Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn verminderen tijdens plaatsing van de orogastrische buis bij prematuren

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Dilek Konukbay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Het effect van het gebruik van moedermelkfopspeen, sucrosefopspeen en fopspeen op het verminderen van de pijn die optreedt tijdens het inbrengen van een orogastrische sonde bij premature pasgeborenen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van 3 verschillende methoden (moedermelkfopspeen, sucrose-fopspeen en fopspeen) bij het verminderen van pijn veroorzaakt door het inbrengen van een orogastrische buis (OGT) bij premature pasgeborenen door gedrags- en fysiologische veranderingen bij zuigelingen te volgen. De studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Baby's geboren vóór de 37e week van de zwangerschap worden gedefinieerd als te vroeg geboren. Premature pasgeborenen hebben een Neonatale Intensive Care Unit (NICU) nodig vanwege hun onvolgroeide kenmerken. NICU omvat veel diagnostische en therapeutische procedures die verband houden met pijn. Baby's worden tijdens hun verblijf op de NICU blootgesteld aan veel pijnlijke procedures. De International Association for the Study of Pain (IASP) definieert pijn als "een ongemakkelijke zintuiglijke en emotionele ervaring die ontstaat als gevolg van bestaande of potentiële weefselbeschadiging of die door deze schade wordt beschreven".

Het is bekend dat de foetus pijn begint te voelen vanaf het intra-uteriene tweede trimester. Vooral premature pasgeborenen zijn kwetsbaarder voor de effecten van blootstelling aan pijn vanwege hun zich ontwikkelende centrale en perifere zenuwstelsel en zijn gevoeliger voor pijn vanwege lage pijndrempels. Daarom is het ontwikkelen van geschikte pijnbestrijdingsstrategieën, vooral voor premature pasgeborenen, zowel een medische als een ethische verantwoordelijkheid. In hun studie, Zhao et al. definieerde pijn als een complex en multidimensionaal fenomeen dat wordt ervaren in de NICU voor premature pasgeborenen. In een studie van Mooney-Leber et al. bij 430 pasgeborenen werd gesteld dat ongeveer 80 pijnlijke ingrepen werden uitgevoerd zonder specifieke analgesie. Het verminderen van de pijn van voldragen en vroeggeborenen die pijn ervaren met effectieve en veilige methoden, is een grondrecht van alle pasgeborenen.

De zuigreflex bij premature pasgeborenen is de 28e in het intra-uteriene leven. het begint zich te ontwikkelen na 32-34 weken zwangerschap. tijdens de zwangerschapsweek ontwikkelen zich zuig- en slikreflexen. Premature pasgeborenen die op de NICU worden opgenomen, krijgen voeding via de orogastrische sonde (OGT) totdat ze hun zuigen, slikken en ademen kunnen coördineren. Een sonde die via de mond in de slokdarm (slokdarm) wordt ingebracht en van daaruit in de maag wordt een orogastrische buis genoemd. Meting van OGT-plaatsing bij premature pasgeborenen; het is zo gemaakt dat het van de oorlel van de baby naar de middellijn van de mond komt, en van daar naar de middellijn tussen het Deciphoid-uitsteeksel en de navelstreng. Door de zwarte markeringen op de sonde als referentiepunten te nemen, wordt de lengte van de sonde dienovereenkomstig aangepast, de punt mag niet worden aangeraakt, zodat de punt van de sonde niet wordt verontreinigd. Het proces wordt gestopt wanneer de OGT het punt bereikt dat vóór de operatie is gemeten. De maaginhoud wordt gecontroleerd. OGT wordt gedetecteerd aan de rand van de mond wanneer het zeker is van zijn locatie.

De plaatsing en het gebruik van OGT is een van de meest voorkomende verpleegpraktijken die wordt toegepast als een therapeutische en diagnostische methode op de NICU. Het wordt gebruikt voor enterale voeding, medicijntoediening, drainage van de inhoud van de maag/dunne darm of voor decompressie en maaganalyse bij gehospitaliseerde zuigelingen. OGT-plaatsing is echter een pijnlijke, stressvolle en lastige procedure voor premature pasgeborenen. Bij premature pasgeborenen wordt vaak OGT-plaatsing uitgevoerd totdat de ontwikkeling van de zuig- en slikreflex is voltooid. Het feit dat de pijn intens wordt gevoeld, de toepassing is frequent, veroorzaakt meer pijn bij premature pasgeborenen. Er is beweerd dat terugkerende pijn leidt tot verminderde zuurstoftoevoer naar de hersenen, waardoor excitotoxische schade aan de zich ontwikkelende neuronen van pasgeboren baby's wordt veroorzaakt, angst toeneemt, de gevoeligheid voor pijn verandert, stressgerelateerde ziekten, hyperactiviteit, aandachtstekort en negatieve effecten kunnen hebben op de ontwikkeling van sociale vaardigheden.

Atraumatische zorg, die deel uitmaakt van verpleegkundige benaderingen, wordt gedefinieerd als therapeutische zorg of interventies die fysieke stressfactoren elimineren of minimaliseren. In lijn met atraumatische verpleegkundige zorg wordt pijnbestrijding beschouwd als een basiselement van zorg. Pasgeboren verpleegsters getuigen nauw van pijn en stress. Voor de preventie van pijn is het belangrijk om individuele en holistische verpleegkundige zorg te bieden. Dienovereenkomstig heeft de kennis van farmacologische en niet-farmacologische methoden bij het behandelen van pijn door de verpleegkundige een positief effect op de evaluatie van pijn bij zuigelingen en pijnmanagement. Het gebruik van niet-farmacologische methoden die gemakkelijk toe te passen en goedkoop zijn door neonatale verpleegkundigen is belangrijk voor effectief pijnbeheer. Niet-farmacologische methoden; zuigen, sucrose of dextrose, borstvoeding (moedermelk), kangoeroezorg (huid-op-huidcontact), inwikkeling, massage, het gezicht aanraken, positionering (foetushouding), acupunctuur en muziektherapie kunnen worden vermeld als niet-voedzaam of voedzaam . Wanneer de literatuur wordt bestudeerd, wordt gesteld dat het effectiever is om meer dan één niet-farmacologische methode samen te gebruiken bij het gebruik van niet-farmacologische methoden in plaats van hun gebruik alleen. Gezien de frequentie van OGT-toediening en de gevoeligheid van te vroeg geboren baby's, zal het waarborgen van pijnbeheersing tijdens het OGT-proces een positieve invloed hebben op de ontwikkeling van de te vroeg geboren baby. Er zijn onderzoeken in de literatuur dat verschillende niet-farmacologische methoden die bij OGT-plaatsing worden gebruikt, effectief zijn bij het verminderen van pijn bij premature pasgeborenen. In deze studie werd in de literatuur geen gepland onderzoek gevonden waarin de methoden voor het gebruik van fopspenen voor moedermelk, sucrose en fopspenen met elkaar werden vergeleken om de pijn veroorzaakt door het inbrengen van een orogastrische sonde bij premature pasgeborenen te verminderen.

Het gebruik van een fopspeen (niet-voedende afzuiging), een van de niet-farmacologische methoden die in de reikwijdte van de studie zijn opgenomen, wordt in de routinepraktijk gebruikt om het vermogen om te vroeg geborenen te zuigen te verbeteren. Om het zuigen bij niet-voedzaam zuigen te stimuleren, wordt gewaarschuwd door de wang, lippen, tong, tandvlees, kaak en gehemelte aan te raken. Het doel van deze methode is het zuigen te versterken door de orale motorische functies van de te vroeg geboren baby te stimuleren. Op deze manier wordt de coördinatie tussen zuigen, slikken en tijdens de ademhaling ondersteund. Er wordt beweerd dat sucrose, dat als een andere methode zal worden gebruikt, in sommige onderzoeken effectief is bij het verminderen van pijn, maar er kunnen problemen zijn in termen van kosten en toegang bij routinematige toepassingen. Moedermelk is een wonderbaarlijk voedsel dat voldoet aan alle behoeften van de pasgeborene wat betreft de componenten die het bevat, en het heeft de eigenschap de overdracht van pijnsensatie te voorkomen door opioïden te stimuleren met de voedingsstoffen die het bevat en de pijnvezels te blokkeren. Er wordt geëvalueerd dat het bepalen van de effecten op pijnbeheersing door het vergelijken van de fopspeen-, moedermelk-fopspeen- en sucrose-fopspeenmethoden bij het verminderen van de pijn die zal optreden tijdens de OGT-insertieprocedure bij premature pasgeborenen, de uitkomsten zullen bijdragen aan de literatuur door de effectieve pijn te begeleiden management tijdens de OGT-procedure bij te vroeg geboren pasgeborenen die in de NICU zijn opgenomen.

Hypothesen van de studie:

Bij het verminderen van de pijn veroorzaakt door OGT-insertie bij te vroeg geboren baby's, Hypothese 0 (H0): Er is geen verschil tussen fopspenen met moedermelk, sucrose en fopspenen.

Hypothese 1.1 (H1.1): De fopspenenmethode voor moedermelk is effectiever dan de controlegroep.

Hypothese 1.2 (H1.2): De sacharose fopspeenmethode is effectiever dan de controlegroep.

Hypothese 1.3 (h.1.3): De speenmethode is effectiever dan de controlegroep.

Hypothese 1.4 (H1.4): De fopspeenmethode voor moedermelk is effectiever dan de sucrose-fopspeengroep.

Hypothese 1.5 (H1.5): De fopspeenmethode voor moedermelk is effectiever dan de fopspeengroep.

Hypothese 1.6 (H1.6): De sacharose-fopspeenmethode is effectiever dan de fopspeengroep met moedermelk.

Hypothese 1.7 (H1.7): De sucrose-fopspeenmethode is effectiever dan de fopspeengroep.

Hypothese 1.8 (H1.8): De fopspeenmethode is effectiever dan de moedermelkfopspeengroep.

Hypothese 1.9 (H1.9): De fopspeenmethode is effectiever dan de sucrose-fopspeengroep.

Plaats en tijd van de studie:

De studie was gepland om te worden uitgevoerd nadat de noodzakelijke toestemmingen van de ethische commissie waren verkregen van de Human Research Ethics Committee van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Ankara. Juli 2022-juli 2023 zal worden uitgevoerd op de Ankara University Neonatale Intensive Care Unit. Er zijn 30 verpleegkundigen op de Neonatale Intensive Care Unit en 4. Het dient tot de stap.

Universum en voorbeeld van de studie:

Bij de analyse van de onderzoekshypothesen is het de bedoeling analyses uit te voeren van twee en meer dan twee groepsvergelijkingen en wordt uitgegaan van de hoogste steekproefomvang berekend volgens de uit te voeren statistische methode. In deze studie, "G. Met behulp van het programma "Power-3.1.9.2" werd de steekproefomvang berekend om meerdere 3 of meer groepen te vergelijken met een betrouwbaarheidsniveau van 95%. Als resultaat van de analyse, α = 0,05, werd de gestandaardiseerde effectgrootte genomen als 0,460461 (hooggradig) met behulp van een vergelijkbaar onderzoek dat eerder op dit gebied is uitgevoerd, en het minimale monstervolume werd berekend als 56 met een theoretische sterkte van 0,80.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara University
      • Ankara, Kalkoen
        • University of Health Sciences Turkey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een zwangerschapsduur van 30-34 weken,
  • Zijn moeders melk hebben
  • Stabiele gezondheidstoestand
  • Het feit dat bij de te vroeg geboren baby nog niet eerder een orogastische buis is ingebracht
  • Spontane ademhaling hebben
  • Gevoed worden via de orogastrische sonde
  • Geen opioïden of niet-opioïde analgetica gebruiken
  • Hij kreeg pas 30 minuten voor de ingreep een pijnlijke prikkel,
  • Vrijwillige toestemming van de ouders van de premature neonaat om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen in het gezicht of de mondholte hebben,
  • De behoefte aan een ventilator,
  • Een aangeboren en genetische afwijking hebben,
  • Gebruik van analgetica / Narcotische analgetica,
  • De moeder heeft middelenmisbruik,
  • Het ontvangen van continue sedatieve therapie,
  • Aangeboren misvorming die verstikking kan veroorzaken en de ademhaling kan beïnvloeden
  • Premature pasgeborenen met intracraniële bloeding vormden de uitsluitingscriteria van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moedermelk Fopspenen Groep
Om de effectiviteit van een fopspeen voor moedermelk te bepalen bij het verminderen van pijn veroorzaakt door het inbrengen van een orogastrische buis (OGT) bij premature pasgeborenen door gedrags- en fysiologische veranderingen bij baby's te volgen.
5 Minuten voor het inbrengen van de OGT wordt de camera-opname gestart en krijgt de premature pasgeborene een moedermelkfopspeen. Nadat de moedermelkfopspeen in de OGT-interventiegroep als een lek vanaf de rand van de mond van de gegeven baby in de mond is geplaatst, wordt de slokdarm van de baby geplaatst door van daaruit met de slikreflex naar de maag te gaan. Er wordt gekeken of de OGT op de goede plek zit. De registratie wordt stopgezet nadat de evaluatieperiode is afgelopen en de baby is getroost. Maar de opname gaat door, zodat er geen tijdsbeperkingen zijn voor het bijhouden van de huiltijd van de baby die blijft huilen tijdens de plaatsing. In verband met de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten mag een te vroeg geboren pasgeborene minimaal 30 minuten voor de ingreep niets oraal krijgen.
Andere namen:
  • Sucrose fopspenen groep
  • Fopspenen groep
Experimenteel: Sucrose fopspenen groep
Om de effectiviteit van een sucrose-fopspeen te bepalen bij het verminderen van pijn veroorzaakt door het inbrengen van een orogastrische buis (OGT) bij premature pasgeborenen door gedrags- en fysiologische veranderingen bij baby's te volgen.
De camera-opname wordt 5 minuten voor de OGT-inbrengprocedure gestart en de pasgeborene krijgt een met sucrose gezoete fopspeen. Nadat de met sucrose gezoete fopspeen in de OGT-interventiegroep als een lek vanaf de rand van de mond van de baby in de mond is geplaatst, wordt de slokdarm van de baby geplaatst door van daaruit met een slikreflex naar de maag te gaan. Er wordt gekeken of de OGT op de goede plek zit. De registratie wordt stopgezet nadat de evaluatieperiode is afgelopen en de baby is getroost. Maar de opname wordt voortgezet zodat er geen tijdsbeperkingen zijn voor het bijhouden van de huiltijd van de baby die blijft huilen tijdens de plaatsing. In verband met de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten mag een te vroeg geboren pasgeborene minimaal 30 minuten voor de ingreep niets oraal krijgen.
Andere namen:
  • Fopspenen groep
  • Moedermelk Fopspenen Groep
Experimenteel: Fopspenen groep
Om de effectiviteit van een fopspeen te bepalen bij het verminderen van pijn veroorzaakt door het inbrengen van een orogastrische buis (OGT) bij premature pasgeborenen door gedrags- en fysiologische veranderingen bij baby's te volgen.
5 minuten voor de OGT-inbrengprocedure wordt de camera-opname gestart en krijgt de pasgeborene een fopspeen. Nadat de fopspeen in de OGT-interventiegroep als lek vanaf de rand van de mond van de gegeven baby in de mond is geplaatst, wordt de slikreflex van de baby geplaatst door de slokdarm van daar naar de buik te verplaatsen. Er wordt gekeken of de OGT op de goede plek zit. De registratie wordt stopgezet nadat de evaluatieperiode is afgelopen en de baby is getroost. Maar de opname wordt voortgezet zodat er geen tijdsbeperkingen zijn voor het bijhouden van de huiltijd van de baby die blijft huilen tijdens de plaatsing.
Andere namen:
  • Sucrose fopspenen groep
  • Moedermelk Fopspenen Groep
Geen tussenkomst: Controlegroep
De camera-opname wordt 5 minuten voor de OGT-inbrengprocedure gestart en het routinematige OGT-plaatsingsproces wordt uitgevoerd. Er worden geen pijngerelateerde procedures uitgevoerd tijdens routinematige OGT op de NICU.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prematuur pijnprofiel bij baby's - PIPP
Tijdsspanne: 1 jaar
PIPP beoordeelt pijn met zeven indicatoren. Dit zijn drie gedragsvariabelen (voorhoofdrimpels, vergroting van de oogvleugels en neus), twee fysiologische (hartslag en zuurstofverzadiging) en twee contextuele (zwangerschapsweek en slaap/waaktoestand) variabelen. De PIPP-schaal heeft 7 items om de pijn van de baby te beoordelen, zoals zwangerschapsduur, gedragsstatus, hoogste hartslag, laagste zuurstofverzadigingswaarde, voorhoofdsrimpels, scheelziende ogen en vergrote neusvleugels. Elk item; Het wordt gescoord van goed tot slecht als 0, 1, 2 en 3. Premature Baby Pain Profile Scale wordt beoordeeld als milde pijn tussen 0-6 punten, matige pijn tussen 7-12 punten en ernstige pijn tussen 13-21 punten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 1 minuut voor de ingreep. Tijdens de procedure. 1 minuut en 2 minuten na de procedure
Het aantal hartslagen per minuut werd verkregen met behulp van een elektrocardiografische bedmonitor en continu geregistreerd door aangepaste computersoftware. Bij elk van de baby's werd een elektrocardiografische bedmonitor ingebracht.
1 minuut voor de ingreep. Tijdens de procedure. 1 minuut en 2 minuten na de procedure
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 minuut voor de ingreep. Tijdens de procedure. 1 minuut en 2 minuten na de procedure
Zuurstofverzadiging (SpO2) werd verkregen met behulp van een elektrocardiografische bedmonitor en continu geregistreerd door aangepaste computersoftware. Bij elk van de baby's werd een aparte elektrocardiografische bedmonitor ingebracht.
1 minuut voor de ingreep. Tijdens de procedure. 1 minuut en 2 minuten na de procedure
Cerebrale zuurstofverzadiging (rScO2)
Tijdsspanne: 1 minuut voor de ingreep. Tijdens de procedure. 1 minuut en 2 minuten na de procedure
Cerebrale zuurstofverzadiging (rScO2) werd verkregen met behulp van een elektrocardiografische bedmonitor en continu geregistreerd door aangepaste computersoftware. Bij elk van de baby's werd een aparte elektrocardiografische bedmonitor ingebracht.
1 minuut voor de ingreep. Tijdens de procedure. 1 minuut en 2 minuten na de procedure
Meting van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 minuut voor de ingreep. Tijdens de procedure. 1 minuut en 2 minuten na de procedure
De veiligheid van verschillende interventies (Moedermelkfopspeen, Sucrosefopspeen en Pacıfıer) werd beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode. De bijwerkingen omvatten: apneu, aspiratie, cyanose, tachycardie, bradycardie, tachypneu, kortademigheid. De bijwerkingen werden gecontroleerd en geregistreerd door een gespecialiseerde neonatale arts die blind was voor het doel van het onderzoek. Bij een bijwerking was het de bedoeling dat de specialist neonatale arts de ingreep direct stopzette en ingreep.
1 minuut voor de ingreep. Tijdens de procedure. 1 minuut en 2 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DİLEK KONUKBAY, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren