- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05430100
Reduzindo a dor durante a colocação do tubo orogástrico em prematuros
O efeito do uso de chupeta de leite materno, chupeta de sacarose e chupeta na redução da dor que ocorre durante a inserção do tubo orogástrico em recém-nascidos prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: O efeito do uso de chupeta de leite materno na redução da dor que ocorre durante a inserção da sonda orogástrica em recém-nascidos prematuros
- Outro: O efeito do uso de chupeta de sacarose na redução da dor que ocorre durante a inserção da sonda orogástrica em recém-nascidos prematuros
- Outro: O efeito do uso de chupeta na redução da dor que ocorre durante a inserção da sonda orogástrica em recém-nascidos prematuros
Descrição detalhada
Bebês nascidos antes da 37ª semana de gravidez são definidos como prematuros. Recém-nascidos pré-termo necessitam de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) devido às suas características de imaturidade. A UTIN inclui muitos procedimentos diagnósticos e terapêuticos associados à dor. Os bebês são expostos a muitos procedimentos dolorosos durante sua permanência na UTIN. A Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) define a dor como "uma experiência sensorial e emocional desconfortável que se desenvolve como resultado de um dano tecidual existente ou potencial ou é descrita por esse dano".
Sabe-se que a dor começa a ser sentida pelo feto a partir do segundo trimestre intrauterino. Especialmente, os recém-nascidos pré-termo são mais vulneráveis aos efeitos da exposição à dor devido ao desenvolvimento do sistema nervoso central e periférico e são mais sensíveis à dor devido aos baixos limiares de dor. Portanto, desenvolver estratégias adequadas de controle da dor, especialmente para recém-nascidos prematuros, é uma responsabilidade médica e ética. Em seu estudo, Zhao et al. definiram a dor como um fenômeno complexo e multidimensional vivenciado na UTIN para recém-nascidos pré-termo. Em um estudo de Mooney-Leber et al. com 430 recém-nascidos, afirmou-se que foram realizados aproximadamente 80 procedimentos dolorosos sem analgesia específica. Reduzir a dor dos recém-nascidos a termo e pré-termo que sentem dor com métodos eficazes e seguros é um direito fundamental de todos os recém-nascidos.
O reflexo de sucção em recém-nascidos pré-termo é o 28º na vida intrauterina. começa a se desenvolver após 32-34 semanas de gestação. durante a semana gestacional, desenvolvem-se os reflexos de sucção e deglutição. Recém-nascidos pré-termo internados na UTIN são alimentados por sonda orogástrica (SGO) até que consigam coordenar a sucção, deglutição e respiração. Uma sonda inserida pela boca no esôfago (esôfago) e de lá no estômago é chamada de sonda orogástrica. Medição da colocação de OGT em recém-nascidos prematuros; é feito de tal forma que vai do lóbulo da orelha do bebê até a linha média da boca, e daí até a linha média entre a saliência decifóide e o cordão umbilical. Tomando os marcadores pretos na sonda como pontos de referência, o comprimento da sonda é ajustado de acordo, a ponta não deve ser tocada para que a ponta da sonda não seja contaminada. O processo é interrompido quando o OGT atinge o ponto medido antes da operação. O conteúdo do estômago é verificado. OGT é detectado na borda da boca quando tem certeza de sua localização.
A colocação e uso de OGT é uma das práticas de enfermagem mais comuns aplicadas como método terapêutico e diagnóstico em UTIN. É utilizado para nutrição enteral, administração de medicamentos, drenagem do conteúdo do estômago/intestino delgado ou para descompressão e análise gástrica em lactentes hospitalizados. No entanto, a colocação de OGT é um procedimento doloroso, estressante e problemático para recém-nascidos prematuros. Em recém-nascidos prematuros, a colocação de OGT é realizada com frequência até que o desenvolvimento do reflexo de sucção e deglutição seja concluído. O fato de a dor ser sentida de forma intensa, a aplicação ser frequente, causa mais dor em recém-nascidos pré-termo. Tem sido afirmado que a dor recorrente leva à diminuição da oxigenação cerebral, causando danos excitotóxicos aos neurônios em desenvolvimento de recém-nascidos, aumentando a ansiedade, alterando a sensibilidade à dor, doenças relacionadas ao estresse, hiperatividade, déficit de atenção e pode ter efeitos negativos no desenvolvimento de habilidades sociais.
Os cuidados atraumáticos, incluídos nas abordagens de enfermagem, são definidos como cuidados terapêuticos ou intervenções que eliminam ou minimizam os fatores de estresse físico. De acordo com os cuidados de enfermagem atraumáticos, o controle da dor é considerado um elemento básico do cuidado. Enfermeiras recém-nascidas testemunham de perto a dor e o estresse. Para a prevenção da dor, é importante prestar cuidados de enfermagem individuais e holísticos. Nesse sentido, o conhecimento dos métodos farmacológicos e não farmacológicos no manejo da dor pelo enfermeiro tem efeito positivo na avaliação da dor em lactentes e no manejo da dor. A utilização de métodos não farmacológicos de fácil aplicação e baixo custo pelos enfermeiros neonatais é importante para o manejo eficaz da dor. Métodos não farmacológicos; sucção, sacarose ou dextrose, amamentação (leite materno), cuidado canguru (contato pele a pele), envolvimento, massagem, toque na face, posicionamento (posição fetal), acupuntura e musicoterapia podem ser listados como não nutritivos ou nutritivos . Quando a literatura é examinada, afirma-se que é mais eficaz o uso de mais de um método não farmacológico em conjunto no uso de métodos não farmacológicos em vez de seu uso isoladamente . Dada a frequência da administração de OGT e a sensibilidade de bebês prematuros, garantir o controle da dor durante o processo de OGT afetará positivamente o desenvolvimento do bebê prematuro. Existem estudos na literatura de que diferentes métodos não farmacológicos utilizados na colocação de TOG são eficazes na redução da dor em recém-nascidos prematuros. Neste estudo, não foi encontrado na literatura um estudo planejado em que os métodos de uso de chupeta de leite materno, chupeta de sacarose e chupeta fossem comparados em conjunto para reduzir a dor causada pela inserção de sonda orogástrica em recém-nascidos pré-termo.
O uso de chupeta (sucção não nutritiva), um dos métodos não farmacológicos incluídos no escopo do estudo, é utilizado na prática rotineira para melhorar a capacidade de sucção em recém-nascidos pré-termo. Para estimular a sucção na sucção não nutritiva, é dado um alerta tocando a bochecha, lábios, língua, gengiva, mandíbula e palato. O objetivo desse método é fortalecer a sucção, estimulando as funções motoras orais do bebê prematuro. Desta forma, a coordenação entre sucção, deglutição e durante a respiração é suportada. Afirma-se que a sacarose, que será utilizada como outro método, é eficaz na redução da dor em alguns estudos, mas pode haver problemas de custo e acesso em aplicações de rotina. O leite materno é um alimento milagroso que atende a todas as necessidades do recém-nascido quanto aos componentes que contém, e tem a propriedade de impedir a transmissão da sensação dolorosa ao estimular os opioides com os nutrientes que contém e bloquear as fibras dolorosas. Avalia-se que determinando os efeitos no manejo da dor comparando os métodos chupeta, chupeta de leite materno e chupeta de sacarose na redução da dor que ocorrerá durante o procedimento de inserção de OGT em recém-nascidos prematuros, os resultados contribuirão para a literatura orientando a dor efetiva manejo durante o procedimento de TOG em recém-nascidos pré-termo internados na UTIN.
Hipóteses do estudo:
Na redução da dor causada pela inserção de OGT em prematuros, Hipótese 0 (H0): Não há diferença entre chupetas com leite materno, chupetas com sacarose e métodos com chupetas.
Hipótese 1.1 (H1.1): O método da chupeta com leite materno é mais eficaz do que o grupo de controle.
Hipótese 1.2 (H1.2): O método da chupeta com sacarose é mais eficaz do que o grupo controle.
Hipótese 1.3 (h.1.3): O método da chupeta é mais eficaz do que o grupo controle.
Hipótese 1.4 (H1.4): O método da chupeta com leite materno é mais eficaz do que o grupo da chupeta com sacarose.
Hipótese 1.5 (H1.5): O método da chupeta com leite materno é mais eficaz do que o grupo da chupeta.
Hipótese 1.6 (H1.6): O método da chupeta com sacarose é mais eficaz do que o grupo da chupeta com leite materno.
Hipótese 1.7 (H1.7): O método da chupeta com sacarose é mais eficaz que o grupo da chupeta.
Hipótese 1.8 (H1.8): O método da chupeta é mais eficaz do que o grupo da chupeta com leite materno.
Hipótese 1.9 (H1.9): O método da chupeta é mais eficaz do que o grupo da chupeta com sacarose.
Local e horário do estudo:
O estudo foi planejado para ser realizado depois que as permissões necessárias do comitê de ética foram obtidas do Comitê de Ética em Pesquisa Humana da Faculdade de Medicina da Universidade de Ankara. De julho de 2022 a julho de 2023, será realizado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal da Universidade de Ankara. São 30 enfermeiras na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e 4. Ela atende até o degrau.
Universo e amostra do estudo:
Na análise das hipóteses de pesquisa, prevê-se a realização de análises de duas e mais comparações de grupos e toma-se como base o maior tamanho amostral calculado de acordo com o método estatístico a ser realizado. Neste estudo, "G. Usando o programa "Power-3.1.9.2", o tamanho da amostra foi calculado para comparar múltiplos 3 ou mais grupos com um nível de confiança de 95%. Como resultado da análise, α=0,05, o tamanho do efeito padronizado foi considerado 0,460461 (grau alto) usando um estudo semelhante realizado anteriormente neste campo, e o volume mínimo de amostra foi calculado como 56 com uma força teórica de 0,80.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara University
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Ankara, Peru
- University of Health Sciences Turkey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma idade gestacional de 30-34 semanas,
- Tendo o leite de sua mãe
- Estado de saúde estável
- O fato de o bebê prematuro não ter inserido anteriormente uma sonda orogástica
- Ter respiração espontânea
- Ser alimentado através do tubo orogástrico
- Não tomar opioides ou analgésicos não opioides
- Não recebeu estímulo doloroso até 30 minutos antes da intervenção,
- Consentimento voluntário dos pais do neonato pré-termo para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Tem alguma anormalidade congênita na face ou na cavidade oral,
- A necessidade de um ventilador,
- Tendo uma anomalia congênita e genética,
- Uso de analgésicos/drogas analgésicas narcóticas,
- A mãe tem qualquer abuso de substâncias,
- Recebendo terapia sedativa contínua,
- Malformação congênita que pode causar asfixia e afetar a respiração
- Recém-nascidos prematuros com hemorragia intracraniana constituíram os critérios de exclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Chupetas para Leite Materno
Determinar a eficácia da chupeta de leite materno na redução da dor causada pela inserção do tubo orogástrico (OGT) em recém-nascidos prematuros, monitorando as mudanças comportamentais e fisiológicas em bebês.
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5 minutos antes da inserção do OGT, a gravação da câmera será iniciada e o recém-nascido pré-termo receberá uma chupeta de leite materno.
Depois que a chupeta de leite materno no grupo de intervenção OGT é colocada na boca como um vazamento da borda da boca do bebê, o esôfago do bebê será colocado avançando de lá para o estômago com o reflexo de deglutição.
Será verificado se o OGT está no lugar certo.
O registro será interrompido após o término do período de avaliação e o conforto do bebê.
Mas a gravação continuará para que não haja restrições de tempo para rastrear o tempo de choro do bebê que continua chorando durante a colocação.
Em termos de confiabilidade dos resultados da pesquisa, nada deve ser administrado por via oral a um recém-nascido pré-termo pelo menos 30 minutos antes do procedimento.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de chupetas de sacarose
Determinar a eficácia da chupeta de sacarose na redução da dor causada pela inserção do tubo orogástrico (OGT) em recém-nascidos prematuros, monitorando as mudanças comportamentais e fisiológicas em bebês.
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A gravação da câmera será iniciada 5 minutos antes do procedimento de inserção da OGT e o recém-nascido receberá uma chupeta adoçada com sacarose.
Depois que a chupeta adoçada com sacarose no grupo de intervenção OGT é colocada na boca como um vazamento da borda da boca do bebê, o esôfago do bebê será colocado avançando de lá para o estômago com um reflexo de deglutição.
Será verificado se o OGT está no lugar certo.
O registro será interrompido após o término do período de avaliação e o conforto do bebê.
Mas a gravação será continuada para que não haja restrições de tempo para rastrear o tempo de choro do bebê que continua chorando durante a colocação.
Em termos de confiabilidade dos resultados da pesquisa, nada deve ser administrado por via oral a um recém-nascido pré-termo pelo menos 30 minutos antes do procedimento.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo chupetas
Determinar a eficácia da chupeta na redução da dor causada pela inserção do tubo orogástrico (OGT) em recém-nascidos prematuros, monitorando as mudanças comportamentais e fisiológicas em bebês.
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A gravação da câmera será iniciada 5 minutos antes do procedimento de inserção da OGT e o recém-nascido receberá uma chupeta.
Depois que a chupeta no grupo de intervenção OGT é colocada na boca como um vazamento da borda da boca do bebê, o reflexo de deglutição do bebê será colocado movendo o esôfago de lá para o estômago.
Será verificado se o OGT está no lugar certo.
O registro será interrompido após o término do período de avaliação e o conforto do bebê.
Mas a gravação será continuada para que não haja restrições de tempo para rastrear o tempo de choro do bebê que continua chorando durante a colocação.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
A gravação da câmera será iniciada 5 minutos antes do procedimento de inserção OGT e o processo de colocação OGT de rotina será executado.
Nenhum procedimento relacionado à dor é realizado durante a OGT de rotina na UTIN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de Dor do Bebê Prematuro - PIPP
Prazo: 1 ano
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O PIPP avalia a dor com sete indicadores.
São três variáveis comportamentais (rugas da testa, alargamento das asas dos olhos e nariz), duas variáveis fisiológicas (frequência cardíaca e saturação de oxigênio) e duas variáveis contextuais (semana gestacional e estado de sono/vigília).
A escala PIPP possui 7 itens para avaliar a dor do bebê, como semana gestacional, estado comportamental, frequência cardíaca mais alta, menor valor de saturação de oxigênio, rugas na testa, olhos semicerrados e asas nasais aumentadas.
Cada item; É pontuado de bom a ruim como 0, 1, 2 e 3. A Escala de Perfil de Dor do Bebê Prematuro é avaliada como dor leve entre 0-6 pontos, dor moderada entre 7-12 pontos e dor intensa entre 13-21 pontos.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto antes do procedimento. Durante o procedimento. 1 minuto e 2 minutos após o procedimento
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O número de batimentos cardíacos por minuto foi obtido usando um monitor eletrocardiográfico à beira do leito e registrado continuamente por software de computador personalizado.
Um monitor eletrocardiográfico de cabeceira foi inserido em cada um dos bebês.
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1 minuto antes do procedimento. Durante o procedimento. 1 minuto e 2 minutos após o procedimento
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Saturação de oxigênio
Prazo: 1 minuto antes do procedimento. Durante o procedimento. 1 minuto e 2 minutos após o procedimento
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A saturação de oxigênio (SpO2) foi obtida usando um monitor eletrocardiográfico à beira do leito e registrada continuamente por um software de computador personalizado.
Um monitor eletrocardiográfico separado foi inserido em cada um dos bebês.
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1 minuto antes do procedimento. Durante o procedimento. 1 minuto e 2 minutos após o procedimento
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Saturação cerebral de oxigênio (rScO2)
Prazo: 1 minuto antes do procedimento. Durante o procedimento. 1 minuto e 2 minutos após o procedimento
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A Saturação Cerebral de Oxigênio (rScO2) foi obtida usando um monitor eletrocardiográfico à beira do leito e registrada continuamente por um software de computador personalizado.
Um monitor eletrocardiográfico separado foi inserido em cada um dos bebês.
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1 minuto antes do procedimento. Durante o procedimento. 1 minuto e 2 minutos após o procedimento
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Medição da incidência de eventos adversos
Prazo: 1 minuto antes do procedimento. Durante o procedimento. 1 minuto e 2 minutos após o procedimento
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A segurança de diferentes intervenções (chupeta de leite materno, chupeta de sacarose e chupeta) foi avaliada pela incidência de eventos adversos durante o período do estudo.
Os eventos adversos incluíram: apnéia, aspiração, cianose, taquicardia, bradicardia, taquipnéia, dispnéia.
Os eventos adversos foram monitorados e registrados por médico especialista em neonatologia que desconhecia o objetivo do estudo.
Em caso de efeito colateral, foi planejado que o médico especialista em neonatologia interrompesse a intervenção imediatamente e interviesse.
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1 minuto antes do procedimento. Durante o procedimento. 1 minuto e 2 minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DİLEK KONUKBAY, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campbell-Yeo M, Johnston CC, Benoit B, Disher T, Caddell K, Vincer M, Walker CD, Latimer M, Streiner DL, Inglis D. Sustained efficacy of kangaroo care for repeated painful procedures over neonatal intensive care unit hospitalization: a single-blind randomized controlled trial. Pain. 2019 Nov;160(11):2580-2588. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001646.
- Chawanpaiboon S, Vogel JP, Moller AB, Lumbiganon P, Petzold M, Hogan D, Landoulsi S, Jampathong N, Kongwattanakul K, Laopaiboon M, Lewis C, Rattanakanokchai S, Teng DN, Thinkhamrop J, Watananirun K, Zhang J, Zhou W, Gulmezoglu AM. Global, regional, and national estimates of levels of preterm birth in 2014: a systematic review and modelling analysis. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e37-e46. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30451-0. Epub 2018 Oct 30.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBU-KONUKBAY-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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