- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05430308
Forberedelse af operationsstedet hos personer, der gennemgår medicinsk thorakoskopi (CAPTAIN)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne klorhexidin-alkohol versus povidon-jod til forberedelse af operationsstedet hos forsøgspersoner, der gennemgår medicinsk thorakoskopi til forebyggelse af infektionskomplikationer
Medicinsk thorakoskopi er den foretrukne procedure til udførelse af pleurabiopsi hos patienter med pleural effusion, der forbliver udiagnosticeret efter pleuralvæskeanalyse. Operationsstedsinfektioner (SSI) og empyem er blandt de vigtige komplikationer af proceduren.
På forfatterens center bruges povidon-jod til forberedelse af operationsstedet under MT. Forskerne antog, at klorhexidin-alkohol ville være bedre end povidon-jod med hensyn til at reducere antallet af infektiøse komplikationer efter thorakoskopi. I denne undersøgelse foreslår forfatterne at undersøge effektiviteten af klorhexidin-alkohol-scrub til at forhindre post-procedureelle infektiøse komplikationer hos personer, der gennemgår medicinsk thorakoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinsk thorakoskopi er den foretrukne procedure til udførelse af pleurabiopsi hos patienter med pleural effusion, der forbliver udiagnosticeret efter pleuralvæskeanalyse. I modsætning til videoassisteret thorakoskopisk kirurgi, der udføres under generel anæstesi og enkeltlungeventilation, udføres medicinsk thorakoskopi under bevidst sedation og lokalbedøvelse. Medicinsk thorakoskopi er generelt en sikker procedure, dog med en lille risiko for komplikationer. Operationsstedsinfektioner (SSI) og empyem er blandt de vigtige komplikationer af proceduren. Forfatterens center er et henvisningshospital for tertiær pleje; størstedelen af patienterne henvises til forfattercentret sent i sygdomsforløbet. Faktisk har de fleste patienter haft flere thoracenteser, og mange patienter har pleurale adhæsioner. Forfatterne har observeret en signifikant forekomst af post-procedureinfektioner (7,8-10%) i tidligere undersøgelser. I en nylig RCT har efterforskere vist, at profylaktisk brug af antibiotika ikke reducerede forekomsten af SSI. Da patientens hud er en væsentlig kilde til patogener, er det tænkeligt, at forbedring af hudantisepsis vil mindske infektioner på operationsstedet. Formålet med præoperativ hudforberedelse er at reducere risikoen for SSI ved at fjerne jord og forbigående organismer fra huden. Antiseptika har evnen til at binde sig til hudens stratum corneum, hvilket resulterer i vedvarende kemisk aktivitet på huden. En SSI opstår, når antallet af bakterier på incisionsstedet overvinder værtens immunforsvarsmekanisme. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anbefaler, at 2 % klorhexidin-baserede præparater bruges til at rense stedet for indsættelse af vaskulære katetre. CDC har dog ikke udstedt en anbefaling om, hvilke antiseptika der bør anvendes præoperativt for at forhindre postoperative SSI'er.
I en tidligere RCT, der sammenlignede præoperativ rensning af patientens hud, blev klorhexidin-alkohol fundet at være overlegen i forhold til rensning med povidon-jod for at forhindre infektion på operationsstedet efter ren kontamineret kirurgi. I en samlet analyse af 13 RCT'er, der sammenligner forberedelse af operationsstedet til rene operationer, kunne der imidlertid ikke påvises nogen klar fordel af nogen af midlerne til at forhindre SSI'er. Desuden har ingen publicerede randomiserede undersøgelser undersøgt effekten af et antiseptisk præparat frem for et andet på forekomsten af infektion på operationsstedet under medicinsk thorakoskopi. En nylig vejledning om medicinsk thorakoskopi har ingen omtale af det foretrukne middel til hudforberedelse under MT. På forfatterens center anvendes povidon-jod til forberedelse af operationsstedet under MT. Forfatterne antog, at klorhexidin-alkohol ville være bedre end povidon-jod med hensyn til at reducere antallet af infektiøse komplikationer efter thorakoskopi. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge effektiviteten af klorhexidin-alkohol-scrub til at forhindre postprocedureelle infektiøse komplikationer hos personer, der gennemgår medicinsk thorakoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥12 <80 år
- Medicinsk thorakoskopi udføres til udredning af udiagnosticeret pleural effusion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med interkostal sonde før MT
- MT udført til adhæsiolyse
- Alder <12 eller ≥80 år
- SPO2 <92 % ved rumluft
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 3 måneder
- Hæmoglobin <8g/dl; Blodpladetal <50.000 celler/dl
- Mangel på pleural plads på grund af sammenvoksninger
- Ukorrigeret koagulopati (PT > 3 sekunder over kontrol; APTT > 10 sekunder over kontrol)
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- Patienter, der allerede tager antibiotika af en eller anden grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Klorhexidin-alkohol-scrub
Det operationssted, der er valgt til at udføre thoracoskopien, vil blive renset med 4 % w/v klorhexidin gluconatopløsning i 3 minutter.
Dette vil derefter blive vasket med normalt saltvand og en steril måler.
Efter tørring påføres klorhexidingluconat (2,5% v/v)-ethanol IP (70% v/v) og får lov at tørre i 3 minutter før snittet.
|
Det operationssted, der er valgt til udførelse af thorakoskopi, vil blive renset med 4 % w/v klorhexidin gluconatopløsning i 3 minutter
|
Aktiv komparator: Povidon-jod
Det operationssted, der er valgt til udførelse af thoracoskopi, vil netop blive renset med normalt saltvand efterfulgt af 10% w/v povidon-jod-opløsning og vil få lov til at tørre i 3 minutter før snittet
|
Det operationssted, der er valgt til udførelse af thoracoskopi, vil netop blive renset med normalt saltvand efterfulgt af 10 % w/v povidon-jod-opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af infektion
Tidsramme: 30 dage
|
operationssted angivet ved udvikling af et purulent udflåd fra incisionsstedet eller pleuralrumsinfektion som indikeret ved udvikling af purulent væske, fald i glukoseniveauer eller Gram-farvning eller kulturpositivitet i pleuravæsken drænet af brystrøret på siden af proceduren
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af negative virkninger
Tidsramme: 6 timer
|
Bivirkninger, der opstår som følge af brugen af enten klorhexidin-gluconat eller povidon-jod, såsom erytem i huden og udslæt
|
6 timer
|
Varighed af dræning af brystslange
Tidsramme: 30 dage
|
Tid fra indsættelse af brystrør til fjernelse af brystrør
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT/IEC/2018/000151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicinsk Thorakoskopi
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetTest-gentest pålidelighed | Gyldighed | Biodex Medical Systems III Dynamometer | Eksperimentel måling af knæforlængelsestyrkeBelgien
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Central Denmark RegionAfsluttetEmergency Medical Dispatch Center | Videostreaming | Nødopkald | Præhospital akutmedicinDanmark
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetBrug af telemedicin | Brug af telekonsultation | Emergency Medical Service Missions
-
Columbia Care Inc.AfsluttetNew York Medical Marihuana Program KvalificeringsbetingelserForenede Stater
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
-
Changhai HospitalIkke rekrutterer endnuAfdeling for anorektal kirurgi, Changhai Hospital tilknyttet Naval Medical University
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringCervico-ansigtskirurgi ØNH akademisk medicinsk og kirurgisk uddannelse i Frankrig | Cervico-ansigtskirurgi ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine og Provence-Alpes-Côte d'Azur-områderne)Frankrig
Kliniske forsøg med Klorhexidin-scrub
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Indiana University School of MedicineAfsluttetKejsersnit | Kirurgisk sårinfektion | EndometritisForenede Stater
-
3MAfsluttet
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ infektionForenede Stater
-
Mahidol UniversityTrukket tilbage
-
McLaren Health CareAfsluttetInfektion | Postoperativ infektion artroskopisk skulderkirurgiForenede Stater
-
University of Notre DameUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCaries | Side effekt | Patienter med høj cariesrisiko | Antimikrobiel effektEgypten