Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom csökkentése az orogasztrikus szonda elhelyezésekor koraszülötteknél

2023. augusztus 8. frissítette: Dilek Konukbay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Az emlőcumik, a szacharóz cumi és a cumi használatának hatása a fájdalom csökkentésére, amely az orgasztrikus szonda behelyezése során jelentkezik koraszülötteknél

A tanulmány célja 3 különböző módszer (anyatejes cumi, szacharóz cumi és cumi) hatékonyságának meghatározása az Orogastric Tube (OGT) behelyezése okozta fájdalom csökkentésében koraszülötteknél a csecsemők viselkedési és fiziológiai változásainak nyomon követésével. A vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhesség 37. hete előtt született babák koraszülöttnek minősülnek. A koraszülötteknek éretlen tulajdonságaik miatt újszülött intenzív osztályra (NICU) van szükség. A NICU számos fájdalommal kapcsolatos diagnosztikai és terápiás eljárást tartalmaz. A csecsemők számos fájdalmas eljárásnak vannak kitéve a NICU-ban való tartózkodásuk során. Az International Association for the Study of Pain (IASP) meghatározása szerint a fájdalom „kényelmetlen szenzoros és érzelmi élmény, amely meglévő vagy potenciális szövetkárosodás eredményeként alakul ki, vagy amelyet ez a károsodás ír le”.

Ismeretes, hogy a magzat a méhen belüli második trimesztertől kezdi érezni a fájdalmat. Különösen a koraszülöttek érzékenyebbek a fájdalom hatásaira a fejlődő központi és perifériás idegrendszerük miatt, és érzékenyebbek a fájdalomra az alacsony fájdalomküszöb miatt. Ezért a megfelelő fájdalomcsillapítási stratégiák kidolgozása, különösen a koraszülöttek esetében, orvosi és etikai felelősség is. Tanulmányukban Zhao et al. A fájdalmat a koraszülöttek NICU-jában tapasztalt komplex és többdimenziós jelenségként határozta meg. Mooney-Leber et al. 430 újszülöttnél azt állították, hogy megközelítőleg 80 fájdalmas beavatkozást hajtottak végre specifikus fájdalomcsillapítás nélkül. Minden újszülött alapvető joga, hogy hatékony és biztonságos módszerekkel csökkentsük a fájdalmat érő idős és koraszülött újszülöttek fájdalmát.

A szopási reflex koraszülötteknél a méhen belüli életben a 28. hely. 32-34 hetes terhesség után kezd fejlődni. a terhességi héten szívó-nyelési reflexek alakulnak ki. A NICU-ra felvett koraszülötteket az orogasztrikus szondán (OGT) keresztül táplálják, amíg nem tudják összehangolni szopásukat, nyelésüket és légzésüket. A szájon keresztül a nyelőcsőbe (nyelőcsőbe) és onnan a gyomorba helyezett szondát orogasztrikus szondának nevezik. OGT elhelyezés mérése koraszülötteknél; úgy készül, hogy a baba fülcimpájától a száj középső vonaláig, onnan pedig a Deciphoid nyúlvány és a köldökzsinór közötti középvonalig kerüljön. A szondán lévő fekete markereket referenciapontnak véve a szonda hosszát ennek megfelelően állítjuk be, a hegyét nem szabad megérinteni, hogy a szonda hegye ne szennyeződjön. A folyamat leáll, amikor az OGT eléri a művelet előtt mért pontot. Ellenőrzik a gyomor tartalmát. Az OGT a száj szélén észlelhető, ha biztos a helye.

Az OGT elhelyezése és alkalmazása az egyik leggyakoribb ápolási gyakorlat, amelyet terápiás és diagnosztikai módszerként alkalmaznak a NICU-ban. Alkalmazható enterális táplálásra, gyógyszeradagolásra, a gyomor/vékonybél tartalmának elvezetésére vagy kórházi csecsemőknél dekompresszióra és gyomoranalízisre. Az OGT elhelyezés azonban fájdalmas, stresszes és problémás eljárás a koraszülöttek számára. Koraszülötteknél az OGT-behelyezést gyakran végezzük, amíg a szívó-nyelési reflex kifejlődik. Az a tény, hogy a fájdalom intenzíven érezhető, gyakori az alkalmazás, nagyobb fájdalmat okoz a koraszülötteknél. Kijelentették, hogy a visszatérő fájdalom az agy oxigénellátásának csökkenéséhez vezet, excitotoxikus károsodást okozva az újszülött csecsemők fejlődő idegsejtjeiben, fokozza a szorongást, megváltoztatja a fájdalomérzékenységet, stresszhez kapcsolódó betegségeket, hiperaktivitást, figyelemhiányt, és negatív hatással lehet a csecsemők fejlődésére. szociális képességek.

Az ápolási megközelítések közé tartozó atraumás ellátás olyan terápiás ellátás vagy beavatkozás, amely megszünteti vagy minimalizálja a fizikai stressztényezőket. Az atraumás ápolással összhangban a fájdalomcsillapítás az ellátás alapelemének számít. Az újszülött ápolónők szorosan bizonyítják a fájdalmat és a stresszt. A fájdalom megelőzése érdekében fontos az egyéni és holisztikus ápolási ellátás. Ennek megfelelően az ápolói fájdalomkezelés farmakológiai és nem gyógyszeres módszereinek ismerete pozitívan befolyásolja a csecsemők fájdalmának értékelését és a fájdalom kezelését. Az újszülött nővérek által könnyen alkalmazható és alacsony költségű nem gyógyszeres módszerek alkalmazása fontos a hatékony fájdalomcsillapításhoz. Nem gyógyszeres módszerek; szoptatás, szacharóz vagy szőlőcukor, szoptatás (anyatej), kenguru ápolás (bőr-bőr érintkezés), pakolás, masszázs, arc érintése, pozicionálás (magzati helyzet), akupunktúra és zeneterápia nem tápláló vagy tápláló . A szakirodalmat áttekintve megállapítható, hogy hatékonyabb egynél több nem gyógyszeres módszer együttes alkalmazása a nem gyógyszeres módszerek alkalmazása során, az egyedüli alkalmazása helyett. Tekintettel az OGT adagolásának gyakoriságára és a koraszülöttek érzékenységére, az OGT folyamat során a fájdalom kezelésének biztosítása pozitívan befolyásolja a koraszülött fejlődését. Az irodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek szerint az OGT elhelyezésénél alkalmazott különböző nem gyógyszeres módszerek hatékonyan csökkentik a koraszülöttek fájdalmát. Ebben a vizsgálatban olyan tervezett vizsgálatot, amelyben az anyatej-cumik, szacharózcumik és cumik használatának módszereit hasonlították össze a koraszülötteknél az orogasztrikus szonda behelyezése okozta fájdalom csökkentésére, nem található az irodalomban.

A rutin gyakorlatban a koraszülöttek szopási képességének javítására használják a cumi (nem tápláló szívás), a vizsgálat tárgykörébe tartozó nem gyógyszeres módszerek egyikét. A nem tápláló szívásnál a szívás ösztönzése érdekében figyelmeztetést ad az arc, az ajkak, a nyelv, az íny, az állkapocs és a szájpad érintése. Ennek a módszernek a célja a szopás erősítése a koraszülött szájmotoros funkcióinak serkentésével. Ily módon a szopás, nyelés és a légzés közbeni koordinációt támogatjuk. Azt állítják, hogy a szacharóz, amelyet egy másik módszerként használnak, egyes tanulmányokban hatékonyan csökkenti a fájdalmat, de problémák merülhetnek fel a költségek és a rutinszerű alkalmazások során. Az anyatej egy csodatévő táplálék, amely az újszülött minden igényét kielégíti a benne lévő összetevők tekintetében, és megvan az a tulajdonsága, hogy megakadályozza a fájdalomérzet átadását azáltal, hogy a benne lévő tápanyagokkal stimulálja az opioidokat és blokkolja a fájdalomrostokat. Kiértékelték, hogy a fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatások meghatározása a cumi, az anyatej-cumis és a szacharózcumik módszereinek összehasonlításával a koraszülötteknél az OGT beültetési eljárás során fellépő fájdalom csökkentésében, az eredmények hozzájárulnak a szakirodalomhoz a hatékony fájdalom útmutatása révén. kezelés az OGT-eljárás során az NICU-ban kórházba került koraszülötteknél.

A tanulmány hipotézisei:

Koraszülötteknél az OGT behelyezés okozta fájdalom csökkentésében 0. hipotézis (H0): Nincs különbség az emlőcumis, a szacharóz cumi és a cumi módszer között.

1.1. hipotézis (H1.1): Az emlős cumi módszer hatékonyabb, mint a kontrollcsoport.

1.2. hipotézis (H1.2): A szacharóz pacıfıers módszer hatékonyabb, mint a kontrollcsoport.

1.3. hipotézis (h.1.3): A cumi módszer hatékonyabb, mint a kontrollcsoport.

1.4. hipotézis (H1.4): Az anyatejes cumi módszer hatékonyabb, mint a szacharózos cumi csoport.

1.5. hipotézis (H1.5): Az anyatejes cumis módszer hatékonyabb, mint a cumi csoport.

1.6. hipotézis (H1.6): A szacharóz cumi módszer hatékonyabb, mint az anyatejes cumi csoport.

1.7. hipotézis (H1.7): A szacharóz cumi módszer hatékonyabb, mint a cumi csoport.

1.8. hipotézis (H1.8): A cumi módszer hatékonyabb, mint az anyatejes cumi csoport.

1.9. hipotézis (H1.9): A cumi módszer hatékonyabb, mint a szacharóz cumi csoport.

A vizsgálat helye és ideje:

A vizsgálatot azt követően tervezték elvégezni, hogy az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Humán Kutatási Etikai Bizottságától megkapták a szükséges etikai bizottsági engedélyeket. 2022 júliusa és 2023 júliusa között az Ankarai Egyetem Újszülött Intenzív Osztályán kerül sor. Az Újszülött Intenzív Osztályon 30 nővér dolgozik, és 4. A lépcsőfokig szolgál.

Univerzum és minta a tanulmányból:

A kutatási hipotézisek elemzése során két és kettőnél több csoportos összehasonlítás elemzését tervezik, és az elvégzendő statisztikai módszer szerint számított legnagyobb mintaszámot veszik alapul. Ebben a tanulmányban „G. A "Power-3.1.9.2" program segítségével a mintanagyságot úgy számítottuk ki, hogy több 3 vagy több csoportot hasonlítsunk össze 95%-os megbízhatósági szinten. Az analízis eredményeként, α=0,05, a standardizált hatásméretet 0,460461-nek (magas fokozat) vettük egy korábban ezen a területen végzett hasonló vizsgálat alapján, a minimális mintatérfogat pedig 56 volt 0,80 elméleti erősséggel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka
        • Ankara University
      • Ankara, Pulyka
        • University of Health Sciences Turkey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-34 hetes terhességi kor,
  • Az anyatejet
  • Stabil egészségi állapot
  • Az a tény, hogy a koraszülöttnek korábban nem helyeztek be orogasztikus csövet
  • Spontán légzés
  • Táplálás az orogasztrikus szondán keresztül
  • Nem szed opioidokat vagy nem opioid fájdalomcsillapítókat
  • Csak 30 perccel a beavatkozás előtt kapott fájdalmas ingert,
  • A koraszülött szüleinek önkéntes hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen veleszületett rendellenessége van az arcon vagy a szájüregben,
  • Szükség van lélegeztetőgépre,
  • Veleszületett és genetikai anomáliával,
  • Fájdalomcsillapító / Narkotikus fájdalomcsillapító szerek használata,
  • Az anya kábítószer-függő,
  • Folyamatos nyugtató kezelésben részesül,
  • Veleszületett fejlődési rendellenesség, amely fulladást okozhat és befolyásolhatja a légzést
  • Az intracranialis vérzéses koraszülöttek képezték a vizsgálat kizárási kritériumait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anyatejes cumi csoport
Az anyatejes cumi hatékonyságának meghatározása az Orogastric Tube (OGT) behelyezése okozta fájdalom csökkentésében koraszülötteknél a csecsemők viselkedési és élettani változásainak nyomon követésével.
5 perccel az OGT behelyezése előtt megkezdődik a kamerafelvétel és a koraszülött kap anyatejes cumit. Miután az OGT intervenciós csoportban az anyatejes cumi az adott baba szája széléről szivárgásként a szájba kerül, onnan a nyelési reflexszel a gyomorba haladva kerül a baba nyelőcsöve. Ellenőrizni fogják, hogy az OGT a megfelelő helyen van-e. A regisztrációt az értékelési időszak lejárta után leállítjuk és a baba kényelmét biztosítjuk. De a rögzítés folytatódik, így nincs időkorlát a csecsemő sírási idejének nyomon követésére, aki az elhelyezés során tovább sír. A kutatási eredmények megbízhatósága szempontjából a beavatkozás előtt legalább 30 perccel koraszülöttnek semmit sem szabad szájon át adni.
Más nevek:
  • Szacharóz cumi csoport
  • Cumi csoport
Kísérleti: Szacharóz cumi csoport
A szacharóz cumi hatékonyságának meghatározása az Orogasztrikus szonda (OGT) behelyezése okozta fájdalom csökkentésében koraszülötteknél a csecsemők viselkedési és élettani változásainak monitorozásával.
A kamerafelvétel 5 perccel az OGT behelyezése előtt indul, és az újszülött szacharózzal édesített cumit kap. Az OGT intervenciós csoportban lévő szacharózzal édesített cumi szájba helyezése után az adott baba szája szélétől kiszivárogva, onnan nyelési reflexszel a gyomorba haladva kerül a baba nyelőcsöve. Ellenőrizni fogják, hogy az OGT a megfelelő helyen van-e. A regisztrációt az értékelési időszak lejárta után leállítjuk és a baba kényelmét biztosítjuk. De a felvétel folytatódik, hogy ne legyen időbeli korlátozás a csecsemő sírási idejének nyomon követésére, aki az elhelyezés során tovább sír. A kutatási eredmények megbízhatósága szempontjából a beavatkozás előtt legalább 30 perccel koraszülöttnek semmit sem szabad szájon át adni.
Más nevek:
  • Cumi csoport
  • Anyatejes cumi csoport
Kísérleti: Cumi csoport
A cumi hatékonyságának meghatározása az Orogasztrikus szonda (OGT) behelyezése okozta fájdalom csökkentésében koraszülötteknél a csecsemők viselkedési és élettani változásainak monitorozásával.
A kamerafelvétel 5 perccel az OGT behelyezése előtt indul, és az újszülött cumit kap. Miután az OGT intervenciós csoportban a cumi az adott baba szája széléről szivárgásként a szájba kerül, a nyelési reflex onnan a nyelőcsövet a gyomorba mozgatva kerül. Ellenőrizni fogják, hogy az OGT a megfelelő helyen van-e. A regisztrációt az értékelési időszak lejárta után leállítjuk és a baba kényelmét biztosítjuk. De a felvétel folytatódik, hogy ne legyen időbeli korlátozás a csecsemő sírási idejének nyomon követésére, aki az elhelyezés során tovább sír.
Más nevek:
  • Szacharóz cumi csoport
  • Anyatejes cumi csoport
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kamera felvétele 5 perccel az OGT beillesztési eljárás előtt indul, és a rutin OGT elhelyezési folyamat megtörténik. A NICU-ban a rutin OGT során nem végeznek fájdalommal kapcsolatos eljárásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülött fájdalomprofil - PIPP
Időkeret: 1 év
A PIPP hét mutatóval méri fel a fájdalmat. Ez három viselkedési (homlok ráncok, a szem szárnyainak és orrának megnagyobbodása), két fiziológiai (pulzusszám és oxigéntelítettség) és két kontextuális (terhességi hét és alvási/ébrenléti állapot) változó. A PIPP skála 7 elemből áll a baba fájdalmának felmérésére, például terhességi hét, viselkedési állapot, legmagasabb pulzusszám, legalacsonyabb oxigéntelítettségi érték, homlokráncok, kancsal szemek és megnagyobbodott orrszárnyak. Minden elem; A jótól a rosszig 0, 1, 2 és 3 értékkel értékelik. A koraszülötti fájdalomprofil skála értékelése 0-6 pont közötti enyhe fájdalom, 7-12 pont közötti mérsékelt fájdalom és 13-21 pont közötti erős fájdalom.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 1 perccel az eljárás előtt. Az eljárás során. 1 perccel és 2 perccel az eljárás után
A percenkénti szívverések számát elektrokardiográfiás éjjeli monitorral határoztuk meg, és folyamatosan rögzítettük egyedi számítógépes szoftverrel. Mindegyik csecsemőbe elektrokardiográfiás éjjeli monitort helyeztek.
1 perccel az eljárás előtt. Az eljárás során. 1 perccel és 2 perccel az eljárás után
Oxigén szaturáció
Időkeret: 1 perccel az eljárás előtt. Az eljárás során. 1 perccel és 2 perccel az eljárás után
Az oxigéntelítettséget (SpO2) elektrokardiográfiás éjjeli monitorral határoztuk meg, és folyamatosan rögzítettük egyedi számítógépes szoftverrel. Mindegyik csecsemőbe külön elektrokardiográfiás éjjeli monitort helyeztek.
1 perccel az eljárás előtt. Az eljárás során. 1 perccel és 2 perccel az eljárás után
Agyi oxigéntelítettség (rScO2)
Időkeret: 1 perccel az eljárás előtt. Az eljárás során. 1 perccel és 2 perccel az eljárás után
Az agyi oxigéntelítettséget (rScO2) egy elektrokardiográfiás éjjeli monitor segítségével határoztuk meg, és folyamatosan rögzítettük egyedi számítógépes szoftverrel. Mindegyik csecsemőbe külön elektrokardiográfiás éjjeli monitort helyeztek.
1 perccel az eljárás előtt. Az eljárás során. 1 perccel és 2 perccel az eljárás után
A nemkívánatos események előfordulásának mérése
Időkeret: 1 perccel az eljárás előtt. Az eljárás során. 1 perccel és 2 perccel az eljárás után
A különböző beavatkozások (melltejcsillapító, szacharóz cumi és pacıfıer) biztonságosságát a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelték a vizsgálati időszak során. A nemkívánatos események a következők voltak: apnoe, aspiráció, cianózis, tachycardia, bradycardia, tachypnea, nehézlégzés. A nemkívánatos eseményeket újszülött-szakorvos figyelte és rögzítette, aki vak volt a vizsgálat céljára. Mellékhatás esetén tervezték, hogy az újszülött szakorvos azonnal leállítja a beavatkozást és beavatkozik.
1 perccel az eljárás előtt. Az eljárás során. 1 perccel és 2 perccel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: DİLEK KONUKBAY, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel