Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauskohdan valmistelu potilailla, joille tehdään lääketieteellistä torakoskopiaa (CAPTAIN)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Inderpaul singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan klooriheksidiini-alkoholia ja povidonijodia leikkauskohdan valmistelussa potilailla, joille tehdään lääketieteellinen torakoskopia infektiokomplikaatioiden ehkäisemiseksi

Lääketieteellinen torakoskopia on suositeltava menetelmä keuhkopussin biopsian suorittamiseksi potilailla, joilla on keuhkopussin nesteen analyysin jälkeen diagnosoimattomia keuhkopussin effuusiota. Leikkausalueen infektiot (SSI) ja empyema ovat toimenpiteen tärkeimpiä komplikaatioita.

Tekijäkeskuksessa povidonijodia käytetään leikkauskohdan valmisteluun MT:n aikana. Tutkijat olettivat, että klooriheksidiini-alkoholi olisi parempi kuin povidoni-jodi vähentämään tarttuvien komplikaatioiden määrää torakoskopian jälkeen. Tässä tutkimuksessa kirjoittajat ehdottavat, että tutkitaan klooriheksidiini-alkoholikuorinnan tehoa toimenpiteen jälkeisten infektiokomplikaatioiden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään lääketieteellistä torakoskopiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellinen torakoskopia on suositeltava menetelmä keuhkopussin biopsian suorittamiseksi potilailla, joilla on keuhkopussin nesteen analyysin jälkeen diagnosoimattomia keuhkopussin effuusiota. Toisin kuin videoavusteisessa torakoskooppisessa leikkauksessa, joka tehdään yleisanestesiassa ja yhden keuhkon ventilaatiossa, lääketieteellinen torakoskopia tehdään tietoisessa sedaatiossa ja paikallispuudutuksessa. Lääketieteellinen torakoskopia on yleensä turvallinen toimenpide, vaikkakin pienellä komplikaatioriskillä. Leikkausalueen infektiot (SSI) ja empyema ovat toimenpiteen tärkeimpiä komplikaatioita. Tekijäkeskus on korkea-asteen hoidon lähetesairaala; Suurin osa potilaista ohjataan kirjoittajakeskukseen sairauden loppuvaiheessa. Itse asiassa useimmilla potilailla on ollut useita rintakehän liikkeitä, ja monilla potilailla on keuhkopussin kiinnityksiä. Kirjoittajat ovat havainneet merkittävän toimenpiteen jälkeisten infektioiden esiintyvyyden (7,8-10 %) aiemmissa tutkimuksissa. Äskettäisessä RCT:ssä tutkijat ovat osoittaneet, että antibioottien profylaktinen käyttö ei vähentänyt SSI:n ilmaantuvuutta. Koska potilaan iho on suuri patogeenien lähde, on mahdollista, että ihon antisepsiksen parantaminen vähentäisi leikkauskohdan infektioita. Preoperatiivisen ihon valmistelun tavoitteena on vähentää SSI-riskiä poistamalla iholta likaa ja ohimeneviä organismeja. Antiseptisilla aineilla on kyky sitoutua ihon marrasketeen, mikä johtaa jatkuvaan kemialliseen aktiivisuuteen iholla. SSI tapahtuu, kun bakteerien määrä viiltokohdassa voittaa isännän immuunipuolustusmekanismin. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) suosittelee, että 2 % klooriheksidiinipohjaisia ​​valmisteita käytetään verisuonikatetrien asennuskohdan puhdistamiseen. CDC ei kuitenkaan ole antanut suositusta siitä, mitä antiseptisiä aineita tulisi käyttää ennen leikkausta postoperatiivisten SSI:n estämiseksi.

Aiemmassa RCT:ssä, jossa verrattiin potilaan ihon leikkausta edeltävää puhdistusta, klooriheksidiini-alkoholi todettiin povidoni-jodilla puhdistukseen verrattuna paremmaksi estämään leikkauskohdan infektio puhtaan kontaminoituneen leikkauksen jälkeen. 13 RCT:n yhdistetyssä analyysissä, jossa verrattiin leikkauskohdan valmistelua puhtaita leikkauksia varten, ei kuitenkaan voitu osoittaa selkeää hyötyä kummastakaan aineesta SSI:n ehkäisyssä. Myöskään julkaistuissa satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole tutkittu yhden antiseptisen valmisteen vaikutusta toiseen verrattuna kirurgisen paikan infektioiden esiintyvyyteen lääketieteellisen torakoskopian aikana. Tuoreessa lääketieteellistä torakoskopiaa koskevassa ohjeessa ei ole mainintaa suositeltavasta aineesta ihon valmisteluun MT:n aikana. Tekijäkeskuksessa povidonijodia käytetään leikkauskohdan valmisteluun MT:n aikana. Kirjoittajat olettivat, että klooriheksidiini-alkoholi olisi parempi kuin povidonijodi vähentämään tarttuvien komplikaatioiden määrää torakoskopian jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että tutkitaan klooriheksidiini-alkoholikuorintaaineen tehoa toimenpiteen jälkeisten infektiokomplikaatioiden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään lääketieteellistä torakoskopiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Intia, 160012
        • Bronchoscopy suite

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥12 <80 vuotta
  2. Lääketieteellinen torakoskopia suoritetaan diagnosoimattoman pleuraeffuusion korjaamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kylkiluiden välinen letku ennen MT:tä
  2. MT suoritettiin adhesiolyysille
  3. Ikä <12 tai ≥80 vuotta
  4. SPO2 <92 % huoneilmassa
  5. Hemodynaaminen epävakaus
  6. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Hemoglobiini <8 g/dl; Verihiutaleiden määrä <50 000 solua/dl
  8. Keuhkopussin tilan puute kiinnikkeistä johtuen
  9. Korjaamaton koagulopatia (PT > 3 sekuntia kontrollin yläpuolella; APTT > 10 sekuntia kontrollin yläpuolella)
  10. Tietoisen suostumuksen jättäminen
  11. Potilaat, jotka ottavat jo antibiootteja mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klooriheksidiini-alkoholikuorinta
Torakoskopian suorittamista varten valittu leikkauskohta puhdistetaan 4 % w/v klooriheksidiiniglukonaattiliuoksella 3 minuutin ajan. Tämä pestään sitten tavallisella suolaliuoksella ja steriilillä mittarilla. Kuivauksen jälkeen levitetään klooriheksidiiniglukonaatti (2,5 % v/v)-etanoli IP (70 % v/v) ja annetaan kuivua 3 minuuttia ennen viiltoa.
Torakoskopian suorittamista varten valittu leikkauskohta puhdistetaan 4 % w/v klooriheksidiiniglukonaattiliuoksella 3 minuutin ajan
Active Comparator: Povidoni-jodi
Torakoskopian suorittamista varten valittu leikkauskohta puhdistetaan vain normaalilla suolaliuoksella ja sen jälkeen 10 % w/v povidoni-jodiliuoksella ja sen annetaan kuivua 3 minuuttia ennen viillon tekemistä.
Torakoskopian suorittamista varten valittu leikkauskohta puhdistetaan vain normaalilla suolaliuoksella ja sen jälkeen 10 % w/v povidoni-jodiliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
leikkauskohta, johon viittaa märkivä vuoto viiltokohdasta tai keuhkopussin tulehdus, mikä on osoituksena märkivän nesteen kehittymisestä, glukoosipitoisuuden laskusta tai Gram-värjäytymisestä tai viljelypositiivisuudesta leikkauksen puolella olevan rintaputken kautta tyhjennetyssä keuhkopussin nesteessä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Haittavaikutukset, jotka johtuvat joko klooriheksidiiniglukonaatin tai povidonijodin käytöstä, kuten ihon punoitus ja ihottuma
6 tuntia
Rintaputken vedenpoiston kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika rintaputken asettamisesta rintaputken poistamiseen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan pyynnöstä PI:lle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa