- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05430308
Preparazione del sito chirurgico in soggetti sottoposti a toracoscopia medica (CAPTAIN)
Uno studio controllato randomizzato per confrontare la clorexidina-alcool rispetto al povidone-iodio per la preparazione del sito chirurgico in soggetti sottoposti a toracoscopia medica per la prevenzione delle complicanze infettive
La toracoscopia medica è la procedura preferita per eseguire la biopsia pleurica in pazienti con versamenti pleurici che rimangono non diagnosticati dopo l'analisi del liquido pleurico. Le infezioni del sito chirurgico (SSI) e l'empiema sono tra le complicanze importanti della procedura.
Al centro dell'autore, lo iodio-povidone viene utilizzato per la preparazione del sito chirurgico durante la MT. I ricercatori hanno ipotizzato che la clorexidina-alcol sarebbe superiore allo iodio-povidone nel ridurre il tasso di complicanze infettive dopo la toracoscopia. In questo studio, gli autori si propongono di indagare l'efficacia dello scrub a base di alcol e clorexidina nella prevenzione delle complicanze infettive post procedurali in soggetti sottoposti a toracoscopia medica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La toracoscopia medica è la procedura preferita per eseguire la biopsia pleurica in pazienti con versamenti pleurici che rimangono non diagnosticati dopo l'analisi del liquido pleurico. A differenza della chirurgia toracoscopica video-assistita che viene eseguita in anestesia generale e ventilazione polmonare singola, la toracoscopia medica viene eseguita in sedazione cosciente e anestesia locale. La toracoscopia medica è generalmente una procedura sicura, anche se con un piccolo rischio di complicanze. Le infezioni del sito chirurgico (SSI) e l'empiema sono tra le complicanze importanti della procedura. Il centro dell'autore è un ospedale di riferimento per cure terziarie; la maggior parte dei pazienti viene indirizzata al centro degli autori in una fase avanzata della malattia. Infatti, la maggior parte dei pazienti ha avuto diverse toracentesi e molti pazienti hanno aderenze pleuriche. Gli autori hanno osservato una significativa incidenza di infezioni post procedurali (7,8-10%) in studi precedenti. In un recente RCT, i ricercatori hanno dimostrato che l'uso profilattico di antibiotici non ha ridotto l'incidenza di SSI. Poiché la pelle del paziente è una delle principali fonti di agenti patogeni, è concepibile che il miglioramento dell'antisepsi cutanea possa ridurre le infezioni del sito chirurgico. Lo scopo della preparazione preoperatoria della pelle è ridurre il rischio di SSI rimuovendo dalla pelle il suolo e gli organismi transitori. Gli antisettici hanno la capacità di legarsi allo strato corneo della pelle che si traduce in un'attività chimica persistente sulla pelle. Una SSI si verifica quando il numero di batteri nel sito di incisione supera il meccanismo di difesa immunitaria dell'ospite. I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raccomandano l'uso di preparati a base di clorexidina al 2% per pulire il sito di inserimento dei cateteri vascolari. Tuttavia, il CDC non ha emesso una raccomandazione su quali antisettici dovrebbero essere usati prima dell'intervento per prevenire le SSI postoperatorie.
In un precedente RCT che confrontava la pulizia preoperatoria della pelle del paziente, la clorexidina-alcool si è rivelata superiore alla pulizia con iodio-povidone per prevenire l'infezione del sito chirurgico dopo un intervento chirurgico pulito e contaminato. Tuttavia, in un'analisi aggregata di 13 RCT che confrontavano la preparazione del sito chirurgico per interventi chirurgici puliti, non è stato possibile dimostrare alcun chiaro beneficio di entrambi gli agenti per la prevenzione delle SSI. Inoltre, nessuno studio randomizzato pubblicato ha esaminato l'effetto di una preparazione antisettica rispetto a un'altra sull'incidenza dell'infezione del sito chirurgico durante la toracoscopia medica. Una recente linea guida sulla toracoscopia medica non fa menzione dell'agente preferito per la preparazione della pelle durante la MT. Al centro dell'autore, lo iodio-povidone viene utilizzato per la preparazione del sito chirurgico durante la MT. Gli autori hanno ipotizzato che la clorexidina-alcol sarebbe superiore allo iodio-povidone nel ridurre il tasso di complicanze infettive dopo la toracoscopia. In questo studio, i ricercatori propongono di indagare l'efficacia dello scrub con alcol clorexidina nella prevenzione delle complicanze infettive post procedurali nei soggetti sottoposti a toracoscopia medica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥12 <80 anni
- Toracoscopia medica eseguita per il workup di versamento pleurico non diagnosticato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tubo intercostale prima di MT
- MT eseguita per adesiolisi
- Età <12 o ≥80 anni
- SPO2 <92% all'aria ambiente
- Instabilità emodinamica
- Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 3 mesi
- Emoglobina <8g/dl; Conta piastrinica <50.000 cellule/dl
- Mancanza di spazio pleurico a causa di aderenze
- Coagulopatia non corretta (PT > 3 secondi sopra il controllo; APTT > 10 secondi sopra il controllo)
- Mancato rilascio del consenso informato
- Pazienti che stanno già assumendo antibiotici per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scrub a base di alcol e clorexidina
Il sito chirurgico selezionato per eseguire la toracoscopia verrà pulito con una soluzione di clorexidina gluconato al 4% p/v per 3 minuti.
Questo verrà quindi lavato con soluzione fisiologica normale e un misuratore sterile.
Dopo l'essiccazione verrà applicato clorexidina gluconato (2,5% v/v)-etanolo IP (70% v/v) e lasciato asciugare per 3 minuti prima dell'incisione.
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Il sito chirurgico selezionato per eseguire la toracoscopia verrà pulito con una soluzione di clorexidina gluconato al 4% p/v per 3 minuti
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Comparatore attivo: Iodio povidone
Il sito chirurgico selezionato per eseguire la toracoscopia verrà appena pulito con soluzione fisiologica normale seguita da una soluzione di iodio-povidone al 10% p/v e verrà lasciato asciugare per 3 minuti prima dell'incisione
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Il sito chirurgico selezionato per eseguire la toracoscopia sarà appena pulito con soluzione fisiologica normale seguita da una soluzione di iodio-povidone al 10% p/v
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
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sito chirurgico indicato dallo sviluppo di una secrezione purulenta dal sito di incisione o infezione dello spazio pleurico come indicato dallo sviluppo di liquido purulento, diminuzione dei livelli di glucosio o colorazione di Gram o positività colturale nel liquido pleurico drenato dal tubo toracico sul lato della procedura
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: 6 ore
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Effetti avversi derivanti dall'uso di clorexidina-gluconato o iodio-povidone come eritema cutaneo ed eruzione cutanea
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6 ore
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Durata del drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo dall'inserimento del tubo toracico alla rimozione del tubo toracico
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT/IEC/2018/000151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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