Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение боли во время установки орогастрального зонда у недоношенных

8 августа 2023 г. обновлено: Dilek Konukbay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Влияние использования соски-пустышки для грудного молока, пустышки-пустышки с сахарозой и пустышки-пустышки на уменьшение боли, возникающей во время введения орогастрического зонда у недоношенных новорожденных

Целью данного исследования является определение эффективности 3 различных методов (пустышка для грудного молока, пустышка из сахарозы и пустышка) в уменьшении боли, вызванной введением орогастральной трубки (ОГТ) у недоношенных новорожденных путем мониторинга поведенческих и физиологических изменений у младенцев. Исследование планировалось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Дети, рожденные до 37-й недели беременности, считаются недоношенными. Недоношенные новорожденные нуждаются в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) из-за их незрелых характеристик. ОИТН включает в себя множество диагностических и терапевтических процедур, связанных с болью. Младенцы подвергаются многим болезненным процедурам во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Международная ассоциация по изучению боли (IASP) определяет боль как «неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, которое развивается в результате существующего или потенциального повреждения тканей или описывается этим повреждением».

Известно, что боль начинает ощущаться плодом с внутриутробного второго триместра. Особенно недоношенные новорожденные более уязвимы к последствиям болевого воздействия из-за развития у них центральной и периферической нервной системы и более чувствительны к боли из-за низкого болевого порога. Таким образом, разработка соответствующих стратегий контроля боли, особенно у недоношенных новорожденных, является как медицинской, так и этической ответственностью. В своем исследовании Zhao et al. определил боль как сложный и многоаспектный феномен, испытываемый недоношенными новорожденными в отделении интенсивной терапии новорожденных. В исследовании Mooney-Leber et al. у 430 новорожденных было установлено, что около 80 болезненных процедур были выполнены без специфического обезболивания. Уменьшение боли у доношенных и недоношенных новорожденных с помощью эффективных и безопасных методов является основным правом всех новорожденных.

Сосательный рефлекс у недоношенных новорожденных занимает 28-е место во внутриутробной жизни. он начинает развиваться после 32-34 недель беременности. в течение недели гестации развиваются сосательный и глотательный рефлексы. Недоношенных новорожденных, поступивших в ОИТН, кормят через орогастральный зонд (ОГТ) до тех пор, пока они не смогут координировать сосание, глотание и дыхание. Зонд, введенный через рот в пищевод (пищевод) и оттуда в желудок, называется орогастральным зондом. Измерение размещения OGT у недоношенных новорожденных; ее делают таким образом, что она идет от мочки уха ребенка к средней линии рта, а оттуда к средней линии между децифовидным отростком и пуповиной. Принимая за ориентиры черные метки на щупе, соответственно регулируют длину щупа, кончик щупа нельзя трогать, чтобы не загрязнить кончик щупа. Процесс останавливается, когда OGT достигает точки, измеренной до операции. Проверяется содержимое желудка. OGT обнаруживается на краю рта, когда он уверен в своем местоположении.

Размещение и использование OGT является одним из наиболее распространенных сестринских практик, применяемых в качестве терапевтического и диагностического метода в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. Он используется для энтерального питания, введения лекарств, дренирования содержимого желудка/тонкой кишки или для декомпрессии и анализа желудка у госпитализированных младенцев. Тем не менее, размещение OGT является болезненной, стрессовой и хлопотной процедурой для недоношенных новорожденных. У недоношенных новорожденных часто проводят OGT до тех пор, пока не завершится формирование сосательного и глотательного рефлексов. Тот факт, что боль ощущается интенсивно, аппликации часты, вызывает больше боли у недоношенных новорожденных. Установлено, что рецидивирующая боль приводит к снижению оксигенации головного мозга, вызывая эксайтотоксическое повреждение развивающихся нейронов новорожденных, усиление тревожности, изменение чувствительности к боли, заболеваниям, связанным со стрессом, гиперактивности, дефициту внимания и может оказывать негативное влияние на развитие социальные способности.

Атравматический уход, входящий в сестринские подходы, определяется как терапевтический уход или вмешательства, которые устраняют или минимизируют факторы физического стресса. В соответствии с атравматическим сестринским уходом обезболивание считается основным элементом ухода. Новорожденные медсестры внимательно свидетельствуют о боли и стрессе. Для предотвращения боли важно обеспечить индивидуальный и целостный уход. Соответственно, знание фармакологических и немедикаментозных методов обезболивания медицинской сестрой положительно влияет на оценку боли у младенцев и обезболивание. Использование неонатальными медсестрами немедикаментозных методов, которые просты в применении и недороги, имеет важное значение для эффективного обезболивания. Немедикаментозные методы; сосание, сахароза или декстроза, грудное вскармливание (грудное молоко), уход кенгуру (контакт кожа к коже), обертывание, массаж, прикосновение к лицу, позиционирование (поза эмбриона), иглоукалывание и музыкальная терапия могут быть перечислены как непитательные или питательные . При изучении литературы утверждается, что более эффективно использовать более одного немедикаментозного метода вместе при использовании немедикаментозных методов, чем их применение по отдельности. Учитывая частоту введения OGT и чувствительность недоношенных детей, обеспечение купирования боли во время процесса OGT положительно повлияет на развитие недоношенного ребенка. В литературе есть исследования, что различные немедикаментозные методы, используемые при установке OGT, эффективны для уменьшения боли у недоношенных новорожденных. В этом исследовании запланированное исследование, в котором сравнивались методы использования пустышек для грудного молока, пустышек из сахарозы и пустышек для уменьшения боли, вызванной введением орогастрального зонда у недоношенных новорожденных, не было найдено в литературе.

Использование пустышки (непитательное отсасывание), один из немедикаментозных методов, включенных в объем исследования, применяется в рутинной практике для улучшения способности к сосанию у недоношенных новорожденных. Чтобы стимулировать сосание при сосании, не содержащем питательных веществ, предупреждают прикосновением к щеке, губам, языку, деснам, челюсти и небу. Целью этого метода является усиление сосания за счет стимуляции ротовой моторики недоношенного ребенка. Таким образом поддерживается координация между сосанием, глотанием и дыханием. Утверждается, что сахароза, которая будет использоваться в качестве еще одного метода, эффективна для уменьшения боли в некоторых исследованиях, но могут возникнуть проблемы с точки зрения стоимости и доступности в рутинных применениях. Грудное молоко является чудодейственной пищей, которая удовлетворяет все потребности новорожденного с точки зрения содержащихся в нем компонентов и обладает свойством предотвращать передачу болевых ощущений путем стимуляции опиоидов содержащимися в нем питательными веществами и блокирования болевых волокон. Оценивается, что определение влияния на обезболивание путем сравнения методов соски-пустышки, соски-пустышки с грудным молоком и соски-пустышки с сахарозой в уменьшении боли, которая будет возникать во время процедуры введения OGT у недоношенных новорожденных, результаты будут внесены в литературу, определяя эффективную боль. ведение во время процедуры OGT у недоношенных новорожденных, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.

Гипотезы исследования:

При уменьшении боли, вызванной введением OGT у недоношенных детей, Гипотеза 0 (H0): Нет никакой разницы между методами пустышек для грудного молока, сахарозных пустышек и пустышек.

Гипотеза 1.1 (H1.1): Метод соски-пустышки более эффективен, чем в контрольной группе.

Гипотеза 1.2 (H1.2): Метод сахарозных пустышек более эффективен, чем в контрольной группе.

Гипотеза 1.3 (ч.1.3): Метод соски более эффективен, чем контрольная группа.

Гипотеза 1.4 (H1.4): Метод пустышки грудного молока более эффективен, чем группа пустышки сахарозы.

Гипотеза 1.5 (H1.5): Метод соски-пустышки для грудного молока более эффективен, чем группа соски-пустышки.

Гипотеза 1.6 (H1.6): Метод сахарозных пустышек более эффективен, чем метод пустышек грудного молока.

Гипотеза 1.7 (H1.7): Метод сахарозных пустышек более эффективен, чем группа пустышек.

Гипотеза 1.8 (H1.8): Метод соски более эффективен, чем группа соски с грудным молоком.

Гипотеза 1.9 (H1.9): Метод пустышки более эффективен, чем группа сахарозных пустышек.

Место и время исследования:

Исследование планировалось провести после получения необходимых разрешений комитета по этике от Комитета по этике исследований человека Медицинского факультета Университета Анкары. Июль 2022 г. - июль 2023 г. будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных Университета Анкары. В отделении интенсивной терапии новорожденных работают 30 медсестер и 4. Он обслуживает до ступени.

Вселенная и образец исследования:

При анализе гипотез исследования планируется проводить анализы двух и более групповых сравнений и за основу берется наибольший объем выборки, рассчитанный согласно выполняемому статистическому методу. В этом исследовании «Г. С помощью программы «Power-3.1.9.2» был рассчитан размер выборки для сравнения нескольких групп из 3 или более с доверительной вероятностью 95%. В результате анализа α=0,05 стандартизированный размер эффекта был принят равным 0,460461 (высокая степень) с использованием аналогичного исследования, проведенного в этой области ранее, а минимальный объем выборки был рассчитан равным 56 при теоретической силе 0,80.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция
        • Ankara University
      • Ankara, Турция
        • University of Health Sciences Turkey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности 30-34 недели,
  • Имея материнское молоко
  • Стабильное состояние здоровья
  • Тот факт, что недоношенному ребенку ранее не вводили орогастическую трубку
  • Наличие спонтанного дыхания
  • Кормление через орогастральный зонд
  • Не принимать опиоиды или неопиоидные анальгетики
  • Он не получал болевого раздражителя за 30 минут до вмешательства,
  • Добровольное согласие родителей недоношенного ребенка на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Имеют какие-либо врожденные аномалии лица или полости рта,
  • Необходимость вентилятора,
  • Наличие врожденной и генетической аномалии,
  • Использование обезболивающих/Наркотических анальгетиков,
  • Мать злоупотребляет психоактивными веществами,
  • Получает постоянную седативную терапию,
  • Врожденный порок развития, который может вызвать асфиксию и повлиять на дыхание
  • Критерием исключения из исследования являлись недоношенные новорожденные с внутричерепным кровоизлиянием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пустышек для грудного молока
Определить эффективность пустышки для грудного молока в уменьшении боли, вызванной введением орогастральной трубки (OGT) у недоношенных новорожденных, путем мониторинга поведенческих и физиологических изменений у младенцев.
За 5 минут до введения ОГТ включается запись камеры и недоношенному новорожденному дается соска-пустышка для грудного молока. После того, как соска для грудного молока в группе вмешательства OGT будет помещена в рот по мере утечки из края рта данного ребенка, пищевод ребенка будет помещен, продвигаясь оттуда к желудку с глотательным рефлексом. Будет проверено, находится ли OGT в нужном месте. Регистрация будет прекращена после того, как период оценки завершится и ребенку будет обеспечен комфорт. Но запись будет продолжаться, чтобы не было ограничений по времени для отслеживания времени плача ребенка, который продолжает плакать во время размещения. С точки зрения достоверности результатов исследования, недоношенному новорожденному не следует ничего давать перорально как минимум за 30 минут до процедуры.
Другие имена:
  • Группа пустышек из сахарозы
  • Группа пустышек
Экспериментальный: Группа пустышек из сахарозы
Определить эффективность сахарозной пустышки в уменьшении боли, вызванной введением орогастральной трубки (OGT) у недоношенных новорожденных путем мониторинга поведенческих и физиологических изменений у младенцев.
Запись камеры начнется за 5 минут до процедуры введения OGT, и новорожденному дадут пустышку, подслащенную сахарозой. После того, как подслащенная сахарозой соска в группе вмешательства OGT будет помещена в рот как утечка из края рта данного ребенка, пищевод ребенка будет помещен, продвигаясь оттуда к желудку с глотательным рефлексом. Будет проверено, находится ли OGT в нужном месте. Регистрация будет прекращена после того, как период оценки завершится и ребенку будет обеспечен комфорт. Но запись будет продолжена, чтобы не было временных ограничений для отслеживания времени плача ребенка, который продолжает плакать во время размещения. С точки зрения достоверности результатов исследования, недоношенному новорожденному не следует ничего давать перорально как минимум за 30 минут до процедуры.
Другие имена:
  • Группа пустышек
  • Группа пустышек для грудного молока
Экспериментальный: Группа пустышек
Определить эффективность соски-пустышки в уменьшении боли, вызванной введением орогастральной трубки (OGT) у недоношенных новорожденных путем мониторинга поведенческих и физиологических изменений у младенцев.
Запись камеры начнется за 5 минут до процедуры введения ОГТ, и новорожденному дадут пустышку. После того, как соска в группе вмешательства OGT будет помещена в рот как утечка из края рта данного ребенка, глотательный рефлекс ребенка будет помещен путем перемещения пищевода оттуда в желудок. Будет проверено, находится ли OGT в нужном месте. Регистрация будет прекращена после того, как период оценки завершится и ребенку будет обеспечен комфорт. Но запись будет продолжена, чтобы не было временных ограничений для отслеживания времени плача ребенка, который продолжает плакать во время размещения.
Другие имена:
  • Группа пустышек из сахарозы
  • Группа пустышек для грудного молока
Без вмешательства: Контрольная группа
Запись с камеры начнется за 5 минут до процедуры введения OGT, и будет выполняться стандартный процесс размещения OGT. Никакие связанные с болью процедуры не выполняются во время обычной OGT в отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль боли у недоношенных детей — PIPP
Временное ограничение: 1 год
PIPP оценивает боль по семи показателям. Это три поведенческие (морщины на лбу, увеличение крыльев глаз и носа), две физиологические (частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) и две контекстуальные (гестационная неделя и состояние сна/бодрствования) переменные. Шкала PIPP имеет 7 пунктов для оценки боли у ребенка, таких как неделя беременности, поведенческий статус, самая высокая частота сердечных сокращений, самое низкое значение насыщения кислородом, морщины на лбу, косоглазие и увеличенные крылья носа. Каждый предмет; Он оценивается от хорошего до плохого, как 0, 1, 2 и 3. Шкала профиля боли у недоношенных детей оценивается как слабая боль от 0 до 6 баллов, умеренная боль от 7 до 12 баллов и сильная боль от 13 до 21 балла.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: За 1 минуту до процедуры. Во время процедуры. 1 минута и 2 минуты после процедуры
Количество сердечных сокращений в минуту определяли с помощью электрокардиографического прикроватного монитора и непрерывно записывали с помощью специальной компьютерной программы. Каждому ребенку был вставлен электрокардиографический прикроватный монитор.
За 1 минуту до процедуры. Во время процедуры. 1 минута и 2 минуты после процедуры
Насыщение кислородом
Временное ограничение: За 1 минуту до процедуры. Во время процедуры. 1 минута и 2 минуты после процедуры
Насыщение кислородом (SpO2) определяли с помощью электрокардиографического прикроватного монитора и непрерывно записывали с помощью специальной компьютерной программы. Каждому ребенку был установлен отдельный прикроватный электрокардиографический монитор.
За 1 минуту до процедуры. Во время процедуры. 1 минута и 2 минуты после процедуры
Церебральное насыщение кислородом (rScO2)
Временное ограничение: За 1 минуту до процедуры. Во время процедуры. 1 минута и 2 минуты после процедуры
Церебральное насыщение кислородом (rScO2) получали с помощью электрокардиографического прикроватного монитора и непрерывно записывали с помощью специального компьютерного программного обеспечения. Каждому ребенку был установлен отдельный прикроватный электрокардиографический монитор.
За 1 минуту до процедуры. Во время процедуры. 1 минута и 2 минуты после процедуры
Измерение частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: За 1 минуту до процедуры. Во время процедуры. 1 минута и 2 минуты после процедуры
Безопасность различных вмешательств (молочная паста-пустышка, сахароза-пустышка и пустышка-пустышка) оценивалась по частоте нежелательных явлений в течение периода исследования. Нежелательные явления включали: апноэ, аспирацию, цианоз, тахикардию, брадикардию, тахипноэ, одышку. Нежелательные явления отслеживались и регистрировались неонатологом-специалистом, который не знал цели исследования. Планировалось, что в случае побочного эффекта врач-специалист по неонатологии немедленно прекратит вмешательство и вмешается.
За 1 минуту до процедуры. Во время процедуры. 1 минута и 2 минуты после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: DİLEK KONUKBAY, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться