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减少早产儿胃管放置过程中的疼痛

2023年8月8日 更新者:Dilek Konukbay、Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

使用母乳镇静剂、蔗糖镇静剂和镇静剂减少早产儿口胃管插入过程中发生的疼痛的效果

本研究的目的是通过监测婴儿的行为和生理变化,确定 3 种不同方法(母乳奶嘴、蔗糖奶嘴和安抚奶嘴)在减轻早产儿胃管 (OGT) 插入引起的疼痛方面的有效性。 该研究计划作为一项随机对照实验研究。

研究概览

详细说明

怀孕第 37 周之前出生的婴儿被定义为早产。 早产新生儿由于其不成熟的特征需要新生儿重症监护病房(NICU)。 NICU 包括许多与疼痛相关的诊断和治疗程序。 婴儿在 NICU 期间会经历许多痛苦的过程。 国际疼痛研究协会 (IASP) 将疼痛定义为“由于现有或潜在的组织损伤而产生的或由这种损伤描述的一种不舒服的感觉和情绪体验”。

众所周知,胎儿从宫内中期妊娠开始就开始感觉到疼痛。 特别是,早产儿由于中枢和周围神经系统正在发育,更容易受到疼痛暴露的影响,并且由于痛阈低而对疼痛更敏感。 因此,制定适当的疼痛控制策略,尤其是针对早产新生儿,既是医学责任,也是伦理责任。 在他们的研究中,赵等人。将疼痛定义为早产新生儿 NICU 中经历的复杂和多维现象。 在 Mooney-Leber 等人的一项研究中。据称,对 430 名新生儿进行了大约 80 次痛苦的手术,而没有使用特定的镇痛剂。 使用有效和安全的方法减轻足月和早产新生儿的疼痛是所有新生儿的基本权利。

早产儿的吸吮反射在宫内生活中排第28位。 它在妊娠 32-34 周后开始发育。 在妊娠周期间,吸吮和吞咽反射发展。 入住 NICU 的早产新生儿通过口胃管 (OGT) 进食,直到他们能够协调吸吮、吞咽和呼吸。 通过口腔插入食道(食管)并从那里进入胃的探针称为口胃管。 早产儿 OGT 放置的测量;它的制作方式是从婴儿的耳垂到嘴的中线,再从那里到乳突和脐带之间的中线。 以探头上的黑色标记为参考点,相应调整探头长度,不要触摸尖端,以免污染探头尖端。 当 OGT 达到操作前测量的点时,该过程将停止。 检查胃内容物。 当确定其位置时,OGT 在嘴的边缘被检测到。

OGT 的放置和使用是 NICU 中最常见的护理实践之一,用作治疗和诊断方法。 它用于肠内营养、给药、胃/小肠内容物的引流或住院婴儿的减压和胃分析。 然而,OGT 放置对于早产新生儿来说是一个痛苦、压力大且麻烦的过程。 在早产新生儿中,经常进行 OGT 放置,直到完成吸吮和吞咽反射的发育。 事实上,疼痛感强烈,应用频繁,导致早产新生儿疼痛更多。 据称,反复发作的疼痛会导致大脑氧合减少,对新生儿发育中的神经元造成兴奋性毒性损伤,增加焦虑,改变对疼痛的敏感性,压力相关疾病,多动症,注意力缺陷,并可能对发育产生负面影响社交能力。

护理方法中包含的无创伤护理被定义为消除或尽量减少身体压力因素的治疗护理或干预措施。 根据无创伤护理,疼痛管理被视为护理的基本要素。 新生儿护士密切见证了疼痛和压力。 为了预防疼痛,提供个体化和整体性的护理很重要。 因此,护士对疼痛管理的药理学和非药理学方法的了解对婴儿疼痛的评估和疼痛管理具有积极影响。 新生儿护士使用易于应用且成本低的非药物方法对于有效的疼痛管理非常重要。 非药物方法;吸吮、蔗糖或葡萄糖、母乳喂养(母乳)、袋鼠式护理(肌肤接触)、包扎、按摩、摸脸、定位(胎位)、针灸和音乐疗法可列为无营养或有营养. 当检查文献时,指出在使用非药理学方法时同时使用一种以上的非药理学方法比单独使用它们更有效。 鉴于 OGT 给药的频率和早产儿的敏感性,确保 OGT 过程中疼痛的管理将对早产儿的发育产生积极影响。 文献中有研究表明,在 OGT 放置中使用的不同非药物方法可有效减轻早产新生儿的疼痛。 在这项研究中,一项研究计划将使用母乳奶嘴、蔗糖奶嘴和安抚奶嘴的方法进行比较,以减少早产儿因插入口胃管引起的疼痛,这在文献中没有发现。

使用安抚奶嘴(非营养性吸引)是研究范围内的一种非药物方法,用于常规实践中以提高早产新生儿的吸吮能力。 为了刺激非营养性吸吮,通过触摸脸颊、嘴唇、舌头、牙龈、下巴和上颚发出警告。 这种方法的目的是通过刺激早产儿的口腔运动功能来加强吸吮。 这样,支持吸吮、吞咽和呼吸之间的协调。 据称,将用作另一种方法的蔗糖在一些研究中可有效减轻疼痛,但在常规应用中可能存在成本和获取方面的问题。 母乳是一种神奇的食物,它所含的成分可以满足新生儿的所有需求,并且它具有通过刺激阿片类药物和阻断疼痛纤维来阻止疼痛感传递的特性。 通过比较奶嘴、母乳奶嘴和蔗糖奶嘴方法在减轻早产新生儿 OGT 插入过程中发生的疼痛方面确定对疼痛管理的影响,结果将通过指导有效疼痛为文献做出贡献在 NICU 住院的早产新生儿 OGT 手术期间的管理。

研究假设:

在减少早产儿 OGT 插入引起的疼痛方面,假设 0 (H0):母乳奶嘴、蔗糖奶嘴和奶嘴方法之间没有区别。

假设 1.1 (H1.1): 母乳奶嘴方法比对照组更有效。

假设 1.2(H1.2): 蔗糖奶嘴方法比对照组更有效。

假设 1.3 (h.1.3): 奶嘴法比对照组更有效。

假设 1.4 (H1.4): 母乳奶嘴法比蔗糖奶嘴组更有效。

假设 1.5 (H1.5): 母乳奶嘴法比奶嘴组更有效。

假设 1.6 (H1.6): 蔗糖奶嘴方法比母乳奶嘴组更有效。

假设 1.7 (H1.7): 蔗糖奶嘴方法比奶嘴组更有效。

假设 1.8 (H1.8): 安抚奶嘴的方法比母乳安抚奶嘴组更有效。

假设 1.9 (H1.9): 奶嘴法比蔗糖奶嘴组更有效。

研究地点和时间:

该研究计划在获得安卡拉大学医学院人类研究伦理委员会必要的伦理委员会许可后进行。 2022 年 7 月至 2023 年 7 月将在安卡拉大学新生儿重症监护室进行。 新生儿重症监护室护士30人,护士4人。

研究的宇宙和样本:

在研究假设的分析中,拟进行两组及两组以上的比较分析,并以按拟进行的统计方法计算出的最大样本量为依据。 在这项研究中,“G. 使用“Power-3.1.9.2”程序,计算样本量以在 95% 的置信水平下比较多个 3 个或更多组。 分析结果α=0.05,采用本领域早前类似研究的标准化效应量为0.460461(高等级),最小样本量计算为56,理论强度为0.80。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Ankara University
      • Ankara、火鸡
        • University of Health Sciences Turkey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 胎龄30-34周,
  • 吃他妈妈的奶
  • 健康状况稳定
  • 早产儿之前没有插入口交管的事实
  • 有自主呼吸
  • 通过口胃管进食
  • 不服用阿片类药物或非阿片类镇痛药
  • 直到干预前 30 分钟,他才接受到疼痛刺激,
  • 早产儿父母自愿同意参与本研究

排除标准:

  • 面部或口腔有任何先天性异常,
  • 需要呼吸机,
  • 有先天性和遗传异常,
  • 使用镇痛药/麻醉镇痛药,
  • 母亲有任何药物滥用,
  • 接受持续的镇静治疗,
  • 可引起窒息和影响呼吸的先天性畸形
  • 患有颅内出血的早产新生儿构成了该研究的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:母乳奶嘴集团
通过监测婴儿的行为和生理变化,确定母乳奶嘴在减轻早产儿胃管 (OGT) 插入引起的疼痛方面的有效性。
在 OGT 插入前 5 分钟,将开始摄像头记录,并将给早产新生儿一个母乳奶嘴。 OGT干预组的母乳奶嘴从给定婴儿的嘴边作为漏口放入口中后,婴儿的食道会随着吞咽反射从那里推进到胃部。 将检查 OGT 是否在正确的位置。 评估期结束并为宝宝提供舒适后,将停止注册。 但录音会继续进行,因此对于在安置过程中持续哭泣的婴儿,追踪其哭泣时间没有时间限制。 就研究结果的可靠性而言,在手术前至少 30 分钟不应给早产新生儿口服任何东西。
其他名称:
  • 蔗糖奶嘴集团
  • 安抚奶嘴组
实验性的:蔗糖奶嘴集团
通过监测婴儿的行为和生理变化,确定蔗糖奶嘴在减轻早产儿胃管 (OGT) 插入引起的疼痛方面的有效性。
摄像机记录将在 OGT 插入程序前 5 分钟开始,新生儿将获得蔗糖加糖奶嘴。 在 OGT 干预组中,将含蔗糖的安抚奶嘴作为给定婴儿嘴边的漏液放入口中后,婴儿的食道将通过吞咽反射从那里推进到胃部来放置。 将检查 OGT 是否在正确的位置。 评估期结束并为宝宝提供舒适后,将停止注册。 但会继续录音,这样就没有时间限制,可以追踪在安置过程中持续哭闹的婴儿的哭闹时间。 就研究结果的可靠性而言,在手术前至少 30 分钟不应给早产新生儿口服任何东西。
其他名称:
  • 安抚奶嘴组
  • 母乳奶嘴集团
实验性的:安抚奶嘴组
通过监测婴儿的行为和生理变化,确定安抚奶嘴在减轻早产新生儿口胃管 (OGT) 插入引起的疼痛方面的有效性。
摄像机记录将在 OGT 插入程序前 5 分钟开始,新生儿将得到一个奶嘴。 OGT 干预组的安抚奶嘴从给定婴儿的嘴边作为漏口放入口中后,婴儿的吞咽反射将通过将食道从那里移动到胃部来放置。 将检查 OGT 是否在正确的位置。 评估期结束并为宝宝提供舒适后,将停止注册。 但会继续录音,这样就没有时间限制,可以追踪在安置过程中持续哭闹的婴儿的哭闹时间。
其他名称:
  • 蔗糖奶嘴集团
  • 母乳奶嘴集团
无干预:控制组
摄像机记录将在 OGT 插入程序前 5 分钟开始,并将执行常规 OGT 放置过程。 在 NICU 的常规 OGT 期间不执行与疼痛相关的程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产儿疼痛简介 - PIPP
大体时间:1年
PIPP 用七个指标评估疼痛。 这是三个行为变量(额头皱纹、眼翼和鼻子增大)、两个生理变量(心率和氧饱和度)和两个情境变量(妊娠周和睡眠/清醒状态)。 PIPP量表有孕周、行为状态、最高心率、最低血氧饱和度值、额头皱纹、斜眼、鼻翼肥大等7项来评估宝宝的疼痛。 每一个项目;评分由好到差为0、1、2、3分。早产儿疼痛量表评定为轻度疼痛0-6分,中度疼痛7-12分,重度疼痛13-21分。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:手术前 1 分钟。在手术过程中。手术后1分钟和2分钟
每分钟的心跳次数是使用心电图床边监护仪获得的,并由定制的计算机软件连续记录。 心电图床边监护仪被插入到每个婴儿体内。
手术前 1 分钟。在手术过程中。手术后1分钟和2分钟
氧饱和度
大体时间:手术前 1 分钟。在手术过程中。手术后1分钟和2分钟
氧饱和度 (SpO2) 使用心电图床边监护仪获得,并通过定制计算机软件连续记录。 每个婴儿都插入了一个单独的心电图床边监视器。
手术前 1 分钟。在手术过程中。手术后1分钟和2分钟
脑氧饱和度 (rScO2)
大体时间:手术前 1 分钟。在手术过程中。手术后1分钟和2分钟
脑氧饱和度 (rScO2) 使用心电图床边监护仪获得,并通过定制计算机软件连续记录。 每个婴儿都插入了一个单独的心电图床边监视器。
手术前 1 分钟。在手术过程中。手术后1分钟和2分钟
不良事件发生率的测量
大体时间:手术前 1 分钟。在手术过程中。手术后1分钟和2分钟
通过研究期间不良事件的发生率评估不同干预措施(母乳奶瓶、蔗糖奶瓶和奶瓶)的安全性。 不良事件包括:呼吸暂停、误吸、紫绀、心动过速、心动过缓、呼吸急促、呼吸困难。 由对研究目的不知情的新生儿专科医生监测和记录不良事件。 如果出现副作用,计划由新生儿专科医生立即停止干预并进行干预。
手术前 1 分钟。在手术过程中。手术后1分钟和2分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:DİLEK KONUKBAY、Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月10日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月21日

首次发布 (实际的)

2022年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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