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Preparación del sitio quirúrgico en sujetos sometidos a toracoscopia médica (CAPTAIN)

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un estudio controlado aleatorizado para comparar clorhexidina-alcohol versus povidona yodada para la preparación del sitio quirúrgico en sujetos sometidos a toracoscopia médica para la prevención de complicaciones infecciosas

La toracoscopia médica es el procedimiento preferido para realizar una biopsia pleural en pacientes con derrames pleurales que permanecen sin diagnosticar después del análisis del líquido pleural. Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) y el empiema se encuentran entre las complicaciones importantes del procedimiento.

En el centro del autor, la povidona yodada se utiliza para la preparación del sitio quirúrgico durante la MT. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la clorhexidina-alcohol sería superior a la povidona yodada para reducir la tasa de complicaciones infecciosas después de la toracoscopia. En este estudio, los autores proponen investigar la eficacia del lavado con alcohol y clorhexidina en la prevención de complicaciones infecciosas posteriores al procedimiento en sujetos sometidos a toracoscopia médica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La toracoscopia médica es el procedimiento preferido para realizar una biopsia pleural en pacientes con derrames pleurales que permanecen sin diagnosticar después del análisis del líquido pleural. A diferencia de la cirugía toracoscópica asistida por video que se realiza bajo anestesia general y ventilación unipulmonar, la toracoscopia médica se realiza bajo sedación consciente y anestesia local. La toracoscopia médica es generalmente un procedimiento seguro, aunque con un pequeño riesgo de complicaciones. Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) y el empiema se encuentran entre las complicaciones importantes del procedimiento. El centro del autor es un hospital de referencia de atención terciaria; la mayoría de los pacientes son remitidos al centro de los autores en una fase avanzada de su enfermedad. De hecho, la mayoría de los pacientes han tenido varias toracocentesis y muchos pacientes tienen adherencias pleurales. Los autores han observado una incidencia significativa de infecciones posteriores al procedimiento (7,8-10%) en estudios previos. En un ECA reciente, los investigadores demostraron que el uso profiláctico de antibióticos no redujo la incidencia de ISQ. Dado que la piel del paciente es una fuente importante de patógenos, es concebible que la mejora de la antisepsia de la piel reduzca las infecciones en el sitio quirúrgico. El objetivo de la preparación preoperatoria de la piel es reducir el riesgo de ISQ al eliminar la suciedad y los organismos transitorios de la piel. Los antisépticos tienen la capacidad de unirse al estrato córneo de la piel, lo que da como resultado una actividad química persistente en la piel. Una SSI ocurre cuando la cantidad de bacterias en el sitio de la incisión supera el mecanismo de defensa inmune del huésped. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan que se usen preparaciones a base de clorhexidina al 2% para limpiar el sitio de inserción de los catéteres vasculares. Sin embargo, los CDC no han emitido una recomendación sobre qué antisépticos deben usarse antes de la operación para prevenir las ISQ posoperatorias.

En un ECA anterior que comparó la limpieza preoperatoria de la piel del paciente, se encontró que la clorhexidina-alcohol era superior a la limpieza con povidona yodada para prevenir la infección del sitio quirúrgico después de una cirugía limpia contaminada. Sin embargo, en un análisis combinado de 13 ECA que compararon la preparación del sitio quirúrgico para cirugías limpias, no se pudo demostrar un beneficio claro de ninguno de los agentes para prevenir las ISQ. Además, ningún estudio aleatorizado publicado ha examinado el efecto de una preparación antiséptica sobre otra en la incidencia de infección del sitio quirúrgico durante la toracoscopia médica. Una guía reciente sobre toracoscopia médica no menciona el agente preferido para la preparación de la piel durante la MT. En el centro del autor, la povidona yodada se utiliza para la preparación del sitio quirúrgico durante la MT. Los autores plantearon la hipótesis de que la clorhexidina-alcohol sería superior a la povidona yodada para reducir la tasa de complicaciones infecciosas después de la toracoscopia. En este estudio, los investigadores proponen investigar la eficacia del lavado con clorhexidina y alcohol para prevenir complicaciones infecciosas posteriores al procedimiento en sujetos sometidos a toracoscopia médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥12 <80 años
  2. Toracoscopia médica realizada para el estudio de derrame pleural no diagnosticado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con tubo intercostal antes de la MT
  2. MT realizada para adhesiolisis
  3. Edad <12 o ≥80 años
  4. SPO2 <92% al aire ambiente
  5. Inestabilidad hemodinámica
  6. Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 3 meses
  7. Hemoglobina <8g/dl; Recuento de plaquetas <50.000 cel/dl
  8. Falta de espacio pleural debido a adherencias.
  9. Coagulopatía no corregida (PT > 3 segundos por encima del control; APTT > 10 segundos por encima del control)
  10. Falta de consentimiento informado
  11. Pacientes que ya toman algún antibiótico por cualquier razón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exfoliante de clorhexidina-alcohol
El sitio quirúrgico seleccionado para realizar la toracoscopia se limpiará con solución de gluconato de clorhexidina al 4% p/v durante 3 minutos. Luego se lavará con solución salina normal y un manómetro estéril. Después del secado se aplicará gluconato de clorhexidina (2,5%v/v)-etanol IP (70%v/v) y se dejará secar durante 3 minutos antes de la incisión.
El sitio quirúrgico seleccionado para realizar la toracoscopia se limpiará con una solución de gluconato de clorhexidina al 4% p/v durante 3 minutos.
Comparador activo: Povidona yodada
El sitio quirúrgico seleccionado para realizar la toracoscopia se limpiará con solución salina normal seguida de una solución de povidona yodada al 10 % p/v y se dejará secar durante 3 minutos antes de la incisión.
El sitio quirúrgico seleccionado para realizar la toracoscopia se limpiará simplemente con solución salina normal seguida de una solución de povidona yodada al 10 % p/v.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de infección
Periodo de tiempo: 30 dias
sitio quirúrgico indicado por el desarrollo de una secreción purulenta del sitio de la incisión o infección del espacio pleural según lo indicado por el desarrollo de líquido purulento, caída en los niveles de glucosa o tinción de Gram o cultivo positivo en el líquido pleural drenado por el tubo torácico en el lado del procedimiento
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 horas
Efectos adversos que surgen como resultado del uso de gluconato de clorhexidina o povidona yodada, como eritema cutáneo y erupción cutánea
6 horas
Duración del drenaje del tubo torácico
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo desde la inserción del tubo torácico hasta la extracción del tubo torácico
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá a pedido del PI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toracoscopia médica

Ensayos clínicos sobre Exfoliante de clorhexidina

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