Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie pola operacyjnego u osób poddawanych torakoskopii medycznej (CAPTAIN)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Inderpaul singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące chlorheksydynę z alkoholem i powidonem z jodem w przygotowaniu miejsca chirurgicznego u pacjentów poddawanych torakoskopii medycznej w celu zapobiegania powikłaniom zakaźnym

Torakoskopia lekarska jest preferowaną procedurą wykonywania biopsji opłucnej u pacjentów z wysiękami opłucnowymi, które pozostają niezdiagnozowane po analizie płynu opłucnowego. Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) i ropniak należą do ważnych powikłań zabiegu.

W ośrodku autorskim do preparacji miejsca operowanego podczas MT stosuje się powidon jodowany. Badacze postawili hipotezę, że alkohol chlorheksydyny byłby lepszy od powidonu jodu w zmniejszaniu częstości powikłań infekcyjnych po torakoskopii. W niniejszym badaniu autorzy proponują zbadanie skuteczności peelingu chlorheksydyno-alkoholowego w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom infekcyjnym u osób poddawanych torakoskopii lekarskiej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Torakoskopia lekarska jest preferowaną procedurą wykonywania biopsji opłucnej u pacjentów z wysiękami opłucnowymi, które pozostają niezdiagnozowane po analizie płynu opłucnowego. W przeciwieństwie do chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo, która jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym i wentylacji jednego płuca, torakoskopia medyczna jest wykonywana w świadomej sedacji i znieczuleniu miejscowym. Torakoskopia lekarska jest na ogół procedurą bezpieczną, choć obarczoną niewielkim ryzykiem powikłań. Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) i ropniak należą do ważnych powikłań zabiegu. Ośrodek autorski jest szpitalem referencyjnym trzeciego stopnia; większość pacjentów kierowana jest do ośrodka autorskiego późno w przebiegu choroby. W rzeczywistości większość pacjentów miała kilka torakocentez, a wielu pacjentów ma zrosty opłucnej. We wcześniejszych badaniach autorzy zaobserwowali znaczną częstość występowania infekcji pozabiegowych (7,8-10%). W niedawnym RCT badacze wykazali, że profilaktyczne stosowanie antybiotyków nie zmniejsza częstości występowania ZMO. Ponieważ skóra pacjenta jest głównym źródłem patogenów, można sobie wyobrazić, że poprawa antyseptyki skóry zmniejszyłaby infekcje miejsca operowanego. Celem przedoperacyjnego przygotowania skóry jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia ZMO poprzez usunięcie ze skóry gleby i organizmów przejściowych. Środki antyseptyczne mają zdolność wiązania się z warstwą rogową skóry, co skutkuje trwałą aktywnością chemiczną na skórze. ZMO występuje, gdy liczba bakterii w miejscu nacięcia przekracza mechanizm obrony immunologicznej gospodarza. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zaleca stosowanie 2% preparatów na bazie chlorheksydyny do oczyszczania miejsca wprowadzenia cewników naczyniowych. Jednak CDC nie wydało zalecenia, które środki antyseptyczne należy stosować przed operacją, aby zapobiec pooperacyjnym ZMO.

W poprzednim RCT porównującym przedoperacyjne oczyszczanie skóry pacjenta, alkohol chlorheksydyny okazał się lepszy niż oczyszczanie powidonem jodu w zapobieganiu infekcji miejsca operowanego po czystym skażonym zabiegu chirurgicznym. Jednak w zbiorczej analizie 13 badań z randomizacją porównujących przygotowanie miejsca operowanego do czystych operacji nie można było wykazać żadnej wyraźnej korzyści żadnego ze środków w zapobieganiu ZMO. Ponadto żadne opublikowane randomizowane badania nie oceniały wpływu jednego preparatu antyseptycznego na inny na częstość występowania zakażenia miejsca operowanego podczas torakoskopii medycznej. Niedawne wytyczne dotyczące torakoskopii medycznej nie wspominają o preferowanym środku do przygotowania skóry podczas MT. W ośrodku autorskim do przygotowania miejsca operowanego podczas MT stosuje się powidon jodowany. Autorzy postawili hipotezę, że alkohol chlorheksydyny byłby lepszy od powidonu jodu w zmniejszaniu częstości powikłań infekcyjnych po torakoskopii. W tym badaniu badacze proponują zbadanie skuteczności peelingu chlorheksydyno-alkoholowego w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom infekcyjnym u pacjentów poddawanych torakoskopii medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
        • Bronchoscopy suite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥12 <80 lat
  2. Medyczna torakoskopia wykonywana w celu opracowania niezdiagnozowanego wysięku opłucnowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rurką międzyżebrową przed MT
  2. Wykonano MT w celu adhezjolizy
  3. Wiek <12 lub ≥80 lat
  4. SPO2 <92% w powietrzu pokojowym
  5. Niestabilność hemodynamiczna
  6. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Hemoglobina <8g/dl; Liczba płytek krwi <50 000 komórek/dl
  8. Brak przestrzeni opłucnowej z powodu zrostów
  9. Nieskorygowana koagulopatia (PT > 3 sekundy powyżej kontroli; APTT > 10 sekund powyżej kontroli)
  10. Brak świadomej zgody
  11. Pacjenci już przyjmujący jakikolwiek antybiotyk z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peeling chlorheksydyno-alkoholowy
Miejsce zabiegu wybrane do wykonania torakoskopii będzie czyszczone 4% w/v roztworem glukonianu chlorheksydyny przez 3 minuty. Zostanie on następnie przemyty zwykłą solą fizjologiczną i sterylnym miernikiem. Po wysuszeniu nałożony zostanie glukonian chlorheksydyny (2,5% obj./obj.)-etanol IP (70% obj./obj.) i pozostawiony do wyschnięcia na 3 minuty przed nacięciem.
Miejsce operacji wybrane do wykonania torakoskopii zostanie oczyszczone 4% w/v roztworem glukonianu chlorheksydyny przez 3 minuty
Aktywny komparator: Powidon-jod
Miejsce operacji wybrane do wykonania torakoskopii zostanie po prostu oczyszczone normalną solą fizjologiczną, a następnie 10% w/v roztworem powidonu jodu i pozostawione do wyschnięcia na 3 minuty przed nacięciem
Miejsce operacji wybrane do wykonania torakoskopii zostanie po prostu oczyszczone normalną solą fizjologiczną, a następnie 10% w/v roztworem powidonu jodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: 30 dni
miejsce zabiegu wskazane przez pojawienie się ropnej wydzieliny z miejsca nacięcia lub zakażenie przestrzeni opłucnowej, na co wskazuje pojawienie się płynu ropnego, spadek poziomu glukozy lub barwienie metodą Grama lub dodatni wynik posiewu w płynie opłucnowym odprowadzonym przez rurkę do klatki piersiowej po stronie zabiegu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 godzin
Działania niepożądane wynikające ze stosowania glukonianu chlorheksydyny lub jodopowidonu, takie jak rumień skóry i wysypka
6 godzin
Czas trwania drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 30 dni
Czas od wprowadzenia drenu do usunięcia drenu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione na żądanie PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj