- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05430308
Подготовка операционного поля у субъектов, подвергающихся медицинской торакоскопии (CAPTAIN)
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению хлоргексидина-спирта и повидон-йода для подготовки операционного поля у субъектов, подвергающихся медицинской торакоскопии для предотвращения инфекционных осложнений
Медицинская торакоскопия является предпочтительной процедурой для выполнения плевральной биопсии у пациентов с плевральными выпотами, которые остаются недиагностированными после анализа плевральной жидкости. Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) и эмпиема являются одними из серьезных осложнений процедуры.
В авторском центре для подготовки операционного поля при МТ используют повидон-йод. Исследователи предположили, что хлоргексидин-спирт превосходит повидон-йод в снижении частоты инфекционных осложнений после торакоскопии. В этом исследовании авторы предлагают изучить эффективность хлоргексидин-спиртового скраба в профилактике постпроцедурных инфекционных осложнений у пациентов, перенесших медицинскую торакоскопию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинская торакоскопия является предпочтительной процедурой для выполнения плевральной биопсии у пациентов с плевральными выпотами, которые остаются недиагностированными после анализа плевральной жидкости. В отличие от видеоторакоскопической хирургии, которая проводится под общей анестезией и однолегочной вентиляцией, медицинская торакоскопия выполняется под седацией в сознании и под местной анестезией. Медицинская торакоскопия в целом является безопасной процедурой, хотя и с небольшим риском осложнений. Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) и эмпиема являются одними из серьезных осложнений процедуры. Авторский центр представляет собой специализированную больницу третичного уровня; большинство пациентов обращаются в авторский центр на поздних стадиях болезни. На самом деле, у большинства пациентов было несколько торацентезов, и у многих пациентов были плевральные спайки. Авторы наблюдали значительную частоту постпроцедурных инфекций (7,8-10%) в предыдущих исследованиях. В недавнем РКИ исследователи продемонстрировали, что профилактическое использование антибиотиков не снижает заболеваемость ИОХВ. Поскольку кожа пациента является основным источником патогенов, можно предположить, что улучшение кожной антисептики уменьшит инфекции в области хирургического вмешательства. Целью предоперационной подготовки кожи является снижение риска ИОХВ путем удаления с кожи почвы и транзиторных организмов. Антисептики обладают способностью связываться с роговым слоем кожи, что приводит к стойкому химическому воздействию на кожу. ИОХВ возникает, когда количество бактерий в месте разреза преодолевает механизм иммунной защиты хозяина. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендуют использовать 2% препараты на основе хлоргексидина для очистки места введения сосудистых катетеров. Тем не менее, CDC не дал рекомендаций относительно того, какие антисептики следует использовать до операции для предотвращения послеоперационных ИОХВ.
В предыдущем РКИ, сравнивающем предоперационную очистку кожи пациента, было обнаружено, что хлоргексидин-спирт превосходит очистку повидон-йодом для предотвращения инфекции области хирургического вмешательства после чистой загрязненной хирургии. Тем не менее, в объединенном анализе 13 РКИ, сравнивающих подготовку операционного поля для чистых операций, не было продемонстрировано явных преимуществ любого из препаратов для профилактики ИОХВ. Кроме того, нет опубликованных рандомизированных исследований, в которых изучалось влияние одного антисептического препарата по сравнению с другим на частоту инфицирования области хирургического вмешательства во время медицинской торакоскопии. В недавнем руководстве по медицинской торакоскопии не упоминается предпочтительный агент для подготовки кожи во время МТ. В авторском центре для подготовки операционного поля при МТ используют повидон-йод. Авторы предположили, что хлоргексидин-спирт превосходит повидон-йод в снижении частоты инфекционных осложнений после торакоскопии. В этом исследовании исследователи предлагают изучить эффективность скраба со спиртом хлоргексидина в предотвращении постпроцедурных инфекционных осложнений у субъектов, подвергающихся медицинской торакоскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Chandigarh
-
Chandigarh, Chandigarh, Индия, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥12 лет <80 лет
- Медицинская торакоскопия проводится для лечения недиагностированного плеврального выпота.
Критерий исключения:
- Пациенты с межреберной трубкой перед МТ
- МТ для спаечного эпителия
- Возраст <12 или ≥80 лет
- SPO2 <92% при комнатном воздухе
- Гемодинамическая нестабильность
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 3 мес.
- Гемоглобин <8 г/дл; Количество тромбоцитов <50 000 клеток/дл
- Отсутствие плеврального пространства из-за спаек
- Некорригированная коагулопатия (ПВ > 3 секунд выше контроля; АЧТВ > 10 секунд выше контроля)
- Непредоставление информированного согласия
- Пациенты, уже принимающие какой-либо антибиотик по любой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин-спиртовой скраб
Операционный участок, выбранный для проведения торакоскопии, будет очищен 4% раствором хлоргексидина глюконата в течение 3 минут.
Затем его промывают нормальным физиологическим раствором и стерильным манометром.
После высыхания хлоргексидин глюконат (2,5% об./об.)-этанол IP (70% об./об.) наносят и дают высохнуть в течение 3 минут перед разрезом.
|
Хирургический участок, выбранный для проведения торакоскопии, будет очищен 4% раствором хлоргексидина глюконата в течение 3 минут.
|
|
Активный компаратор: Повидон-йод
Хирургический участок, выбранный для выполнения торакоскопии, будет просто очищен физиологическим раствором, а затем 10% раствором повидон-йода, и ему будет предоставлено высохнуть в течение 3 минут перед разрезом.
|
Хирургический участок, выбранный для проведения торакоскопии, будет просто обработан физиологическим раствором, а затем 10% раствором повидон-йода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение инфекции
Временное ограничение: 30 дней
|
хирургическое вмешательство, на которое указывает развитие гнойного отделяемого из места разреза или инфекции плевральной полости, на что указывает образование гнойной жидкости, падение уровня глюкозы или окрашивание по Граму или положительный результат посева в плевральной жидкости, дренируемой через плевральную дренажную трубку на стороне процедуры
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: 6 часов
|
Побочные эффекты, возникающие в результате использования либо хлоргексидин-глюконата, либо повидон-йода, такие как кожная эритема и сыпь.
|
6 часов
|
|
Продолжительность дренирования плевральной полости
Временное ограничение: 30 дней
|
Время от введения плевральной дренажной трубки до удаления плевральной дренажной трубки
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заражение раны
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хирургическая раневая инфекция
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Алкены
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Неорганические химические вещества
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Биомедицинские и стоматологические материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Пирролидины
- Пластмассы
- Пирролидиноны
- Йодные соединения
- Йодофры
- Поливинилс
- Виниловые соединения
- Повидон
- Повидон-Йод
Другие идентификационные номера исследования
- INT/IEC/2018/000151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .