医療胸腔鏡検査を受ける被験者における手術部位の準備 (CAPTAIN)
感染性合併症予防のため胸腔鏡検査を受ける被験者の手術部位準備におけるクロルヘキシジンアルコールとポビドンヨードを比較するランダム化対照研究
医療用胸腔鏡検査は、胸水分析後に診断がつかない胸水患者の胸膜生検を行う場合に推奨される手順です。 手術部位感染症 (SSI) と蓄膿症は、手術の重要な合併症の 1 つです。
著者のセンターでは、MT中の手術部位の準備にポビドンヨードが使用されています。 研究者らは、胸腔鏡検査後の感染性合併症の発生率を低下させる点で、クロルヘキシジン アルコールの方がポビドン ヨードよりも優れているのではないかという仮説を立てました。 この研究で著者らは、胸腔鏡検査を受ける被験者の処置後の感染性合併症の予防におけるクロルヘキシジンとアルコールのスクラブの有効性を調査することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
医療用胸腔鏡検査は、胸水分析後に診断がつかない胸水患者の胸膜生検を行う場合に推奨される手順です。 全身麻酔と片肺換気下で行われるビデオ支援胸腔鏡手術とは異なり、医療用胸腔鏡検査は意識下鎮静と局所麻酔下で行われます。 医療用胸腔鏡検査は、合併症のリスクは若干ありますが、一般に安全な処置です。 手術部位感染症 (SSI) と蓄膿症は、手術の重要な合併症の 1 つです。 著者のセンターは三次医療紹介病院です。患者の大多数は病気の進行後期に著者のセンターに紹介される。 実際、ほとんどの患者は胸腔穿刺を数回受けており、多くの患者が胸膜癒着を起こしています。 著者らは以前の研究で、処置後感染の有意な発生率(7.8~10%)を観察した。 最近の RCT では、研究者らは、抗生物質の予防的使用では SSI の発生率が減少しないことを実証しました。 患者の皮膚は病原体の主要な供給源であるため、皮膚の消毒を改善することで手術部位の感染が減少すると考えられます。 術前の皮膚の準備の目的は、皮膚から汚れや一過性の微生物を除去することで SSI のリスクを軽減することです。 消毒剤は皮膚の角質層に結合する能力があり、皮膚上で持続的な化学活性を引き起こします。 SSI は、切開部位の細菌の数が宿主の免疫防御機構を克服したときに発生します。 米国疾病管理予防センター (CDC) は、血管カテーテルの挿入部位を洗浄するために 2% クロルヘキシジンベースの製剤を使用することを推奨しています。 しかし、CDCは術後SSIを予防するために術前にどの消毒薬を使用すべきかについては推奨を出していない。
患者の皮膚の術前洗浄を比較した以前のRCTでは、汚染された清潔な手術後の手術部位の感染を防ぐには、クロルヘキシジンアルコールがポビドンヨードによる洗浄よりも優れていることが判明した。 しかし、クリーン手術のための手術部位の準備を比較した13件のRCTの統合解析では、どちらの薬剤もSSIを予防する明確な利点は実証できなかった。 また、胸腔鏡検査中の手術部位感染の発生率に対する、ある消毒剤の別の消毒剤に対する影響を調査したランダム化研究は公表されていない。 医療用胸腔鏡検査に関する最近のガイドラインには、MT 中の皮膚の準備に推奨される薬剤についての言及はありません。 著者のセンターでは、MT中の手術部位の準備にポビドンヨードが使用されています。 著者らは、胸腔鏡検査後の感染性合併症の発生率を低下させる点で、クロルヘキシジン アルコールの方がポビドン ヨードよりも優れているのではないかという仮説を立てました。 この研究では、研究者らは胸腔鏡検査を受ける被験者の処置後の感染性合併症の予防におけるクロルヘキシジンとアルコールのスクラブの有効性を調査することを提案しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Chandigarh
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Chandigarh、Chandigarh、インド、160012
- Bronchoscopy suite
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 12 歳以上 80 歳未満
- 未診断の胸水の精密検査のために行われている医療用胸腔鏡検査
除外基準:
- MT前に肋間チューブを装着した患者
- 癒着溶解のために行われるMT
- 年齢 12 歳未満または 80 歳以上
- SPO2 <92% (室内空気)
- 血行動態の不安定性
- 過去 3 か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患った
- ヘモグロビン <8g/dl;血小板数 <50,000 細胞/dl
- 癒着による胸膜腔の欠如
- 未矯正の凝固障害(PT>対照より3秒以上、APTT>対照より10秒以上)
- インフォームドコンセントを提供しない
- 何らかの理由ですでに抗生物質を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クロルヘキシジンアルコールスクラブ
胸腔鏡検査を行うために選択された手術部位は、4%w/v グルコン酸クロルヘキシジン溶液で 3 分間洗浄されます。
次に、これを生理食塩水と滅菌ゲージで洗浄します。
乾燥後、グルコン酸クロルヘキシジン(2.5%v/v)-エタノールIP(70%v/v)を適用し、切開前に3分間乾燥させます。
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胸腔鏡検査を行うために選択された手術部位は、4%w/v グルコン酸クロルヘキシジン溶液で 3 分間洗浄されます。
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アクティブコンパレータ:ポビドンヨード
胸腔鏡検査を行うために選択された手術部位は、生理食塩水で洗浄した後、10% w/v ポビドンヨード溶液で洗浄し、切開前に 3 分間乾燥させます。
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胸腔鏡検査を行うために選択された手術部位は、生理食塩水で洗浄された後、10% w/v ポビドンヨード溶液で洗浄されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症の発生
時間枠:30日
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切開部位からの化膿性分泌物の発生によって示される手術部位、または化膿性液体の発生によって示される胸膜腔感染、血糖値の低下、または手術側の胸腔チューブによって排出された胸水のグラム染色または培養陽性
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の割合
時間枠:6時間
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グルコン酸クロルヘキシジンまたはポビドンヨードの使用により生じる皮膚紅斑、発疹などの副作用
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6時間
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胸腔ドレナージの期間
時間枠:30日
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胸腔ドレーンの挿入から抜去までの時間
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT/IEC/2018/000151
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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