- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05430308
Forberedelse av operasjonsstedet hos personer som gjennomgår medisinsk torakoskopi (CAPTAIN)
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne klorheksidin-alkohol versus povidon-jod for forberedelse av operasjonsstedet hos personer som gjennomgår medisinsk torakoskopi for forebygging av smittsomme komplikasjoner
Medisinsk thorakoskopi er den foretrukne prosedyren for å utføre pleurabiopsi hos pasienter med pleural effusjoner som forblir udiagnostisert etter pleuralvæskeanalyse. Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) og empyem er blant de viktige komplikasjonene ved prosedyren.
På forfattersenteret brukes povidon-jod til forberedelse av operasjonsstedet under MT. Etterforskerne antok at klorheksidin-alkohol ville være overlegen povidon-jod når det gjelder å redusere frekvensen av smittsomme komplikasjoner etter torakoskopi. I denne studien foreslår forfatterne å undersøke effekten av klorheksidin-alkohol-skrubb for å forhindre post-prosessuelle infeksjonskomplikasjoner hos personer som gjennomgår medisinsk torakoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinsk thorakoskopi er den foretrukne prosedyren for å utføre pleurabiopsi hos pasienter med pleural effusjoner som forblir udiagnostisert etter pleuralvæskeanalyse. I motsetning til videoassistert torakoskopisk kirurgi som utføres under generell anestesi og enkel lungeventilasjon, utføres medisinsk torakoskopi under bevisst sedasjon og lokalbedøvelse. Medisinsk torakoskopi er generelt en sikker prosedyre, om enn med liten risiko for komplikasjoner. Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) og empyem er blant de viktige komplikasjonene ved prosedyren. Forfatterens senter er et henvisningssykehus for tertiær omsorg; flertallet av pasientene henvises til forfattersenteret sent i sykdomsforløpet. Faktisk har de fleste pasienter hatt flere toracenteser, og mange pasienter har pleurale adhesjoner. Forfatterne har observert en signifikant forekomst av postprosedyreinfeksjoner (7,8-10%) i tidligere studier. I en nylig RCT har etterforskere vist at profylaktisk bruk av antibiotika ikke reduserte forekomsten av SSI. Siden pasientens hud er en viktig kilde til patogener, kan det tenkes at forbedring av hudantisepsis vil redusere infeksjoner på operasjonsstedet. Målet med preoperativ hudforberedelse er å redusere risikoen for SSI ved å fjerne jord og forbigående organismer fra huden. Antiseptika har evnen til å binde seg til hudens stratum corneum som resulterer i vedvarende kjemisk aktivitet på huden. En SSI oppstår når antall bakterier på snittstedet overvinner vertens immunforsvarsmekanisme. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anbefaler at 2 % klorheksidinbaserte preparater brukes til å rense innsettingsstedet for vaskulære katetre. CDC har imidlertid ikke gitt noen anbefaling om hvilke antiseptika som bør brukes preoperativt for å forhindre postoperative SSI.
I en tidligere RCT som sammenlignet preoperativ rensing av pasientens hud, ble klorheksidin-alkohol funnet å være overlegen rensing med povidon-jod for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet etter ren kontaminert kirurgi. I en samlet analyse av 13 RCT-er som sammenlignet forberedelse av operasjonsstedet for rene operasjoner, kunne det imidlertid ikke påvises noen klar fordel med noen av midlene for å forhindre SSI. Ingen publiserte randomiserte studier har heller undersøkt effekten av ett antiseptisk preparat fremfor et annet på forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet under medisinsk torakoskopi. En fersk retningslinje om medisinsk torakoskopi har ingen omtale av det foretrukne middelet for hudforberedelse under MT. Ved forfatterens senter brukes povidon-jod til forberedelse av operasjonsstedet under MT. Forfatterne antok at klorheksidin-alkohol ville være overlegen povidon-jod når det gjelder å redusere frekvensen av smittsomme komplikasjoner etter torakoskopi. I denne studien foreslår etterforskerne å undersøke effekten av klorheksidin-alkoholskrubb for å forhindre post-prosessuelle smittsomme komplikasjoner hos personer som gjennomgår medisinsk torakoskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Chandigarh
-
Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥12 <80 år
- Medisinsk thorakoskopi utføres for å utrede udiagnostisert pleural effusjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med interkostal tube før MT
- MT utført for adhesiolyse
- Alder <12 eller ≥80 år
- SPO2 <92 % ved romluft
- Hemodynamisk ustabilitet
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 3 månedene
- Hemoglobin <8g/dl; Blodplateantall <50 000 celler/dl
- Mangel på pleural plass på grunn av adhesjoner
- Ukorrigert koagulopati (PT > 3 sekunder over kontroll; APTT > 10 sekunder over kontroll)
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Pasienter som allerede tar antibiotika uansett årsak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorheksidin-alkoholskrubb
Det operasjonsstedet som er valgt for å utføre torakoskopien, vil bli rengjort med 4 % w/v klorheksidinglukonatløsning i 3 minutter.
Dette vil deretter vaskes med vanlig saltvann og en steril måler.
Etter tørking påføres klorheksidinglukonat (2,5 % v/v)-etanol IP (70 % v/v) og får tørke i 3 minutter før snittet.
|
Det kirurgiske stedet som er valgt for å utføre torakoskopien vil bli rengjort med 4 % w/v klorheksidinglukonatløsning i 3 minutter
|
|
Aktiv komparator: Povidon-jod
Det kirurgiske stedet som er valgt for å utføre torakoskopien vil akkurat rengjøres med vanlig saltvann etterfulgt av 10 % w/v povidon-jodløsning og får tørke i 3 minutter før snittet
|
Det kirurgiske stedet som er valgt for å utføre torakoskopien vil akkurat rengjøres med vanlig saltvann etterfulgt av 10 % w/v povidon-jodløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
operasjonssted indikert ved utvikling av en purulent utflod fra snittstedet eller pleuralrominfeksjon som indikert ved utvikling av purulent væske, fall i glukosenivåer eller Gram-farging eller kulturpositivitet i pleuravæsken drenert av brystrøret på siden av prosedyren
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av uønskede effekter
Tidsramme: 6 timer
|
Bivirkninger som oppstår som et resultat av bruk av enten klorheksidin-glukonat eller povidon-jod som huderytem og utslett
|
6 timer
|
|
Varighet av drenering av brystrør
Tidsramme: 30 dager
|
Tid fra innsetting av brystrør til fjerning av brystrør
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sårinfeksjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Alkenes
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Uorganiske kjemikalier
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Biomedisinske og tannlegematerialer
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Pyrrolidiner
- Plast
- Pyrrolidinoner
- Jodforbindelser
- Jodofore
- Polyvinyler
- Vinylforbindelser
- Povidon
- Povidon-jod
Andre studie-ID-numre
- INT/IEC/2018/000151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .