Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer smerte under plassering av orogastrisk sonde hos prematur

8. august 2023 oppdatert av: Dilek Konukbay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Effekten av å bruke brystmelkpacıfıer, sukrosepacıfıer og pacıfıer for å redusere smertene som oppstår under orogastrıc tube-innsetting ın premature nyfødte

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til 3 forskjellige metoder (morsmelksmokk, sukrosesmokk og smokk) for å redusere smerte forårsaket av innsetting av Orogastric Tube (OGT) hos premature nyfødte ved å overvåke atferdsmessige og fysiologiske endringer hos spedbarn. Studien var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Babyer født før 37. svangerskapsuke er definert som premature. Premature nyfødte trenger neonatal intensivavdeling (NICU) på grunn av deres umodne egenskaper. NICU inkluderer mange diagnostiske og terapeutiske prosedyrer forbundet med smerte. Babyer blir utsatt for mange smertefulle prosedyrer under oppholdet på NICU. International Association for the Study of Pain (IASP) definerer smerte som "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse som utvikler seg som et resultat av eksisterende eller potensiell vevsskade eller beskrives av denne skaden".

Det er kjent at smerter begynner å føles av fosteret fra det intrauterine andre trimesteret. Spesielt premature nyfødte er mer sårbare for effekten av smerteeksponering på grunn av deres utviklende sentrale og perifere nervesystem og er mer følsomme for smerte på grunn av lave smerteterskler. Derfor er det både et medisinsk og etisk ansvar å utvikle passende smertekontrollstrategier, spesielt for premature nyfødte. I sin studie har Zhao et al. definerte smerte som et komplekst og flerdimensjonalt fenomen som oppleves i NICU for premature nyfødte. I en studie av Mooney-Leber et al. med 430 nyfødte ble det oppgitt at ca. 80 smertefulle prosedyrer ble utført uten spesifikk analgesi. Å redusere smertene ved termin og premature nyfødte som opplever smerte med effektive og sikre metoder er en grunnleggende rettighet for alle nyfødte.

Sugerefleksen hos premature nyfødte er 28. i intrauterint liv. det begynner å utvikle seg etter 32-34 ukers svangerskap. i løpet av svangerskapsuken utvikles suge- og svelgereflekser. Premature nyfødte innlagt på NICU mates gjennom orogastric sonde (OGT) til de kan koordinere suging, svelging og pust. En sonde som føres gjennom munnen inn i spiserøret (øsofagus) og derfra inn i magesekken kalles en orogastrisk sonde. Måling av OGT-plassering hos premature nyfødte; den er laget på en slik måte at den kommer fra babyens øreflipp til midtlinjen i munnen, og derfra til midtlinjen mellom Deciphoid-fremspringet og navlestrengen. Ved å ta de svarte markørene på sonden som referansepunkter, justeres lengden på sonden tilsvarende, tuppen skal ikke berøres slik at tuppen av sonden ikke er forurenset. Prosessen stoppes når OGT når punktet målt før operasjonen. Mageinnholdet sjekkes. OGT oppdages ved kanten av munnen når den er sikker på sin plassering.

Plassering og bruk av OGT er en av de vanligste sykepleierpraksisene som brukes som en terapeutisk og diagnostisk metode i NICU. Den brukes til enteral ernæring, medikamentadministrasjon, drenering av innholdet i magesekken/tynntarmen eller til dekompresjon og gastrisk analyse hos spedbarn som er innlagt på sykehus. OGT-plassering er imidlertid en smertefull, stressende og plagsom prosedyre for premature nyfødte. Hos premature nyfødte utføres OGT-plassering hyppig inntil utviklingen av suge- og svelgerefleksen er fullført. Det faktum at smerten føles intenst, påføringen er hyppig, forårsaker mer smerte hos premature nyfødte. Det har blitt uttalt at tilbakevendende smerter fører til redusert oksygenering av hjernen, forårsaker eksitotoksisk skade på de utviklende nevronene til nyfødte babyer, økende angst, endret følsomhet for smerte, stressrelaterte sykdommer, hyperaktivitet, oppmerksomhetssvikt og kan ha negative effekter på utviklingen av sosiale evner.

Atraumatisk omsorg, som inngår i sykepleietilnærminger, er definert som terapeutisk omsorg eller intervensjoner som eliminerer eller minimerer fysiske stressfaktorer. I tråd med atraumatisk sykepleie anses smertebehandling som et grunnleggende element i omsorgen. Nyfødte sykepleiere vitner tett om smerte og stress. For å forebygge smerte er det viktig å gi individuell og helhetlig sykepleie. Følgelig har kunnskap om farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder i smertebehandling hos sykepleier en positiv effekt på evaluering av smerte hos spedbarn og smertebehandling. Bruk av ikke-farmakologiske metoder som er enkle å bruke og lave kostnader av nyfødte sykepleiere er viktig for effektiv smertebehandling. Ikke-farmakologiske metoder; suging, sukrose eller dekstrose, amming (morsmelk), kengurupleie (hud-til-hud-kontakt), innpakning, massasje, berøring av ansiktet, posisjonering (fosterstilling), akupunktur og musikkterapi kan angis som ikke-næringsmessig eller næringsrik . Når litteraturen undersøkes, heter det at det er mer effektivt å bruke mer enn én ikke-farmakologisk metode sammen ved bruk av ikke-farmakologiske metoder i stedet for bruk alene. Gitt hyppigheten av OGT-administrasjon og følsomheten til premature spedbarn, vil det å sikre håndtering av smerte under OGT-prosessen påvirke utviklingen av det premature barnet positivt. Det er studier i litteraturen om at ulike ikke-farmakologiske metoder brukt ved OGT-plassering er effektive for å redusere smerte hos premature nyfødte. I denne studien ble en planlagt studie der metodene for å bruke morsmelksmokker, sukrosesmokker og smokker ble sammenlignet sammen for å redusere smertene forårsaket av innsetting av orogastrisk sonde hos premature nyfødte, ikke funnet i litteraturen.

Bruk av smokk (ikke-næringsrikt sug), en av de ikke-farmakologiske metodene som inngår i studiens omfang, brukes i rutinepraksis for å forbedre sugeevnen hos premature nyfødte. For å stimulere til å suge i ikke-næringsrikt suging, gis en advarsel ved å berøre kinnet, leppene, tungen, tannkjøttet, kjeven og ganen. Hensikten med denne metoden er å styrke suging ved å stimulere de orale motoriske funksjonene til det premature barnet. På denne måten støttes koordinasjonen mellom suging, svelging og under respirasjon. Det opplyses at sukrose, som skal brukes som en annen metode, er effektiv for å redusere smerte i enkelte studier, men det kan være problemer med kostnad og tilgang ved rutineapplikasjoner. Morsmelk er en mirakuløs matvare som dekker alle behovene til den nyfødte når det gjelder komponentene den inneholder, og den har egenskapen til å hindre overføring av smertefølelse ved å stimulere opioider med næringsstoffene den inneholder og blokkere smertefibrene. Det er evaluert at ved å bestemme effektene på smertebehandling ved å sammenligne smokk-, morsmelk- og sukrosesokkmetodene for å redusere smertene som vil oppstå under OGT-innsettingsprosedyren hos premature nyfødte, vil resultatene bidra til litteraturen ved å veilede den effektive smerten. behandling under OGT-prosedyren hos premature nyfødte innlagt på NICU.

Studiens hypoteser:

For å redusere smerten forårsaket av OGT-innsetting hos premature spedbarn, hypotese 0 (H0): Det er ingen forskjell mellom brystmelkspaskere, sukrosepaskere og pacıfıermetoder.

Hypotese 1.1 (H1.1): Brystmelkpacıfıers-metoden er mer effektiv enn kontrollgruppen.

Hypotese 1.2 (H1.2): Sucrose pacıfıers-metoden er mer effektiv enn kontrollgruppen.

Hypotese 1.3 (h.1.3): Smokkmetoden er mer effektiv enn kontrollgruppen.

Hypotese 1.4 (H1.4): Morsmelksmokkemetoden er mer effektiv enn sukrosesmokkegruppen.

Hypotese 1,5 (H1,5): Morsmelksmokkemetoden er mer effektiv enn smokkgruppen.

Hypotese 1.6 (H1.6): Sukrose smokker-metoden er mer effektiv enn morsmelksmokkgruppen.

Hypotese 1.7 (H1.7): Sukrose smokkmetoden er mer effektiv enn smokkgruppen.

Hypotese 1.8 (H1.8): Smokkmetoden er mer effektiv enn morsmelksmokkegruppen.

Hypotese 1.9 (H1.9): Smokkmetoden er mer effektiv enn sukrosesmokkegruppen.

Sted og tidspunkt for studien:

Studien var planlagt gjennomført etter at de nødvendige tillatelsene fra etikkkomiteen ble innhentet fra Human Research Ethics Committee ved Ankara University Faculty of Medicine. Juli 2022-juli 2023 vil bli utført ved Ankara University Neonatal Intensive Care Unit. Det er 30 sykepleiere på nyfødtintensiven og 4. Den betjener opp til trinnet.

Univers og eksempel på studien:

I analysen av forskningshypotesene legges det opp til analyser av to og flere enn to gruppesammenlikninger og den høyeste utvalgsstørrelsen beregnet etter den statistiske metoden som skal utføres legges til grunn. I denne studien, "G. Ved å bruke "Power-3.1.9.2"-programmet ble prøvestørrelsen beregnet for å sammenligne flere 3 eller flere grupper på et 95 % konfidensnivå. Som et resultat av analysen, α=0,05, ble den standardiserte effektstørrelsen tatt til 0,460461 (høy karakter) ved bruk av en lignende studie utført på dette feltet tidligere, og minimum prøvevolum ble beregnet til 56 med en teoretisk styrke på 0,80.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara University
      • Ankara, Tyrkia
        • University of Health Sciences Turkey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En svangerskapsalder på 30-34 uker,
  • Å ha morens melk
  • Stabil helsetilstand
  • Det at premature ikke tidligere har fått satt inn en orogastisk sonde
  • Å ha spontan pust
  • Blir matet gjennom den orogastriske sonden
  • Tar ikke opioider eller ikke-opioide analgetika
  • Han fikk ikke en smertefull stimulans før 30 minutter før intervensjonen,
  • Frivillig samtykke fra foreldrene til det premature nyfødte barnet til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen medfødte abnormiteter i ansiktet eller munnhulen,
  • Behovet for en ventilator,
  • Å ha en medfødt og genetisk anomali,
  • Bruk av smertestillende/narkotiske smertestillende medikamenter,
  • Moren har noe rusmisbruk,
  • mottar kontinuerlig beroligende terapi,
  • Medfødt misdannelse som kan forårsake asfyksi og påvirke pusten
  • Premature nyfødte med intrakraniell blødning utgjorde eksklusjonskriteriene for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for morsmelksmokker
For å bestemme effektiviteten til morsmelksmokken for å redusere smerte forårsaket av innsetting av Orogastric Tube (OGT) hos premature nyfødte ved å overvåke atferdsmessige og fysiologiske endringer hos spedbarn.
5 minutter før OGT-innsettingen vil kameraopptaket startes og den premature nyfødte får morsmelksmokk. Etter at morsmelksmokken i OGT-intervensjonsgruppen er plassert i munnen som en lekkasje fra kanten av den gitte babyens munn, vil babyens spiserør plasseres ved å gå videre derfra til magesekken med svelgerefleksen. Det vil bli sjekket om OGT er på rett plass. Registreringen vil bli stoppet etter at evalueringsperioden er fullført og babyen er utstyrt med komfort. Men opptaket vil fortsette slik at det ikke er noen tidsbegrensninger for å spore gråtetiden til babyen som fortsetter å gråte under plassering. Når det gjelder påliteligheten til forskningsresultatene, bør ingenting gis oralt til en premature nyfødt minst 30 minutter før prosedyren.
Andre navn:
  • Sukrosesmokkergruppe
  • Smokkgruppe
Eksperimentell: Sukrosesmokkergruppe
For å bestemme effektiviteten av sukrosesmokk for å redusere smerte forårsaket av innsetting av Orogastric Tube (OGT) hos premature nyfødte ved å overvåke atferdsmessige og fysiologiske endringer hos spedbarn.
Kameraopptaket vil bli startet 5 minutter før OGT-innsettingsprosedyren og den nyfødte vil få en sukrosesøtet smokk. Etter at den sukrosesøtede smokken i OGT-intervensjonsgruppen er plassert i munnen som en lekkasje fra kanten av den gitte babyens munn, vil babyens spiserør plasseres ved å gå videre derfra til magesekken med en svelgerefleks. Det vil bli sjekket om OGT er på rett plass. Registreringen vil bli stoppet etter at evalueringsperioden er fullført og babyen er utstyrt med komfort. Men opptaket vil bli videreført slik at det ikke er noen tidsbegrensninger for å spore gråtetiden til babyen som fortsetter å gråte under plassering. Når det gjelder påliteligheten til forskningsresultatene, bør ingenting gis oralt til en premature nyfødt minst 30 minutter før prosedyren.
Andre navn:
  • Smokkgruppe
  • Gruppe for morsmelksmokker
Eksperimentell: Smokkgruppe
For å bestemme effektiviteten til smokk for å redusere smerte forårsaket av innsetting av orogastric tube (OGT) hos premature nyfødte ved å overvåke atferdsmessige og fysiologiske endringer hos spedbarn.
Kameraopptaket vil bli startet 5 minutter før OGT-innsettingsprosedyren og den nyfødte vil få smokk. Etter at smokken i OGT intervensjonsgruppen er plassert i munnen som en lekkasje fra kanten av den gitte babyens munn, vil babyens svelgerefleks plasseres ved å flytte spiserøret derfra til magesekken. Det vil bli sjekket om OGT er på rett plass. Registreringen vil bli stoppet etter at evalueringsperioden er fullført og babyen er utstyrt med komfort. Men opptaket vil bli videreført slik at det ikke er noen tidsbegrensninger for å spore gråtetiden til babyen som fortsetter å gråte under plassering.
Andre navn:
  • Sukrosesmokkergruppe
  • Gruppe for morsmelksmokker
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kameraopptaket vil bli startet 5 minutter før OGT-innsettingsprosedyren og den rutinemessige OGT-plasseringsprosessen vil bli utført. Ingen smerterelaterte prosedyrer utføres under rutinemessig OGT i NICU.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteprofil for premature spedbarn - PIPP
Tidsramme: 1 år
PIPP vurderer smerte med syv indikatorer. Dette er tre atferdsmessige (pannerynker, forstørrelse av øyevinger og nese), to fysiologiske (puls og oksygenmetning) og to kontekstuelle (svangerskapsuke og søvn/våken tilstand) variabler. PIPP-skalaen har 7 elementer for å vurdere babyens smerte, for eksempel svangerskapsuke, atferdsstatus, høyeste hjertefrekvens, laveste oksygenmetningsverdi, pannerynker, skjeve øyne og forstørrede nesevinger. Hver ting; Den skåres fra god til dårlig som 0, 1, 2 og 3. Smerteprofilskala for premature babyer vurderes som mild smerte mellom 0-6 poeng, moderat smerte mellom 7-12 poeng og alvorlig smerte mellom 13-21 poeng.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren. Under prosedyren. 1 minutt og 2 minutter etter prosedyren
Antall hjerteslag per minutt ble oppnådd ved bruk av en elektrokardiografisk nattbordsmonitor og kontinuerlig registrert av tilpasset dataprogramvare. En elektrokardiografisk nattbordsmonitor ble satt inn i hvert av spedbarnene.
1 minutt før prosedyren. Under prosedyren. 1 minutt og 2 minutter etter prosedyren
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren. Under prosedyren. 1 minutt og 2 minutter etter prosedyren
Oksygenmetning (SpO2) ble oppnådd ved bruk av en elektrokardiografisk nattbordsmonitor og kontinuerlig registrert av tilpasset dataprogramvare. En separat elektrokardiografisk nattbordsmonitor ble satt inn i hvert av spedbarnene.
1 minutt før prosedyren. Under prosedyren. 1 minutt og 2 minutter etter prosedyren
Cerebral oksygenmetning (rScO2)
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren. Under prosedyren. 1 minutt og 2 minutter etter prosedyren
Cerebral oksygenmetning (rScO2) ble oppnådd ved hjelp av en elektrokardiografisk nattbordsmonitor og kontinuerlig registrert av tilpasset dataprogramvare. En separat elektrokardiografisk nattbordsmonitor ble satt inn i hvert av spedbarnene.
1 minutt før prosedyren. Under prosedyren. 1 minutt og 2 minutter etter prosedyren
Måling av forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren. Under prosedyren. 1 minutt og 2 minutter etter prosedyren
Sikkerheten til ulike intervensjoner (brystmelk pacıfıer, Sucrose pacıfıer og Pacıfıer) ble vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser i løpet av studieperioden. Bivirkningene inkluderte: apné, aspirasjon, cyanose, takykardi, bradykardi, takypné, dyspné. Bivirkningene ble overvåket og registrert av spesialist neonatallege som var blinde for formålet med studien. Ved en bivirkning var det lagt opp til at nyfødtlegen skulle stoppe inngrepet umiddelbart og gripe inn.
1 minutt før prosedyren. Under prosedyren. 1 minutt og 2 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DİLEK KONUKBAY, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere