- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05430308
Příprava místa chirurgického zákroku u subjektů podstupujících lékařskou torakoskopii (CAPTAIN)
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání chlorhexidin-alkohol versus povidon-jod pro přípravu místa chirurgického zákroku u subjektů podstupujících lékařskou torakoskopii pro prevenci infekčních komplikací
Lékařská torakoskopie je preferovaným postupem pro provádění pleurální biopsie u pacientů s pleurálními výpotky, které zůstávají po analýze pleurální tekutiny nediagnostikovány. Infekce chirurgického místa (SSI) a empyém patří k významným komplikacím výkonu.
V autorském centru se povidon-jod používá k přípravě operačního místa během MT. Vyšetřovatelé předpokládali, že chlorhexidin-alkohol by byl lepší než povidon-jod ve snížení míry infekčních komplikací po torakoskopii. V této studii autoři navrhují prozkoumat účinnost chlorhexidin-alkoholového peelingu v prevenci postprocedurálních infekčních komplikací u subjektů podstupujících lékařskou torakoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékařská torakoskopie je preferovaným postupem pro provádění pleurální biopsie u pacientů s pleurálními výpotky, které zůstávají po analýze pleurální tekutiny nediagnostikovány. Na rozdíl od videoasistované torakoskopické operace, která se provádí v celkové anestezii a ventilaci jednou plicí, se lékařská torakoskopie provádí při sedaci při vědomí a v lokální anestezii. Lékařská torakoskopie je obecně bezpečný postup, i když s malým rizikem komplikací. Infekce chirurgického místa (SSI) a empyém patří k významným komplikacím výkonu. Autorské centrum je referenční nemocnice terciární péče; většina pacientů je odeslána do autorského centra pozdě v průběhu onemocnění. Ve skutečnosti většina pacientů prodělala několik torakocentéz a mnoho pacientů má pleurální srůsty. Autoři v předchozích studiích pozorovali významný výskyt postprocedurálních infekcí (7,8–10 %). V nedávné RCT výzkumníci prokázali, že profylaktické použití antibiotik nesnížilo výskyt SSI. Protože kůže pacienta je hlavním zdrojem patogenů, je možné, že zlepšení kožní antisepse by snížilo infekce v místě chirurgického zákroku. Cílem předoperační přípravy kůže je snížit riziko SSI odstraněním nečistot a přechodných organismů z kůže. Antiseptika mají schopnost vázat se na stratum corneum kůže, což vede k trvalé chemické aktivitě na kůži. K SSI dochází, když počet bakterií v místě řezu překoná imunitní obranný mechanismus hostitele. Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) doporučuje k čištění místa zavedení cévních katétrů používat přípravky na bázi 2% chlorhexidinu. CDC však nevydalo doporučení, jaká antiseptika by se měla předoperačně používat k prevenci pooperačních SSI.
V předchozí randomizované kontrolované studii porovnávající předoperační čištění kůže pacienta bylo zjištěno, že chlorhexidin-alkohol je lepší než čištění povidonem-jodem pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po čisté kontaminované operaci. Ve sdružené analýze 13 RCT porovnávajících přípravu místa chirurgického zákroku pro čisté operace však nebylo možné prokázat žádný jasný přínos žádného z těchto látek pro prevenci SSI. Také žádné publikované randomizované studie nezkoumaly účinek jednoho antiseptického přípravku oproti jinému na výskyt infekce v místě chirurgického zákroku během lékařské torakoskopie. Nedávná směrnice o lékařské torakoskopii se nezmiňuje o preferovaném prostředku pro přípravu kůže během MT. V autorském centru se povidon-jod používá k přípravě operačního místa při MT. Autoři předpokládali, že chlorhexidin-alkohol by byl lepší než povidon-jod ve snížení míry infekčních komplikací po torakoskopii. V této studii výzkumníci navrhují prozkoumat účinnost chlorhexidin-alkoholového peelingu v prevenci postprocedurálních infekčních komplikací u subjektů podstupujících lékařskou torakoskopii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Chandigarh
-
Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥12 <80 let
- Lékařská torakoskopie se provádí pro zpracování nediagnostikovaného pleurálního výpotku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s interkostální kanylou před MT
- MT provedena pro adheziolýzu
- Věk <12 nebo ≥80 let
- SPO2 < 92 % ve vzduchu v místnosti
- Hemodynamická nestabilita
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 3 měsících
- Hemoglobin <8g/dl; Počet krevních destiček <50 000 buněk/dl
- Nedostatek pleurálního prostoru v důsledku srůstů
- Nekorigovaná koagulopatie (PT > 3 sekundy nad kontrolou; APTT > 10 sekund nad kontrolou)
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Pacienti již z jakéhokoli důvodu užívají jakákoli antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorhexidin-alkoholový peeling
Operační místo vybrané pro provedení torakoskopie bude čištěno 4% hmotn./obj. roztokem chlorhexidin glukonátu po dobu 3 minut.
To se pak promyje normálním fyziologickým roztokem a sterilní měrkou.
Po vysušení se nanese chlorhexidin glukonát (2,5 % obj./obj.)-ethanol IP (70 % obj./obj.) a před řezem se nechá zaschnout 3 minuty.
|
Operační místo vybrané pro provedení torakoskopie bude čištěno 4% hmotn./obj. roztokem chlorhexidin glukonátu po dobu 3 minut
|
|
Aktivní komparátor: Povidon-jod
Místo chirurgického zákroku vybrané pro provedení torakoskopie bude pouze vyčištěno normálním fyziologickým roztokem následovaným 10% roztokem povidonu a jodu a před řezem bude ponecháno oschnout po dobu 3 minut
|
Operační místo vybrané pro provedení torakoskopie bude pouze vyčištěno normálním fyziologickým roztokem a následně 10% w/v roztokem povidonu a jodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce
Časové okno: 30 dní
|
chirurgické místo indikované rozvojem purulentního výtoku z místa řezu nebo infekcí pleurálního prostoru, jak je indikováno rozvojem hnisavé tekutiny, poklesem hladiny glukózy nebo Gramovým barvením nebo kultivační pozitivitou v pleurální tekutině odváděné hrudní trubicí na straně výkonu
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: 6 hodin
|
Nežádoucí účinky vzniklé v důsledku použití buď chlorhexidin-glukonátu nebo povidon-jodu, jako je kožní erytém a vyrážka
|
6 hodin
|
|
Trvání drenáže hrudní trubice
Časové okno: 30 dní
|
Doba od zavedení hrudní trubice do vyjmutí hrudní trubice
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce rány
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chirurgická infekce ran
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Alkeny
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Anorganické chemikálie
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Biomedicínské a zubní materiály
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Pyrrolidiny
- Plasty
- Pyrrolidinony
- Jódové sloučeniny
- Jodofory
- Polyvinyly
- Vinylové sloučeniny
- Povidone
- Povidon-Jod
Další identifikační čísla studie
- INT/IEC/2018/000151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařská torakoskopie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOddělení anorektální chirurgie, nemocnice Changhai Přidružená k Naval Medical University
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceDokončeno1- Ženy | 2- HIV infekce | 3- Následoval v Západní Indii a Francouzské Guyaně kvůli své infekci | 4- Souhlas s používáním Nadis® Medical FilesMartinik
Klinické studie na Chlorhexidinový peeling
-
University of Notre DameNeznámý
-
Solventum US LLC3M; Cyberderm Inc.Dokončeno
-
Lindenhofgruppe AGDokončenoZlatý stafylokok | Infekce chirurgického místa | Ortopedická chirurgie | PrevenceŠvýcarsko
-
Lindenhofgruppe AGLindenhofstiftung; Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch; Clinical Trials Unit...DokončenoInfekce chirurgického místa | Ortopedické poruchyŠvýcarsko
-
Montefiore Medical CenterStaženo
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborZlatý stafylokok | Kolonizace, asymptomatickáŠvýcarsko
-
Rothman Institute OrthopaedicsNeznámýInfekce PropionibacteriumSpojené státy