- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05430308
Sebészeti hely előkészítése orvosi torakoszkópián átesett betegeknél (CAPTAIN)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a klórhexidin-alkohol és a povidon-jód összehasonlítására a műtéti hely előkészítéséhez olyan alanyoknál, akiknél a fertőzéses szövődmények megelőzése céljából orvosi torakoszkópiát végeznek
Az orvosi thoracoscopia a mellhártya-biopszia elvégzésének előnyben részesített eljárása olyan betegeknél, akiknél a pleurális folyadékanalízis után nem diagnosztizált pleurális folyadékgyülem van. A műtéti hely fertőzései (SSI) és az empiéma az eljárás fontos szövődményei közé tartoznak.
A szerzői központban povidon-jódot használnak a műtéti hely előkészítésére a MT alatt. A kutatók azt feltételezték, hogy a klórhexidin-alkohol jobb, mint a povidon-jód a torakoszkópiát követő fertőzéses szövődmények arányának csökkentésében. Ebben a tanulmányban a szerzők azt javasolják, hogy vizsgálják meg a klórhexidin-alkoholos bőrradír hatásosságát a műtét utáni fertőzéses szövődmények megelőzésében orvosi torakoszkópián átesett alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosi thoracoscopia a mellhártya-biopszia elvégzésének előnyben részesített eljárása olyan betegeknél, akiknél a pleurális folyadékanalízis után nem diagnosztizált pleurális folyadékgyülem van. Az általános érzéstelenítésben és egyszeri tüdőlélegeztetésben végzett video-asszisztált thoracoscopos műtétektől eltérően az orvosi thoracoscopia tudatos szedáció és helyi érzéstelenítés mellett történik. Az orvosi torakoszkópia általában biztonságos eljárás, bár a szövődmények kis kockázatával jár. A műtéti hely fertőzései (SSI) és az empiéma az eljárás fontos szövődményei közé tartoznak. A szerzői központ egy felsőfokú ellátást nyújtó kórház; a betegek többsége betegsége késői szakaszában kerül a szerzői központba. Valójában a legtöbb betegnél több mellkasi érgyulladás is volt, és sok betegnél pleurális összenövések vannak. A szerzők korábbi tanulmányokban a műtét utáni fertőzések jelentős előfordulását figyelték meg (7,8-10%). Egy közelmúltbeli RCT-ben a kutatók kimutatták, hogy az antibiotikumok profilaktikus alkalmazása nem csökkentette az SSI előfordulását. Mivel a páciens bőre a kórokozók fő forrása, elképzelhető, hogy a bőr antiszepszisének javítása csökkentené a műtéti fertőzések számát. A preoperatív bőrfelkészítés célja az SSI kockázatának csökkentése a szennyeződések és a tranziens organizmusok bőrről történő eltávolításával. Az antiszeptikumok képesek megkötődni a bőr stratum corneumához, ami tartós kémiai aktivitást eredményez a bőrön. Az SSI akkor fordul elő, amikor a baktériumok száma a metszés helyén legyőzi a gazdaszervezet immunvédelmi mechanizmusát. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) azt javasolja, hogy 2%-os klórhexidin alapú készítményeket használjanak az érkatéterek behelyezési helyének tisztítására. A CDC azonban nem adott ki ajánlást arra vonatkozóan, hogy milyen antiszeptikumokat kell használni a műtét előtt a posztoperatív SSI-k megelőzésére.
Egy korábbi RCT-ben, amelyben a páciens bőrének műtét előtti tisztítását hasonlították össze, a klórhexidin-alkohol jobbnak bizonyult, mint a povidon-jóddal végzett tisztítás a műtéti hely fertőzésének megelőzésére tiszta szennyezett műtét után. Mindazonáltal 13 RCT összevont elemzése során, amelyben összehasonlították a tiszta műtétek műtéti helyének előkészítését, egyik szer sem mutatott egyértelmű előnyt az SSI-k megelőzésében. Ezenkívül egyetlen publikált randomizált tanulmány sem vizsgálta az egyik antiszeptikus készítmény hatását a másikhoz képest az orvosi torakoszkópia során a műtéti hely fertőzésének előfordulására. Az orvosi thoracoscopiáról szóló közelmúltbeli irányelv nem tesz említést a MT alatti bőrpreparáció preferált szeréről. A szerző központjában povidon-jódot használnak a műtéti hely előkészítésére a MT során. A szerzők azt feltételezték, hogy a klórhexidin-alkohol jobb, mint a povidon-jód a torakoszkópiát követő fertőzéses szövődmények arányának csökkentésében. Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a klórhexidin-alkoholos bőrradír hatékonyságát a műtét utáni fertőzéses szövődmények megelőzésében orvosi torakoszkópián átesett alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥12 <80 év
- Orvosi thoracoscopia a nem diagnosztizált pleurális folyadékgyülem kimutatására
Kizárási kritériumok:
- Bordaközi tubusban szenvedő betegek MT előtt
- MT végzett adhesiolízissel
- Életkor <12 vagy ≥80 év
- SPO2 <92% szobalevegőn
- Hemodinamikai instabilitás
- Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 3 hónapban
- Hemoglobin <8g/dl; Thrombocytaszám <50 000 sejt/dl
- A pleurális tér hiánya az összenövések miatt
- Nem korrigált koagulopátia (PT > 3 másodperc a kontroll felett; APTT > 10 másodperc a kontroll felett)
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
- Azok a betegek, akik bármilyen okból már szednek valamilyen antibiotikumot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Klórhexidin-alkoholos bőrradír
A thoracoscopy elvégzéséhez kiválasztott műtéti helyet 4 tömeg/térfogat%-os klórhexidin-glükonát oldattal 3 percig tisztítjuk.
Ezt követően normál sóoldattal és steril mérőeszközzel ki kell mosni.
Szárítás után klórhexidin-glükonát (2,5% v/v)-etanol IP (70% v/v) kerül alkalmazásra, és hagyjuk száradni 3 percig a bemetszés előtt.
|
A thoracoscopia elvégzésére kiválasztott műtéti helyet 4 tömeg/térfogat%-os klórhexidin-glükonát oldattal 3 percig tisztítjuk.
|
Aktív összehasonlító: Povidon-jód
A thoracoscopia elvégzéséhez kiválasztott műtéti helyet normál sóoldattal, majd 10% w/v povidon-jód oldattal tisztítják meg, és a bemetszés előtt 3 percig hagyják száradni.
|
A thoracoscopia elvégzésére kiválasztott műtéti helyet normál sóoldattal, majd 10% w/v povidon-jód oldattal tisztítják meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fertőzés előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
a műtéti hely, amelyet gennyes váladék megjelenése jelez a bemetszés helyén vagy pleurális tér fertőzés, amit gennyes folyadék kialakulása, glükózszint csökkenés vagy Gram-festés vagy tenyésztési pozitivitás jelez a mellkasi cső által kiürített pleurális folyadékban az eljárás oldalán
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A káros hatások aránya
Időkeret: 6 óra
|
A klórhexidin-glükonát vagy povidon-jód használatából eredő káros hatások, például bőrpír és bőrkiütés
|
6 óra
|
A mellkasi cső vízelvezetésének időtartama
Időkeret: 30 nap
|
A mellkasi szonda behelyezésétől a mellkasi cső eltávolításáig eltelt idő
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT/IEC/2018/000151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orvosi torakoszkópia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezveTeszt-újrateszt Megbízhatóság | Érvényesség | Biodex Medical Systems III dinamométer | Kísérleti térdnyújtási erő méréseBelgium
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences és más munkatársakMég nincs toborzásTüdőbetegségek, obstruktív | Tüdőbetegség, krónikus obstruktív | COPD | A COPD akut exacerbációja | Visszafogadási arány | Mobile Medical | Bundle Care | Mobil telemedicina
Klinikai vizsgálatok a Klórhexidin bőrradír
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitUniversity of Oxford; Swiss Tropical & Public Health Institute; Medical Action Myanmar és más munkatársakBefejezve
-
University of Notre DameIsmeretlen
-
3MCyberderm Inc.BefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyIsmeretlenSzáraz aljzatSzaud-Arábia
-
University of OsloIsmeretlen
-
Cairo UniversityBefejezveCaries | Mellékhatás | Magas fogszuvasodási kockázatú betegek | Antimikrobiális hatásEgyiptom
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)Befejezve
-
Lindenhofgruppe AGBefejezveStaphylococcus Aureus | A műtéti hely fertőzése | Ortopédiai Sebészet | MegelőzésSvájc
-
Lindenhofgruppe AGLindenhofstiftung; Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch; Clinical Trials Unit Bern...BefejezveA műtéti hely fertőzése | Ortopédiai rendellenességekSvájc