- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05430100
Réduire la douleur pendant le placement du tube orogastrique chez les prématurés
L'effet de l'utilisation de la sucette au lait maternel, de la sucette au saccharose et de la sucette sur la réduction de la douleur qui survient lors de l'insertion du tube orogastrique chez les nouveau-nés prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: L'effet de l'utilisation de la sucette au lait maternel sur la réduction de la douleur qui survient lors de l'insertion du tube orogastrique chez les nouveau-nés prématurés
- Autre: L'effet de l'utilisation d'une sucette au saccharose sur la réduction de la douleur qui survient lors de l'insertion d'un tube orogastrique chez les nouveau-nés prématurés
- Autre: L'effet de l'utilisation de la sucette pour réduire la douleur qui survient lors de l'insertion du tube orogastrique chez les nouveau-nés prématurés
Description détaillée
Les bébés nés avant la 37e semaine de grossesse sont définis comme prématurés. Les nouveau-nés prématurés ont besoin d'une unité de soins intensifs néonatals (USIN) en raison de leurs caractéristiques immatures. L'USIN comprend de nombreuses procédures diagnostiques et thérapeutiques associées à la douleur. Les bébés sont exposés à de nombreuses procédures douloureuses pendant leur séjour à l'USIN. L'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP) définit la douleur comme "une expérience sensorielle et émotionnelle inconfortable qui se développe à la suite d'une lésion tissulaire existante ou potentielle ou qui est décrite par cette lésion".
On sait que la douleur commence à être ressentie par le fœtus à partir du deuxième trimestre intra-utérin. En particulier, les nouveau-nés prématurés sont plus vulnérables aux effets de l'exposition à la douleur en raison du développement de leurs systèmes nerveux central et périphérique et sont plus sensibles à la douleur en raison de seuils de douleur bas. Par conséquent, développer des stratégies appropriées de contrôle de la douleur, en particulier pour les nouveau-nés prématurés, est une responsabilité à la fois médicale et éthique. Dans leur étude, Zhao et al. ont défini la douleur comme un phénomène complexe et multidimensionnel ressenti à l'USIN pour les nouveau-nés prématurés. Dans une étude de Mooney-Leber et al. sur 430 nouveau-nés, il a été constaté qu'environ 80 gestes douloureux ont été réalisés sans analgésie spécifique. Réduire la douleur des nouveau-nés nés à terme et prématurés qui souffrent avec des méthodes efficaces et sûres est un droit fondamental de tous les nouveau-nés.
Le réflexe de succion chez le nouveau-né prématuré est le 28e de la vie intra-utérine. il commence à se développer après 32 à 34 semaines de gestation. pendant la semaine de gestation, les réflexes de succion et de déglutition se développent. Les nouveau-nés prématurés admis à l'USIN sont nourris par le tube orogastrique (OGT) jusqu'à ce qu'ils puissent coordonner leur succion, leur déglutition et leur respiration. Une sonde insérée par la bouche dans l'œsophage (œsophage) et de là dans l'estomac s'appelle un tube orogastrique. Mesure du placement de l'OGT chez les nouveau-nés prématurés ; il est fait de telle manière qu'il part du lobe de l'oreille du bébé jusqu'à la ligne médiane de la bouche, et de là jusqu'à la ligne médiane entre la protrusion Deciphoïde et le cordon ombilical. En prenant les marqueurs noirs sur la sonde comme points de référence, la longueur de la sonde est ajustée en conséquence, la pointe ne doit pas être touchée afin que la pointe de la sonde ne soit pas contaminée. Le processus est arrêté lorsque l'OGT atteint le point mesuré avant l'opération. Le contenu de l'estomac est contrôlé. L'OGT est détecté au bord de la bouche lorsqu'il est sûr de sa localisation.
