- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05430100
Reducción del dolor durante la colocación de una sonda orogástrica en prematuros
El efecto de usar chupete de leche materna, chupete de sacarosa y chupete en la reducción del dolor que ocurre durante la inserción del tubo orogástrico en recién nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: El efecto de usar chupete de leche materna en la reducción del dolor que ocurre durante la inserción de un tubo orogástrico en recién nacidos prematuros
- Otro: El efecto del uso de chupete de sacarosa en la reducción del dolor que ocurre durante la inserción de un tubo orogástrico en recién nacidos prematuros
- Otro: El efecto del uso del chupete en la reducción del dolor que ocurre durante la inserción del tubo orogástrico en recién nacidos prematuros
Descripción detallada
Los bebés nacidos antes de la semana 37 de embarazo se definen como prematuros. Los recién nacidos prematuros necesitan Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) debido a sus características inmaduras. NICU incluye muchos procedimientos diagnósticos y terapéuticos asociados con el dolor. Los bebés están expuestos a muchos procedimientos dolorosos durante su estadía en la UCIN. La Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) define el dolor como "una experiencia sensorial y emocional incómoda que se desarrolla como resultado de un daño tisular existente o potencial o se describe por este daño".
Se sabe que el feto comienza a sentir dolor a partir del segundo trimestre intrauterino. Especialmente, los recién nacidos prematuros son más vulnerables a los efectos de la exposición al dolor debido a que sus sistemas nerviosos central y periférico están en desarrollo y son más sensibles al dolor debido a los bajos umbrales del dolor. Por lo tanto, desarrollar estrategias apropiadas para el control del dolor, especialmente para los recién nacidos prematuros, es una responsabilidad tanto médica como ética. En su estudio, Zhao et al. definieron el dolor como un fenómeno complejo y multidimensional experimentado en la UCIN para recién nacidos prematuros. En un estudio de Mooney-Leber et al. con 430 recién nacidos, se informó que se realizaron aproximadamente 80 procedimientos dolorosos sin analgesia específica. Reducir el dolor de los recién nacidos a término y prematuros que experimentan dolor con métodos efectivos y seguros es un derecho fundamental de todos los recién nacidos.
El reflejo de succión en recién nacidos prematuros es el 28 en vida intrauterina. comienza a desarrollarse después de las 32-34 semanas de gestación. durante la semana gestacional se desarrollan los reflejos de succión y deglución. Los recién nacidos prematuros admitidos en la UCIN son alimentados a través de la sonda orogástrica (OGT) hasta que puedan coordinar la succión, la deglución y la respiración. Una sonda que se inserta a través de la boca hasta el esófago (esófago) y desde allí hasta el estómago se llama sonda orogástrica. Medición de la colocación de OGT en recién nacidos prematuros; se hace de tal forma que va desde el lóbulo de la oreja del bebé hasta la línea media de la boca, y de ahí a la línea media entre el descifoides y el cordón umbilical. Tomando los marcadores negros en la sonda como puntos de referencia, la longitud de la sonda se ajusta en consecuencia, la punta no debe tocarse para que la punta de la sonda no se contamine. El proceso se detiene cuando la OGT alcanza el punto medido antes de la operación. Se comprueba el contenido del estómago. La OGT se detecta en el borde de la boca cuando está seguro de su ubicación.
La colocación y el uso de OGT es una de las prácticas de enfermería más comunes aplicadas como método terapéutico y de diagnóstico en la UCIN. Se utiliza para nutrición enteral, administración de fármacos, drenaje del contenido del estómago/intestino delgado o para descompresión y análisis gástrico en lactantes hospitalizados. Sin embargo, la colocación de OGT es un procedimiento doloroso, estresante y problemático para los recién nacidos prematuros. En recién nacidos prematuros, la colocación de OGT se realiza con frecuencia hasta que se complete el desarrollo del reflejo de succión y deglución. El hecho de que el dolor se sienta de forma intensa, la aplicación sea frecuente, provoca más dolor en los recién nacidos prematuros. Se ha afirmado que el dolor recurrente conduce a una disminución de la oxigenación cerebral, causando daño excitotóxico a las neuronas en desarrollo de los recién nacidos, aumentando la ansiedad, modificando la sensibilidad al dolor, enfermedades relacionadas con el estrés, hiperactividad, déficit de atención y puede tener efectos negativos en el desarrollo de habilidades sociales.
El cuidado atraumático, que se incluye en los enfoques de enfermería, se define como el cuidado o las intervenciones terapéuticas que eliminan o minimizan los factores de estrés físico. En línea con el cuidado de enfermería atraumático, el manejo del dolor es considerado como un elemento básico del cuidado. Las enfermeras recién nacidas atestiguan de cerca el dolor y el estrés. Para la prevención del dolor, es importante brindar cuidados de enfermería individuales y holísticos. En consecuencia, el conocimiento de métodos farmacológicos y no farmacológicos en el manejo del dolor por parte del enfermero tiene un efecto positivo en la evaluación del dolor en el lactante y en el manejo del dolor. El uso de métodos no farmacológicos que sean fáciles de aplicar y de bajo costo por parte de las enfermeras neonatales es importante para el manejo efectivo del dolor. métodos no farmacológicos; Succión, sacarosa o dextrosa, lactancia materna (leche materna), método canguro (contacto piel con piel), envoltura, masajes, tocar la cara, posicionamiento (posición fetal), acupuntura y musicoterapia se pueden enumerar como no nutritivos o nutritivos . Cuando se examina la literatura, se afirma que es más efectivo usar más de un método no farmacológico juntos en el uso de métodos no farmacológicos en lugar de su uso solo. Dada la frecuencia de administración de OGT y la sensibilidad de los bebés prematuros, garantizar el manejo del dolor durante el proceso de OGT afectará positivamente el desarrollo del bebé prematuro. Hay estudios en la literatura que los diferentes métodos no farmacológicos utilizados en la colocación de OGT son efectivos para reducir el dolor en los recién nacidos prematuros. En este estudio, no se encontró en la literatura un estudio planificado en el que se compararan los métodos de uso de chupetes de leche materna, chupetes de sacarosa y chupetes para reducir el dolor causado por la inserción de la sonda orogástrica en recién nacidos prematuros.
El uso de chupete (succión no nutritiva), uno de los métodos no farmacológicos incluidos en el alcance del estudio, se utiliza en la práctica habitual para mejorar la capacidad de succión en los recién nacidos prematuros. Para estimular la succión en la succión no nutritiva, se da una advertencia tocando la mejilla, los labios, la lengua, las encías, la mandíbula y el paladar. El propósito de este método es fortalecer la succión estimulando las funciones motrices orales del bebé prematuro. De esta manera, se apoya la coordinación entre la succión, la deglución y la respiración. Se afirma que la sacarosa, que se utilizará como otro método, es eficaz para reducir el dolor en algunos estudios, pero puede haber problemas en términos de costo y acceso en las aplicaciones de rutina. La leche materna es un alimento milagroso que cubre todas las necesidades del recién nacido en cuanto a los componentes que contiene, y tiene la propiedad de impedir la transmisión de la sensación de dolor estimulando los opioides con los nutrientes que contiene y bloqueando las fibras del dolor. Se evalúa que al determinar los efectos sobre el manejo del dolor mediante la comparación de los métodos de chupete, chupete de leche materna y chupete de sacarosa para reducir el dolor que ocurrirá durante el procedimiento de inserción de OGT en recién nacidos prematuros, los resultados contribuirán a la literatura al guiar el dolor efectivo. manejo durante el procedimiento de OGT en recién nacidos pretérmino hospitalizados en la UCIN.
Hipótesis del estudio:
En la reducción del dolor causado por la inserción de OGT en bebés prematuros, Hipótesis 0 (H0): No hay diferencia entre los métodos de chupetes de leche materna, chupetes de sacarosa y chupetes.
Hipótesis 1.1 (H1.1): El método de chupetes de leche materna es más efectivo que el grupo de control.
Hipótesis 1.2 (H1.2): El método de los chupetes de sacarosa es más eficaz que el grupo de control.
Hipótesis 1.3 (h.1.3): El método del chupete es más efectivo que el grupo de control.
Hipótesis 1.4 (H1.4): El método del chupete de leche materna es más efectivo que el grupo del chupete de sacarosa.
Hipótesis 1.5 (H1.5): El método del chupete de leche materna es más eficaz que el grupo del chupete.
Hipótesis 1.6 (H1.6): El método de chupetes de sacarosa es más efectivo que el grupo de chupetes de leche materna.
Hipótesis 1.7 (H1.7): El método de los chupetes de sacarosa es más eficaz que el grupo de chupetes.
Hipótesis 1.8 (H1.8): El método del chupete es más eficaz que el grupo del chupete de leche materna.
Hipótesis 1.9 (H1.9): El método del chupete es más efectivo que el grupo del chupete de sacarosa.
Lugar y hora del estudio:
Se planeó llevar a cabo el estudio después de que se obtuvieran los permisos necesarios del comité de ética del Comité de Ética de Investigación Humana de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara. Julio de 2022 a julio de 2023 se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de la Universidad de Ankara. Hay 30 enfermeras en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y 4. Se atiende hasta el paso.
Universo y muestra del estudio:
En el análisis de las hipótesis de investigación se prevé realizar análisis de dos y más de dos comparaciones de grupos y se toma como base el mayor tamaño de muestra calculado según el método estadístico a realizar. En este estudio, "G. Utilizando el programa "Power-3.1.9.2", se calculó el tamaño de la muestra para comparar múltiples 3 o más grupos con un nivel de confianza del 95 %. Como resultado del análisis, α=0,05, el tamaño del efecto estandarizado se tomó como 0,460461 (grado alto) utilizando un estudio similar realizado anteriormente en este campo, y el volumen de muestra mínimo se calculó como 56 con una fuerza teórica de 0,80.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara University
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Ankara, Pavo
- University of Health Sciences Turkey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una edad gestacional de 30-34 semanas,
- Tener la leche de su madre
- Estado de salud estable
- El hecho de que al prematuro no se le haya colocado previamente una sonda orogástica
- Tener respiración espontánea
- Ser alimentado a través de la sonda orogástrica
- No tomar opioides o analgésicos no opioides
- No recibió estímulo doloroso hasta 30 minutos antes de la intervención,
- Consentimiento voluntario de los padres del recién nacido prematuro para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene cualquier anomalía congénita en la cara o la cavidad oral,
- La necesidad de un ventilador,
- Tener una anomalía congénita y genética,
- Uso de analgésicos / analgésicos narcóticos,
- La madre tiene algún abuso de sustancias,
- Recibir terapia sedante continua,
- Malformación congénita que puede causar asfixia y afectar la respiración
- Los recién nacidos prematuros con hemorragia intracraneal formaron los criterios de exclusión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de chupetes de leche materna
Determinar la efectividad del chupete de leche materna para reducir el dolor causado por la inserción de la sonda orogástrica (OGT) en recién nacidos prematuros mediante el control de los cambios fisiológicos y de comportamiento en los lactantes.
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5 minutos antes de la inserción de la OGT, se iniciará la grabación de la cámara y se le dará al recién nacido prematuro un chupete de leche materna.
Después de que el chupete de leche materna en el grupo de intervención de OGT se coloque en la boca como una fuga desde el borde de la boca del bebé dado, se colocará el esófago del bebé avanzando desde allí hasta el estómago con el reflejo de la deglución.
Se comprobará si la OGT está en el lugar correcto.
El registro se detendrá después de que se complete el período de evaluación y se proporcione comodidad al bebé.
Pero la grabación continuará para que no haya restricciones de tiempo para rastrear el tiempo de llanto del bebé que continúa llorando durante la colocación.
En términos de confiabilidad de los resultados de la investigación, no se debe administrar nada por vía oral a un recién nacido prematuro al menos 30 minutos antes del procedimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de chupetes de sacarosa
Determinar la efectividad del chupete de sacarosa para reducir el dolor causado por la inserción de la sonda orogástrica (OGT) en recién nacidos prematuros mediante el control de los cambios fisiológicos y de comportamiento en los lactantes.
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La grabación de la cámara comenzará 5 minutos antes del procedimiento de inserción de OGT y se le dará al recién nacido un chupete endulzado con sacarosa.
Después de que el chupete endulzado con sacarosa en el grupo de intervención OGT se coloca en la boca como una fuga desde el borde de la boca del bebé dado, el esófago del bebé se colocará avanzando desde allí hasta el estómago con un reflejo de deglución.
Se comprobará si la OGT está en el lugar correcto.
El registro se detendrá después de que se complete el período de evaluación y se proporcione comodidad al bebé.
Pero la grabación continuará para que no haya restricciones de tiempo para rastrear el tiempo de llanto del bebé que continúa llorando durante la colocación.
En términos de confiabilidad de los resultados de la investigación, no se debe administrar nada por vía oral a un recién nacido prematuro al menos 30 minutos antes del procedimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Chupetes
Determinar la efectividad del chupete para reducir el dolor causado por la inserción de la sonda orogástrica (OGT) en recién nacidos prematuros mediante el control de los cambios fisiológicos y de comportamiento en los lactantes.
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La grabación de la cámara comenzará 5 minutos antes del procedimiento de inserción de OGT y se le dará un chupete al recién nacido.
Después de colocar el chupete en el grupo de intervención OGT en la boca como una fuga desde el borde de la boca del bebé dado, el reflejo de deglución del bebé se colocará moviendo el esófago desde allí hasta el estómago.
Se comprobará si la OGT está en el lugar correcto.
El registro se detendrá después de que se complete el período de evaluación y se proporcione comodidad al bebé.
Pero la grabación continuará para que no haya restricciones de tiempo para rastrear el tiempo de llanto del bebé que continúa llorando durante la colocación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
La grabación de la cámara se iniciará 5 minutos antes del procedimiento de inserción de OGT y se realizará el proceso de colocación de rutina de OGT.
No se realizan procedimientos relacionados con el dolor durante la OGT de rutina en la UCIN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de dolor en bebés prematuros - PIPP
Periodo de tiempo: 1 año
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PIPP evalúa el dolor con siete indicadores.
Estas son tres variables conductuales (arrugas en la frente, agrandamiento de las alas de los ojos y la nariz), dos fisiológicas (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y dos contextuales (semana gestacional y estado de sueño/vigilia).
La escala PIPP tiene 7 ítems para evaluar el dolor del bebé, como semana gestacional, estado de comportamiento, frecuencia cardíaca más alta, valor de saturación de oxígeno más bajo, arrugas en la frente, ojos entrecerrados y alas nasales agrandadas.
Cada artículo; Se califica de bueno a malo como 0, 1, 2 y 3. La escala de perfil de dolor del bebé prematuro se evalúa como dolor leve entre 0 y 6 puntos, dolor moderado entre 7 y 12 puntos y dolor intenso entre 13 y 21 puntos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del procedimiento. Durante el procedimiento. 1 minuto y 2 minutos después del procedimiento
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El número de latidos cardíacos por minuto se obtuvo utilizando un monitor de cabecera electrocardiográfico y se registró continuamente mediante un software informático personalizado.
Se insertó un monitor electrocardiográfico de cabecera en cada uno de los bebés.
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1 minuto antes del procedimiento. Durante el procedimiento. 1 minuto y 2 minutos después del procedimiento
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del procedimiento. Durante el procedimiento. 1 minuto y 2 minutos después del procedimiento
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La saturación de oxígeno (SpO2) se obtuvo utilizando un monitor de cabecera electrocardiográfico y se registró continuamente mediante un software personalizado.
Se insertó un monitor de cabecera electrocardiográfico separado en cada uno de los bebés.
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1 minuto antes del procedimiento. Durante el procedimiento. 1 minuto y 2 minutos después del procedimiento
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Saturación cerebral de oxígeno (rScO2)
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del procedimiento. Durante el procedimiento. 1 minuto y 2 minutos después del procedimiento
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La saturación de oxígeno cerebral (rScO2) se obtuvo utilizando un monitor de cabecera electrocardiográfico y se registró de forma continua mediante un software informático personalizado.
Se insertó un monitor de cabecera electrocardiográfico separado en cada uno de los bebés.
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1 minuto antes del procedimiento. Durante el procedimiento. 1 minuto y 2 minutos después del procedimiento
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Medición de la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del procedimiento. Durante el procedimiento. 1 minuto y 2 minutos después del procedimiento
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La seguridad de diferentes intervenciones (chupete de leche materna, chupete de sacarosa y chupete) se evaluó mediante la incidencia de eventos adversos durante el período de estudio.
Los eventos adversos incluyeron: apnea, aspiración, cianosis, taquicardia, bradicardia, taquipnea, disnea.
Los eventos adversos fueron monitoreados y registrados por un médico especialista en neonatología que desconocía el propósito del estudio.
En caso de un efecto secundario, se planeó que el médico especialista en neonatología detuviera la intervención inmediatamente e interviniera.
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1 minuto antes del procedimiento. Durante el procedimiento. 1 minuto y 2 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DİLEK KONUKBAY, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campbell-Yeo M, Johnston CC, Benoit B, Disher T, Caddell K, Vincer M, Walker CD, Latimer M, Streiner DL, Inglis D. Sustained efficacy of kangaroo care for repeated painful procedures over neonatal intensive care unit hospitalization: a single-blind randomized controlled trial. Pain. 2019 Nov;160(11):2580-2588. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001646.
- Chawanpaiboon S, Vogel JP, Moller AB, Lumbiganon P, Petzold M, Hogan D, Landoulsi S, Jampathong N, Kongwattanakul K, Laopaiboon M, Lewis C, Rattanakanokchai S, Teng DN, Thinkhamrop J, Watananirun K, Zhang J, Zhou W, Gulmezoglu AM. Global, regional, and national estimates of levels of preterm birth in 2014: a systematic review and modelling analysis. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e37-e46. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30451-0. Epub 2018 Oct 30.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- SBU-KONUKBAY-002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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