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Vorbereitung der Operationsstelle bei Patienten, die sich einer medizinischen Thorakoskopie unterziehen (CAPTAIN)

17. März 2026 aktualisiert von: Inderpaul singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Chlorhexidin-Alkohol mit Povidon-Jod zur Vorbereitung der Operationsstelle bei Patienten, die sich einer medizinischen Thorakoskopie zur Vorbeugung infektiöser Komplikationen unterziehen

Die medizinische Thorakoskopie ist das bevorzugte Verfahren zur Durchführung einer Pleurabiopsie bei Patienten mit Pleuraergüssen, die nach der Pleuraflüssigkeitsanalyse nicht diagnostiziert werden. Zu den wichtigen Komplikationen des Eingriffs gehören Wundinfektionen (SSI) und Empyeme.

Im Zentrum des Autors wird Povidon-Jod zur Vorbereitung der Operationsstelle während der MT verwendet. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Chlorhexidin-Alkohol Povidon-Jod bei der Reduzierung der Rate infektiöser Komplikationen nach einer Thorakoskopie überlegen wäre. In dieser Studie schlagen die Autoren vor, die Wirksamkeit von Chlorhexidin-Alkohol-Peelings bei der Vorbeugung postprozeduraler infektiöser Komplikationen bei Probanden zu untersuchen, die sich einer medizinischen Thorakoskopie unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die medizinische Thorakoskopie ist das bevorzugte Verfahren zur Durchführung einer Pleurabiopsie bei Patienten mit Pleuraergüssen, die nach der Pleuraflüssigkeitsanalyse nicht diagnostiziert werden. Im Gegensatz zur videoassistierten Thorakoskopie, die unter Vollnarkose und Einzellungenbeatmung durchgeführt wird, wird die medizinische Thorakoskopie unter bewusster Sedierung und örtlicher Betäubung durchgeführt. Die medizinische Thorakoskopie ist im Allgemeinen ein sicheres Verfahren, wenn auch mit einem geringen Risiko für Komplikationen. Zu den wichtigen Komplikationen des Eingriffs gehören Wundinfektionen (SSI) und Empyeme. Das Zentrum des Autors ist ein Überweisungskrankenhaus für die Tertiärversorgung. Der Großteil der Patienten wird erst spät im Krankheitsverlauf an das Autorenzentrum überwiesen. Tatsächlich hatten die meisten Patienten mehrere Thorakozentesen und viele Patienten hatten Pleuraverklebungen. Die Autoren haben in früheren Studien eine signifikante Inzidenz postoperativer Infektionen (7,8–10 %) beobachtet. In einer aktuellen RCT haben Forscher gezeigt, dass der prophylaktische Einsatz von Antibiotika die Inzidenz von SSI nicht verringerte. Da die Haut des Patienten eine Hauptquelle für Krankheitserreger ist, ist es denkbar, dass eine Verbesserung der Hautantiseptik zu einer Verringerung von Infektionen an der Operationsstelle führen würde. Das Ziel der präoperativen Hautvorbereitung besteht darin, das Risiko von SSIs zu verringern, indem Schmutz und vorübergehende Organismen von der Haut entfernt werden. Antiseptika haben die Fähigkeit, sich an die Hornschicht der Haut zu binden, was zu einer dauerhaften chemischen Aktivität auf der Haut führt. Ein SSI tritt auf, wenn die Anzahl der Bakterien an der Einstichstelle den Immunabwehrmechanismus des Wirts überwindet. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfehlen die Verwendung von 2 % Chlorhexidin-basierten Präparaten zur Reinigung der Einführstelle von Gefäßkathetern. Das CDC hat jedoch keine Empfehlung herausgegeben, welche Antiseptika präoperativ eingesetzt werden sollten, um postoperative SSIs zu verhindern.

In einer früheren RCT, in der die präoperative Reinigung der Haut des Patienten verglichen wurde, wurde festgestellt, dass Chlorhexidin-Alkohol der Reinigung mit Povidon-Jod überlegen ist, um Infektionen an der Operationsstelle nach einer sauber kontaminierten Operation zu verhindern. Allerdings konnte in einer gepoolten Analyse von 13 RCTs, in denen die Vorbereitung der Operationsstelle für saubere Operationen verglichen wurde, kein eindeutiger Nutzen eines der beiden Wirkstoffe bei der Vorbeugung von SSI nachgewiesen werden. Außerdem gibt es keine veröffentlichten randomisierten Studien, die die Wirkung eines antiseptischen Präparats gegenüber einem anderen auf die Häufigkeit von Infektionen an der Operationsstelle während der medizinischen Thorakoskopie untersucht haben. In einer aktuellen Leitlinie zur medizinischen Thorakoskopie wird das bevorzugte Mittel zur Hautvorbereitung während der MT nicht erwähnt. Im Zentrum des Autors wird Povidon-Jod zur Vorbereitung der Operationsstelle während der MT eingesetzt. Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass Chlorhexidin-Alkohol Povidon-Jod bei der Verringerung der Rate infektiöser Komplikationen nach einer Thorakoskopie überlegen wäre. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit von Chlorhexidin-Alkohol-Peelings bei der Vorbeugung zu untersuchen infektiöse Komplikationen nach dem Eingriff bei Probanden, die sich einer medizinischen Thorakoskopie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥12 <80 Jahre
  2. Zur Abklärung eines nicht diagnostizierten Pleuraergusses wird eine medizinische Thorakoskopie durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Interkostalschlauch vor MT
  2. MT zur Adhäsiolyse durchgeführt
  3. Alter <12 oder ≥80 Jahre
  4. SPO2 <92 % bei Raumluft
  5. Hämodynamische Instabilität
  6. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 3 Monaten
  7. Hämoglobin <8g/dl; Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/dl
  8. Mangel an Pleuraraum aufgrund von Verwachsungen
  9. Unkorrigierte Koagulopathie (PT > 3 Sekunden über der Kontrolle; APTT > 10 Sekunden über der Kontrolle)
  10. Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
  11. Patienten, die aus irgendeinem Grund bereits Antibiotika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin-Alkohol-Peeling
Die für die Durchführung der Thorakoskopie ausgewählte Operationsstelle wird 3 Minuten lang mit 4 % w/v Chlorhexidingluconatlösung gereinigt. Anschließend wird es mit normaler Kochsalzlösung und einem sterilen Messgerät gewaschen. Nach dem Trocknen wird Chlorhexidingluconat (2,5 % v/v)-Ethanol IP (70 % v/v) aufgetragen und vor dem Einschnitt 3 Minuten lang trocknen gelassen.
Die für die Durchführung der Thorakoskopie ausgewählte Operationsstelle wird 3 Minuten lang mit 4 % w/v Chlorhexidingluconatlösung gereinigt
Aktiver Komparator: Povidon-Jod
Die für die Durchführung der Thorakoskopie ausgewählte Operationsstelle wird lediglich mit normaler Kochsalzlösung, gefolgt von 10 % w/v Povidon-Jod-Lösung, gereinigt und vor dem Einschnitt 3 Minuten lang trocknen gelassen
Die für die Durchführung der Thorakoskopie ausgewählte Operationsstelle wird lediglich mit normaler Kochsalzlösung und anschließend mit 10 % w/v Povidon-Jod-Lösung gereinigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Operationsstelle, angezeigt durch die Entwicklung eines eitrigen Ausflusses aus der Inzisionsstelle oder durch eine Infektion des Pleuraraums, angezeigt durch die Entwicklung einer eitrigen Flüssigkeit, einen Abfall des Glukosespiegels oder eine Gram-Färbung oder eine positive Kultur in der Pleuraflüssigkeit, die durch die Thoraxdrainage auf der Seite des Eingriffs abgeleitet wird
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Stunden
Nebenwirkungen, die durch die Verwendung von Chlorhexidingluconat oder Povidon-Jod entstehen, wie z. B. Hautrötung und Hautausschlag
6 Stunden
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit vom Einsetzen der Thoraxdrainage bis zur Entfernung der Thoraxdrainage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage an den PI weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinische Thorakoskopie

Klinische Studien zur Chlorhexidin-Peeling

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