Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti hely előkészítése orvosi torakoszkópián átesett betegeknél (CAPTAIN)

2022. szeptember 26. frissítette: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a klórhexidin-alkohol és a povidon-jód összehasonlítására a műtéti hely előkészítéséhez olyan alanyoknál, akiknél a fertőzéses szövődmények megelőzése céljából orvosi torakoszkópiát végeznek

Az orvosi thoracoscopia a mellhártya-biopszia elvégzésének előnyben részesített eljárása olyan betegeknél, akiknél a pleurális folyadékanalízis után nem diagnosztizált pleurális folyadékgyülem van. A műtéti hely fertőzései (SSI) és az empiéma az eljárás fontos szövődményei közé tartoznak.

A szerzői központban povidon-jódot használnak a műtéti hely előkészítésére a MT alatt. A kutatók azt feltételezték, hogy a klórhexidin-alkohol jobb, mint a povidon-jód a torakoszkópiát követő fertőzéses szövődmények arányának csökkentésében. Ebben a tanulmányban a szerzők azt javasolják, hogy vizsgálják meg a klórhexidin-alkoholos bőrradír hatásosságát a műtét utáni fertőzéses szövődmények megelőzésében orvosi torakoszkópián átesett alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az orvosi thoracoscopia a mellhártya-biopszia elvégzésének előnyben részesített eljárása olyan betegeknél, akiknél a pleurális folyadékanalízis után nem diagnosztizált pleurális folyadékgyülem van. Az általános érzéstelenítésben és egyszeri tüdőlélegeztetésben végzett video-asszisztált thoracoscopos műtétektől eltérően az orvosi thoracoscopia tudatos szedáció és helyi érzéstelenítés mellett történik. Az orvosi torakoszkópia általában biztonságos eljárás, bár a szövődmények kis kockázatával jár. A műtéti hely fertőzései (SSI) és az empiéma az eljárás fontos szövődményei közé tartoznak. A szerzői központ egy felsőfokú ellátást nyújtó kórház; a betegek többsége betegsége késői szakaszában kerül a szerzői központba. Valójában a legtöbb betegnél több mellkasi érgyulladás is volt, és sok betegnél pleurális összenövések vannak. A szerzők korábbi tanulmányokban a műtét utáni fertőzések jelentős előfordulását figyelték meg (7,8-10%). Egy közelmúltbeli RCT-ben a kutatók kimutatták, hogy az antibiotikumok profilaktikus alkalmazása nem csökkentette az SSI előfordulását. Mivel a páciens bőre a kórokozók fő forrása, elképzelhető, hogy a bőr antiszepszisének javítása csökkentené a műtéti fertőzések számát. A preoperatív bőrfelkészítés célja az SSI kockázatának csökkentése a szennyeződések és a tranziens organizmusok bőrről történő eltávolításával. Az antiszeptikumok képesek megkötődni a bőr stratum corneumához, ami tartós kémiai aktivitást eredményez a bőrön. Az SSI akkor fordul elő, amikor a baktériumok száma a metszés helyén legyőzi a gazdaszervezet immunvédelmi mechanizmusát. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) azt javasolja, hogy 2%-os klórhexidin alapú készítményeket használjanak az érkatéterek behelyezési helyének tisztítására. A CDC azonban nem adott ki ajánlást arra vonatkozóan, hogy milyen antiszeptikumokat kell használni a műtét előtt a posztoperatív SSI-k megelőzésére.

Egy korábbi RCT-ben, amelyben a páciens bőrének műtét előtti tisztítását hasonlították össze, a klórhexidin-alkohol jobbnak bizonyult, mint a povidon-jóddal végzett tisztítás a műtéti hely fertőzésének megelőzésére tiszta szennyezett műtét után. Mindazonáltal 13 RCT összevont elemzése során, amelyben összehasonlították a tiszta műtétek műtéti helyének előkészítését, egyik szer sem mutatott egyértelmű előnyt az SSI-k megelőzésében. Ezenkívül egyetlen publikált randomizált tanulmány sem vizsgálta az egyik antiszeptikus készítmény hatását a másikhoz képest az orvosi torakoszkópia során a műtéti hely fertőzésének előfordulására. Az orvosi thoracoscopiáról szóló közelmúltbeli irányelv nem tesz említést a MT alatti bőrpreparáció preferált szeréről. A szerző központjában povidon-jódot használnak a műtéti hely előkészítésére a MT során. A szerzők azt feltételezték, hogy a klórhexidin-alkohol jobb, mint a povidon-jód a torakoszkópiát követő fertőzéses szövődmények arányának csökkentésében. Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a klórhexidin-alkoholos bőrradír hatékonyságát a műtét utáni fertőzéses szövődmények megelőzésében orvosi torakoszkópián átesett alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥12 <80 év
  2. Orvosi thoracoscopia a nem diagnosztizált pleurális folyadékgyülem kimutatására

Kizárási kritériumok:

  1. Bordaközi tubusban szenvedő betegek MT előtt
  2. MT végzett adhesiolízissel
  3. Életkor <12 vagy ≥80 év
  4. SPO2 <92% szobalevegőn
  5. Hemodinamikai instabilitás
  6. Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 3 hónapban
  7. Hemoglobin <8g/dl; Thrombocytaszám <50 000 sejt/dl
  8. A pleurális tér hiánya az összenövések miatt
  9. Nem korrigált koagulopátia (PT > 3 másodperc a kontroll felett; APTT > 10 másodperc a kontroll felett)
  10. A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
  11. Azok a betegek, akik bármilyen okból már szednek valamilyen antibiotikumot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klórhexidin-alkoholos bőrradír
A thoracoscopy elvégzéséhez kiválasztott műtéti helyet 4 tömeg/térfogat%-os klórhexidin-glükonát oldattal 3 percig tisztítjuk. Ezt követően normál sóoldattal és steril mérőeszközzel ki kell mosni. Szárítás után klórhexidin-glükonát (2,5% v/v)-etanol IP (70% v/v) kerül alkalmazásra, és hagyjuk száradni 3 percig a bemetszés előtt.
A thoracoscopia elvégzésére kiválasztott műtéti helyet 4 tömeg/térfogat%-os klórhexidin-glükonát oldattal 3 percig tisztítjuk.
Aktív összehasonlító: Povidon-jód
A thoracoscopia elvégzéséhez kiválasztott műtéti helyet normál sóoldattal, majd 10% w/v povidon-jód oldattal tisztítják meg, és a bemetszés előtt 3 percig hagyják száradni.
A thoracoscopia elvégzésére kiválasztott műtéti helyet normál sóoldattal, majd 10% w/v povidon-jód oldattal tisztítják meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzés előfordulása
Időkeret: 30 nap
a műtéti hely, amelyet gennyes váladék megjelenése jelez a bemetszés helyén vagy pleurális tér fertőzés, amit gennyes folyadék kialakulása, glükózszint csökkenés vagy Gram-festés vagy tenyésztési pozitivitás jelez a mellkasi cső által kiürített pleurális folyadékban az eljárás oldalán
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros hatások aránya
Időkeret: 6 óra
A klórhexidin-glükonát vagy povidon-jód használatából eredő káros hatások, például bőrpír és bőrkiütés
6 óra
A mellkasi cső vízelvezetésének időtartama
Időkeret: 30 nap
A mellkasi szonda behelyezésétől a mellkasi cső eltávolításáig eltelt idő
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az IPD kérésre megosztásra kerül a PI-vel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orvosi torakoszkópia

Klinikai vizsgálatok a Klórhexidin bőrradír

3
Iratkozz fel