- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05430100
Reduzierung von Schmerzen während der orogastrischen Sondenplatzierung bei Frühgeborenen
Die Wirkung der Verwendung von Muttermilch-Schnullern, Saccharose-Schnullern und Schnullern zur Verringerung der Schmerzen, die während der orogastrischen Sondeneinführung bei Frühgeborenen auftreten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Die Wirkung der Verwendung eines Muttermilchschnullers auf die Verringerung der Schmerzen, die während der orogastrischen Sondeneinführung bei Frühgeborenen auftreten
- Sonstiges: Die Wirkung der Verwendung eines Saccharose-Schnullers auf die Verringerung der Schmerzen, die während der orogastrischen Sondeneinführung bei Frühgeborenen auftreten
- Sonstiges: Die Wirkung der Verwendung eines Schnullers auf die Verringerung der Schmerzen, die während der orogastrischen Sondeneinführung bei Frühgeborenen auftreten
Detaillierte Beschreibung
Als Frühgeborene gelten Babys, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Frühgeborene benötigen aufgrund ihrer unreifen Eigenschaften eine Neugeborenen-Intensivstation (NICU). Die neonatologische Intensivstation umfasst viele diagnostische und therapeutische Verfahren im Zusammenhang mit Schmerzen. Babys sind während ihres Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation vielen schmerzhaften Eingriffen ausgesetzt. Die International Association for the Study of Pain (IASP) definiert Schmerz als „ein unangenehmes sensorisches und emotionales Erlebnis, das sich als Folge einer bestehenden oder potenziellen Gewebeschädigung entwickelt oder durch diese Schädigung beschrieben wird“.
Es ist bekannt, dass der Fötus ab dem intrauterinen zweiten Trimester Schmerzen zu spüren beginnt. Insbesondere Frühgeborene sind aufgrund ihres sich entwickelnden zentralen und peripheren Nervensystems anfälliger für die Auswirkungen einer Schmerzexposition und aufgrund niedriger Schmerzschwellen schmerzempfindlicher. Daher ist die Entwicklung geeigneter Schmerzkontrollstrategien, insbesondere für Frühgeborene, sowohl eine medizinische als auch eine ethische Verantwortung. In ihrer Studie haben Zhao et al. definierte Schmerz als ein komplexes und mehrdimensionales Phänomen, das auf der Neugeborenen-Intensivstation bei Frühgeborenen auftritt. In einer Studie von Mooney-Leber et al. bei 430 Neugeborenen wurde angegeben, dass ca. 80 schmerzhafte Eingriffe ohne spezifische Analgesie durchgeführt wurden. Die Schmerzlinderung bei schmerzgeplagten Früh- und Frühgeborenen mit wirksamen und sicheren Methoden ist ein Grundrecht aller Neugeborenen.
Der Saugreflex bei Frühgeborenen ist 28. im intrauterinen Leben. es beginnt sich nach 32-34 Schwangerschaftswochen zu entwickeln. Während der Schwangerschaftswoche entwickeln sich Saug- und Schluckreflexe. Frühgeborene, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, werden durch die Magensonde (OGT) ernährt, bis sie ihr Saugen, Schlucken und Atmen koordinieren können. Eine Sonde, die durch den Mund in die Speiseröhre (Speiseröhre) und von dort in den Magen eingeführt wird, wird orogastrische Sonde genannt. Messung der OGT-Platzierung bei Frühgeborenen; es ist so gemacht, dass es vom Ohrläppchen des Babys bis zur Mittellinie des Mundes und von dort bis zur Mittellinie zwischen Deciphoideus und Nabelschnur reicht. Nimmt man die schwarzen Markierungen auf der Sonde als Referenzpunkte, wird die Länge der Sonde entsprechend angepasst, die Spitze sollte nicht berührt werden, damit die Spitze der Sonde nicht kontaminiert wird. Der Prozess wird gestoppt, wenn der OGT den vor der Operation gemessenen Punkt erreicht. Der Mageninhalt wird kontrolliert. OGT wird am Mundrand erkannt, wenn es sich seiner Position sicher ist.
Die Platzierung und Verwendung von OGT ist eine der häufigsten Pflegepraktiken, die als therapeutische und diagnostische Methode auf der Neugeborenenintensivstation angewendet wird. Es wird zur enteralen Ernährung, Medikamentengabe, Drainage des Magen-/Dünndarminhalts oder zur Dekompression und Magenanalyse bei hospitalisierten Säuglingen eingesetzt. Die OGT-Anlage ist jedoch ein schmerzhaftes, stressiges und mühsames Verfahren für Frühgeborene. Bei Frühgeborenen wird die OGT-Anlage häufig durchgeführt, bis die Entwicklung des Saug- und Schluckreflexes abgeschlossen ist. Die Tatsache, dass der Schmerz intensiv empfunden wird, die Anwendung häufig erfolgt, verursacht bei Frühgeborenen mehr Schmerzen. Es wurde festgestellt, dass wiederkehrende Schmerzen zu einer verminderten Sauerstoffversorgung des Gehirns führen, exzitotoxische Schäden an den sich entwickelnden Neuronen von Neugeborenen verursachen, die Angst erhöhen, die Schmerzempfindlichkeit verändern, stressbedingte Erkrankungen, Hyperaktivität, Aufmerksamkeitsdefizit und negative Auswirkungen auf die Entwicklung von haben können soziale Fähigkeiten.
Atraumatische Pflege, die in Pflegeansätzen enthalten ist, wird als therapeutische Pflege oder Intervention definiert, die körperliche Belastungsfaktoren beseitigt oder minimiert. Im Sinne einer atraumatischen Pflege gilt die Schmerztherapie als Grundelement der Pflege. Neugeborenen-Krankenschwestern zeugen von Schmerzen und Stress. Zur Vorbeugung von Schmerzen ist eine individuelle und ganzheitliche Pflege wichtig. Dementsprechend wirkt sich die Kenntnis pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Methoden in der Schmerzbehandlung durch die Pflegekraft positiv auf die Schmerzbeurteilung bei Säuglingen und die Schmerzbehandlung aus. Der Einsatz nicht-pharmakologischer Methoden, die von Neugeborenen-Pflegekräften einfach anzuwenden und kostengünstig sind, ist wichtig für eine effektive Schmerzbehandlung. Nicht-pharmakologische Methoden; Saugen, Saccharose oder Dextrose, Stillen (Muttermilch), Kängurupflege (Haut-zu-Haut-Kontakt), Wickeln, Massage, Berühren des Gesichts, Lagerung (Fötallage), Akupunktur und Musiktherapie können als nicht nahrhaft oder nahrhaft aufgeführt werden . Wenn die Literatur untersucht wird, wird festgestellt, dass es effektiver ist, mehr als eine nicht-pharmakologische Methode zusammen bei der Verwendung von nicht-pharmakologischen Methoden zu verwenden, anstatt sie allein zu verwenden. Angesichts der Häufigkeit der OGT-Verabreichung und der Empfindlichkeit von Frühgeborenen wirkt sich die Sicherstellung der Schmerzbehandlung während des OGT-Prozesses positiv auf die Entwicklung des Frühgeborenen aus. Es gibt Studien in der Literatur, dass verschiedene nicht-pharmakologische Methoden, die bei der OGT-Einlage verwendet werden, bei der Schmerzlinderung bei Frühgeborenen wirksam sind. In dieser Studie wurde eine geplante Studie, in der die Methoden der Verwendung von Muttermilchschnullern, Saccharoseschnullern und Schnullern miteinander verglichen wurden, um die Schmerzen zu reduzieren, die durch das Einführen einer Magensonde bei Frühgeborenen verursacht werden, in der Literatur nicht gefunden.
Die Verwendung eines Schnullers (nicht nahrhaftes Saugen), eine der nicht-pharmakologischen Methoden, die in den Untersuchungsrahmen aufgenommen wurden, wird in der routinemäßigen Praxis zur Verbesserung der Saugfähigkeit von Frühgeborenen eingesetzt. Um das Saugen beim nicht nahrhaften Saugen zu stimulieren, wird eine Warnung durch Berühren der Wange, der Lippen, der Zunge, des Zahnfleisches, des Kiefers und des Gaumens gegeben. Ziel dieser Methode ist es, das Saugen zu stärken, indem die Mundmotorik des Frühgeborenen angeregt wird. Auf diese Weise wird die Koordination zwischen Saugen, Schlucken und beim Atmen unterstützt. Es wird festgestellt, dass Saccharose, die als eine andere Methode verwendet wird, in einigen Studien zur Schmerzlinderung wirksam ist, aber es kann Probleme in Bezug auf Kosten und Zugang bei Routineanwendungen geben. Muttermilch ist eine Wundernahrung, die hinsichtlich ihrer Inhaltsstoffe alle Bedürfnisse des Neugeborenen erfüllt und die Eigenschaft hat, die Übertragung von Schmerzempfindungen zu verhindern, indem sie mit den enthaltenen Nährstoffen Opioide stimuliert und die Schmerzfasern blockiert. Es wird bewertet, dass die Bestimmung der Auswirkungen auf die Schmerzbehandlung durch Vergleich der Schnuller-, Muttermilchschnuller- und Saccharose-Schnullermethoden bei der Verringerung der Schmerzen, die während des OGT-Einführungsverfahrens bei Frühgeborenen auftreten, die Ergebnisse zur Literatur beitragen werden, indem sie die effektiven Schmerzen leiten Management während des OGT-Verfahrens bei Frühgeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation stationär aufgenommen wurden.
Hypothesen der Studie:
Hypothese 0 (H0): Es gibt keinen Unterschied zwischen Muttermilch-Schnullern, Saccharose-Schnullern und Schnullermethoden zur Verringerung der Schmerzen, die durch das Einsetzen von OGT bei Frühgeborenen verursacht werden.
Hypothese 1.1 (H1.1): Die Methode der Muttermilchschnuller ist effektiver als die Kontrollgruppe.
Hypothese 1.2 (H1.2): Die Saccharose-Schnuller-Methode ist effektiver als die Kontrollgruppe.
Hypothese 1.3 (h.1.3): Die Schnullermethode ist effektiver als die Kontrollgruppe.
Hypothese 1.4 (H1.4): Die Muttermilch-Schnullermethode ist effektiver als die Saccharose-Schnullergruppe.
Hypothese 1.5 (H1.5): Die Muttermilchschnullermethode ist effektiver als die Schnullergruppe.
Hypothese 1.6 (H1.6): Die Saccharose-Schnuller-Methode ist effektiver als die Muttermilch-Schnuller-Gruppe.
Hypothese 1.7 (H1.7): Die Saccharose-Schnullermethode ist effektiver als die Schnullergruppe.
Hypothese 1.8 (H1.8): Die Schnullermethode ist effektiver als die Muttermilchschnullergruppe.
Hypothese 1.9 (H1.9): Die Schnullermethode ist effektiver als die Saccharose-Schnullergruppe.
Ort und Zeit des Studiums:
Die Studie sollte durchgeführt werden, nachdem die erforderlichen Genehmigungen der Ethikkommission von der Ethikkommission für Humanforschung der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara eingeholt worden waren. Juli 2022 bis Juli 2023 wird auf der Neugeborenen-Intensivstation der Universität Ankara durchgeführt. Es gibt 30 Krankenschwestern auf der Neugeborenen-Intensivstation und 4. Es dient bis zur Stufe.
Universum und Beispiel der Studie:
Bei der Analyse der Forschungshypothesen ist vorgesehen, Analysen von zwei und mehr als zwei Gruppenvergleichen durchzuführen und die nach dem durchzuführenden statistischen Verfahren ermittelte höchste Fallzahl zugrunde zu legen. In dieser Studie „G. Unter Verwendung des „Power-3.1.9.2“-Programms wurde die Stichprobengröße berechnet, um mehrere 3 oder mehr Gruppen mit einem Konfidenzniveau von 95 % zu vergleichen. Als Ergebnis der Analyse, α = 0,05, wurde die standardisierte Effektgröße mit 0,460461 (hochgradig) unter Verwendung einer ähnlichen, früher auf diesem Gebiet durchgeführten Studie angenommen, und das minimale Probenvolumen wurde mit 56 mit einer theoretischen Stärke von 0,80 berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Ankara, Truthahn
- Ankara University
-
Ankara, Truthahn
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Schwangerschaftsalter von 30-34 Wochen,
- Die Milch seiner Mutter haben
- Stabiler Gesundheitszustand
- Die Tatsache, dass dem Frühgeborenen zuvor keine orogastische Sonde eingesetzt wurde
- Spontanatmung haben
- Durch die Magensonde ernährt
- Keine Einnahme von Opioiden oder Nicht-Opioid-Analgetika
- Er erhielt bis 30 Minuten vor dem Eingriff keinen schmerzhaften Reiz,
- Freiwilliges Einverständnis der Eltern des Frühgeborenen zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien im Gesicht oder in der Mundhöhle haben,
- Die Notwendigkeit eines Beatmungsgeräts,
- eine angeborene und genetische Anomalie haben,
- Verwendung von analgetischen / narkotischen Analgetika,
- Die Mutter hat irgendeinen Drogenmissbrauch,
- Erhalt einer kontinuierlichen Beruhigungstherapie,
- Angeborene Fehlbildung, die Ersticken verursachen und die Atmung beeinträchtigen kann
- Frühgeborene mit intrakraniellen Blutungen bildeten das Ausschlusskriterium der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Muttermilch-Schnuller-Gruppe
Bestimmung der Wirksamkeit von Muttermilchschnullern bei der Linderung von Schmerzen, die durch das Einführen einer Magensonde (OGT) bei Frühgeborenen verursacht werden, durch Überwachung von Verhaltens- und physiologischen Veränderungen bei Säuglingen.
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5 Minuten vor der OGT-Einlage wird die Kameraaufnahme gestartet und das Frühgeborene bekommt einen Muttermilchschnuller.
Nachdem der Muttermilchschnuller in der OGT-Interventionsgruppe als Leckage vom Mundrand des jeweiligen Babys in den Mund gelegt wurde, wird die Speiseröhre des Babys platziert, indem es von dort mit dem Schluckreflex zum Magen vordringt.
Es wird geprüft, ob das OGT an der richtigen Stelle ist.
Die Registrierung wird nach Ablauf des Bewertungszeitraums beendet und das Baby wird beruhigt.
Die Aufzeichnung wird jedoch fortgesetzt, so dass es keine zeitlichen Einschränkungen für die Verfolgung der Schreizeit des Babys gibt, das während der Platzierung weiter weint.
Im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Forschungsergebnisse sollte einem Frühgeborenen mindestens 30 Minuten vor dem Eingriff nichts oral verabreicht werden.
Andere Namen:
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Experimental: Saccharose-Schnuller-Gruppe
Bestimmung der Wirksamkeit von Saccharose-Schnullern bei der Linderung von Schmerzen, die durch das Einführen einer Magensonde (OGT) bei Frühgeborenen verursacht werden, durch Überwachung von Verhaltens- und physiologischen Veränderungen bei Säuglingen.
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Die Kameraaufnahme wird 5 Minuten vor dem OGT-Einlegevorgang gestartet und das Neugeborene erhält einen mit Saccharose gesüßten Schnuller.
Nachdem der mit Saccharose gesüßte Schnuller in der OGT-Interventionsgruppe als Leckage vom Mundrand des jeweiligen Babys in den Mund gebracht wurde, wird die Speiseröhre des Babys platziert, indem es von dort mit einem Schluckreflex zum Magen vordringt.
Es wird geprüft, ob das OGT an der richtigen Stelle ist.
Die Registrierung wird nach Ablauf des Bewertungszeitraums beendet und das Baby wird beruhigt.
Die Aufzeichnung wird jedoch fortgesetzt, so dass es keine zeitlichen Einschränkungen für die Verfolgung der Schreizeit des Babys gibt, das während der Platzierung weiter weint.
Im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Forschungsergebnisse sollte einem Frühgeborenen mindestens 30 Minuten vor dem Eingriff nichts oral verabreicht werden.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe Schnuller
Bestimmung der Wirksamkeit des Schnullers bei der Linderung von Schmerzen, die durch das Einführen einer Magensonde (OGT) bei Frühgeborenen verursacht werden, durch Überwachung von Verhaltens- und physiologischen Veränderungen bei Säuglingen.
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5 Minuten vor dem Einsetzen des OGT wird die Kameraaufnahme gestartet und das Neugeborene bekommt einen Schnuller.
Nachdem der Schnuller in der OGT-Interventionsgruppe als Leckage vom Mundrand des jeweiligen Babys in den Mund gelegt wurde, wird der Schluckreflex des Babys durch Verschieben der Speiseröhre von dort zum Magen platziert.
Es wird geprüft, ob das OGT an der richtigen Stelle ist.
Die Registrierung wird nach Ablauf des Bewertungszeitraums beendet und das Baby wird beruhigt.
Die Aufzeichnung wird jedoch fortgesetzt, so dass es keine zeitlichen Einschränkungen für die Verfolgung der Schreizeit des Babys gibt, das während der Platzierung weiter weint.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kameraaufzeichnung wird 5 Minuten vor dem OGT-Einführungsverfahren gestartet und der routinemäßige OGT-Einführungsprozess wird durchgeführt.
Während der routinemäßigen OGT auf der neonatologischen Intensivstation werden keine schmerzbezogenen Eingriffe durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühkindliches Schmerzprofil – PIPP
Zeitfenster: 1 Jahr
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PIPP bewertet Schmerzen anhand von sieben Indikatoren.
Dies sind drei verhaltensbezogene (Stirnfalten, Vergrößerung der Augenflügel und Nase), zwei physiologische (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) und zwei kontextbezogene (Schwangerschaftswoche und Schlaf-/Wachzustand) Variablen.
Die PIPP-Skala hat 7 Items, um die Schmerzen des Babys zu beurteilen, wie z. B. Schwangerschaftswoche, Verhaltensstatus, höchste Herzfrequenz, niedrigster Sauerstoffsättigungswert, Stirnfalten, schielende Augen und vergrößerte Nasenflügel.
Jeder Gegenstand; Es wird von gut bis schlecht mit 0, 1, 2 und 3 bewertet. Die Schmerzprofilskala für Frühgeborene wird als leichter Schmerz zwischen 0-6 Punkten, mäßiger Schmerz zwischen 7-12 Punkten und starker Schmerz zwischen 13-21 Punkten bewertet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff. Während des Verfahrens. 1 Minute und 2 Minuten nach dem Eingriff
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Die Anzahl der Herzschläge pro Minute wurde unter Verwendung eines elektrokardiographischen Monitors am Krankenbett erhalten und kontinuierlich durch eine kundenspezifische Computersoftware aufgezeichnet.
Jedem der Säuglinge wurde ein bettseitiger Elektrokardiographie-Monitor eingesetzt.
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1 Minute vor dem Eingriff. Während des Verfahrens. 1 Minute und 2 Minuten nach dem Eingriff
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff. Während des Verfahrens. 1 Minute und 2 Minuten nach dem Eingriff
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Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wurde unter Verwendung eines elektrokardiographischen Monitors am Krankenbett erhalten und kontinuierlich durch eine kundenspezifische Computersoftware aufgezeichnet.
Jedem der Säuglinge wurde ein separater bettseitiger elektrokardiographischer Monitor eingesetzt.
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1 Minute vor dem Eingriff. Während des Verfahrens. 1 Minute und 2 Minuten nach dem Eingriff
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Zerebrale Sauerstoffsättigung (rScO2)
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff. Während des Verfahrens. 1 Minute und 2 Minuten nach dem Eingriff
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Die zerebrale Sauerstoffsättigung (rScO2) wurde unter Verwendung eines elektrokardiographischen Monitors am Krankenbett erhalten und kontinuierlich durch eine kundenspezifische Computersoftware aufgezeichnet.
Jedem der Säuglinge wurde ein separater bettseitiger elektrokardiographischer Monitor eingesetzt.
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1 Minute vor dem Eingriff. Während des Verfahrens. 1 Minute und 2 Minuten nach dem Eingriff
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Messung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff. Während des Verfahrens. 1 Minute und 2 Minuten nach dem Eingriff
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Die Sicherheit verschiedener Interventionen (Muttermilch-Schnuller, Saccharose-Schnuller und Schnuller) wurde anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums bewertet.
Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten: Apnoe, Aspiration, Zyanose, Tachykardie, Bradykardie, Tachypnoe, Dyspnoe.
Die unerwünschten Ereignisse wurden von spezialisierten Neugeborenenärzten, die den Zweck der Studie nicht kannten, überwacht und aufgezeichnet.
Im Falle einer Nebenwirkung war vorgesehen, dass der Facharzt für Neonatologie den Eingriff sofort abbricht und eingreift.
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1 Minute vor dem Eingriff. Während des Verfahrens. 1 Minute und 2 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: DİLEK KONUKBAY, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Schmerzen
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