- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05430100
Riduzione del dolore durante il posizionamento del tubo orogastrico nel pretermine
L'effetto dell'uso del latte materno pacıfıer, del saccarosio pacıfıer e del pacıfıer ın ridurre il dolore che si verifica durante l'inserimento del tubo orogastrıc ın Pretermine Neonati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: L'effetto dell'uso del latte materno pacıfıer nella riduzione del dolore che si verifica durante l'inserimento del tubo orogastrico nei neonati prematuri
- Altro: L'effetto dell'uso di un pacıfıer di saccarosio nella riduzione del dolore che si verifica durante l'inserimento del tubo orogastrico nei neonati prematuri
- Altro: L'effetto dell'uso del ciuccio nella riduzione del dolore che si verifica durante l'inserimento del tubo orogastrıco nei neonati prematuri
Descrizione dettagliata
I bambini nati prima della 37a settimana di gravidanza sono definiti prematuri. I neonati pretermine hanno bisogno dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) a causa delle loro caratteristiche immature. La terapia intensiva neonatale include molte procedure diagnostiche e terapeutiche associate al dolore. I bambini sono esposti a molte procedure dolorose durante la loro permanenza in terapia intensiva neonatale. L'International Association for the Study of Pain (IASP) definisce il dolore come "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole che si sviluppa come risultato di un danno tissutale esistente o potenziale o è descritta da questo danno".
È noto che il dolore inizia a farsi sentire dal feto dal secondo trimestre intrauterino. In particolare, i neonati pretermine sono più vulnerabili agli effetti dell'esposizione al dolore a causa del loro sistema nervoso centrale e periferico in via di sviluppo e sono più sensibili al dolore a causa delle basse soglie del dolore. Pertanto, lo sviluppo di adeguate strategie di controllo del dolore, in particolare per i neonati prematuri, è una responsabilità sia medica che etica. Nel loro studio, Zhao et al. definito il dolore come un fenomeno complesso e multidimensionale sperimentato in terapia intensiva neonatale per i neonati prematuri. In uno studio di Mooney-Leber et al. su 430 neonati, si afferma che sono state eseguite circa 80 procedure dolorose senza analgesia specifica. Ridurre il dolore dei neonati a termine e prematuri che provano dolore con metodi efficaci e sicuri è un diritto fondamentale di tutti i neonati.
Il riflesso di suzione nei neonati pretermine è 28esimo nella vita intrauterina. inizia a svilupparsi dopo 32-34 settimane di gestazione. durante la settimana gestazionale si sviluppano i riflessi di suzione e deglutizione. I neonati prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale vengono alimentati attraverso il tubo orogastrico (OGT) fino a quando non riescono a coordinare la suzione, la deglutizione e la respirazione. Una sonda inserita attraverso la bocca nell'esofago (esofago) e da lì nello stomaco è chiamata tubo orogastrico. Misurazione del posizionamento di OGT nei neonati prematuri; è fatto in modo tale che arrivi dal lobo dell'orecchio del bambino alla linea mediana della bocca, e da lì alla linea mediana tra la sporgenza decifidea e il cordone ombelicale. Prendendo i marcatori neri sulla sonda come punti di riferimento, la lunghezza della sonda viene regolata di conseguenza, la punta non deve essere toccata in modo che la punta della sonda non sia contaminata. Il processo viene interrotto quando l'OGT raggiunge il punto misurato prima dell'operazione. Il contenuto dello stomaco viene controllato. L'OGT viene rilevato sul bordo della bocca quando è sicuro della sua posizione.
Il posizionamento e l'uso dell'OGT è una delle pratiche infermieristiche più comuni applicate come metodo terapeutico e diagnostico in terapia intensiva neonatale. Viene utilizzato per la nutrizione enterale, la somministrazione di farmaci, il drenaggio del contenuto dello stomaco/intestino tenue o per la decompressione e l'analisi gastrica nei neonati ospedalizzati. Tuttavia, il posizionamento di OGT è una procedura dolorosa, stressante e fastidiosa per i neonati prematuri. Nei neonati pretermine, il posizionamento di OGT viene eseguito frequentemente fino al completamento dello sviluppo del riflesso di suzione e deglutizione. Il fatto che il dolore sia sentito intensamente, l'applicazione è frequente, provoca più dolore nei neonati prematuri. È stato affermato che il dolore ricorrente porta a una diminuzione dell'ossigenazione cerebrale, causando danni eccitotossici ai neuroni in via di sviluppo dei neonati, aumentando l'ansia, modificando la sensibilità al dolore, malattie legate allo stress, iperattività, deficit di attenzione e può avere effetti negativi sullo sviluppo di abilità sociali.
L'assistenza atraumatica, inclusa negli approcci infermieristici, è definita come assistenza terapeutica o interventi che eliminano o minimizzano i fattori di stress fisico. In linea con l'assistenza infermieristica atraumatica, la gestione del dolore è considerata un elemento fondamentale dell'assistenza. Le infermiere neonate testimoniano da vicino il dolore e lo stress. Per la prevenzione del dolore, è importante fornire un'assistenza infermieristica individuale e olistica. Di conseguenza, la conoscenza dei metodi farmacologici e non farmacologici nella gestione del dolore da parte dell'infermiere ha un effetto positivo sulla valutazione del dolore nei neonati e sulla gestione del dolore. L'uso di metodi non farmacologici facili da applicare ea basso costo da parte degli infermieri neonatali è importante per un'efficace gestione del dolore. Metodi non farmacologici; succhiare, saccarosio o destrosio, allattamento al seno (latte materno), cura del canguro (contatto pelle a pelle), avvolgimento, massaggio, toccare il viso, posizionamento (posizione fetale), agopuntura e musicoterapia possono essere elencati come non nutrienti o nutrienti . Quando si esamina la letteratura, si afferma che è più efficace utilizzare più di un metodo non farmacologico insieme nell'uso di metodi non farmacologici piuttosto che il loro uso da solo. Data la frequenza della somministrazione di OGT e la sensibilità dei neonati pretermine, garantire la gestione del dolore durante il processo OGT influenzerà positivamente lo sviluppo del bambino prematuro. Ci sono studi in letteratura che diversi metodi non farmacologici utilizzati nel posizionamento di OGT sono efficaci nel ridurre il dolore nei neonati prematuri. In questo studio, non è stato trovato in letteratura uno studio pianificato in cui i metodi di utilizzo di succhietti da latte materno, succhietti di saccarosio e succhietti sono stati confrontati insieme per ridurre il dolore causato dall'inserimento del tubo orogastrico nei neonati prematuri.
L'uso del ciuccio (aspirazione non nutritiva), uno dei metodi non farmacologici inclusi nell'ambito dello studio, viene utilizzato nella pratica di routine per migliorare la capacità di succhiare i neonati prematuri. Per stimolare la suzione nella suzione non nutriente, viene dato un avvertimento toccando la guancia, le labbra, la lingua, le gengive, la mascella e il palato. Lo scopo di questo metodo è rafforzare la suzione stimolando le funzioni motorie orali del neonato prematuro. In questo modo viene supportata la coordinazione tra suzione, deglutizione e durante la respirazione. Si afferma che il saccarosio, che verrà utilizzato come altro metodo, è efficace nel ridurre il dolore in alcuni studi, ma potrebbero esserci problemi in termini di costi e di accesso nelle applicazioni di routine. Il latte materno è un alimento miracoloso che soddisfa tutti i bisogni del neonato per quanto riguarda i componenti che contiene e ha la proprietà di impedire la trasmissione della sensazione di dolore stimolando gli oppioidi con i nutrienti che contiene e bloccando le fibre del dolore. Si valuta che determinando gli effetti sulla gestione del dolore confrontando i metodi del ciuccio, del ciuccio del latte materno e del ciuccio con saccarosio nella riduzione del dolore che si verificherà durante la procedura di inserimento dell'OGT nei neonati prematuri, i risultati contribuiranno alla letteratura guidando l'efficacia del dolore gestione durante la procedura OGT nei neonati pretermine ricoverati in terapia intensiva neonatale.
Ipotesi dello studio:
Nel ridurre il dolore causato dall'inserimento di OGT nei neonati pretermine, Ipotesi 0 (H0): non c'è differenza tra i ciucci al latte materno, i ciucci al saccarosio e i metodi dei ciucci.
Ipotesi 1.1 (H1.1): Il metodo dei ciucci al latte materno è più efficace del gruppo di controllo.
Ipotesi 1.2 (H1.2): Il metodo dei pacıfıers al saccarosio è più efficace del gruppo di controllo.
Ipotesi 1.3 (h.1.3): Il metodo del ciuccio è più efficace del gruppo di controllo.
Ipotesi 1.4 (H1.4): Il metodo del ciuccio per il latte materno è più efficace del gruppo del ciuccio con saccarosio.
Ipotesi 1.5 (H1.5): Il metodo del ciuccio per il latte materno è più efficace del gruppo del ciuccio.
Ipotesi 1.6 (H1.6): Il metodo dei ciucci al saccarosio è più efficace del gruppo del ciuccio al latte materno.
Ipotesi 1.7 (H1.7): Il metodo pacıfıers saccarosio è più efficace del gruppo ciuccio.
Ipotesi 1.8 (H1.8): Il metodo del ciuccio è più efficace del gruppo del ciuccio del latte materno.
Ipotesi 1.9 (H1.9): Il metodo del ciuccio è più efficace del gruppo del ciuccio con saccarosio.
Luogo e ora dello studio:
Lo studio è stato pianificato per essere condotto dopo che le necessarie autorizzazioni del comitato etico sono state ottenute dal Comitato etico per la ricerca umana della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara. Luglio 2022-luglio 2023 sarà condotto presso l'Unità di terapia intensiva neonatale dell'Università di Ankara. Ci sono 30 infermieri nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale e 4. Serve fino al gradino.
Universo e campione dello studio:
Nell'analisi delle ipotesi di ricerca si prevede di effettuare analisi di due e più di due confronti di gruppo e si prende come base la dimensione campionaria più alta calcolata secondo il metodo statistico da eseguire. In questo studio, "G. Utilizzando il programma "Power-3.1.9.2", la dimensione del campione è stata calcolata per confrontare più gruppi di 3 o più con un livello di confidenza del 95%. Come risultato dell'analisi, α=0,05, la dimensione dell'effetto standardizzata è stata presa come 0,460461 (alto grado) utilizzando uno studio simile condotto in precedenza in questo campo e il volume minimo del campione è stato calcolato come 56 con una forza teorica di 0,80.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara University
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Ankara, Tacchino
- University of Health Sciences Turkey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'età gestazionale di 30-34 settimane,
- Avere il latte di sua madre
- Stato di salute stabile
- Il fatto che il bambino pretermine non abbia precedentemente inserito un tubo orogastico
- Avere respiro spontaneo
- Essere nutriti attraverso il tubo orogastrico
- Non assumere oppioidi o analgesici non oppioidi
- Non ha ricevuto uno stimolo doloroso fino a 30 minuti prima dell'intervento,
- Consenso volontario dei genitori del neonato pretermine a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere anomalie congenite sul viso o nella cavità orale,
- La necessità di un ventilatore,
- Avere un'anomalia congenita e genetica,
- Uso di analgesici / narcotici analgesici,
- La madre ha abuso di sostanze,
- Ricevere una terapia sedativa continua,
- Malformazione congenita che può causare asfissia e compromettere la respirazione
- I neonati pretermine con emorragia intracranica costituivano i criteri di esclusione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ciucci per latte materno
Per determinare l'efficacia del succhietto del latte materno nel ridurre il dolore causato dall'inserimento del tubo orogastrico (OGT) nei neonati pretermine monitorando i cambiamenti comportamentali e fisiologici nei neonati.
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5 minuti prima dell'inserimento dell'OGT, verrà avviata la registrazione della telecamera e al neonato prematuro verrà somministrato un succhietto da latte materno.
Dopo che il ciuccio del latte materno nel gruppo di intervento OGT è stato messo in bocca come una perdita dal bordo della bocca del bambino dato, l'esofago del bambino verrà posizionato avanzando da lì allo stomaco con il riflesso della deglutizione.
Verrà verificato se l'OGT è nel posto giusto.
La registrazione verrà interrotta dopo che il periodo di valutazione è stato completato e al bambino viene fornito conforto.
Ma la registrazione continuerà in modo che non ci siano limiti di tempo per monitorare il tempo di pianto del bambino che continua a piangere durante il posizionamento.
In termini di affidabilità dei risultati della ricerca, nulla dovrebbe essere somministrato per via orale a un neonato pretermine almeno 30 minuti prima della procedura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di succhietti di saccarosio
Per determinare l'efficacia del succhietto di saccarosio nel ridurre il dolore causato dall'inserimento del tubo orogastrico (OGT) nei neonati pretermine monitorando i cambiamenti comportamentali e fisiologici nei neonati.
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La registrazione della telecamera verrà avviata 5 minuti prima della procedura di inserimento dell'OGT e al neonato verrà somministrato un ciuccio zuccherato con saccarosio.
Dopo che il ciuccio dolcificato con saccarosio nel gruppo di intervento OGT è stato messo in bocca come una perdita dal bordo della bocca del bambino dato, l'esofago del bambino sarà posizionato avanzando da lì allo stomaco con un riflesso di deglutizione.
Verrà verificato se l'OGT è nel posto giusto.
La registrazione verrà interrotta dopo che il periodo di valutazione è stato completato e al bambino viene fornito conforto.
Ma la registrazione continuerà in modo che non ci siano limiti di tempo per monitorare il tempo di pianto del bambino che continua a piangere durante il posizionamento.
In termini di affidabilità dei risultati della ricerca, nulla dovrebbe essere somministrato per via orale a un neonato pretermine almeno 30 minuti prima della procedura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Ciucci
Determinare l'efficacia del ciuccio nel ridurre il dolore causato dall'inserimento del tubo orogastrico (OGT) nei neonati pretermine monitorando i cambiamenti comportamentali e fisiologici nei neonati.
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La registrazione della telecamera verrà avviata 5 minuti prima della procedura di inserimento dell'OGT e al neonato verrà dato un ciuccio.
Dopo che il ciuccio nel gruppo di intervento OGT è stato posto in bocca come una perdita dal bordo della bocca del bambino dato, il riflesso di deglutizione del bambino verrà posizionato spostando l'esofago da lì allo stomaco.
Verrà verificato se l'OGT è nel posto giusto.
La registrazione verrà interrotta dopo che il periodo di valutazione è stato completato e al bambino viene fornito conforto.
Ma la registrazione continuerà in modo che non ci siano limiti di tempo per monitorare il tempo di pianto del bambino che continua a piangere durante il posizionamento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
La registrazione della telecamera verrà avviata 5 minuti prima della procedura di inserimento dell'OGT e verrà eseguito il processo di posizionamento dell'OGT di routine.
Nessuna procedura correlata al dolore viene eseguita durante l'OGT di routine in terapia intensiva neonatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo del dolore infantile prematuro - PIPP
Lasso di tempo: 1 anno
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PIPP valuta il dolore con sette indicatori.
Si tratta di tre variabili comportamentali (rughe sulla fronte, ingrossamento delle ali degli occhi e del naso), due fisiologiche (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) e due contestuali (settimana gestazionale e stato sonno/veglia).
La scala PIPP ha 7 elementi per valutare il dolore del bambino, come la settimana gestazionale, lo stato comportamentale, la frequenza cardiaca più alta, il valore di saturazione dell'ossigeno più basso, le rughe sulla fronte, gli occhi strabici e le ali nasali allargate.
Ogni oggetto; Viene valutato da buono a cattivo come 0, 1, 2 e 3. La scala del profilo del dolore del bambino prematuro viene valutata come dolore lieve tra 0-6 punti, dolore moderato tra 7-12 punti e dolore intenso tra 13-21 punti.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura. Durante la procedura. 1 minuto e 2 minuti dopo la procedura
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Il numero di battiti cardiaci al minuto è stato ottenuto utilizzando un monitor elettrocardiografico al posto letto e registrato continuamente da un software per computer personalizzato.
In ciascuno dei neonati è stato inserito un monitor elettrocardiografico al capezzale.
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1 minuto prima della procedura. Durante la procedura. 1 minuto e 2 minuti dopo la procedura
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura. Durante la procedura. 1 minuto e 2 minuti dopo la procedura
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La saturazione dell'ossigeno (SpO2) è stata ottenuta utilizzando un monitor elettrocardiografico al posto letto e registrata continuamente da un software per computer personalizzato.
In ciascuno dei bambini è stato inserito un monitor elettrocardiografico separato al posto letto.
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1 minuto prima della procedura. Durante la procedura. 1 minuto e 2 minuti dopo la procedura
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Saturazione dell'ossigeno cerebrale (rScO2)
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura. Durante la procedura. 1 minuto e 2 minuti dopo la procedura
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La saturazione dell'ossigeno cerebrale (rScO2) è stata ottenuta utilizzando un monitor elettrocardiografico al posto letto e registrata continuamente da un software per computer personalizzato.
In ciascuno dei bambini è stato inserito un monitor elettrocardiografico separato al posto letto.
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1 minuto prima della procedura. Durante la procedura. 1 minuto e 2 minuti dopo la procedura
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Misurazione dell'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura. Durante la procedura. 1 minuto e 2 minuti dopo la procedura
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La sicurezza di diversi interventi (Breast mılk pacıfıer, Sucrose pacıfıer e Pacıfıer) è stata valutata in base all'incidenza di eventi avversi durante il periodo di studio.
Gli eventi avversi includevano: apnea, aspirazione, cianosi, tachicardia, bradicardia, tachipnea, dispnea.
Gli eventi avversi sono stati monitorati e registrati da un medico specialista neonatale che era cieco rispetto allo scopo dello studio.
In caso di effetto collaterale, era previsto che il medico specialista neonatale interrompesse immediatamente l'intervento e intervenisse.
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1 minuto prima della procedura. Durante la procedura. 1 minuto e 2 minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: DİLEK KONUKBAY, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Campbell-Yeo M, Johnston CC, Benoit B, Disher T, Caddell K, Vincer M, Walker CD, Latimer M, Streiner DL, Inglis D. Sustained efficacy of kangaroo care for repeated painful procedures over neonatal intensive care unit hospitalization: a single-blind randomized controlled trial. Pain. 2019 Nov;160(11):2580-2588. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001646.
- Chawanpaiboon S, Vogel JP, Moller AB, Lumbiganon P, Petzold M, Hogan D, Landoulsi S, Jampathong N, Kongwattanakul K, Laopaiboon M, Lewis C, Rattanakanokchai S, Teng DN, Thinkhamrop J, Watananirun K, Zhang J, Zhou W, Gulmezoglu AM. Global, regional, and national estimates of levels of preterm birth in 2014: a systematic review and modelling analysis. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e37-e46. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30451-0. Epub 2018 Oct 30.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Parole chiave
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