksperymentalny: Grupa smoczków z sacharozą
Określenie skuteczności smoczka z sacharozą w zmniejszaniu bólu spowodowanego założeniem sondy ustno-żołądkowej (OGT) u wcześniaków poprzez monitorowanie zmian behawioralnych i fizjologicznych u niemowląt.
Nagrywanie z kamery rozpocznie się 5 minut przed zabiegiem założenia OGT, a noworodek otrzyma smoczek słodzony sacharozą. Po umieszczeniu smoczka słodzonego sacharozą w grupie interwencyjnej OGT w jamie ustnej w postaci wycieku z krawędzi ust danego dziecka, przełyk dziecka zostanie umieszczony poprzez przejście stamtąd do żołądka z odruchem połykania. Zostanie sprawdzone, czy OGT znajduje się we właściwym miejscu. Rejestracja zostanie wstrzymana po zakończeniu okresu ewaluacyjnego i zapewnieniu dziecku komfortu. Ale nagrywanie będzie kontynuowane, więc nie ma ograniczeń czasowych w śledzeniu czasu płaczu dziecka, które nadal płacze podczas umieszczania. Biorąc pod uwagę wiarygodność wyników badań, noworodkowi urodzonemu przedwcześnie nic nie powinno się podawać doustnie co najmniej 30 minut przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Grupa Smoczki
  • Grupa smoczków do mleka matki
Eksperymentalny: Grupa Smoczki
Określenie skuteczności smoczka w zmniejszaniu bólu spowodowanego założeniem sondy ustno-żołądkowej (OGT) u wcześniaków poprzez monitorowanie zmian behawioralnych i fizjologicznych u niemowląt.
Nagrywanie z kamery rozpocznie się 5 minut przed zabiegiem założenia OGT, a noworodkowi zostanie podany smoczek. Po umieszczeniu smoczka w grupie interwencyjnej OGT w jamie ustnej jako wycieku z krawędzi ust danego dziecka, zostanie ułożony odruch połykania dziecka poprzez przesunięcie przełyku stamtąd do żołądka. Zostanie sprawdzone, czy OGT znajduje się we właściwym miejscu. Rejestracja zostanie wstrzymana po zakończeniu okresu ewaluacyjnego i zapewnieniu dziecku komfortu. Ale nagrywanie będzie kontynuowane, więc nie ma ograniczeń czasowych w śledzeniu czasu płaczu dziecka, które nadal płacze podczas umieszczania.
Inne nazwy:
  • Grupa smoczków z sacharozą
  • Grupa smoczków do mleka matki
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nagrywanie z kamery rozpocznie się 5 minut przed procedurą wprowadzenia OGT i zostanie przeprowadzony rutynowy proces umieszczania OGT. Podczas rutynowego OGT na OIT nie wykonuje się żadnych zabiegów przeciwbólowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bólu u wcześniaków – PIPP
Ramy czasowe: 1 rok
PIPP ocenia ból za pomocą siedmiu wskaźników. Są to trzy zmienne behawioralne (zmarszczki na czole, powiększenie skrzydeł oczu i nosa), dwie fizjologiczne (tętno i nasycenie tlenem) oraz dwie zmienne kontekstowe (tydzień ciąży i stan snu/czuwania). Skala PIPP składa się z 7 pozycji do oceny bólu dziecka, takich jak tydzień ciąży, stan zachowania, najwyższe tętno, najniższa wartość nasycenia tlenem, zmarszczki na czole, zezujące oczy i powiększone skrzydełka nosa. Każda sztuka; Jest oceniany od dobrego do złego jako 0, 1, 2 i 3. Skala profilu bólu przedwczesnego dziecka oceniana jest jako ból łagodny między 0-6 punktami, ból umiarkowany między 7-12 punktami i silny ból między 13-21 punktami.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 1 minutę przed zabiegiem. Podczas procedury. 1 minutę i 2 minuty po zabiegu
Liczbę uderzeń serca na minutę uzyskano za pomocą elektrokardiograficznego monitora przyłóżkowego i rejestrowano w sposób ciągły za pomocą niestandardowego oprogramowania komputerowego. Do każdego niemowlęcia wprowadzono elektrokardiograficzny monitor przyłóżkowy.
1 minutę przed zabiegiem. Podczas procedury. 1 minutę i 2 minuty po zabiegu
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 minutę przed zabiegiem. Podczas procedury. 1 minutę i 2 minuty po zabiegu
Nasycenie tlenem (SpO2) uzyskano za pomocą elektrokardiograficznego monitora przyłóżkowego i rejestrowano w sposób ciągły za pomocą niestandardowego oprogramowania komputerowego. Każdemu z niemowląt wprowadzono oddzielny elektrokardiograficzny monitor przyłóżkowy.
1 minutę przed zabiegiem. Podczas procedury. 1 minutę i 2 minuty po zabiegu
Nasycenie mózgowe tlenem (rScO2)
Ramy czasowe: 1 minutę przed zabiegiem. Podczas procedury. 1 minutę i 2 minuty po zabiegu
Nasycenie mózgowe tlenem (rScO2) uzyskano za pomocą elektrokardiograficznego monitora przyłóżkowego i rejestrowano w sposób ciągły za pomocą niestandardowego oprogramowania komputerowego. Każdemu z niemowląt wprowadzono oddzielny elektrokardiograficzny monitor przyłóżkowy.
1 minutę przed zabiegiem. Podczas procedury. 1 minutę i 2 minuty po zabiegu
Pomiar częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 minutę przed zabiegiem. Podczas procedury. 1 minutę i 2 minuty po zabiegu
Bezpieczeństwo różnych interwencji (smoczek z mlekiem matki, smoczek z sacharozą i smoczek) oceniano na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w okresie badania. Zdarzeniami niepożądanymi były: bezdech, aspiracja, sinica, tachykardia, bradykardia, przyspieszony oddech, duszność. Zdarzenia niepożądane były monitorowane i rejestrowane przez specjalistę neonatologa, który nie znał celu badania. W przypadku wystąpienia efektu ubocznego planowano, że lekarz specjalista neonatolog natychmiast przerwie interwencję i podejmie interwencję.
1 minutę przed zabiegiem. Podczas procedury. 1 minutę i 2 minuty po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: DİLEK KONUKBAY, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj