Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forberedelse af operationsstedet hos personer, der gennemgår medicinsk thorakoskopi (CAPTAIN)

26. september 2022 opdateret af: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne klorhexidin-alkohol versus povidon-jod til forberedelse af operationsstedet hos forsøgspersoner, der gennemgår medicinsk thorakoskopi til forebyggelse af infektionskomplikationer

Medicinsk thorakoskopi er den foretrukne procedure til udførelse af pleurabiopsi hos patienter med pleural effusion, der forbliver udiagnosticeret efter pleuralvæskeanalyse. Operationsstedsinfektioner (SSI) og empyem er blandt de vigtige komplikationer af proceduren.

På forfatterens center bruges povidon-jod til forberedelse af operationsstedet under MT. Forskerne antog, at klorhexidin-alkohol ville være bedre end povidon-jod med hensyn til at reducere antallet af infektiøse komplikationer efter thorakoskopi. I denne undersøgelse foreslår forfatterne at undersøge effektiviteten af ​​klorhexidin-alkohol-scrub til at forhindre post-procedureelle infektiøse komplikationer hos personer, der gennemgår medicinsk thorakoskopi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk thorakoskopi er den foretrukne procedure til udførelse af pleurabiopsi hos patienter med pleural effusion, der forbliver udiagnosticeret efter pleuralvæskeanalyse. I modsætning til videoassisteret thorakoskopisk kirurgi, der udføres under generel anæstesi og enkeltlungeventilation, udføres medicinsk thorakoskopi under bevidst sedation og lokalbedøvelse. Medicinsk thorakoskopi er generelt en sikker procedure, dog med en lille risiko for komplikationer. Operationsstedsinfektioner (SSI) og empyem er blandt de vigtige komplikationer af proceduren. Forfatterens center er et henvisningshospital for tertiær pleje; størstedelen af ​​patienterne henvises til forfattercentret sent i sygdomsforløbet. Faktisk har de fleste patienter haft flere thoracenteser, og mange patienter har pleurale adhæsioner. Forfatterne har observeret en signifikant forekomst af post-procedureinfektioner (7,8-10%) i tidligere undersøgelser. I en nylig RCT har efterforskere vist, at profylaktisk brug af antibiotika ikke reducerede forekomsten af ​​SSI. Da patientens hud er en væsentlig kilde til patogener, er det tænkeligt, at forbedring af hudantisepsis vil mindske infektioner på operationsstedet. Formålet med præoperativ hudforberedelse er at reducere risikoen for SSI ved at fjerne jord og forbigående organismer fra huden. Antiseptika har evnen til at binde sig til hudens stratum corneum, hvilket resulterer i vedvarende kemisk aktivitet på huden. En SSI opstår, når antallet af bakterier på incisionsstedet overvinder værtens immunforsvarsmekanisme. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anbefaler, at 2 % klorhexidin-baserede præparater bruges til at rense stedet for indsættelse af vaskulære katetre. CDC har dog ikke udstedt en anbefaling om, hvilke antiseptika der bør anvendes præoperativt for at forhindre postoperative SSI'er.

I en tidligere RCT, der sammenlignede præoperativ rensning af patientens hud, blev klorhexidin-alkohol fundet at være overlegen i forhold til rensning med povidon-jod for at forhindre infektion på operationsstedet efter ren kontamineret kirurgi. I en samlet analyse af 13 RCT'er, der sammenligner forberedelse af operationsstedet til rene operationer, kunne der imidlertid ikke påvises nogen klar fordel af nogen af ​​midlerne til at forhindre SSI'er. Desuden har ingen publicerede randomiserede undersøgelser undersøgt effekten af ​​et antiseptisk præparat frem for et andet på forekomsten af ​​infektion på operationsstedet under medicinsk thorakoskopi. En nylig vejledning om medicinsk thorakoskopi har ingen omtale af det foretrukne middel til hudforberedelse under MT. På forfatterens center anvendes povidon-jod til forberedelse af operationsstedet under MT. Forfatterne antog, at klorhexidin-alkohol ville være bedre end povidon-jod med hensyn til at reducere antallet af infektiøse komplikationer efter thorakoskopi. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge effektiviteten af ​​klorhexidin-alkohol-scrub til at forhindre postprocedureelle infektiøse komplikationer hos personer, der gennemgår medicinsk thorakoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥12 <80 år
  2. Medicinsk thorakoskopi udføres til udredning af udiagnosticeret pleural effusion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med interkostal sonde før MT
  2. MT udført til adhæsiolyse
  3. Alder <12 eller ≥80 år
  4. SPO2 <92 % ved rumluft
  5. Hæmodynamisk ustabilitet
  6. Myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 3 måneder
  7. Hæmoglobin <8g/dl; Blodpladetal <50.000 celler/dl
  8. Mangel på pleural plads på grund af sammenvoksninger
  9. Ukorrigeret koagulopati (PT > 3 sekunder over kontrol; APTT > 10 sekunder over kontrol)
  10. Manglende afgivelse af informeret samtykke
  11. Patienter, der allerede tager antibiotika af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorhexidin-alkohol-scrub
Det operationssted, der er valgt til at udføre thoracoskopien, vil blive renset med 4 % w/v klorhexidin gluconatopløsning i 3 minutter. Dette vil derefter blive vasket med normalt saltvand og en steril måler. Efter tørring påføres klorhexidingluconat (2,5% v/v)-ethanol IP (70% v/v) og får lov at tørre i 3 minutter før snittet.
Det operationssted, der er valgt til udførelse af thorakoskopi, vil blive renset med 4 % w/v klorhexidin gluconatopløsning i 3 minutter
Aktiv komparator: Povidon-jod
Det operationssted, der er valgt til udførelse af thoracoskopi, vil netop blive renset med normalt saltvand efterfulgt af 10% w/v povidon-jod-opløsning og vil få lov til at tørre i 3 minutter før snittet
Det operationssted, der er valgt til udførelse af thoracoskopi, vil netop blive renset med normalt saltvand efterfulgt af 10 % w/v povidon-jod-opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion
Tidsramme: 30 dage
operationssted angivet ved udvikling af et purulent udflåd fra incisionsstedet eller pleuralrumsinfektion som indikeret ved udvikling af purulent væske, fald i glukoseniveauer eller Gram-farvning eller kulturpositivitet i pleuravæsken drænet af brystrøret på siden af ​​proceduren
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af negative virkninger
Tidsramme: 6 timer
Bivirkninger, der opstår som følge af brugen af ​​enten klorhexidin-gluconat eller povidon-jod, såsom erytem i huden og udslæt
6 timer
Varighed af dræning af brystslange
Tidsramme: 30 dage
Tid fra indsættelse af brystrør til fjernelse af brystrør
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt på anmodning til PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk Thorakoskopi

Kliniske forsøg med Klorhexidin-scrub

3
Abonner