- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05430308
Vorbereitung der Operationsstelle bei Patienten, die sich einer medizinischen Thorakoskopie unterziehen (CAPTAIN)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Chlorhexidin-Alkohol mit Povidon-Jod zur Vorbereitung der Operationsstelle bei Patienten, die sich einer medizinischen Thorakoskopie zur Vorbeugung infektiöser Komplikationen unterziehen
Die medizinische Thorakoskopie ist das bevorzugte Verfahren zur Durchführung einer Pleurabiopsie bei Patienten mit Pleuraergüssen, die nach der Pleuraflüssigkeitsanalyse nicht diagnostiziert werden. Zu den wichtigen Komplikationen des Eingriffs gehören Wundinfektionen (SSI) und Empyeme.
Im Zentrum des Autors wird Povidon-Jod zur Vorbereitung der Operationsstelle während der MT verwendet. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Chlorhexidin-Alkohol Povidon-Jod bei der Reduzierung der Rate infektiöser Komplikationen nach einer Thorakoskopie überlegen wäre. In dieser Studie schlagen die Autoren vor, die Wirksamkeit von Chlorhexidin-Alkohol-Peelings bei der Vorbeugung postprozeduraler infektiöser Komplikationen bei Probanden zu untersuchen, die sich einer medizinischen Thorakoskopie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die medizinische Thorakoskopie ist das bevorzugte Verfahren zur Durchführung einer Pleurabiopsie bei Patienten mit Pleuraergüssen, die nach der Pleuraflüssigkeitsanalyse nicht diagnostiziert werden. Im Gegensatz zur videoassistierten Thorakoskopie, die unter Vollnarkose und Einzellungenbeatmung durchgeführt wird, wird die medizinische Thorakoskopie unter bewusster Sedierung und örtlicher Betäubung durchgeführt. Die medizinische Thorakoskopie ist im Allgemeinen ein sicheres Verfahren, wenn auch mit einem geringen Risiko für Komplikationen. Zu den wichtigen Komplikationen des Eingriffs gehören Wundinfektionen (SSI) und Empyeme. Das Zentrum des Autors ist ein Überweisungskrankenhaus für die Tertiärversorgung. Der Großteil der Patienten wird erst spät im Krankheitsverlauf an das Autorenzentrum überwiesen. Tatsächlich hatten die meisten Patienten mehrere Thorakozentesen und viele Patienten hatten Pleuraverklebungen. Die Autoren haben in früheren Studien eine signifikante Inzidenz postoperativer Infektionen (7,8–10 %) beobachtet. In einer aktuellen RCT haben Forscher gezeigt, dass der prophylaktische Einsatz von Antibiotika die Inzidenz von SSI nicht verringerte. Da die Haut des Patienten eine Hauptquelle für Krankheitserreger ist, ist es denkbar, dass eine Verbesserung der Hautantiseptik zu einer Verringerung von Infektionen an der Operationsstelle führen würde. Das Ziel der präoperativen Hautvorbereitung besteht darin, das Risiko von SSIs zu verringern, indem Schmutz und vorübergehende Organismen von der Haut entfernt werden. Antiseptika haben die Fähigkeit, sich an die Hornschicht der Haut zu binden, was zu einer dauerhaften chemischen Aktivität auf der Haut führt. Ein SSI tritt auf, wenn die Anzahl der Bakterien an der Einstichstelle den Immunabwehrmechanismus des Wirts überwindet. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfehlen die Verwendung von 2 % Chlorhexidin-basierten Präparaten zur Reinigung der Einführstelle von Gefäßkathetern. Das CDC hat jedoch keine Empfehlung herausgegeben, welche Antiseptika präoperativ eingesetzt werden sollten, um postoperative SSIs zu verhindern.
In einer früheren RCT, in der die präoperative Reinigung der Haut des Patienten verglichen wurde, wurde festgestellt, dass Chlorhexidin-Alkohol der Reinigung mit Povidon-Jod überlegen ist, um Infektionen an der Operationsstelle nach einer sauber kontaminierten Operation zu verhindern. Allerdings konnte in einer gepoolten Analyse von 13 RCTs, in denen die Vorbereitung der Operationsstelle für saubere Operationen verglichen wurde, kein eindeutiger Nutzen eines der beiden Wirkstoffe bei der Vorbeugung von SSI nachgewiesen werden. Außerdem gibt es keine veröffentlichten randomisierten Studien, die die Wirkung eines antiseptischen Präparats gegenüber einem anderen auf die Häufigkeit von Infektionen an der Operationsstelle während der medizinischen Thorakoskopie untersucht haben. In einer aktuellen Leitlinie zur medizinischen Thorakoskopie wird das bevorzugte Mittel zur Hautvorbereitung während der MT nicht erwähnt. Im Zentrum des Autors wird Povidon-Jod zur Vorbereitung der Operationsstelle während der MT eingesetzt. Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass Chlorhexidin-Alkohol Povidon-Jod bei der Verringerung der Rate infektiöser Komplikationen nach einer Thorakoskopie überlegen wäre. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit von Chlorhexidin-Alkohol-Peelings bei der Vorbeugung zu untersuchen infektiöse Komplikationen nach dem Eingriff bei Probanden, die sich einer medizinischen Thorakoskopie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Chandigarh
-
Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥12 <80 Jahre
- Zur Abklärung eines nicht diagnostizierten Pleuraergusses wird eine medizinische Thorakoskopie durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Interkostalschlauch vor MT
- MT zur Adhäsiolyse durchgeführt
- Alter <12 oder ≥80 Jahre
- SPO2 <92 % bei Raumluft
- Hämodynamische Instabilität
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 3 Monaten
- Hämoglobin <8g/dl; Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/dl
- Mangel an Pleuraraum aufgrund von Verwachsungen
- Unkorrigierte Koagulopathie (PT > 3 Sekunden über der Kontrolle; APTT > 10 Sekunden über der Kontrolle)
- Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
- Patienten, die aus irgendeinem Grund bereits Antibiotika einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chlorhexidin-Alkohol-Peeling
Die für die Durchführung der Thorakoskopie ausgewählte Operationsstelle wird 3 Minuten lang mit 4 % w/v Chlorhexidingluconatlösung gereinigt.
Anschließend wird es mit normaler Kochsalzlösung und einem sterilen Messgerät gewaschen.
Nach dem Trocknen wird Chlorhexidingluconat (2,5 % v/v)-Ethanol IP (70 % v/v) aufgetragen und vor dem Einschnitt 3 Minuten lang trocknen gelassen.
|
Die für die Durchführung der Thorakoskopie ausgewählte Operationsstelle wird 3 Minuten lang mit 4 % w/v Chlorhexidingluconatlösung gereinigt
|
|
Aktiver Komparator: Povidon-Jod
Die für die Durchführung der Thorakoskopie ausgewählte Operationsstelle wird lediglich mit normaler Kochsalzlösung, gefolgt von 10 % w/v Povidon-Jod-Lösung, gereinigt und vor dem Einschnitt 3 Minuten lang trocknen gelassen
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Die für die Durchführung der Thorakoskopie ausgewählte Operationsstelle wird lediglich mit normaler Kochsalzlösung und anschließend mit 10 % w/v Povidon-Jod-Lösung gereinigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
|
Operationsstelle, angezeigt durch die Entwicklung eines eitrigen Ausflusses aus der Inzisionsstelle oder durch eine Infektion des Pleuraraums, angezeigt durch die Entwicklung einer eitrigen Flüssigkeit, einen Abfall des Glukosespiegels oder eine Gram-Färbung oder eine positive Kultur in der Pleuraflüssigkeit, die durch die Thoraxdrainage auf der Seite des Eingriffs abgeleitet wird
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Nebenwirkungen, die durch die Verwendung von Chlorhexidingluconat oder Povidon-Jod entstehen, wie z. B. Hautrötung und Hautausschlag
|
6 Stunden
|
|
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeit vom Einsetzen der Thoraxdrainage bis zur Entfernung der Thoraxdrainage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Wundinfektion
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Chirurgische Wundinfektion
- Organische Chemikalien
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- Heterocyclische Verbindungen
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- Kohlenwasserstoffe
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- Biomedizinische und Zahnmaterialien
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- Povidon-Jod
Andere Studien-ID-Nummern
- INT/IEC/2018/000151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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