Le placement et l'utilisation de l'OGT est l'une des pratiques infirmières les plus courantes appliquées comme méthode thérapeutique et diagnostique en USIN. Il est utilisé pour la nutrition entérale, l'administration de médicaments, le drainage du contenu de l'estomac/de l'intestin grêle ou pour la décompression et l'analyse gastrique chez les nourrissons hospitalisés. Cependant, le placement de l'OGT est une procédure douloureuse, stressante et gênante pour les nouveau-nés prématurés. Chez les nouveau-nés prématurés, le placement de l'OGT est effectué fréquemment jusqu'à ce que le développement du réflexe de succion et de déglutition soit terminé. Le fait que la douleur soit ressentie intensément, que l'application soit fréquente, provoque davantage de douleurs chez les nouveau-nés prématurés. Il a été établi que la douleur récurrente entraîne une diminution de l'oxygénation du cerveau, provoque des dommages excitotoxiques aux neurones en développement des nouveau-nés, augmente l'anxiété, modifie la sensibilité à la douleur, les maladies liées au stress, l'hyperactivité, le déficit de l'attention et peut avoir des effets négatifs sur le développement de capacités sociales.
Les soins atraumatiques, qui font partie des approches infirmières, sont définis comme des soins ou des interventions thérapeutiques qui éliminent ou minimisent les facteurs de stress physique. Dans la lignée des soins infirmiers atraumatiques, la gestion de la douleur est considérée comme un élément de base des soins. Les infirmières néonatales témoignent de près de la douleur et du stress. Pour la prévention de la douleur, il est important de fournir des soins infirmiers individuels et holistiques. Ainsi, la connaissance des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques de prise en charge de la douleur par l'infirmière a un effet positif sur l'évaluation de la douleur chez les nourrissons et la prise en charge de la douleur. L'utilisation de méthodes non pharmacologiques faciles à appliquer et peu coûteuses par les infirmières néonatales est importante pour une gestion efficace de la douleur. Méthodes non pharmacologiques ; la succion, le saccharose ou le dextrose, l'allaitement (lait maternel), les soins kangourou (contact peau à peau), l'enveloppement, le massage, le toucher du visage, le positionnement (position fœtale), l'acupuncture et la musicothérapie peuvent être répertoriés comme non nutritifs ou nutritifs . Lorsque la littérature est examinée, il est indiqué qu'il est plus efficace d'utiliser plus d'une méthode non pharmacologique ensemble dans l'utilisation de méthodes non pharmacologiques plutôt que leur utilisation seule. Compte tenu de la fréquence d'administration de l'OGT et de la sensibilité des prématurés, assurer la gestion de la douleur pendant le processus d'OGT affectera positivement le développement du bébé prématuré. Il existe des études dans la littérature selon lesquelles différentes méthodes non pharmacologiques utilisées dans le placement de l'OGT sont efficaces pour réduire la douleur chez les nouveau-nés prématurés. Dans cette étude, une étude prévue dans laquelle les méthodes d'utilisation des sucettes pour lait maternel, des sucettes au saccharose et des sucettes ont été comparées ensemble pour réduire la douleur causée par l'insertion d'un tube orogastrique chez les nouveau-nés prématurés n'a pas été trouvée dans la littérature.
L'utilisation de la tétine (aspiration non nutritive), l'une des méthodes non pharmacologiques incluses dans le périmètre de l'étude, est utilisée en pratique courante pour améliorer la capacité de succion des nouveau-nés prématurés. Pour stimuler la succion lors d'une succion non nutritive, un avertissement est donné en touchant la joue, les lèvres, la langue, les gencives, la mâchoire et le palais. Le but de cette méthode est de renforcer la succion en stimulant les fonctions motrices orales du bébé prématuré. De cette façon, la coordination entre la succion, la déglutition et pendant la respiration est soutenue. Il est indiqué que le saccharose, qui sera utilisé comme autre méthode, est efficace pour réduire la douleur dans certaines études, mais il peut y avoir des problèmes en termes de coût et d'accès dans les applications de routine. Le lait maternel est un aliment miraculeux qui répond à tous les besoins du nouveau-né en termes de composants qu'il contient, et il a la propriété d'empêcher la transmission de la sensation de douleur en stimulant les opioïdes avec les nutriments qu'il contient et en bloquant les fibres douloureuses. Il est évalué que la détermination des effets sur la gestion de la douleur en comparant les méthodes de la sucette, de la sucette au lait maternel et de la sucette au saccharose dans la réduction de la douleur qui se produira pendant la procédure d'insertion de l'OGT chez les nouveau-nés prématurés, les résultats contribueront à la littérature en guidant la douleur efficace prise en charge lors de la procédure OGT chez les nouveau-nés prématurés hospitalisés en USIN.
Hypothèses de l'étude :
Dans la réduction de la douleur causée par l'insertion d'OGT chez les prématurés, Hypothèse 0 (H0) : Il n'y a pas de différence entre les sucettes au lait maternel, les sucettes au saccharose et les méthodes de sucettes.
Hypothèse 1.1 (H1.1) : La méthode des sucettes au lait maternel est plus efficace que le groupe témoin.
Hypothèse 1.2 (H1.2) : La méthode des sucettes au saccharose est plus efficace que le groupe témoin.
Hypothèse 1.3 (h.1.3) : La méthode de la tétine est plus efficace que le groupe témoin.
Hypothèse 1.4 (H1.4) : La méthode de la sucette au lait maternel est plus efficace que le groupe de la sucette au saccharose.
Hypothèse 1.5 (H1.5) : La méthode de la sucette au lait maternel est plus efficace que le groupe de la sucette.
Hypothèse 1.6 (H1.6) : La méthode des sucettes au saccharose est plus efficace que le groupe des sucettes au lait maternel.
Hypothèse 1.7 (H1.7) : La méthode des sucettes au saccharose est plus efficace que le groupe des sucettes.
Hypothèse 1.8 (H1.8) : La méthode de la sucette est plus efficace que le groupe de la sucette au lait maternel.
Hypothèse 1.9 (H1.9) : La méthode de la sucette est plus efficace que le groupe de la sucette au saccharose.
Lieu et heure de l'étude :
L'étude devait être réalisée après l'obtention des autorisations nécessaires du comité d'éthique du comité d'éthique de la recherche humaine de la faculté de médecine de l'Université d'Ankara. Juillet 2022-juillet 2023 se déroulera à l'unité de soins intensifs néonatals de l'Université d'Ankara. Il y a 30 infirmières dans l'unité de soins intensifs néonatals et 4. Il dessert jusqu'à l'étape.
Unıverse et échantillon de l'étude :
Dans l'analyse des hypothèses de recherche, il est prévu d'effectuer des analyses de deux et plus de deux comparaisons de groupes et la taille d'échantillon la plus élevée calculée selon la méthode statistique à effectuer est prise comme base. Dans cette étude, "G. À l'aide du programme "Power-3.1.9.2", la taille de l'échantillon a été calculée pour comparer plusieurs groupes de 3 ou plus à un niveau de confiance de 95 %. À la suite de l'analyse, α = 0,05, la taille d'effet standardisée a été prise à 0,460461 (haute qualité) en utilisant une étude similaire menée dans ce domaine plus tôt, et le volume d'échantillon minimum a été calculé à 56 avec une force théorique de 0,80.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Ankara, Turquie
- Ankara University
-
Ankara, Turquie
- University of Health Sciences Turkey
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un âge gestationnel de 30 à 34 semaines,
- Avoir le lait de sa mère
- État de santé stable
- Le fait que le bébé prématuré n'ait pas encore eu de tube orogastique inséré
- Avoir une respiration spontanée
- Être alimenté par le tube orogastrique
- Ne pas prendre d'opioïdes ou d'analgésiques non opioïdes
- Il n'a reçu de stimulus douloureux que 30 minutes avant l'intervention,
- Consentement volontaire des parents du nouveau-né prématuré pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des anomalies congénitales sur le visage ou la cavité buccale,
- Le besoin d'un ventilateur,
- Avoir une anomalie congénitale et génétique,
- Utilisation d'analgésiques / Narcotiques antalgiques,
- La mère a des problèmes de toxicomanie,
- Recevoir une thérapie sédative continue,
- Malformation congénitale pouvant provoquer une asphyxie et affecter la respiration
- Les nouveau-nés prématurés présentant une hémorragie intracrânienne constituaient les critères d'exclusion de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de sucettes de lait maternel
Déterminer l'efficacité de la tétine au lait maternel pour réduire la douleur causée par l'insertion d'un tube orogastrique (OGT) chez les nouveau-nés prématurés en surveillant les changements comportementaux et physiologiques chez les nourrissons.
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5 minutes avant l'insertion de l'OGT, l'enregistrement de la caméra commencera et le nouveau-né prématuré recevra une sucette de lait maternel.
Une fois que la sucette de lait maternel du groupe d'intervention OGT a été placée dans la bouche en tant que fuite du bord de la bouche du bébé donné, l'œsophage du bébé sera placé en avançant de là vers l'estomac avec le réflexe de déglutition.
Il sera vérifié si l'OGT est au bon endroit.
L'inscription sera arrêtée après la fin de la période d'évaluation et le confort du bébé.
Mais l'enregistrement se poursuivra afin qu'il n'y ait aucune restriction de temps pour suivre le temps de pleurs du bébé qui continue de pleurer pendant le placement.
En termes de fiabilité des résultats de la recherche, rien ne doit être administré par voie orale à un nouveau-né prématuré au moins 30 minutes avant l'intervention.
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe Sucettes Sucrose
Déterminer l'efficacité de la sucette au saccharose dans la réduction de la douleur causée par l'insertion d'un tube orogastrique (OGT) chez les nouveau-nés prématurés en surveillant les changements comportementaux et physiologiques chez les nourrissons.
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L'enregistrement de la caméra commencera 5 minutes avant la procédure d'insertion de l'OGT et le nouveau-né recevra une sucette édulcorée au saccharose.
Une fois que la sucette sucrée au saccharose du groupe d'intervention OGT est placée dans la bouche en tant que fuite du bord de la bouche du bébé donné, l'œsophage du bébé sera placé en avançant de là vers l'estomac avec un réflexe de déglutition.
Il sera vérifié si l'OGT est au bon endroit.
L'inscription sera arrêtée après la fin de la période d'évaluation et le confort du bébé.
Mais l'enregistrement se poursuivra afin qu'il n'y ait aucune restriction de temps pour suivre le temps de pleurs du bébé qui continue de pleurer pendant le placement.
En termes de fiabilité des résultats de la recherche, rien ne doit être administré par voie orale à un nouveau-né prématuré au moins 30 minutes avant l'intervention.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Sucettes
Déterminer l'efficacité de la sucette pour réduire la douleur causée par l'insertion d'un tube orogastrique (OGT) chez les nouveau-nés prématurés en surveillant les changements comportementaux et physiologiques chez les nourrissons.
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L'enregistrement de la caméra commencera 5 minutes avant la procédure d'insertion de l'OGT et le nouveau-né recevra une tétine.
Une fois la sucette du groupe d'intervention OGT placée dans la bouche en tant que fuite du bord de la bouche du bébé donné, le réflexe de déglutition du bébé sera placé en déplaçant l'œsophage de là vers l'estomac.
Il sera vérifié si l'OGT est au bon endroit.
L'inscription sera arrêtée après la fin de la période d'évaluation et le confort du bébé.
Mais l'enregistrement se poursuivra afin qu'il n'y ait aucune restriction de temps pour suivre le temps de pleurs du bébé qui continue de pleurer pendant le placement.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
L'enregistrement de la caméra commencera 5 minutes avant la procédure d'insertion de l'OGT et le processus de placement de routine de l'OGT sera effectué.
Aucune procédure liée à la douleur n'est effectuée pendant l'OGT de routine à l'USIN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de la douleur du nourrisson prématuré - PIPP
Délai: 1 an
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Le PIPP évalue la douleur à l'aide de sept indicateurs.
Il s'agit de trois variables comportementales (rides frontales, élargissement des ailes oculaires et du nez), deux variables physiologiques (rythme cardiaque et saturation en oxygène) et deux variables contextuelles (semaine de gestation et état veille/sommeil).
L'échelle PIPP comporte 7 éléments pour évaluer la douleur du bébé, tels que la semaine de gestation, l'état comportemental, la fréquence cardiaque la plus élevée, la valeur de saturation en oxygène la plus faible, les rides du front, les yeux plissés et les ailes nasales agrandies.
Chaque objet; Elle est notée de bonne à mauvaise selon 0, 1, 2 et 3. L'échelle du profil de la douleur du bébé prématuré est évaluée comme une douleur légère entre 0 et 6 points, une douleur modérée entre 7 et 12 points et une douleur intense entre 13 et 21 points.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: 1 minute avant la procédure. Pendant la procédure. 1 minute et 2 minutes après la procédure
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Le nombre de battements cardiaques par minute a été obtenu à l'aide d'un moniteur de chevet électrocardiographique et enregistré en continu par un logiciel informatique personnalisé.
Un moniteur de chevet électrocardiographique a été inséré dans chacun des nourrissons.
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1 minute avant la procédure. Pendant la procédure. 1 minute et 2 minutes après la procédure
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Saturation d'oxygène
Délai: 1 minute avant la procédure. Pendant la procédure. 1 minute et 2 minutes après la procédure
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La saturation en oxygène (SpO2) a été obtenue à l'aide d'un moniteur de chevet électrocardiographique et enregistrée en continu par un logiciel informatique personnalisé.
Un moniteur de chevet électrocardiographique séparé a été inséré dans chacun des nourrissons.
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1 minute avant la procédure. Pendant la procédure. 1 minute et 2 minutes après la procédure
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Saturation cérébrale en oxygène (rScO2)
Délai: 1 minute avant la procédure. Pendant la procédure. 1 minute et 2 minutes après la procédure
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La saturation cérébrale en oxygène (rScO2) a été obtenue à l'aide d'un moniteur de chevet électrocardiographique et enregistrée en continu par un logiciel informatique personnalisé.
Un moniteur de chevet électrocardiographique séparé a été inséré dans chacun des nourrissons.
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1 minute avant la procédure. Pendant la procédure. 1 minute et 2 minutes après la procédure
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Mesure de l'incidence des événements indésirables
Délai: 1 minute avant la procédure. Pendant la procédure. 1 minute et 2 minutes après la procédure
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La sécurité des différentes interventions (sucette pour lait maternel, sucrose et sucette) a été évaluée par l'incidence des événements indésirables au cours de la période d'étude.
Les événements indésirables comprenaient : apnée, aspiration, cyanose, tachycardie, bradycardie, tachypnée, dyspnée.
Les événements indésirables ont été surveillés et enregistrés par un médecin spécialiste en néonatalogie qui ne connaissait pas l'objectif de l'étude.
En cas d'effet secondaire, il était prévu que le médecin spécialiste en néonatalogie arrête immédiatement l'intervention et intervienne.
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1 minute avant la procédure. Pendant la procédure. 1 minute et 2 minutes après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DİLEK KONUKBAY, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Campbell-Yeo M, Johnston CC, Benoit B, Disher T, Caddell K, Vincer M, Walker CD, Latimer M, Streiner DL, Inglis D. Sustained efficacy of kangaroo care for repeated painful procedures over neonatal intensive care unit hospitalization: a single-blind randomized controlled trial. Pain. 2019 Nov;160(11):2580-2588. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001646.
- Chawanpaiboon S, Vogel JP, Moller AB, Lumbiganon P, Petzold M, Hogan D, Landoulsi S, Jampathong N, Kongwattanakul K, Laopaiboon M, Lewis C, Rattanakanokchai S, Teng DN, Thinkhamrop J, Watananirun K, Zhang J, Zhou W, Gulmezoglu AM. Global, regional, and national estimates of levels of preterm birth in 2014: a systematic review and modelling analysis. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e37-e46. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30451-0. Epub 2018 Oct 30.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBU-KONUKBAY-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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