- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05430308
Leikkauskohdan valmistelu potilailla, joille tehdään lääketieteellistä torakoskopiaa (CAPTAIN)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan klooriheksidiini-alkoholia ja povidonijodia leikkauskohdan valmistelussa potilailla, joille tehdään lääketieteellinen torakoskopia infektiokomplikaatioiden ehkäisemiseksi
Lääketieteellinen torakoskopia on suositeltava menetelmä keuhkopussin biopsian suorittamiseksi potilailla, joilla on keuhkopussin nesteen analyysin jälkeen diagnosoimattomia keuhkopussin effuusiota. Leikkausalueen infektiot (SSI) ja empyema ovat toimenpiteen tärkeimpiä komplikaatioita.
Tekijäkeskuksessa povidonijodia käytetään leikkauskohdan valmisteluun MT:n aikana. Tutkijat olettivat, että klooriheksidiini-alkoholi olisi parempi kuin povidoni-jodi vähentämään tarttuvien komplikaatioiden määrää torakoskopian jälkeen. Tässä tutkimuksessa kirjoittajat ehdottavat, että tutkitaan klooriheksidiini-alkoholikuorinnan tehoa toimenpiteen jälkeisten infektiokomplikaatioiden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään lääketieteellistä torakoskopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellinen torakoskopia on suositeltava menetelmä keuhkopussin biopsian suorittamiseksi potilailla, joilla on keuhkopussin nesteen analyysin jälkeen diagnosoimattomia keuhkopussin effuusiota. Toisin kuin videoavusteisessa torakoskooppisessa leikkauksessa, joka tehdään yleisanestesiassa ja yhden keuhkon ventilaatiossa, lääketieteellinen torakoskopia tehdään tietoisessa sedaatiossa ja paikallispuudutuksessa. Lääketieteellinen torakoskopia on yleensä turvallinen toimenpide, vaikkakin pienellä komplikaatioriskillä. Leikkausalueen infektiot (SSI) ja empyema ovat toimenpiteen tärkeimpiä komplikaatioita. Tekijäkeskus on korkea-asteen hoidon lähetesairaala; Suurin osa potilaista ohjataan kirjoittajakeskukseen sairauden loppuvaiheessa. Itse asiassa useimmilla potilailla on ollut useita rintakehän liikkeitä, ja monilla potilailla on keuhkopussin kiinnityksiä. Kirjoittajat ovat havainneet merkittävän toimenpiteen jälkeisten infektioiden esiintyvyyden (7,8-10 %) aiemmissa tutkimuksissa. Äskettäisessä RCT:ssä tutkijat ovat osoittaneet, että antibioottien profylaktinen käyttö ei vähentänyt SSI:n ilmaantuvuutta. Koska potilaan iho on suuri patogeenien lähde, on mahdollista, että ihon antisepsiksen parantaminen vähentäisi leikkauskohdan infektioita. Preoperatiivisen ihon valmistelun tavoitteena on vähentää SSI-riskiä poistamalla iholta likaa ja ohimeneviä organismeja. Antiseptisilla aineilla on kyky sitoutua ihon marrasketeen, mikä johtaa jatkuvaan kemialliseen aktiivisuuteen iholla. SSI tapahtuu, kun bakteerien määrä viiltokohdassa voittaa isännän immuunipuolustusmekanismin. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) suosittelee, että 2 % klooriheksidiinipohjaisia valmisteita käytetään verisuonikatetrien asennuskohdan puhdistamiseen. CDC ei kuitenkaan ole antanut suositusta siitä, mitä antiseptisiä aineita tulisi käyttää ennen leikkausta postoperatiivisten SSI:n estämiseksi.
Aiemmassa RCT:ssä, jossa verrattiin potilaan ihon leikkausta edeltävää puhdistusta, klooriheksidiini-alkoholi todettiin povidoni-jodilla puhdistukseen verrattuna paremmaksi estämään leikkauskohdan infektio puhtaan kontaminoituneen leikkauksen jälkeen. 13 RCT:n yhdistetyssä analyysissä, jossa verrattiin leikkauskohdan valmistelua puhtaita leikkauksia varten, ei kuitenkaan voitu osoittaa selkeää hyötyä kummastakaan aineesta SSI:n ehkäisyssä. Myöskään julkaistuissa satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole tutkittu yhden antiseptisen valmisteen vaikutusta toiseen verrattuna kirurgisen paikan infektioiden esiintyvyyteen lääketieteellisen torakoskopian aikana. Tuoreessa lääketieteellistä torakoskopiaa koskevassa ohjeessa ei ole mainintaa suositeltavasta aineesta ihon valmisteluun MT:n aikana. Tekijäkeskuksessa povidonijodia käytetään leikkauskohdan valmisteluun MT:n aikana. Kirjoittajat olettivat, että klooriheksidiini-alkoholi olisi parempi kuin povidonijodi vähentämään tarttuvien komplikaatioiden määrää torakoskopian jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että tutkitaan klooriheksidiini-alkoholikuorintaaineen tehoa toimenpiteen jälkeisten infektiokomplikaatioiden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään lääketieteellistä torakoskopiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Chandigarh
-
Chandigarh, Chandigarh, Intia, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥12 <80 vuotta
- Lääketieteellinen torakoskopia suoritetaan diagnosoimattoman pleuraeffuusion korjaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kylkiluiden välinen letku ennen MT:tä
- MT suoritettiin adhesiolyysille
- Ikä <12 tai ≥80 vuotta
- SPO2 <92 % huoneilmassa
- Hemodynaaminen epävakaus
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hemoglobiini <8 g/dl; Verihiutaleiden määrä <50 000 solua/dl
- Keuhkopussin tilan puute kiinnikkeistä johtuen
- Korjaamaton koagulopatia (PT > 3 sekuntia kontrollin yläpuolella; APTT > 10 sekuntia kontrollin yläpuolella)
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
- Potilaat, jotka ottavat jo antibiootteja mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiini-alkoholikuorinta
Torakoskopian suorittamista varten valittu leikkauskohta puhdistetaan 4 % w/v klooriheksidiiniglukonaattiliuoksella 3 minuutin ajan.
Tämä pestään sitten tavallisella suolaliuoksella ja steriilillä mittarilla.
Kuivauksen jälkeen levitetään klooriheksidiiniglukonaatti (2,5 % v/v)-etanoli IP (70 % v/v) ja annetaan kuivua 3 minuuttia ennen viiltoa.
|
Torakoskopian suorittamista varten valittu leikkauskohta puhdistetaan 4 % w/v klooriheksidiiniglukonaattiliuoksella 3 minuutin ajan
|
|
Active Comparator: Povidoni-jodi
Torakoskopian suorittamista varten valittu leikkauskohta puhdistetaan vain normaalilla suolaliuoksella ja sen jälkeen 10 % w/v povidoni-jodiliuoksella ja sen annetaan kuivua 3 minuuttia ennen viillon tekemistä.
|
Torakoskopian suorittamista varten valittu leikkauskohta puhdistetaan vain normaalilla suolaliuoksella ja sen jälkeen 10 % w/v povidoni-jodiliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
leikkauskohta, johon viittaa märkivä vuoto viiltokohdasta tai keuhkopussin tulehdus, mikä on osoituksena märkivän nesteen kehittymisestä, glukoosipitoisuuden laskusta tai Gram-värjäytymisestä tai viljelypositiivisuudesta leikkauksen puolella olevan rintaputken kautta tyhjennetyssä keuhkopussin nesteessä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Haittavaikutukset, jotka johtuvat joko klooriheksidiiniglukonaatin tai povidonijodin käytöstä, kuten ihon punoitus ja ihottuma
|
6 tuntia
|
|
Rintaputken vedenpoiston kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika rintaputken asettamisesta rintaputken poistamiseen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Haavatulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kirurginen haavatulehdus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Pyrrolidiinit
- Muovit
- Pyrrolidinonit
- Jodiyhdisteet
- Jodoforit
- Polyvinyylit
- Vinyyliyhdisteet
- Povidoni
- Povidoni-jodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT/IEC/2018/000151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .