- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05430308
Preparación del sitio quirúrgico en sujetos sometidos a toracoscopia médica (CAPTAIN)
Un estudio controlado aleatorizado para comparar clorhexidina-alcohol versus povidona yodada para la preparación del sitio quirúrgico en sujetos sometidos a toracoscopia médica para la prevención de complicaciones infecciosas
La toracoscopia médica es el procedimiento preferido para realizar una biopsia pleural en pacientes con derrames pleurales que permanecen sin diagnosticar después del análisis del líquido pleural. Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) y el empiema se encuentran entre las complicaciones importantes del procedimiento.
En el centro del autor, la povidona yodada se utiliza para la preparación del sitio quirúrgico durante la MT. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la clorhexidina-alcohol sería superior a la povidona yodada para reducir la tasa de complicaciones infecciosas después de la toracoscopia. En este estudio, los autores proponen investigar la eficacia del lavado con alcohol y clorhexidina en la prevención de complicaciones infecciosas posteriores al procedimiento en sujetos sometidos a toracoscopia médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La toracoscopia médica es el procedimiento preferido para realizar una biopsia pleural en pacientes con derrames pleurales que permanecen sin diagnosticar después del análisis del líquido pleural. A diferencia de la cirugía toracoscópica asistida por video que se realiza bajo anestesia general y ventilación unipulmonar, la toracoscopia médica se realiza bajo sedación consciente y anestesia local. La toracoscopia médica es generalmente un procedimiento seguro, aunque con un pequeño riesgo de complicaciones. Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) y el empiema se encuentran entre las complicaciones importantes del procedimiento. El centro del autor es un hospital de referencia de atención terciaria; la mayoría de los pacientes son remitidos al centro de los autores en una fase avanzada de su enfermedad. De hecho, la mayoría de los pacientes han tenido varias toracocentesis y muchos pacientes tienen adherencias pleurales. Los autores han observado una incidencia significativa de infecciones posteriores al procedimiento (7,8-10%) en estudios previos. En un ECA reciente, los investigadores demostraron que el uso profiláctico de antibióticos no redujo la incidencia de ISQ. Dado que la piel del paciente es una fuente importante de patógenos, es concebible que la mejora de la antisepsia de la piel reduzca las infecciones en el sitio quirúrgico. El objetivo de la preparación preoperatoria de la piel es reducir el riesgo de ISQ al eliminar la suciedad y los organismos transitorios de la piel. Los antisépticos tienen la capacidad de unirse al estrato córneo de la piel, lo que da como resultado una actividad química persistente en la piel. Una SSI ocurre cuando la cantidad de bacterias en el sitio de la incisión supera el mecanismo de defensa inmune del huésped. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan que se usen preparaciones a base de clorhexidina al 2% para limpiar el sitio de inserción de los catéteres vasculares. Sin embargo, los CDC no han emitido una recomendación sobre qué antisépticos deben usarse antes de la operación para prevenir las ISQ posoperatorias.
En un ECA anterior que comparó la limpieza preoperatoria de la piel del paciente, se encontró que la clorhexidina-alcohol era superior a la limpieza con povidona yodada para prevenir la infección del sitio quirúrgico después de una cirugía limpia contaminada. Sin embargo, en un análisis combinado de 13 ECA que compararon la preparación del sitio quirúrgico para cirugías limpias, no se pudo demostrar un beneficio claro de ninguno de los agentes para prevenir las ISQ. Además, ningún estudio aleatorizado publicado ha examinado el efecto de una preparación antiséptica sobre otra en la incidencia de infección del sitio quirúrgico durante la toracoscopia médica. Una guía reciente sobre toracoscopia médica no menciona el agente preferido para la preparación de la piel durante la MT. En el centro del autor, la povidona yodada se utiliza para la preparación del sitio quirúrgico durante la MT. Los autores plantearon la hipótesis de que la clorhexidina-alcohol sería superior a la povidona yodada para reducir la tasa de complicaciones infecciosas después de la toracoscopia. En este estudio, los investigadores proponen investigar la eficacia del lavado con clorhexidina y alcohol para prevenir complicaciones infecciosas posteriores al procedimiento en sujetos sometidos a toracoscopia médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥12 <80 años
- Toracoscopia médica realizada para el estudio de derrame pleural no diagnosticado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tubo intercostal antes de la MT
- MT realizada para adhesiolisis
- Edad <12 o ≥80 años
- SPO2 <92% al aire ambiente
- Inestabilidad hemodinámica
- Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 3 meses
- Hemoglobina <8g/dl; Recuento de plaquetas <50.000 cel/dl
- Falta de espacio pleural debido a adherencias.
- Coagulopatía no corregida (PT > 3 segundos por encima del control; APTT > 10 segundos por encima del control)
- Falta de consentimiento informado
- Pacientes que ya toman algún antibiótico por cualquier razón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exfoliante de clorhexidina-alcohol
El sitio quirúrgico seleccionado para realizar la toracoscopia se limpiará con solución de gluconato de clorhexidina al 4% p/v durante 3 minutos.
Luego se lavará con solución salina normal y un manómetro estéril.
Después del secado se aplicará gluconato de clorhexidina (2,5%v/v)-etanol IP (70%v/v) y se dejará secar durante 3 minutos antes de la incisión.
|
El sitio quirúrgico seleccionado para realizar la toracoscopia se limpiará con una solución de gluconato de clorhexidina al 4% p/v durante 3 minutos.
|
Comparador activo: Povidona yodada
El sitio quirúrgico seleccionado para realizar la toracoscopia se limpiará con solución salina normal seguida de una solución de povidona yodada al 10 % p/v y se dejará secar durante 3 minutos antes de la incisión.
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El sitio quirúrgico seleccionado para realizar la toracoscopia se limpiará simplemente con solución salina normal seguida de una solución de povidona yodada al 10 % p/v.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de infección
Periodo de tiempo: 30 dias
|
sitio quirúrgico indicado por el desarrollo de una secreción purulenta del sitio de la incisión o infección del espacio pleural según lo indicado por el desarrollo de líquido purulento, caída en los niveles de glucosa o tinción de Gram o cultivo positivo en el líquido pleural drenado por el tubo torácico en el lado del procedimiento
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Efectos adversos que surgen como resultado del uso de gluconato de clorhexidina o povidona yodada, como eritema cutáneo y erupción cutánea
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6 horas
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Duración del drenaje del tubo torácico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo desde la inserción del tubo torácico hasta la extracción del tubo torácico
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT/IEC/2018/000151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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