- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05430308
Preparo do Local Cirúrgico em Indivíduos Submetidos à Toracoscopia Médica (CAPTAIN)
Um estudo controlado randomizado para comparar clorexidina-álcool versus iodopovidona para preparo do local cirúrgico em indivíduos submetidos à toracoscopia médica para a prevenção de complicações infecciosas
A toracoscopia médica é o procedimento preferencial para a realização de biópsia pleural em pacientes com derrames pleurais que permanecem sem diagnóstico após a análise do líquido pleural. Infecções de sítio cirúrgico (ISC) e empiema estão entre as complicações importantes do procedimento.
No centro do autor, a iodopovidona é utilizada para preparo do sítio cirúrgico durante a MT. Os investigadores levantaram a hipótese de que o álcool clorexidina seria superior ao iodopovidona na redução da taxa de complicações infecciosas após a toracoscopia. Neste estudo, os autores propõem investigar a eficácia da esfoliação com álcool e clorexidina na prevenção de complicações infecciosas pós-procedimento em indivíduos submetidos à toracoscopia médica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toracoscopia médica é o procedimento preferencial para a realização de biópsia pleural em pacientes com derrames pleurais que permanecem sem diagnóstico após a análise do líquido pleural. Ao contrário da cirurgia toracoscópica videoassistida que é realizada sob anestesia geral e ventilação monopulmonar, a toracoscopia médica é realizada sob sedação consciente e anestesia local. A toracoscopia médica é geralmente um procedimento seguro, embora com um pequeno risco de complicações. Infecções de sítio cirúrgico (ISC) e empiema estão entre as complicações importantes do procedimento. O centro do autor é um hospital terciário de referência; a maioria dos pacientes é encaminhada ao centro dos autores no final da evolução de sua doença. De fato, a maioria dos pacientes já teve várias toracocenteses e muitos pacientes apresentam aderências pleurais. Os autores observaram uma incidência significativa de infecções pós-procedimento (7,8-10%) em estudos anteriores. Em um RCT recente, os investigadores demonstraram que o uso profilático de antibióticos não reduziu a incidência de ISC. Como a pele do paciente é a principal fonte de patógenos, é concebível que melhorar a antissepsia da pele diminuiria as infecções do local cirúrgico. O objetivo da preparação pré-operatória da pele é reduzir o risco de ISCs, removendo sujeira e organismos transitórios da pele. Os anti-sépticos têm a capacidade de se ligar ao estrato córneo da pele, o que resulta em atividade química persistente na pele. Uma ISC ocorre quando o número de bactérias no local da incisão supera o mecanismo de defesa imune do hospedeiro. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) recomendam o uso de preparações à base de clorexidina a 2% para limpar o local de inserção de cateteres vasculares. No entanto, o CDC não emitiu uma recomendação sobre quais antissépticos devem ser usados no pré-operatório para prevenir ISCs pós-operatórias.
Em um RCT anterior comparando a limpeza pré-operatória da pele do paciente, o álcool com clorexidina foi superior à limpeza com iodopovidona na prevenção de infecção do local cirúrgico após cirurgia limpa e contaminada. No entanto, em uma análise agrupada de 13 RCTs comparando a preparação do local cirúrgico para cirurgias limpas, nenhum benefício claro pode ser demonstrado de qualquer um dos agentes para prevenir ISCs. Além disso, nenhum estudo randomizado publicado examinou o efeito de uma preparação antisséptica sobre outra na incidência de infecção do local cirúrgico durante a toracoscopia médica. Uma diretriz recente sobre toracoscopia médica não menciona o agente preferencial para o preparo da pele durante a MT. No centro do autor, a iodopovidona é utilizada para preparo do sítio cirúrgico durante a MT. Os autores levantaram a hipótese de que o álcool clorexidina seria superior ao iodopovidona na redução da taxa de complicações infecciosas após a toracoscopia. Neste estudo, os investigadores propõem investigar a eficácia da esfoliação com álcool e clorexidina na prevenção de complicações infecciosas pós-procedimento em indivíduos submetidos à toracoscopia médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥12 <80 anos
- Toracoscopia médica sendo realizada para avaliação de derrame pleural não diagnosticado
Critério de exclusão:
- Pacientes com tubo intercostal antes da MT
- MT realizada para adesiólise
- Idade <12 ou ≥80 anos
- SPO2 <92% em ar ambiente
- Instabilidade hemodinâmica
- Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 3 meses
- Hemoglobina <8g/dl; Contagem de plaquetas <50.000 células/dl
- Falta de espaço pleural devido a aderências
- Coagulopatia não corrigida (PT > 3 segundos acima do controle; APTT > 10 segundos acima do controle)
- Falha em fornecer consentimento informado
- Pacientes que já tomam algum antibiótico por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Esfoliante com álcool e clorexidina
O sítio cirúrgico selecionado para a realização da toracoscopia será limpo com solução de gluconato de clorexidina 4% p/v por 3 minutos.
Isso será então lavado com solução salina normal e um medidor estéril.
Após a secagem será aplicado gluconato de clorexidina (2,5%v/v)-etanol IP (70%v/v) e deixado secar por 3 minutos antes da incisão.
|
O local cirúrgico selecionado para a realização da toracoscopia será limpo com solução de gluconato de clorexidina 4% p/v por 3 minutos
|
Comparador Ativo: Povidona-iodo
O local cirúrgico selecionado para a realização da toracoscopia será apenas limpo com soro fisiológico seguido de solução de iodopovidona a 10% p/v e será deixado secar por 3 minutos antes da incisão
|
O local cirúrgico selecionado para a realização da toracoscopia será apenas limpo com soro fisiológico seguido de solução de iodopovidona a 10% p/v
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de infecção
Prazo: 30 dias
|
local cirúrgico indicado pelo desenvolvimento de secreção purulenta no local da incisão ou infecção do espaço pleural indicada pelo desenvolvimento de líquido purulento, queda nos níveis de glicose ou coloração de Gram ou positividade da cultura no líquido pleural drenado pelo dreno torácico ao lado do procedimento
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de efeitos adversos
Prazo: 6 horas
|
Efeitos adversos decorrentes do uso de gluconato de clorexidina ou iodopovidona, como eritema cutâneo e erupção cutânea
|
6 horas
|
Duração da drenagem do tubo torácico
Prazo: 30 dias
|
Tempo desde a inserção do dreno torácico até a remoção do dreno torácico
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT/IEC/2018/000151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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