Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava místa chirurgického zákroku u subjektů podstupujících lékařskou torakoskopii (CAPTAIN)

17. března 2026 aktualizováno: Inderpaul singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání chlorhexidin-alkohol versus povidon-jod pro přípravu místa chirurgického zákroku u subjektů podstupujících lékařskou torakoskopii pro prevenci infekčních komplikací

Lékařská torakoskopie je preferovaným postupem pro provádění pleurální biopsie u pacientů s pleurálními výpotky, které zůstávají po analýze pleurální tekutiny nediagnostikovány. Infekce chirurgického místa (SSI) a empyém patří k významným komplikacím výkonu.

V autorském centru se povidon-jod používá k přípravě operačního místa během MT. Vyšetřovatelé předpokládali, že chlorhexidin-alkohol by byl lepší než povidon-jod ve snížení míry infekčních komplikací po torakoskopii. V této studii autoři navrhují prozkoumat účinnost chlorhexidin-alkoholového peelingu v prevenci postprocedurálních infekčních komplikací u subjektů podstupujících lékařskou torakoskopii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Lékařská torakoskopie je preferovaným postupem pro provádění pleurální biopsie u pacientů s pleurálními výpotky, které zůstávají po analýze pleurální tekutiny nediagnostikovány. Na rozdíl od videoasistované torakoskopické operace, která se provádí v celkové anestezii a ventilaci jednou plicí, se lékařská torakoskopie provádí při sedaci při vědomí a v lokální anestezii. Lékařská torakoskopie je obecně bezpečný postup, i když s malým rizikem komplikací. Infekce chirurgického místa (SSI) a empyém patří k významným komplikacím výkonu. Autorské centrum je referenční nemocnice terciární péče; většina pacientů je odeslána do autorského centra pozdě v průběhu onemocnění. Ve skutečnosti většina pacientů prodělala několik torakocentéz a mnoho pacientů má pleurální srůsty. Autoři v předchozích studiích pozorovali významný výskyt postprocedurálních infekcí (7,8–10 %). V nedávné RCT výzkumníci prokázali, že profylaktické použití antibiotik nesnížilo výskyt SSI. Protože kůže pacienta je hlavním zdrojem patogenů, je možné, že zlepšení kožní antisepse by snížilo infekce v místě chirurgického zákroku. Cílem předoperační přípravy kůže je snížit riziko SSI odstraněním nečistot a přechodných organismů z kůže. Antiseptika mají schopnost vázat se na stratum corneum kůže, což vede k trvalé chemické aktivitě na kůži. K SSI dochází, když počet bakterií v místě řezu překoná imunitní obranný mechanismus hostitele. Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) doporučuje k čištění místa zavedení cévních katétrů používat přípravky na bázi 2% chlorhexidinu. CDC však nevydalo doporučení, jaká antiseptika by se měla předoperačně používat k prevenci pooperačních SSI.

V předchozí randomizované kontrolované studii porovnávající předoperační čištění kůže pacienta bylo zjištěno, že chlorhexidin-alkohol je lepší než čištění povidonem-jodem pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po čisté kontaminované operaci. Ve sdružené analýze 13 RCT porovnávajících přípravu místa chirurgického zákroku pro čisté operace však nebylo možné prokázat žádný jasný přínos žádného z těchto látek pro prevenci SSI. Také žádné publikované randomizované studie nezkoumaly účinek jednoho antiseptického přípravku oproti jinému na výskyt infekce v místě chirurgického zákroku během lékařské torakoskopie. Nedávná směrnice o lékařské torakoskopii se nezmiňuje o preferovaném prostředku pro přípravu kůže během MT. V autorském centru se povidon-jod používá k přípravě operačního místa při MT. Autoři předpokládali, že chlorhexidin-alkohol by byl lepší než povidon-jod ve snížení míry infekčních komplikací po torakoskopii. V této studii výzkumníci navrhují prozkoumat účinnost chlorhexidin-alkoholového peelingu v prevenci postprocedurálních infekčních komplikací u subjektů podstupujících lékařskou torakoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
        • Bronchoscopy suite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥12 <80 let
  2. Lékařská torakoskopie se provádí pro zpracování nediagnostikovaného pleurálního výpotku

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s interkostální kanylou před MT
  2. MT provedena pro adheziolýzu
  3. Věk <12 nebo ≥80 let
  4. SPO2 < 92 % ve vzduchu v místnosti
  5. Hemodynamická nestabilita
  6. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 3 měsících
  7. Hemoglobin <8g/dl; Počet krevních destiček <50 000 buněk/dl
  8. Nedostatek pleurálního prostoru v důsledku srůstů
  9. Nekorigovaná koagulopatie (PT > 3 sekundy nad kontrolou; APTT > 10 sekund nad kontrolou)
  10. Neposkytnutí informovaného souhlasu
  11. Pacienti již z jakéhokoli důvodu užívají jakákoli antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorhexidin-alkoholový peeling
Operační místo vybrané pro provedení torakoskopie bude čištěno 4% hmotn./obj. roztokem chlorhexidin glukonátu po dobu 3 minut. To se pak promyje normálním fyziologickým roztokem a sterilní měrkou. Po vysušení se nanese chlorhexidin glukonát (2,5 % obj./obj.)-ethanol IP (70 % obj./obj.) a před řezem se nechá zaschnout 3 minuty.
Operační místo vybrané pro provedení torakoskopie bude čištěno 4% hmotn./obj. roztokem chlorhexidin glukonátu po dobu 3 minut
Aktivní komparátor: Povidon-jod
Místo chirurgického zákroku vybrané pro provedení torakoskopie bude pouze vyčištěno normálním fyziologickým roztokem následovaným 10% roztokem povidonu a jodu a před řezem bude ponecháno oschnout po dobu 3 minut
Operační místo vybrané pro provedení torakoskopie bude pouze vyčištěno normálním fyziologickým roztokem a následně 10% w/v roztokem povidonu a jodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce
Časové okno: 30 dní
chirurgické místo indikované rozvojem purulentního výtoku z místa řezu nebo infekcí pleurálního prostoru, jak je indikováno rozvojem hnisavé tekutiny, poklesem hladiny glukózy nebo Gramovým barvením nebo kultivační pozitivitou v pleurální tekutině odváděné hrudní trubicí na straně výkonu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: 6 hodin
Nežádoucí účinky vzniklé v důsledku použití buď chlorhexidin-glukonátu nebo povidon-jodu, jako je kožní erytém a vyrážka
6 hodin
Trvání drenáže hrudní trubice
Časové okno: 30 dní
Doba od zavedení hrudní trubice do vyjmutí hrudní trubice
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude na požádání sdíleno s PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská torakoskopie

Klinické studie na Chlorhexidinový peeling

Předplatit