Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af smerter under anbringelse af orogastrisk sonde hos præmature

8. august 2023 opdateret af: Dilek Konukbay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Effekten af ​​at bruge brystmælkspacıfıer, saccharosepacıfıer og pacıfıer til at reducere smerten, der opstår under orogastrıc tube-indsættelse i for tidligt fødte nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​3 forskellige metoder (modermælksut, saccharosesut og sut) til at reducere smerter forårsaget af Orogastric Tube (OGT) indsættelse hos præmature nyfødte ved at overvåge adfærdsmæssige og fysiologiske ændringer hos spædbørn. Undersøgelsen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Babyer født før 37. graviditetsuge defineres som præmature. Præmature nyfødte har brug for neonatal intensiv afdeling (NICU) på grund af deres umodne karakteristika. NICU omfatter mange diagnostiske og terapeutiske procedurer forbundet med smerte. Babyer udsættes for mange smertefulde procedurer under deres ophold på NICU. International Association for the Study of Pain (IASP) definerer smerte som "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse, der udvikler sig som følge af eksisterende eller potentiel vævsskade eller er beskrevet af denne skade".

Det er kendt, at smerter begynder at kunne mærkes af fosteret fra det intrauterine andet trimester. Især præmature nyfødte er mere sårbare over for virkningerne af smerteeksponering på grund af deres udviklende centrale og perifere nervesystemer og er mere følsomme over for smerte på grund af lave smertetærskler. Derfor er det både et medicinsk og etisk ansvar at udvikle passende smertekontrolstrategier, især for præmature nyfødte. I deres undersøgelse har Zhao et al. defineret smerte som et komplekst og multidimensionelt fænomen, der opleves på NICU for præmature nyfødte. I en undersøgelse af Mooney-Leber et al. med 430 nyfødte blev det oplyst, at der blev udført ca. 80 smertefulde indgreb uden specifik analgesi. At reducere smerten ved termin og præmature nyfødte, der oplever smerter med effektive og sikre metoder, er en grundlæggende rettighed for alle nyfødte.

Sugerefleksen hos præmature nyfødte er 28. i det intrauterine liv. det begynder at udvikle sig efter 32-34 ugers graviditet. i løbet af svangerskabsugen udvikles sutte- og synkereflekser. For tidligt fødte nyfødte, der er indlagt på NICU, fodres gennem orogastric sonden (OGT), indtil de kan koordinere deres sutning, synkning og vejrtrækning. En sonde, der føres gennem munden ind i spiserøret (esophagus) og derfra ind i mavesækken, kaldes en orogastrisk sonde. Måling af OGT-placering hos præmature nyfødte; den er lavet på den måde, at den kommer fra barnets øreflip til midterlinien af ​​munden, og derfra til midterlinien mellem Deciphoid-fremspringet og navlestrengen. Ved at tage de sorte markører på sonden som referencepunkter, justeres længden af ​​sonden i overensstemmelse hermed, spidsen bør ikke røres, så spidsen af ​​sonden ikke er forurenet. Processen stoppes, når OGT når det mål, der blev målt før operationen. Maveindholdet kontrolleres. OGT detekteres ved kanten af ​​munden, når den er sikker på sin placering.

Placering og brug af OGT er en af ​​de mest almindelige sygeplejepraksis, der anvendes som terapeutisk og diagnostisk metode i NICU. Det bruges til enteral ernæring, lægemiddeladministration, dræning af indholdet i maven/tyndtarmen eller til dekompression og gastrisk analyse hos indlagte spædbørn. OGT-anbringelse er dog en smertefuld, stressende og besværlig procedure for præmature nyfødte. Hos for tidligt fødte nyfødte udføres OGT-placering hyppigt, indtil udviklingen af ​​sutte- og synkerefleksen er afsluttet. Det faktum, at smerten mærkes intenst, påføringen er hyppig, forårsager mere smerte hos præmature nyfødte. Det er blevet anført, at tilbagevendende smerter fører til nedsat hjerneiltning, forårsager excitotoksisk skade på de udviklende neuroner hos nyfødte babyer, øget angst, ændret følsomhed over for smerte, stress-relaterede sygdomme, hyperaktivitet, opmærksomhedsunderskud og kan have negative effekter på udviklingen af sociale evner.

Atraumatisk pleje, som indgår i sygeplejefaglige tilgange, er defineret som terapeutisk pleje eller interventioner, der eliminerer eller minimerer fysiske stressfaktorer. På linje med atraumatisk sygepleje betragtes smertebehandling som et grundlæggende element i plejen. Nyfødte sygeplejersker vidner nøje om smerter og stress. Til forebyggelse af smerter er det vigtigt at yde individuel og helhedsorienteret sygepleje. Derfor har kendskabet til farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder til smertebehandling hos sygeplejersken en positiv effekt på evaluering af smerter hos spædbørn og smertebehandling. Brugen af ​​ikke-farmakologiske metoder, der er nemme at anvende og lave omkostninger af neonatale sygeplejersker, er vigtig for effektiv smertebehandling. Ikke-farmakologiske metoder; sutning, saccharose eller dextrose, amning (modermælk), kængurupleje (hud-mod-hud-kontakt), indpakning, massage, berøring af ansigtet, positionering (fosterstilling), akupunktur og musikterapi kan angives som ikke-nærende eller nærende . Når litteraturen undersøges, anføres det, at det er mere effektivt at anvende mere end én ikke-farmakologisk metode sammen i brugen af ​​ikke-farmakologiske metoder i stedet for deres anvendelse alene. I betragtning af hyppigheden af ​​OGT-administration og følsomheden af ​​præmature spædbørn, vil sikring af smertebehandling under OGT-processen have en positiv indvirkning på udviklingen af ​​det præmature barn. Der er undersøgelser i litteraturen om, at forskellige ikke-farmakologiske metoder, der anvendes ved OGT-placering, er effektive til at reducere smerter hos præmature nyfødte. I denne undersøgelse blev et planlagt studie, hvor metoderne til at bruge modermælkssutter, saccharose-sutter og sutter blev sammenlignet sammen for at reducere smerten forårsaget af indsættelse af orogastrisk sonde hos præmature nyfødte, ikke fundet i litteraturen.

Brugen af ​​en sut (ikke-næringsrigt sug), en af ​​de ikke-farmakologiske metoder, der indgår i undersøgelsens omfang, bruges i rutinepraksis til at forbedre evnen til at sutte i for tidligt fødte nyfødte. For at stimulere sugning i ikke-ernæringsrigt sutning, gives en advarsel ved at røre ved kind, læber, tunge, gummer, kæbe og gane. Formålet med denne metode er at styrke sutten ved at stimulere den præmature babys orale motoriske funktioner. På denne måde understøttes koordinationen mellem sutning, synkning og under respiration. Det anføres, at saccharose, som vil blive brugt som en anden metode, er effektiv til at reducere smerter i nogle undersøgelser, men der kan være problemer med hensyn til omkostninger og adgang ved rutineapplikationer. Modermælk er en mirakuløs mad, der opfylder alle behov hos den nyfødte med hensyn til de komponenter, den indeholder, og den har den egenskab, at den forhindrer overførsel af smertefornemmelse ved at stimulere opioider med de næringsstoffer, den indeholder og blokere smertefibrene. Det vurderes, at ved at bestemme virkningerne på smertebehandling ved at sammenligne sut-, modermælksut- og sukrosesut-metoderne for at reducere smerten, der vil opstå under OGT-indsættelsesproceduren hos præmature nyfødte, vil resultaterne bidrage til litteraturen ved at vejlede den effektive smerte behandling under OGT-proceduren hos præmature nyfødte indlagt på NICU.

Hypoteser om undersøgelsen:

For at reducere smerten forårsaget af OGT-indsættelse hos præmature spædbørn, hypotese 0 (H0): Der er ingen forskel mellem brystmælkspacıfıers, saccharosepacıfıers og pacıfıers metoder.

Hypotese 1.1 (H1.1): Metoden med brystmælkspacıfıers er mere effektiv end kontrolgruppen.

Hypotese 1.2 (H1.2): Saccharose pacıfıers-metoden er mere effektiv end kontrolgruppen.

Hypotese 1.3 (h.1.3): Suttemetoden er mere effektiv end kontrolgruppen.

Hypotese 1.4 (H1.4): Modermælkssutmetoden er mere effektiv end sukrosegruppen.

Hypotese 1,5 (H1,5): Suttemetoden med modermælk er mere effektiv end suttegruppen.

Hypotese 1.6 (H1.6): Sucrose-sutmetoden er mere effektiv end suttegruppen i modermælk.

Hypotese 1,7 (H1,7): Saccharose-suttermetoden er mere effektiv end suttegruppen.

Hypotese 1,8 (H1,8): Suttemetoden er mere effektiv end suttegruppen modermælk.

Hypotese 1,9 (H1,9): Suttemetoden er mere effektiv end sucrosesutgruppen.

Sted og tidspunkt for undersøgelsen:

Undersøgelsen var planlagt til at blive udført, efter at de nødvendige tilladelser fra etisk komité var opnået fra Human Research Ethics Committee ved Ankara University Faculty of Medicine. Juli 2022-juli 2023 vil blive gennemført på Ankara University Neonatal Intensive Care Unit. Der er 30 sygeplejersker på Neonatal Intensiv Afdeling og 4. Den tjener op til trin.

Univers og eksempel på undersøgelsen:

I analysen af ​​forskningshypoteserne er det planlagt at udføre analyser af to og mere end to gruppesammenligninger, og den højeste stikprøvestørrelse beregnet efter den statistiske metode, der skal udføres, tages som grundlag. I denne undersøgelse, "G. Ved hjælp af "Power-3.1.9.2"-programmet blev stikprøvestørrelsen beregnet for at sammenligne flere 3 eller flere grupper på et 95 % konfidensniveau. Som et resultat af analysen, α=0,05, blev den standardiserede effektstørrelse taget til 0,460461 (høj kvalitet) ved anvendelse af en lignende undersøgelse udført på dette felt tidligere, og det mindste prøvevolumen blev beregnet til 56 med en teoretisk styrke på 0,80.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University
      • Ankara, Kalkun
        • University of Health Sciences Turkey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En svangerskabsalder på 30-34 uger,
  • At have sin mors mælk
  • Stabil sundhedstilstand
  • Det faktum, at det præmature barn ikke tidligere har fået indsat en orogastisk sonde
  • At have spontan vejrtrækning
  • At blive fodret gennem den orogastriske sonde
  • Tager ikke opioider eller ikke-opioide analgetika
  • Han modtog ikke en smertefuld stimulus før 30 minutter før interventionen,
  • Frivilligt samtykke fra forældrene til det præmature nyfødte barn til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen medfødte abnormiteter i ansigtet eller mundhulen,
  • Behovet for en ventilator,
  • At have en medfødt og genetisk anomali,
  • Brug af smertestillende/narkotiske smertestillende midler,
  • Moderen har et stofmisbrug,
  • Modtager kontinuerlig beroligende terapi,
  • Medfødt misdannelse, der kan forårsage asfyksi og påvirke vejrtrækningen
  • For tidligt fødte nyfødte med intrakraniel blødning dannede udelukkelseskriterierne for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modermælkssutter gruppe
At bestemme effektiviteten af ​​modermælksut til at reducere smerter forårsaget af Orogastric Tube (OGT) indsættelse hos præmature nyfødte ved at overvåge adfærdsmæssige og fysiologiske ændringer hos spædbørn.
5 minutter før indsættelsen af ​​OGT startes kameraoptagelsen og den præmature nyfødte får en modermælkssut. Efter modermælkssutten i OGT interventionsgruppen er lagt i munden som en lækage fra kanten af ​​det givne barns mund, placeres barnets spiserør ved at gå videre derfra til maven med synkerefleksen. Det vil blive tjekket, om OGT er det rigtige sted. Registreringen vil blive stoppet, når evalueringsperioden er afsluttet, og babyen er forsynet med komfort. Men optagelsen vil fortsætte, så der ikke er nogen tidsbegrænsninger for at spore grådtiden for den baby, der fortsætter med at græde under anbringelsen. Med hensyn til pålideligheden af ​​forskningsresultaterne bør intet gives oralt til en for tidligt født nyfødt mindst 30 minutter før proceduren.
Andre navne:
  • Saccharose suttegruppe
  • Sutte-gruppe
Eksperimentel: Saccharose suttegruppe
At bestemme effektiviteten af ​​saccharose sut til at reducere smerter forårsaget af Orogastric Tube (OGT) indsættelse hos præmature nyfødte ved at overvåge adfærdsmæssige og fysiologiske ændringer hos spædbørn.
Kameraoptagelsen påbegyndes 5 minutter før OGT-indsættelsesproceduren, og den nyfødte får en sucrose-sødet sut. Efter at den saccharose-sødede sut i OGT interventionsgruppen er lagt i munden som en lækage fra kanten af ​​det givne barns mund, placeres barnets spiserør ved at gå derfra til mavesækken med en synkerefleks. Det vil blive tjekket, om OGT er det rigtige sted. Registreringen vil blive stoppet, når evalueringsperioden er afsluttet, og babyen er forsynet med komfort. Men optagelsen vil blive videreført, så der ikke er tidsbegrænsninger for at spore grådtiden for den baby, der fortsætter med at græde under anbringelsen. Med hensyn til pålideligheden af ​​forskningsresultaterne bør intet gives oralt til en for tidligt født nyfødt mindst 30 minutter før proceduren.
Andre navne:
  • Sutte-gruppe
  • Modermælkssutter gruppe
Eksperimentel: Sutte-gruppe
At bestemme effektiviteten af ​​sut til at reducere smerte forårsaget af Orogastric Tube (OGT) indsættelse hos præmature nyfødte ved at overvåge adfærdsmæssige og fysiologiske ændringer hos spædbørn.
Kameraoptagelsen vil blive startet 5 minutter før OGT indsættelsesproceduren, og den nyfødte får en sut. Efter at sutten i OGT interventionsgruppen er lagt i munden som en lækage fra kanten af ​​den givne babys mund, vil barnets synkerefleks blive placeret ved at flytte spiserøret derfra til mavesækken. Det vil blive tjekket, om OGT er det rigtige sted. Registreringen vil blive stoppet, når evalueringsperioden er afsluttet, og babyen er forsynet med komfort. Men optagelsen vil blive videreført, så der ikke er tidsbegrænsninger for at spore grådtiden for den baby, der fortsætter med at græde under anbringelsen.
Andre navne:
  • Saccharose suttegruppe
  • Modermælkssutter gruppe
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kameraoptagelsen vil blive startet 5 minutter før OGT-indsættelsesproceduren, og den rutinemæssige OGT-placeringsproces vil blive udført. Der udføres ingen smerterelaterede procedurer under rutinemæssig OGT på NICU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteprofil for præmature spædbørn - PIPP
Tidsramme: 1 år
PIPP vurderer smerte med syv indikatorer. Disse er tre adfærdsmæssige (panderynker, forstørrelse af øjenvinger og næse), to fysiologiske (puls og iltmætning) og to kontekstuelle (gestationel uge og søvn/vågen tilstand) variabler. PIPP-skalaen har 7 punkter til at vurdere barnets smerter, såsom svangerskabsuge, adfærdsstatus, højeste puls, laveste iltmætningsværdi, panderynker, skelende øjne og forstørrede næsevinger. Hver vare; Den scores fra god til dårlig som 0, 1, 2 og 3. Premature Baby Pain Profile Scale vurderes som mild smerte mellem 0-6 point, moderat smerte mellem 7-12 point og svær smerte mellem 13-21 point.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 1 minut før proceduren. Under proceduren. 1 minut og 2 minutter efter proceduren
Antallet af hjerteslag pr. minut blev opnået ved hjælp af en elektrokardiografisk sengekantsmonitor og kontinuerligt optaget af brugerdefineret computersoftware. En elektrokardiografisk sengeskærm blev indsat i hvert af spædbørnene.
1 minut før proceduren. Under proceduren. 1 minut og 2 minutter efter proceduren
Iltmætning
Tidsramme: 1 minut før proceduren. Under proceduren. 1 minut og 2 minutter efter proceduren
Iltmætning (SpO2) blev opnået ved hjælp af en elektrokardiografisk bedsidemonitor og kontinuerligt optaget af brugerdefineret computersoftware. En separat en elektrokardiografisk bedsidemonitor blev indsat i hvert af spædbørnene.
1 minut før proceduren. Under proceduren. 1 minut og 2 minutter efter proceduren
Cerebral iltmætning (rScO2)
Tidsramme: 1 minut før proceduren. Under proceduren. 1 minut og 2 minutter efter proceduren
Cerebral Oxygen Saturation (rScO2) blev opnået ved hjælp af en elektrokardiografisk sengekantsmonitor og kontinuerligt optaget af brugerdefineret computersoftware. En separat en elektrokardiografisk bedsidemonitor blev indsat i hvert af spædbørnene.
1 minut før proceduren. Under proceduren. 1 minut og 2 minutter efter proceduren
Måling af forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 minut før proceduren. Under proceduren. 1 minut og 2 minutter efter proceduren
Sikkerheden af ​​forskellige interventioner (brystmælk pacıfıer, saccharose pacıfıer og Pacıfıer) blev vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser i undersøgelsesperioden. Bivirkningerne omfattede: apnø, aspiration, cyanose, takykardi, bradykardi, tachypnø, dyspnø. Bivirkningerne blev overvåget og registreret af speciallæge i neonatal, som var blinde for formålet med undersøgelsen. I tilfælde af en bivirkning var det planlagt, at speciallægen i neonatal straks stoppede indgrebet og greb ind.
1 minut før proceduren. Under proceduren. 1 minut og 2 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DİLEK KONUKBAY, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner