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医療胸腔鏡検査を受ける被験者における手術部位の準備 (CAPTAIN)

2026年3月17日 更新者:Inderpaul singh、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

感染性合併症予防のため胸腔鏡検査を受ける被験者の手術部位準備におけるクロルヘキシジンアルコールとポビドンヨードを比較するランダム化対照研究

医療用胸腔鏡検査は、胸水分析後に診断がつかない胸水患者の胸膜生検を行う場合に推奨される手順です。 手術部位感染症 (SSI) と蓄膿症は、手術の重要な合併症の 1 つです。

著者のセンターでは、MT中の手術部位の準備にポビドンヨードが使用されています。 研究者らは、胸腔鏡検査後の感染性合併症の発生率を低下させる点で、クロルヘキシジン アルコールの方がポビドン ヨードよりも優れているのではないかという仮説を立てました。 この研究で著者らは、胸腔鏡検査を受ける被験者の処置後の感染性合併症の予防におけるクロルヘキシジンとアルコールのスクラブの有効性を調査することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

医療用胸腔鏡検査は、胸水分析後に診断がつかない胸水患者の胸膜生検を行う場合に推奨される手順です。 全身麻酔と片肺換気下で行われるビデオ支援胸腔鏡手術とは異なり、医療用胸腔鏡検査は意識下鎮静と局所麻酔下で行われます。 医療用胸腔鏡検査は、合併症のリスクは若干ありますが、一般に安全な処置です。 手術部位感染症 (SSI) と蓄膿症は、手術の重要な合併症の 1 つです。 著者のセンターは三次医療紹介病院です。患者の大多数は病気の進行後期に著者のセンターに紹介される。 実際、ほとんどの患者は胸腔穿刺を数回受けており、多くの患者が胸膜癒着を起こしています。 著者らは以前の研究で、処置後感染の有意な発生率(7.8~10%)を観察した。 最近の RCT では、研究者らは、抗生物質の予防的使用では SSI の発生率が減少しないことを実証しました。 患者の皮膚は病原体の主要な供給源であるため、皮膚の消毒を改善することで手術部位の感染が減少すると考えられます。 術前の皮膚の準備の目的は、皮膚から汚れや一過性の微生物を除去することで SSI のリスクを軽減することです。 消毒剤は皮膚の角質層に結合する能力があり、皮膚上で持続的な化学活性を引き起こします。 SSI は、切開部位の細菌の数が宿主の免疫防御機構を克服したときに発生します。 米国疾病管理予防センター (CDC) は、血管カテーテルの挿入部位を洗浄するために 2% クロルヘキシジンベースの製剤を使用することを推奨しています。 しかし、CDCは術後SSIを予防するために術前にどの消毒薬を使用すべきかについては推奨を出していない。

患者の皮膚の術前洗浄を比較した以前のRCTでは、汚染された清潔な手術後の手術部位の感染を防ぐには、クロルヘキシジンアルコールがポビドンヨードによる洗浄よりも優れていることが判明した。 しかし、クリーン手術のための手術部位の準備を比較した13件のRCTの統合解析では、どちらの薬剤もSSIを予防する明確な利点は実証できなかった。 また、胸腔鏡検査中の手術部位感染の発生率に対する、ある消毒剤の別の消毒剤に対する影響を調査したランダム化研究は公表されていない。 医療用胸腔鏡検査に関する最近のガイドラインには、MT 中の皮膚の準備に推奨される薬剤についての言及はありません。 著者のセンターでは、MT中の手術部位の準備にポビドンヨードが使用されています。 著者らは、胸腔鏡検査後の感染性合併症の発生率を低下させる点で、クロルヘキシジン アルコールの方がポビドン ヨードよりも優れているのではないかという仮説を立てました。 この研究では、研究者らは胸腔鏡検査を受ける被験者の処置後の感染性合併症の予防におけるクロルヘキシジンとアルコールのスクラブの有効性を調査することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chandigarh、インド、160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
    • Chandigarh
      • Chandigarh、Chandigarh、インド、160012
        • Bronchoscopy suite

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 12 歳以上 80 歳未満
  2. 未診断の胸水の精密検査のために行われている医療用胸腔鏡検査

除外基準:

  1. MT前に肋間チューブを装着した患者
  2. 癒着溶解のために行われるMT
  3. 年齢 12 歳未満または 80 歳以上
  4. SPO2 <92% (室内空気)
  5. 血行動態の不安定性
  6. 過去 3 か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患った
  7. ヘモグロビン <8g/dl;血小板数 <50,000 細胞/dl
  8. 癒着による胸膜腔の欠如
  9. 未矯正の凝固障害(PT>対照より3秒以上、APTT>対照より10秒以上)
  10. インフォームドコンセントを提供しない
  11. 何らかの理由ですでに抗生物質を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロルヘキシジンアルコールスクラブ
胸腔鏡検査を行うために選択された手術部位は、4%w/v グルコン酸クロルヘキシジン溶液で 3 分間洗浄されます。 次に、これを生理食塩水と滅菌ゲージで洗浄します。 乾燥後、グルコン酸クロルヘキシジン(2.5%v/v)-エタノールIP(70%v/v)を適用し、切開前に3分間乾燥させます。
胸腔鏡検査を行うために選択された手術部位は、4%w/v グルコン酸クロルヘキシジン溶液で 3 分間洗浄されます。
アクティブコンパレータ:ポビドンヨード
胸腔鏡検査を行うために選択された手術部位は、生理食塩水で洗浄した後、10% w/v ポビドンヨード溶液で洗浄し、切開前に 3 分間乾燥させます。
胸腔鏡検査を行うために選択された手術部位は、生理食塩水で洗浄された後、10% w/v ポビドンヨード溶液で洗浄されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症の発生
時間枠:30日
切開部位からの化膿性分泌物の発生によって示される手術部位、または化膿性液体の発生によって示される胸膜腔感染、血糖値の低下、または手術側の胸腔チューブによって排出された胸水のグラム染色または培養陽性
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の割合
時間枠:6時間
グルコン酸クロルヘキシジンまたはポビドンヨードの使用により生じる皮膚紅斑、発疹などの副作用
6時間
胸腔ドレナージの期間
時間枠:30日
胸腔ドレーンの挿入から抜去までの時間
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月18日

一次修了 (実際)

2025年8月31日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月18日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDはPIへのリクエストに応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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