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Preparazione del sito chirurgico in soggetti sottoposti a toracoscopia medica (CAPTAIN)

26 settembre 2022 aggiornato da: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio controllato randomizzato per confrontare la clorexidina-alcool rispetto al povidone-iodio per la preparazione del sito chirurgico in soggetti sottoposti a toracoscopia medica per la prevenzione delle complicanze infettive

La toracoscopia medica è la procedura preferita per eseguire la biopsia pleurica in pazienti con versamenti pleurici che rimangono non diagnosticati dopo l'analisi del liquido pleurico. Le infezioni del sito chirurgico (SSI) e l'empiema sono tra le complicanze importanti della procedura.

Al centro dell'autore, lo iodio-povidone viene utilizzato per la preparazione del sito chirurgico durante la MT. I ricercatori hanno ipotizzato che la clorexidina-alcol sarebbe superiore allo iodio-povidone nel ridurre il tasso di complicanze infettive dopo la toracoscopia. In questo studio, gli autori si propongono di indagare l'efficacia dello scrub a base di alcol e clorexidina nella prevenzione delle complicanze infettive post procedurali in soggetti sottoposti a toracoscopia medica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La toracoscopia medica è la procedura preferita per eseguire la biopsia pleurica in pazienti con versamenti pleurici che rimangono non diagnosticati dopo l'analisi del liquido pleurico. A differenza della chirurgia toracoscopica video-assistita che viene eseguita in anestesia generale e ventilazione polmonare singola, la toracoscopia medica viene eseguita in sedazione cosciente e anestesia locale. La toracoscopia medica è generalmente una procedura sicura, anche se con un piccolo rischio di complicanze. Le infezioni del sito chirurgico (SSI) e l'empiema sono tra le complicanze importanti della procedura. Il centro dell'autore è un ospedale di riferimento per cure terziarie; la maggior parte dei pazienti viene indirizzata al centro degli autori in una fase avanzata della malattia. Infatti, la maggior parte dei pazienti ha avuto diverse toracentesi e molti pazienti hanno aderenze pleuriche. Gli autori hanno osservato una significativa incidenza di infezioni post procedurali (7,8-10%) in studi precedenti. In un recente RCT, i ricercatori hanno dimostrato che l'uso profilattico di antibiotici non ha ridotto l'incidenza di SSI. Poiché la pelle del paziente è una delle principali fonti di agenti patogeni, è concepibile che il miglioramento dell'antisepsi cutanea possa ridurre le infezioni del sito chirurgico. Lo scopo della preparazione preoperatoria della pelle è ridurre il rischio di SSI rimuovendo dalla pelle il suolo e gli organismi transitori. Gli antisettici hanno la capacità di legarsi allo strato corneo della pelle che si traduce in un'attività chimica persistente sulla pelle. Una SSI si verifica quando il numero di batteri nel sito di incisione supera il meccanismo di difesa immunitaria dell'ospite. I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raccomandano l'uso di preparati a base di clorexidina al 2% per pulire il sito di inserimento dei cateteri vascolari. Tuttavia, il CDC non ha emesso una raccomandazione su quali antisettici dovrebbero essere usati prima dell'intervento per prevenire le SSI postoperatorie.

In un precedente RCT che confrontava la pulizia preoperatoria della pelle del paziente, la clorexidina-alcool si è rivelata superiore alla pulizia con iodio-povidone per prevenire l'infezione del sito chirurgico dopo un intervento chirurgico pulito e contaminato. Tuttavia, in un'analisi aggregata di 13 RCT che confrontavano la preparazione del sito chirurgico per interventi chirurgici puliti, non è stato possibile dimostrare alcun chiaro beneficio di entrambi gli agenti per la prevenzione delle SSI. Inoltre, nessuno studio randomizzato pubblicato ha esaminato l'effetto di una preparazione antisettica rispetto a un'altra sull'incidenza dell'infezione del sito chirurgico durante la toracoscopia medica. Una recente linea guida sulla toracoscopia medica non fa menzione dell'agente preferito per la preparazione della pelle durante la MT. Al centro dell'autore, lo iodio-povidone viene utilizzato per la preparazione del sito chirurgico durante la MT. Gli autori hanno ipotizzato che la clorexidina-alcol sarebbe superiore allo iodio-povidone nel ridurre il tasso di complicanze infettive dopo la toracoscopia. In questo studio, i ricercatori propongono di indagare l'efficacia dello scrub con alcol clorexidina nella prevenzione delle complicanze infettive post procedurali nei soggetti sottoposti a toracoscopia medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥12 <80 anni
  2. Toracoscopia medica eseguita per il workup di versamento pleurico non diagnosticato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tubo intercostale prima di MT
  2. MT eseguita per adesiolisi
  3. Età <12 o ≥80 anni
  4. SPO2 <92% all'aria ambiente
  5. Instabilità emodinamica
  6. Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 3 mesi
  7. Emoglobina <8g/dl; Conta piastrinica <50.000 cellule/dl
  8. Mancanza di spazio pleurico a causa di aderenze
  9. Coagulopatia non corretta (PT > 3 secondi sopra il controllo; APTT > 10 secondi sopra il controllo)
  10. Mancato rilascio del consenso informato
  11. Pazienti che stanno già assumendo antibiotici per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scrub a base di alcol e clorexidina
Il sito chirurgico selezionato per eseguire la toracoscopia verrà pulito con una soluzione di clorexidina gluconato al 4% p/v per 3 minuti. Questo verrà quindi lavato con soluzione fisiologica normale e un misuratore sterile. Dopo l'essiccazione verrà applicato clorexidina gluconato (2,5% v/v)-etanolo IP (70% v/v) e lasciato asciugare per 3 minuti prima dell'incisione.
Il sito chirurgico selezionato per eseguire la toracoscopia verrà pulito con una soluzione di clorexidina gluconato al 4% p/v per 3 minuti
Comparatore attivo: Iodio povidone
Il sito chirurgico selezionato per eseguire la toracoscopia verrà appena pulito con soluzione fisiologica normale seguita da una soluzione di iodio-povidone al 10% p/v e verrà lasciato asciugare per 3 minuti prima dell'incisione
Il sito chirurgico selezionato per eseguire la toracoscopia sarà appena pulito con soluzione fisiologica normale seguita da una soluzione di iodio-povidone al 10% p/v

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
sito chirurgico indicato dallo sviluppo di una secrezione purulenta dal sito di incisione o infezione dello spazio pleurico come indicato dallo sviluppo di liquido purulento, diminuzione dei livelli di glucosio o colorazione di Gram o positività colturale nel liquido pleurico drenato dal tubo toracico sul lato della procedura
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: 6 ore
Effetti avversi derivanti dall'uso di clorexidina-gluconato o iodio-povidone come eritema cutaneo ed eruzione cutanea
6 ore
Durata del drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo dall'inserimento del tubo toracico alla rimozione del tubo toracico
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

IPD saranno condivisi su richiesta al PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Toracoscopia medica

Prove cliniche su Scrub alla clorexidina

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