Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska smärta vid placering av orogastrisk slang hos för tidigt födda

8 augusti 2023 uppdaterad av: Dilek Konukbay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Effekten av att använda bröstmjölkspacıfıer, sackarospacıfıer och pacıfıer för att minska smärtan som uppstår under orogastrıc tubinsättning ın prematura nyfödda

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av 3 olika metoder (bröstmjölksnapp, sackarosnapp och napp) för att minska smärta som orsakas av Orogastric Tube (OGT) insättning hos prematura nyfödda genom att övervaka beteendemässiga och fysiologiska förändringar hos spädbarn. Studien var planerad som en randomiserad kontrollerad experimentell studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bebisar födda före 37:e graviditetsveckan definieras som för tidigt födda. Prematura nyfödda behöver neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) på grund av sina omogna egenskaper. NICU inkluderar många diagnostiska och terapeutiska procedurer förknippade med smärta. Bebisar utsätts för många smärtsamma procedurer under sin vistelse på NICU. International Association for the Study of Pain (IASP) definierar smärta som "en obekväm sensorisk och känslomässig upplevelse som utvecklas som ett resultat av befintlig eller potentiell vävnadsskada eller beskrivs av denna skada".

Det är känt att smärta börjar kännas av fostret från den intrauterina andra trimestern. Särskilt prematura nyfödda är mer sårbara för effekterna av smärtexponering på grund av deras utvecklande centrala och perifera nervsystem och är mer känsliga för smärta på grund av låga smärttrösklar. Att utveckla lämpliga smärtkontrollstrategier, särskilt för prematura nyfödda, är därför både ett medicinskt och etiskt ansvar. I sin studie har Zhao et al. definierade smärta som ett komplext och flerdimensionellt fenomen som upplevs på NICU för prematura nyfödda. I en studie av Mooney-Leber et al. med 430 nyfödda uppgavs att cirka 80 smärtsamma ingrepp utfördes utan specifik analgesi. Att minska smärtan för termin och för tidigt födda nyfödda som upplever smärta med effektiva och säkra metoder är en grundläggande rättighet för alla nyfödda.

Sugreflexen hos prematura nyfödda är 28:e i det intrauterina livet. det börjar utvecklas efter 32-34 veckors graviditet. under graviditetsveckan utvecklas sug- och sväljereflexer. Prematura nyfödda som är inlagda på NICU matas genom orogastric sond (OGT) tills de kan koordinera sitt sug, sväljning och andning. En sond som förs in genom munnen in i matstrupen (esofagus) och därifrån in i magsäcken kallas en orogastrisk sond. Mätning av OGT-placering hos prematura nyfödda; den är gjord på ett sådant sätt att den kommer från barnets örsnibb till mittlinjen i munnen, och därifrån till mittlinjen mellan Deciphoid-utsprånget och navelsträngen. Med de svarta markörerna på sonden som referenspunkter, justeras längden på sonden därefter, spetsen ska inte vidröras så att spetsen på sonden inte kontamineras. Processen stoppas när OGT når den punkt som uppmättes före operationen. Maginnehållet kontrolleras. OGT upptäcks vid kanten av munnen när den är säker på sin plats.

Placering och användning av OGT är en av de vanligaste omvårdnadsmetoderna som tillämpas som en terapeutisk och diagnostisk metod på NICU. Det används för enteral nutrition, läkemedelsadministrering, dränering av innehållet i magen/tunntarmen eller för dekompression och gastrisk analys hos spädbarn på sjukhus. OGT-placering är dock ett smärtsamt, stressigt och besvärligt ingrepp för prematura nyfödda. Hos prematura nyfödda utförs OGT-placering ofta tills utvecklingen av sug- och sväljereflexen är avslutad. Det faktum att smärtan känns intensivt, appliceringen är frekvent, orsakar mer smärta hos prematura nyfödda. Det har konstaterats att återkommande smärta leder till minskad syresättning i hjärnan, orsaka excitotoxiska skador på nervceller under utveckling hos nyfödda barn, ökad ångest, förändrad smärtkänslighet, stressrelaterade sjukdomar, hyperaktivitet, uppmärksamhetsbrist och kan ha negativa effekter på utvecklingen av sociala förmågor.

Atraumatisk vård, som ingår i omvårdnadssätt, definieras som terapeutisk vård eller insatser som eliminerar eller minimerar fysiska stressfaktorer. I linje med atraumatisk omvårdnad betraktas smärtbehandling som en grundläggande del av vården. Nyfödda sjuksköterskor vittnar nära om smärta och stress. För att förebygga smärta är det viktigt med individuell och holistisk omvårdnad. Följaktligen har kunskapen om farmakologiska och icke-farmakologiska metoder för att hantera smärta av sjuksköterskan en positiv effekt på utvärderingen av smärta hos spädbarn och smärtbehandling. Användningen av icke-farmakologiska metoder som är lätta att applicera och låga i kostnad av neonatala sjuksköterskor är viktigt för effektiv smärtbehandling. Icke-farmakologiska metoder; sugning, sackaros eller dextros, amning (bröstmjölk), känguruvård (hud-mot-hud-kontakt), inpackning, massage, beröring av ansiktet, positionering (fosterställning), akupunktur och musikterapi kan anges som icke-näringsrik eller näringsrik . När litteraturen granskas konstateras att det är mer effektivt att använda mer än en icke-farmakologisk metod tillsammans vid användning av icke-farmakologiska metoder istället för att använda dem ensamma. Med tanke på frekvensen av OGT-administrering och känsligheten hos för tidigt födda barn, kommer att säkerställa hanteringen av smärta under OGT-processen att påverka utvecklingen av det prematura barnet positivt. Det finns studier i litteraturen om att olika icke-farmakologiska metoder som används vid OGT-placering är effektiva för att minska smärta hos prematura nyfödda. I den här studien hittades inte en planerad studie där metoderna för att använda bröstmjölksnappar, sackarosnappar och nappar jämfördes tillsammans för att minska smärtan orsakad av införande av orogastrisk sond hos för tidigt födda nyfödda barn.

Användningen av napp (icke-näringsrikt sug), en av de icke-farmakologiska metoder som ingår i studien, används i rutinmässig praxis för att förbättra förmågan att suga in prematura nyfödda. För att stimulera sug i icke näringsrikt sugande, ges en varning genom att röra vid kinden, läpparna, tungan, tandköttet, käken och gommen. Syftet med denna metod är att stärka sugandet genom att stimulera de munmotoriska funktionerna hos det prematura barnet. På så sätt stöds koordinationen mellan sug, sväljning och under andning. Det anges att sackaros, som kommer att användas som en annan metod, är effektiv för att minska smärta i vissa studier, men det kan finnas problem vad gäller kostnad och tillgång vid rutintillämpningar. Bröstmjölk är ett mirakulöst livsmedel som tillgodoser alla behov hos den nyfödda när det gäller de komponenter den innehåller, och den har egenskapen att förhindra överföring av smärtkänsla genom att stimulera opioider med de näringsämnen den innehåller och blockera smärtfibrerna. Det är utvärderat att bestämma effekterna på smärtbehandling genom att jämföra napp-, bröstmjölksnapp- och sackarosnappmetoderna för att minska smärtan som kommer att uppstå under OGT-insättningsproceduren hos prematura nyfödda, kommer resultaten att bidra till litteraturen genom att vägleda den effektiva smärtan hantering under OGT-proceduren hos prematura nyfödda inlagda på NICU.

Studiens hypoteser:

För att minska smärtan orsakad av OGT-insättning hos för tidigt födda barn, Hypotes 0 (H0): Det finns ingen skillnad mellan bröstmjölkspacıfıers, sackaros-pacıfıers och pacıfıers metoder.

Hypotes 1.1 (H1.1): Metoden med bröstmjölkspacıfıers är effektivare än kontrollgruppen.

Hypotes 1.2 (H1.2): Sackarospacıfıers-metoden är effektivare än kontrollgruppen.

Hypotes 1.3 (h.1.3): Nappmetoden är effektivare än kontrollgruppen.

Hypotes 1,4 (H1,4): Bröstmjölksnappmetoden är effektivare än sukrosnappsgruppen.

Hypotes 1,5 (H1,5): Bröstmjölksnappmetoden är effektivare än nappgruppen.

Hypotes 1,6 (H1,6): Sackarosnappsmetoden är effektivare än bröstmjölksnappgruppen.

Hypotes 1,7 (H1,7): Sackarosnappsmetoden är effektivare än nappgrupp.

Hypotes 1,8 (H1,8): Nappmetoden är effektivare än bröstmjölksnappgruppen.

Hypotes 1,9 (H1,9): Nappmetoden är effektivare än sukrosnappgruppen.

Plats och tidpunkt för studien:

Studien var planerad att genomföras efter att de nödvändiga tillstånden från etikkommittén erhållits från Human Research Ethics Committee vid Ankara University Faculty of Medicine. Juli 2022 - juli 2023 kommer att genomföras på Ankara University Neonatal Intensive Care Unit. Det finns 30 sjuksköterskor på neonatalintensiven och 4. Den servar upp till steget.

Universum och exempel på studien:

I analysen av forskningshypoteserna planeras att göra analyser av två och fler än två gruppjämförelser och den högsta urvalsstorleken beräknad enligt den statistiska metod som ska utföras utgår från. I denna studie, "G. Med hjälp av programmet "Power-3.1.9.2" beräknades urvalsstorleken för att jämföra flera 3 eller fler grupper med en konfidensnivå på 95 %. Som ett resultat av analysen, α=0,05, togs den standardiserade effektstorleken till 0,460461 (höggradig) med användning av en liknande studie utförd inom detta område tidigare, och den minsta provvolymen beräknades till 56 med en teoretisk styrka på 0,80.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon
        • Ankara University
      • Ankara, Kalkon
        • University of Health Sciences Turkey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En graviditetsålder på 30-34 veckor,
  • Att få sin mammas mjölk
  • Stabilt hälsotillstånd
  • Det faktum att det för tidigt födda barnet inte tidigare har fått en orogastisk sond insatt
  • Att ha spontan andning
  • Matas genom orogastric sond
  • Tar inte opioider eller icke-opioida analgetika
  • Han fick inte en smärtsam stimulans förrän 30 minuter före interventionen,
  • Frivilligt samtycke från föräldrarna till det prematura barnet att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Har några medfödda avvikelser i ansiktet eller munhålan,
  • Behovet av en ventilator,
  • Att ha en medfödd och genetisk anomali,
  • Användning av smärtstillande/narkotiska smärtstillande läkemedel,
  • Mamman har något missbruk,
  • Får kontinuerlig lugnande terapi,
  • Medfödd missbildning som kan orsaka asfyxi och påverka andningen
  • Prematura nyfödda med intrakraniell blödning utgjorde studiens uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för bröstmjölksnappar
För att bestämma effektiviteten av bröstmjölksnapp för att minska smärta orsakad av Orogastric Tube (OGT) insättning hos prematura nyfödda genom att övervaka beteendemässiga och fysiologiska förändringar hos spädbarn.
5 minuter före OGT-insättningen kommer kamerainspelningen att startas och den för tidigt födda nyfödda får en bröstmjölksnapp. Efter att bröstmjölksnappen i OGT-interventionsgruppen har placerats i munnen som en läcka från kanten av det givna barnets mun, kommer barnets matstrupe att placeras genom att därifrån avancera till magsäcken med sväljreflexen. Det kommer att kontrolleras om OGT är på rätt plats. Registreringen kommer att stoppas efter att utvärderingsperioden är avslutad och barnet är försett med komfort. Men inspelningen kommer att fortsätta så att det inte finns några tidsbegränsningar för att spåra gråttiden för barnet som fortsätter att gråta under placeringen. När det gäller tillförlitligheten av forskningsresultaten bör ingenting ges oralt till en för tidigt född nyfödd minst 30 minuter före ingreppet.
Andra namn:
  • Sackaros Nappgrupp
  • Nappgrupp
Experimentell: Sackaros Nappgrupp
För att bestämma effektiviteten av sackarosnapp för att minska smärta orsakad av Orogastric Tube (OGT) insättning hos prematura nyfödda genom att övervaka beteendemässiga och fysiologiska förändringar hos spädbarn.
Kamerainspelningen påbörjas 5 minuter före OGT-insättningsproceduren och den nyfödda kommer att ges en sackarossötad napp. Efter att den sackarossötade nappen i OGT-interventionsgruppen har placerats i munnen som en läcka från kanten av det givna barnets mun, kommer barnets matstrupe att placeras genom att den avancerar därifrån till magsäcken med en sväljareflex. Det kommer att kontrolleras om OGT är på rätt plats. Registreringen kommer att stoppas efter att utvärderingsperioden är avslutad och barnet är försett med komfort. Men inspelningen kommer att fortsätta så att det inte finns några tidsbegränsningar för att spåra gråttiden för barnet som fortsätter att gråta under placeringen. När det gäller tillförlitligheten av forskningsresultaten bör ingenting ges oralt till en för tidigt född nyfödd minst 30 minuter före ingreppet.
Andra namn:
  • Nappgrupp
  • Grupp för bröstmjölksnappar
Experimentell: Nappgrupp
Att bestämma effektiviteten av napp för att minska smärta orsakad av Orogastric Tube (OGT) insättning hos prematura nyfödda genom att övervaka beteendemässiga och fysiologiska förändringar hos spädbarn.
Kamerainspelningen kommer att påbörjas 5 minuter före OGT-insättningsproceduren och den nyfödda kommer att ges en napp. Efter att nappen i OGT-interventionsgruppen placerats i munnen som en läcka från kanten av det givna barnets mun, kommer barnets sväljreflex att placeras genom att matstrupen flyttas därifrån till magsäcken. Det kommer att kontrolleras om OGT är på rätt plats. Registreringen kommer att stoppas efter att utvärderingsperioden är avslutad och barnet är försett med komfort. Men inspelningen kommer att fortsätta så att det inte finns några tidsbegränsningar för att spåra gråttiden för barnet som fortsätter att gråta under placeringen.
Andra namn:
  • Sackaros Nappgrupp
  • Grupp för bröstmjölksnappar
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kamerainspelningen kommer att startas 5 minuter före OGT-insättningsproceduren och den rutinmässiga OGT-placeringsprocessen kommer att utföras. Inga smärtrelaterade ingrepp utförs under rutin-OGT på NICU.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtprofil för prematura spädbarn - PIPP
Tidsram: 1 år
PIPP bedömer smärta med sju indikatorer. Dessa är tre beteendemässiga (pannrynkor, förstoring av ögonvingarna och näsan), två fysiologiska (puls och syremättnad) och två kontextuella (gestationsvecka och sömn/vakentillstånd) variabler. PIPP-skalan har 7 punkter för att bedöma barnets smärta, såsom graviditetsvecka, beteendestatus, högsta hjärtfrekvens, lägsta syremättnadsvärde, pannrynkor, kisande ögon och förstorade näsvingar. Varje sak; Den poängsätts från bra till dålig som 0, 1, 2 och 3. Smärtprofilskala för prematur bebis utvärderas som mild smärta mellan 0-6 poäng, måttlig smärta mellan 7-12 poäng och svår smärta mellan 13-21 poäng.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 minut före proceduren. Under proceduren. 1 minut och 2 minuter efter proceduren
Antalet hjärtslag per minut erhölls med användning av en elektrokardiografisk nattskärmsmonitor och registrerades kontinuerligt med anpassad datormjukvara. En elektrokardiografisk nattskärmsmonitor sattes in i vart och ett av spädbarnen.
1 minut före proceduren. Under proceduren. 1 minut och 2 minuter efter proceduren
Syremättnad
Tidsram: 1 minut före proceduren. Under proceduren. 1 minut och 2 minuter efter proceduren
Syremättnad (SpO2) erhölls med hjälp av en elektrokardiografisk nattmonitor och registrerades kontinuerligt med anpassad datorprogramvara. En separat elektrokardiografisk nattskärmsmonitor sattes in i vart och ett av spädbarnen.
1 minut före proceduren. Under proceduren. 1 minut och 2 minuter efter proceduren
Cerebral syremättnad (rScO2)
Tidsram: 1 minut före proceduren. Under proceduren. 1 minut och 2 minuter efter proceduren
Cerebral syremättnad (rScO2) erhölls med hjälp av en elektrokardiografisk monitor vid sängen och registrerades kontinuerligt med anpassad datorprogramvara. En separat elektrokardiografisk nattskärmsmonitor sattes in i vart och ett av spädbarnen.
1 minut före proceduren. Under proceduren. 1 minut och 2 minuter efter proceduren
Mätning av förekomsten av biverkningar
Tidsram: 1 minut före proceduren. Under proceduren. 1 minut och 2 minuter efter proceduren
Säkerheten för olika interventioner (bröstmjölk pacıfıer, Sackaros pacıfıer och Pacıfıer) bedömdes genom förekomsten av biverkningar under studieperioden. Biverkningarna inkluderade: apné, aspiration, cyanos, takykardi, bradykardi, takypné, dyspné. Biverkningarna övervakades och registrerades av specialist neonatalläkare som var blinda för syftet med studien. Vid biverkning var det planerat att den specialiserade neonatalläkaren skulle avbryta insatsen omedelbart och ingripa.
1 minut före proceduren. Under proceduren. 1 minut och 2 minuter efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: DİLEK KONUKBAY, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera