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조산아에서 입위관 배치 중 통증 감소

2023년 8월 8일 업데이트: Dilek Konukbay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

모유 유축기, 자당 유축기 및 유축기 사용의 효과

이 연구의 목적은 영아의 행동 및 생리학적 변화를 모니터링하여 조산아에서 입위관(OGT) 삽입으로 인한 통증을 줄이는 데 있어 3가지 다른 방법(모유 젖꼭지, 자당 젖꼭지 및 젖꼭지)의 효과를 확인하는 것입니다. 이 연구는 무작위 통제 실험 연구로 계획되었습니다.

연구 개요

상세 설명

임신 37주 이전에 태어난 아기는 조산아로 정의됩니다. 미숙아는 미성숙 특성으로 인해 신생아 집중 치료실(NICU)이 필요합니다. NICU에는 통증과 관련된 많은 진단 및 치료 절차가 포함됩니다. 아기는 NICU에 머무는 동안 많은 고통스러운 절차에 노출됩니다. 국제 통증 연구 협회(International Association for the Study of Pain, IASP)는 통증을 "기존 또는 잠재적인 조직 손상의 결과로 발생하거나 이 손상으로 설명되는 불편한 감각 및 감정적 경험"으로 정의합니다.

태아는 자궁내 임신 2기부터 통증을 느끼기 시작하는 것으로 알려져 있습니다. 특히 미숙아는 중추신경계와 말초신경계가 발달되어 있어 통증노출의 영향에 더 취약하고 통증역치가 낮아 통증에 더 민감하다. 따라서 특히 미숙아를 위한 적절한 통증 조절 전략을 개발하는 것은 의학적 및 윤리적 책임입니다. 그들의 연구에서 Zhao et al. 미숙아에 대한 NICU에서 경험하는 복잡하고 다차원적인 현상으로 통증을 정의했습니다. Mooney-Leber 등의 연구에서. 430명의 신생아를 대상으로 약 80번의 고통스러운 절차가 특별한 진통 없이 수행되었다고 합니다. 효과적이고 안전한 방법으로 통증을 경험하는 만삭 및 미숙아의 통증을 줄이는 것은 모든 신생아의 기본적인 권리입니다.

미숙아의 빠는 반사는 자궁 내 수명에서 28번째입니다. 임신 32-34주 후에 발달하기 시작합니다. 임신 주 동안 빨고 삼키는 반사가 발달합니다. NICU에 입원한 조산 신생아는 빨기, 삼키기 및 호흡을 조정할 수 있을 때까지 입위관(OGT)을 통해 수유를 받습니다. 구강을 통해 식도(식도)로 삽입된 탐침을 입위관이라고 합니다. 미숙아의 OGT 배치 측정; 그것은 아기의 귓불에서 입의 중간 선까지, 거기에서 Deciphoid 돌출부와 탯줄 사이의 중간 선까지 오는 방식으로 만들어집니다. 프로브의 검은색 마커를 기준점으로 하여 프로브의 길이를 적절하게 조정하고 프로브의 팁이 오염되지 않도록 팁을 만지지 않아야 합니다. OGT가 작업 전에 측정된 지점에 도달하면 프로세스가 중지됩니다. 위 내용물을 확인합니다. OGT는 위치가 확실할 때 입 가장자리에서 감지됩니다.

OGT의 배치 및 사용은 NICU에서 치료 및 진단 방법으로 적용되는 가장 일반적인 간호 관행 중 하나입니다. 경장 영양, 약물 투여, 위/소장 내용물의 배액 또는 입원 유아의 감압 및 위 분석에 사용됩니다. 그러나 OGT 배치는 미숙아에게 고통스럽고 스트레스가 많으며 번거로운 절차입니다. 미숙아의 경우 빨기 및 삼키기 반사 발달이 완료될 때까지 OGT 배치를 자주 시행합니다. 통증이 심하고 자주 사용한다는 사실은 미숙아에서 더 많은 통증을 유발합니다. 재발성 통증은 뇌 산소화 감소로 이어지고, 신생아의 발달 중인 뉴런에 흥분독성 손상을 일으키고, 불안을 증가시키고, 통증에 대한 민감도를 변화시키고, 스트레스 관련 질병, 과잉 행동, 주의력 결핍을 유발하고, 사회적 능력.

간호 접근법에 포함된 무외상적 치료는 신체적 스트레스 요인을 제거하거나 최소화하는 치료적 치료 또는 중재로 정의됩니다. 무외상성 간호에 있어 통증 관리는 간호의 기본 요소로 간주된다. 신생아 간호사는 고통과 스트레스에 대해 면밀히 증언합니다. 통증을 예방하기 위해서는 개인적이고 전인적인 간호를 제공하는 것이 중요하다. 따라서 간호사의 통증관리에 대한 약리학적 방법과 비약물학적 방법에 대한 지식은 영유아 통증평가 및 통증관리에 긍정적인 영향을 미친다. 효과적인 통증 관리를 위해서는 신생아 간호사가 적용하기 쉽고 비용이 저렴한 비약물적 방법을 사용하는 것이 중요합니다. 비약물적 방법; 빨기, 자당 또는 포도당, 모유 수유(모유), 캥거루 케어(피부 대 피부 접촉), 감싸기, 마사지, 얼굴 만지기, 자세 잡기(태아 자세), 침술 및 음악 요법은 영양가 없음 또는 영양가 있는 것으로 표시될 수 있습니다. . 문헌을 살펴보면 비약리학적 방법을 단독으로 사용하는 것보다 둘 이상의 비약리학적 방법을 함께 사용하는 것이 더 효과적이라고 기술되어 있다. OGT 투여 빈도와 조산아의 민감도를 감안할 때 OGT 과정 중 통증 관리를 보장하는 것은 조산아의 발달에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. OGT 배치에 사용되는 다양한 비약리학적 방법이 미숙아의 통증을 줄이는 데 효과적이라는 문헌 연구가 있습니다. 본 연구에서는 미숙아의 입위관 삽입으로 인한 통증을 줄이기 위해 모유 노리개, 자당 노리개 노리개, 노리개 노리개를 함께 사용하는 방법을 비교한 연구는 문헌상 찾아볼 수 없었다.

연구 범위에 포함된 비약리학적 방법 중 하나인 노리개젖꼭지(무영양흡인)의 사용은 조산아의 젖 빠는 능력을 향상시키기 위한 일상적인 실습에서 사용된다. 무영양 빨기에서 빨기를 자극하기 위해 뺨, 입술, 혀, 잇몸, 턱 및 입천장을 만져 경고합니다. 이 방법의 목적은 미숙아의 구강 운동 기능을 자극하여 빨기를 강화하는 것입니다. 이러한 방식으로 빨기, 삼키기 및 호흡 중 조정이 지원됩니다. 또 다른 방법으로 사용될 자당은 일부 연구에서 통증 감소에 효과가 있다고 명시되어 있지만 일상적인 적용에는 비용 및 접근성 측면에서 문제가 있을 수 있습니다. 모유는 함유된 성분으로 신생아의 모든 필요를 충족시키는 기적의 식품이며, 함유된 영양소로 오피오이드를 자극하고 통증 섬유를 차단하여 통증 감각 전달을 방지하는 특성을 가지고 있습니다. 미숙아의 OGT 삽입시 발생할 수 있는 통증 감소에 있어 노리개젖꼭지, 모유노리개젖꼭지 및 자당노리개젖꼭지 방법을 비교하여 통증관리에 미치는 영향을 판단하면, 그 결과는 효과적인 통증을 유도하여 문헌에 기여할 것으로 평가된다. NICU에 입원한 미숙아의 OGT 절차 중 관리.

연구의 가설:

조산아에서 OGT 삽입으로 인한 통증 감소에 있어 가설 0(H0): 모유 젖꼭지, 자당 젖꼭지 및 젖꼭지 방법 간에 차이가 없습니다.

가설 1.1(H1.1): 모유 젖꼭지 방법은 대조군보다 더 효과적입니다.

가설 1.2(H1.2): 자당 젖꼭지 방법은 대조군보다 더 효과적입니다.

가설 1.3(h.1.3): 젖꼭지 방법은 대조군보다 더 효과적입니다.

가설 1.4(H1.4): 모유 젖꼭지 방법은 자당 젖꼭지 그룹보다 더 효과적입니다.

가설 1.5(H1.5): 모유 젖꼭지 방법은 젖꼭지 그룹보다 더 효과적입니다.

가설 1.6(H1.6): 자당 젖꼭지 방법은 모유 젖꼭지 그룹보다 더 효과적입니다.

가설 1.7(H1.7): 자당 젖꼭지 방법은 젖꼭지 그룹보다 더 효과적입니다.

가설 1.8(H1.8): 젖꼭지 방법은 모유 젖꼭지 그룹보다 더 효과적입니다.

가설 1.9(H1.9): 젖꼭지 방법은 자당 젖꼭지 그룹보다 더 효과적입니다.

연구 장소 및 시간:

이 연구는 앙카라 대학교 의과대학 인간 연구 윤리 위원회로부터 필요한 윤리 위원회 허가를 얻은 후에 수행될 예정이었습니다. 2022년 7월~2023년 7월 앙카라 대학 신생아 집중 치료실에서 진행됩니다. 신생아집중치료실에는 간호사 30명과 4명이 있다.

연구의 우주와 샘플:

연구 가설의 분석은 2개 이상의 집단 비교 분석을 할 계획이며, 수행할 통계적 방법에 따라 산정된 최대 표본 크기를 기준으로 삼는다. 본 연구에서는 "G. "Power-3.1.9.2" 프로그램을 사용하여 95% 신뢰 수준에서 3개 이상의 여러 그룹을 비교하기 위해 샘플 크기를 계산했습니다. 분석 결과 α=0.05로 앞서 이 분야에서 실시한 유사한 연구를 이용하여 표준화된 효과크기는 0.460461(고등급)로 취하였고, 최소 표본량은 ​​0.80의 이론강도로 56으로 산출되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조
        • Ankara University
      • Ankara, 칠면조
        • University of Health Sciences Turkey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 30-34주의 재태 연령,
  • 어머니의 젖을 먹고
  • 안정적인 건강 상태
  • 미숙아가 입관관을 이전에 삽입한 적이 없다는 사실
  • 자발적 호흡
  • 구위관을 통해 영양 공급
  • 오피오이드 또는 비오피오이드 진통제를 복용하지 않음
  • 그는 개입 30분 전까지 고통스러운 자극을 받지 않았고,
  • 미숙아 부모의 연구 참여에 대한 자발적인 동의

제외 기준:

  • 얼굴이나 구강에 선천적인 이상이 있거나,
  • 환풍기의 필요성,
  • 선천적, 유전적 이상이 있는 경우,
  • 진통제/마약성 진통제 사용,
  • 어머니는 약물 남용이 있고,
  • 지속적인 진정제 치료를 받으며,
  • 질식을 일으키고 호흡에 영향을 미칠 수 있는 선천성 기형
  • 두개 내 출혈이 있는 미숙아는 연구의 제외 기준을 형성했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모유 젖꼭지 그룹
영아의 행동 및 생리적 변화를 모니터링하여 미숙아의 입위관(OGT) 삽입으로 인한 통증 감소에 모유 젖꼭지의 효과를 확인합니다.
OGT 삽입 5분 전에 카메라 녹화가 시작되고 미숙아에게 모유 젖꼭지가 제공됩니다. OGT 중재군에서 모유 노리개를 주어진 아기의 입 가장자리에서 누출로 입에 넣은 후, 아기의 식도는 거기에서 삼키는 반사와 함께 위로 전진하여 배치됩니다. OGT가 올바른 위치에 있는지 확인합니다. 평가 기간이 완료되고 아기에게 편안함이 제공되면 등록이 중지됩니다. 하지만 배치하는 동안 계속 우는 아기의 우는 시간을 추적하는 데 시간 제한이 없도록 녹음은 계속됩니다. 연구 결과의 신뢰도 측면에서 미숙아에게 최소 시술 30분 전에는 경구로 아무것도 주지 않아야 합니다.
다른 이름들:
  • 자당 젖꼭지 그룹
  • 젖꼭지 그룹
실험적: 자당 젖꼭지 그룹
영아의 행동 및 생리학적 변화를 모니터링하여 미숙아의 입위관(OGT) 삽입으로 인한 통증 감소에 있어 자당 젖꼭지의 효과를 확인합니다.
OGT 삽입 절차 5분 전에 카메라 녹화가 시작되고 신생아에게 자당이 첨가된 젖꼭지가 제공됩니다. OGT 개입 그룹의 자당이 첨가된 노리개 젖꼭지를 주어진 아기의 입 가장자리에서 누출로 입에 넣은 후, 아기의 식도는 삼키는 반사로 거기에서 위로 전진하여 배치됩니다. OGT가 올바른 위치에 있는지 확인합니다. 평가 기간이 완료되고 아기에게 편안함이 제공되면 등록이 중지됩니다. 다만, 배치 중 계속 우는 아기의 우는 시간 추적에 시간 제한이 없도록 녹화는 계속될 예정이다. 연구 결과의 신뢰도 측면에서 미숙아에게 최소 시술 30분 전에는 경구로 아무것도 주지 않아야 합니다.
다른 이름들:
  • 젖꼭지 그룹
  • 모유 젖꼭지 그룹
실험적: 젖꼭지 그룹
영아의 행동 및 생리적 변화를 모니터링하여 조산아에서 입위관(OGT) 삽입으로 인한 통증 감소에 노리개젖꼭지의 효과를 확인합니다.
OGT 삽입 절차 5분 전에 카메라 녹화가 시작되고 신생아에게 젖꼭지가 제공됩니다. OGT 개입군에서 노리개젖꼭지가 주어진 아기의 입 가장자리에서 누출로 입에 들어간 후, 거기에서 식도를 위로 움직여 아기의 삼키는 반사가 배치됩니다. OGT가 올바른 위치에 있는지 확인합니다. 평가 기간이 완료되고 아기에게 편안함이 제공되면 등록이 중지됩니다. 다만, 배치 중 계속 우는 아기의 우는 시간 추적에 시간 제한이 없도록 녹화는 계속될 예정이다.
다른 이름들:
  • 자당 젖꼭지 그룹
  • 모유 젖꼭지 그룹
간섭 없음: 대조군
OGT 삽입 절차 5분 전에 카메라 녹화가 시작되고 일상적인 OGT 배치 프로세스가 수행됩니다. NICU에서 일상적인 OGT 동안 통증 관련 절차는 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아 통증 프로필 - PIPP
기간: 일년
PIPP는 7가지 지표로 통증을 평가합니다. 이들은 세 가지 행동(이마 주름, 눈 날개 및 코의 확대), 두 가지 생리학적(심박수 및 산소 포화도) 및 두 가지 상황적(임신 주수 및 수면/각성 상태) 변수입니다. PIPP 척도는 임신 주수, 행동 상태, 최고 심박수, 최저 산소 포화도 값, 이마 주름, 곁눈질 눈, 커진 코 날개 등 아기의 통증을 평가하는 7가지 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목; 0, 1, 2, 3으로 좋은 것부터 나쁜 것까지 점수가 매겨집니다. 미숙아 통증 프로필 척도는 0-6점 사이의 경미한 통증, 7-12점 사이의 중등도 통증 및 13-21점 사이의 심한 통증으로 평가됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 시술 1분 전. 절차 중. 시술 1분 2분 후
분당 심장 박동 수는 침대 옆 심전도 모니터를 사용하여 얻었고 맞춤형 컴퓨터 소프트웨어로 지속적으로 기록했습니다. 심전도 침대 옆 모니터가 각 영아에게 삽입되었습니다.
시술 1분 전. 절차 중. 시술 1분 2분 후
산소 포화도
기간: 시술 1분 전. 절차 중. 시술 1분 2분 후
산소 포화도(SpO2)는 침대 옆 심전도 모니터를 사용하여 얻었고 맞춤형 컴퓨터 소프트웨어로 지속적으로 기록했습니다. 별도의 심전도 침대 옆 모니터가 각 영아에게 삽입되었습니다.
시술 1분 전. 절차 중. 시술 1분 2분 후
대뇌 산소 포화도(rScO2)
기간: 시술 1분 전. 절차 중. 시술 1분 2분 후
Cerebral Oxygen Saturation(rScO2)은 심전도 침상 모니터를 사용하여 얻었고 맞춤형 컴퓨터 소프트웨어로 지속적으로 기록했습니다. 별도의 심전도 침대 옆 모니터가 각 영아에게 삽입되었습니다.
시술 1분 전. 절차 중. 시술 1분 2분 후
부작용 발생률 측정
기간: 시술 1분 전. 절차 중. 시술 1분 2분 후
연구 기간 동안 부작용 발생률에 따라 다양한 개입(유방 모유, 수크로스 진정제 및 진정제)의 안전성을 평가했습니다. 부작용에는 무호흡, 흡인, 청색증, 빈맥, 서맥, 빈호흡, 호흡곤란이 포함되었습니다. 부작용은 연구 목적을 알지 못하는 전문 신생아 의사가 모니터링하고 기록했습니다. 부작용 발생 시 신생아 전문의가 즉시 개입을 중단하고 개입하도록 계획했다.
시술 1분 전. 절차 중. 시술 1분 2분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: DİLEK KONUKBAY, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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