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Preparo do Local Cirúrgico em Indivíduos Submetidos à Toracoscopia Médica (CAPTAIN)

26 de setembro de 2022 atualizado por: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Um estudo controlado randomizado para comparar clorexidina-álcool versus iodopovidona para preparo do local cirúrgico em indivíduos submetidos à toracoscopia médica para a prevenção de complicações infecciosas

A toracoscopia médica é o procedimento preferencial para a realização de biópsia pleural em pacientes com derrames pleurais que permanecem sem diagnóstico após a análise do líquido pleural. Infecções de sítio cirúrgico (ISC) e empiema estão entre as complicações importantes do procedimento.

No centro do autor, a iodopovidona é utilizada para preparo do sítio cirúrgico durante a MT. Os investigadores levantaram a hipótese de que o álcool clorexidina seria superior ao iodopovidona na redução da taxa de complicações infecciosas após a toracoscopia. Neste estudo, os autores propõem investigar a eficácia da esfoliação com álcool e clorexidina na prevenção de complicações infecciosas pós-procedimento em indivíduos submetidos à toracoscopia médica

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A toracoscopia médica é o procedimento preferencial para a realização de biópsia pleural em pacientes com derrames pleurais que permanecem sem diagnóstico após a análise do líquido pleural. Ao contrário da cirurgia toracoscópica videoassistida que é realizada sob anestesia geral e ventilação monopulmonar, a toracoscopia médica é realizada sob sedação consciente e anestesia local. A toracoscopia médica é geralmente um procedimento seguro, embora com um pequeno risco de complicações. Infecções de sítio cirúrgico (ISC) e empiema estão entre as complicações importantes do procedimento. O centro do autor é um hospital terciário de referência; a maioria dos pacientes é encaminhada ao centro dos autores no final da evolução de sua doença. De fato, a maioria dos pacientes já teve várias toracocenteses e muitos pacientes apresentam aderências pleurais. Os autores observaram uma incidência significativa de infecções pós-procedimento (7,8-10%) em estudos anteriores. Em um RCT recente, os investigadores demonstraram que o uso profilático de antibióticos não reduziu a incidência de ISC. Como a pele do paciente é a principal fonte de patógenos, é concebível que melhorar a antissepsia da pele diminuiria as infecções do local cirúrgico. O objetivo da preparação pré-operatória da pele é reduzir o risco de ISCs, removendo sujeira e organismos transitórios da pele. Os anti-sépticos têm a capacidade de se ligar ao estrato córneo da pele, o que resulta em atividade química persistente na pele. Uma ISC ocorre quando o número de bactérias no local da incisão supera o mecanismo de defesa imune do hospedeiro. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) recomendam o uso de preparações à base de clorexidina a 2% para limpar o local de inserção de cateteres vasculares. No entanto, o CDC não emitiu uma recomendação sobre quais antissépticos devem ser usados ​​no pré-operatório para prevenir ISCs pós-operatórias.

Em um RCT anterior comparando a limpeza pré-operatória da pele do paciente, o álcool com clorexidina foi superior à limpeza com iodopovidona na prevenção de infecção do local cirúrgico após cirurgia limpa e contaminada. No entanto, em uma análise agrupada de 13 RCTs comparando a preparação do local cirúrgico para cirurgias limpas, nenhum benefício claro pode ser demonstrado de qualquer um dos agentes para prevenir ISCs. Além disso, nenhum estudo randomizado publicado examinou o efeito de uma preparação antisséptica sobre outra na incidência de infecção do local cirúrgico durante a toracoscopia médica. Uma diretriz recente sobre toracoscopia médica não menciona o agente preferencial para o preparo da pele durante a MT. No centro do autor, a iodopovidona é utilizada para preparo do sítio cirúrgico durante a MT. Os autores levantaram a hipótese de que o álcool clorexidina seria superior ao iodopovidona na redução da taxa de complicações infecciosas após a toracoscopia. Neste estudo, os investigadores propõem investigar a eficácia da esfoliação com álcool e clorexidina na prevenção de complicações infecciosas pós-procedimento em indivíduos submetidos à toracoscopia médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Bronchoscopy suite

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥12 <80 anos
  2. Toracoscopia médica sendo realizada para avaliação de derrame pleural não diagnosticado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com tubo intercostal antes da MT
  2. MT realizada para adesiólise
  3. Idade <12 ou ≥80 anos
  4. SPO2 <92% em ar ambiente
  5. Instabilidade hemodinâmica
  6. Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 3 meses
  7. Hemoglobina <8g/dl; Contagem de plaquetas <50.000 células/dl
  8. Falta de espaço pleural devido a aderências
  9. Coagulopatia não corrigida (PT > 3 segundos acima do controle; APTT > 10 segundos acima do controle)
  10. Falha em fornecer consentimento informado
  11. Pacientes que já tomam algum antibiótico por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esfoliante com álcool e clorexidina
O sítio cirúrgico selecionado para a realização da toracoscopia será limpo com solução de gluconato de clorexidina 4% p/v por 3 minutos. Isso será então lavado com solução salina normal e um medidor estéril. Após a secagem será aplicado gluconato de clorexidina (2,5%v/v)-etanol IP (70%v/v) e deixado secar por 3 minutos antes da incisão.
O local cirúrgico selecionado para a realização da toracoscopia será limpo com solução de gluconato de clorexidina 4% p/v por 3 minutos
Comparador Ativo: Povidona-iodo
O local cirúrgico selecionado para a realização da toracoscopia será apenas limpo com soro fisiológico seguido de solução de iodopovidona a 10% p/v e será deixado secar por 3 minutos antes da incisão
O local cirúrgico selecionado para a realização da toracoscopia será apenas limpo com soro fisiológico seguido de solução de iodopovidona a 10% p/v

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de infecção
Prazo: 30 dias
local cirúrgico indicado pelo desenvolvimento de secreção purulenta no local da incisão ou infecção do espaço pleural indicada pelo desenvolvimento de líquido purulento, queda nos níveis de glicose ou coloração de Gram ou positividade da cultura no líquido pleural drenado pelo dreno torácico ao lado do procedimento
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de efeitos adversos
Prazo: 6 horas
Efeitos adversos decorrentes do uso de gluconato de clorexidina ou iodopovidona, como eritema cutâneo e erupção cutânea
6 horas
Duração da drenagem do tubo torácico
Prazo: 30 dias
Tempo desde a inserção do dreno torácico até a remoção do dreno torácico
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado a pedido do PI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Toracoscopia médica

Ensaios clínicos em Esfoliante de clorexidina

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