Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forberedelse av operasjonsstedet hos personer som gjennomgår medisinsk torakoskopi (CAPTAIN)

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne klorheksidin-alkohol versus povidon-jod for forberedelse av operasjonsstedet hos personer som gjennomgår medisinsk torakoskopi for forebygging av smittsomme komplikasjoner

Medisinsk thorakoskopi er den foretrukne prosedyren for å utføre pleurabiopsi hos pasienter med pleural effusjoner som forblir udiagnostisert etter pleuralvæskeanalyse. Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) og empyem er blant de viktige komplikasjonene ved prosedyren.

På forfattersenteret brukes povidon-jod til forberedelse av operasjonsstedet under MT. Etterforskerne antok at klorheksidin-alkohol ville være overlegen povidon-jod når det gjelder å redusere frekvensen av smittsomme komplikasjoner etter torakoskopi. I denne studien foreslår forfatterne å undersøke effekten av klorheksidin-alkohol-skrubb for å forhindre post-prosessuelle infeksjonskomplikasjoner hos personer som gjennomgår medisinsk torakoskopi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medisinsk thorakoskopi er den foretrukne prosedyren for å utføre pleurabiopsi hos pasienter med pleural effusjoner som forblir udiagnostisert etter pleuralvæskeanalyse. I motsetning til videoassistert torakoskopisk kirurgi som utføres under generell anestesi og enkel lungeventilasjon, utføres medisinsk torakoskopi under bevisst sedasjon og lokalbedøvelse. Medisinsk torakoskopi er generelt en sikker prosedyre, om enn med liten risiko for komplikasjoner. Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) og empyem er blant de viktige komplikasjonene ved prosedyren. Forfatterens senter er et henvisningssykehus for tertiær omsorg; flertallet av pasientene henvises til forfattersenteret sent i sykdomsforløpet. Faktisk har de fleste pasienter hatt flere toracenteser, og mange pasienter har pleurale adhesjoner. Forfatterne har observert en signifikant forekomst av postprosedyreinfeksjoner (7,8-10%) i tidligere studier. I en nylig RCT har etterforskere vist at profylaktisk bruk av antibiotika ikke reduserte forekomsten av SSI. Siden pasientens hud er en viktig kilde til patogener, kan det tenkes at forbedring av hudantisepsis vil redusere infeksjoner på operasjonsstedet. Målet med preoperativ hudforberedelse er å redusere risikoen for SSI ved å fjerne jord og forbigående organismer fra huden. Antiseptika har evnen til å binde seg til hudens stratum corneum som resulterer i vedvarende kjemisk aktivitet på huden. En SSI oppstår når antall bakterier på snittstedet overvinner vertens immunforsvarsmekanisme. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anbefaler at 2 % klorheksidinbaserte preparater brukes til å rense innsettingsstedet for vaskulære katetre. CDC har imidlertid ikke gitt noen anbefaling om hvilke antiseptika som bør brukes preoperativt for å forhindre postoperative SSI.

I en tidligere RCT som sammenlignet preoperativ rensing av pasientens hud, ble klorheksidin-alkohol funnet å være overlegen rensing med povidon-jod for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet etter ren kontaminert kirurgi. I en samlet analyse av 13 RCT-er som sammenlignet forberedelse av operasjonsstedet for rene operasjoner, kunne det imidlertid ikke påvises noen klar fordel med noen av midlene for å forhindre SSI. Ingen publiserte randomiserte studier har heller undersøkt effekten av ett antiseptisk preparat fremfor et annet på forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet under medisinsk torakoskopi. En fersk retningslinje om medisinsk torakoskopi har ingen omtale av det foretrukne middelet for hudforberedelse under MT. Ved forfatterens senter brukes povidon-jod til forberedelse av operasjonsstedet under MT. Forfatterne antok at klorheksidin-alkohol ville være overlegen povidon-jod når det gjelder å redusere frekvensen av smittsomme komplikasjoner etter torakoskopi. I denne studien foreslår etterforskerne å undersøke effekten av klorheksidin-alkoholskrubb for å forhindre post-prosessuelle smittsomme komplikasjoner hos personer som gjennomgår medisinsk torakoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥12 <80 år
  2. Medisinsk thorakoskopi utføres for å utrede udiagnostisert pleural effusjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med interkostal tube før MT
  2. MT utført for adhesiolyse
  3. Alder <12 eller ≥80 år
  4. SPO2 <92 % ved romluft
  5. Hemodynamisk ustabilitet
  6. Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 3 månedene
  7. Hemoglobin <8g/dl; Blodplateantall <50 000 celler/dl
  8. Mangel på pleural plass på grunn av adhesjoner
  9. Ukorrigert koagulopati (PT > 3 sekunder over kontroll; APTT > 10 sekunder over kontroll)
  10. Unnlatelse av å gi informert samtykke
  11. Pasienter som allerede tar antibiotika uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorheksidin-alkoholskrubb
Det operasjonsstedet som er valgt for å utføre torakoskopien, vil bli rengjort med 4 % w/v klorheksidinglukonatløsning i 3 minutter. Dette vil deretter vaskes med vanlig saltvann og en steril måler. Etter tørking påføres klorheksidinglukonat (2,5 % v/v)-etanol IP (70 % v/v) og får tørke i 3 minutter før snittet.
Det kirurgiske stedet som er valgt for å utføre torakoskopien vil bli rengjort med 4 % w/v klorheksidinglukonatløsning i 3 minutter
Aktiv komparator: Povidon-jod
Det kirurgiske stedet som er valgt for å utføre torakoskopien vil akkurat rengjøres med vanlig saltvann etterfulgt av 10 % w/v povidon-jodløsning og får tørke i 3 minutter før snittet
Det kirurgiske stedet som er valgt for å utføre torakoskopien vil akkurat rengjøres med vanlig saltvann etterfulgt av 10 % w/v povidon-jodløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: 30 dager
operasjonssted indikert ved utvikling av en purulent utflod fra snittstedet eller pleuralrominfeksjon som indikert ved utvikling av purulent væske, fall i glukosenivåer eller Gram-farging eller kulturpositivitet i pleuravæsken drenert av brystrøret på siden av prosedyren
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av uønskede effekter
Tidsramme: 6 timer
Bivirkninger som oppstår som et resultat av bruk av enten klorheksidin-glukonat eller povidon-jod som huderytem og utslett
6 timer
Varighet av drenering av brystrør
Tidsramme: 30 dager
Tid fra innsetting av brystrør til fjerning av brystrør
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på forespørsel til PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere