- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05430308
Voorbereiding van de operatieplaats bij proefpersonen die medische thoracoscopie ondergaan (CAPTAIN)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om chloorhexidine-alcohol versus povidon-jodium te vergelijken voor de voorbereiding van de operatieplaats bij proefpersonen die medische thoracoscopie ondergaan ter voorkoming van infectieuze complicaties
Medische thoracoscopie is de geprefereerde procedure voor het uitvoeren van pleurale biopsie bij patiënten met pleurale effusies die niet gediagnosticeerd blijven na pleurale vloeistofanalyse. Postoperatieve wondinfecties (POWI's) en empyeem behoren tot de belangrijke complicaties van de procedure.
In het midden van de auteur wordt povidon-jodium gebruikt voor de voorbereiding van de operatieplaats tijdens MT. De onderzoekers veronderstelden dat chloorhexidine-alcohol superieur zou zijn aan povidon-jodium bij het verminderen van het aantal infectieuze complicaties na thoracoscopie. In deze studie stellen de auteurs voor om de werkzaamheid van chloorhexidine-alcohol-scrub te onderzoeken bij het voorkomen van postprocedurele infectieuze complicaties bij proefpersonen die medische thoracoscopie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medische thoracoscopie is de geprefereerde procedure voor het uitvoeren van pleurale biopsie bij patiënten met pleurale effusies die niet gediagnosticeerd blijven na pleurale vloeistofanalyse. In tegenstelling tot video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie die wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie en enkelvoudige longventilatie, wordt medische thoracoscopie uitgevoerd onder bewuste sedatie en lokale anesthesie. Medische thoracoscopie is over het algemeen een veilige procedure, zij het met een klein risico op complicaties. Postoperatieve wondinfecties (POWI's) en empyeem behoren tot de belangrijke complicaties van de procedure. Het centrum van de auteur is een verwijzingsziekenhuis voor tertiaire zorg; het merendeel van de patiënten wordt laat in de loop van de ziekte verwezen naar het auteurscentrum. In feite hebben de meeste patiënten meerdere thoracenteses gehad en veel patiënten hebben pleurale verklevingen. De auteurs hebben in eerdere onderzoeken een significante incidentie van postprocedurele infecties waargenomen (7,8-10%). In een recente RCT hebben onderzoekers aangetoond dat profylactisch gebruik van antibiotica de incidentie van SSI niet verminderde. Aangezien de huid van de patiënt een belangrijke bron van ziekteverwekkers is, is het denkbaar dat het verbeteren van huidantisepsis het aantal postoperatieve wondinfecties zou verminderen. Het doel van preoperatieve huidvoorbereiding is het risico op POWI's te verminderen door vuil en voorbijgaande organismen van de huid te verwijderen. Antiseptica hebben het vermogen zich te binden aan het stratum corneum van de huid, wat resulteert in aanhoudende chemische activiteit op de huid. Een SSI treedt op wanneer het aantal bacteriën op de incisieplaats het afweermechanisme van het immuunsysteem van de gastheer overwint. De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) beveelt aan om preparaten op basis van 2% chloorhexidine te gebruiken om de plaats van inbrengen van vasculaire katheters te reinigen. De CDC heeft echter geen aanbeveling gedaan over welke antiseptica preoperatief moeten worden gebruikt om postoperatieve POWI's te voorkomen.
In een eerdere RCT waarin preoperatieve reiniging van de huid van de patiënt werd vergeleken, bleek chloorhexidine-alcohol superieur te zijn aan reiniging met povidon-jodium voor het voorkomen van infectie op de operatieplaats na een schone, besmette operatie. In een gepoolde analyse van 13 RCT's waarin de voorbereiding van de operatieplaats voor schone operaties werd vergeleken, kon echter geen duidelijk voordeel worden aangetoond van beide middelen voor het voorkomen van POWI's. Ook zijn er geen gepubliceerde gerandomiseerde studies die het effect van het ene antiseptische preparaat ten opzichte van het andere hebben onderzocht op de incidentie van postoperatieve wondinfectie tijdens medische thoracoscopie. Een recente richtlijn over medische thoracoscopie vermeldt niets over het voorkeursmiddel voor huidpreparatie tijdens MT. In het centrum van de auteur wordt povidon-jodium gebruikt voor de voorbereiding van de operatieplaats tijdens MT. De auteurs veronderstelden dat chloorhexidine-alcohol superieur zou zijn aan povidon-jodium bij het verminderen van het aantal infectieuze complicaties na thoracoscopie. In deze studie stellen de onderzoekers voor om de werkzaamheid van chloorhexidine-alcohol-scrub te onderzoeken bij het voorkomen van postprocedurele infectieuze complicaties bij proefpersonen die medische thoracoscopie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Chandigarh
-
Chandigarh, Chandigarh, Indië, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥12 <80 jaar
- Medische thoracoscopie wordt uitgevoerd voor het opwerken van niet-gediagnosticeerde pleurale effusie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met intercostale buis vóór MT
- MT uitgevoerd voor adhesiolyse
- Leeftijd <12 of ≥80 jaar
- SPO2 <92% bij kamerlucht
- Hemodynamische instabiliteit
- Myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
- Hemoglobine <8g/dl; Aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/dl
- Gebrek aan pleurale ruimte door verklevingen
- Ongecorrigeerde coagulopathie (PT> 3 seconden boven controle; APTT> 10 seconden boven controle)
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
- Patiënten die om welke reden dan ook al antibiotica gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloorhexidine-alcohol scrub
De operatieplaats die is geselecteerd voor het uitvoeren van de thoracoscopie wordt gedurende 3 minuten gereinigd met 4% w/v chloorhexidinegluconaatoplossing.
Dit wordt vervolgens gewassen met normale zoutoplossing en een steriele meter.
Na drogen wordt chloorhexidinegluconaat (2,5% v/v)-ethanol IP (70% v/v) aangebracht en 3 minuten gedroogd voordat de incisie wordt gemaakt.
|
Chirurgische locatie geselecteerd voor het uitvoeren van de thoracoscopie wordt gereinigd met 4% w / v chloorhexidinegluconaatoplossing gedurende 3 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Povidon-jodium
De operatieplaats die is geselecteerd voor het uitvoeren van de thoracoscopie, wordt net gereinigd met normale zoutoplossing, gevolgd door 10% w / v povidon-jodiumoplossing en mag 3 minuten drogen voordat de incisie wordt gemaakt
|
De operatieplaats die is geselecteerd voor het uitvoeren van de thoracoscopie, wordt zojuist gereinigd met normale zoutoplossing, gevolgd door 10% w / v povidon-jodiumoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
operatieplaats aangegeven door ontwikkeling van een etterende afscheiding uit de incisieplaats of infectie van de pleuraholte zoals aangegeven door ontwikkeling van etterend vocht, daling van de glucosespiegels of gramkleuring of kweekpositiviteit in het pleuravocht dat wordt afgevoerd door de thoraxdrain aan de kant van de procedure
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 uur
|
Bijwerkingen die optreden als gevolg van het gebruik van chloorhexidinegluconaat of povidonjodium, zoals huiderytheem en huiduitslag
|
6 uur
|
|
Duur van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd vanaf het inbrengen van de thoraxdrain tot het verwijderen van de thoraxdrain
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Infecties
- Wond infectie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Chirurgische wondinfectie
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Alkenes
- Koolwaterstoffen, acyclisch
- Koolwaterstoffen
- Anorganische chemicaliën
- Polymeren
- Macromoleculaire stoffen
- Biomedische en tandheelkundige materialen
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Pyrrolidines
- Kunststoffen
- Pyrrolidinonen
- Jodiumverbindingen
- Jodoforen
- Polyvinylen
- Vinylverbindingen
- Povidon
- Povidon-jodium
Andere studie-ID-nummers
- INT/IEC/2018/000151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .