의료 흉강경 검사를 받는 피험자의 수술 부위 준비 (CAPTAIN)
감염성 합병증 예방을 위한 의료 흉강경 검사를 받는 피험자의 수술 부위 준비를 위한 클로르헥시딘-알코올과 포비돈-요오드를 비교하기 위한 무작위 대조 연구
의료 흉강경 검사는 흉막액 분석 후 진단되지 않은 흉막 삼출액이 있는 환자에서 흉막 생검을 수행하는 데 선호되는 절차입니다. 수술 부위 감염(SSI)과 농흉은 시술의 중요한 합병증 중 하나입니다.
저자 센터에서는 MT 동안 수술 부위 준비를 위해 포비돈 요오드를 사용합니다. 연구자들은 클로르헥시딘-알코올이 포비돈-요오드보다 흉강경 검사 후 감염성 합병증의 비율을 줄이는 데 더 우월할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구에서 저자는 의료 흉강경 검사를 받는 피험자의 시술 후 감염 합병증 예방에 클로르헥시딘-알코올 스크럽의 효능을 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
의료 흉강경 검사는 흉막액 분석 후 진단되지 않은 흉막 삼출액이 있는 환자에서 흉막 생검을 수행하는 데 선호되는 절차입니다. 전신 마취 및 단일 폐 환기 하에서 수행되는 비디오 보조 흉강경 수술과 달리 의료 흉강경 검사는 의식 진정 및 국소 마취 하에서 수행됩니다. 의료 흉강경 검사는 합병증의 위험이 적지만 일반적으로 안전한 절차입니다. 수술 부위 감염(SSI)과 농흉은 시술의 중요한 합병증 중 하나입니다. 저자의 센터는 3차 진료 위탁 병원입니다. 대부분의 환자는 질병이 진행되는 후반에 저자 센터에 의뢰됩니다. 사실, 대부분의 환자들은 여러 개의 흉강경을 가지고 있었고, 많은 환자들이 흉막 유착을 가지고 있습니다. 저자는 이전 연구에서 시술 후 감염(7.8-10%)의 상당한 발생률을 관찰했습니다. 최근 RCT에서 연구자들은 항생제의 예방적 사용이 수술 부위 감염의 발생률을 감소시키지 않는다는 것을 입증했습니다. 환자의 피부는 병원균의 주요 공급원이므로 피부 소독을 개선하면 수술 부위 감염을 줄일 수 있다고 생각할 수 있습니다. 수술 전 피부 준비의 목표는 피부에서 흙과 일시적인 유기체를 제거하여 수술부위감염의 위험을 줄이는 것입니다. 방부제는 피부의 각질층에 결합하여 피부에 지속적인 화학 작용을 일으키는 능력이 있습니다. SSI는 절개 부위의 박테리아 수가 숙주의 면역 방어 메커니즘을 극복할 때 발생합니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)는 혈관 카테터 삽입 부위를 세척하기 위해 2% 클로르헥시딘 기반 제제를 사용할 것을 권장합니다. 그러나 CDC는 수술 후 수술 부위 감염을 예방하기 위해 수술 전에 어떤 소독제를 사용해야 하는지에 대한 권장 사항을 발표하지 않았습니다.
환자 피부의 수술 전 클렌징을 비교한 이전 RCT에서 깨끗하고 오염된 수술 후 수술 부위 감염을 예방하기 위해 클로르헥시딘-알코올이 포비돈-요오드를 사용한 클렌징보다 우수한 것으로 나타났습니다. 그러나 깨끗한 수술을 위한 수술 부위 준비를 비교하는 13개의 RCT에 대한 통합 분석에서 SSI 예방을 위한 두 약제의 명확한 이점이 입증되지 않았습니다. 또한, 의료 흉강경 검사 중 수술 부위 감염의 발생률에 대해 한 방부제가 다른 방부제에 미치는 영향을 조사한 발표된 무작위 연구는 없습니다. 의료 흉강경에 대한 최근 지침에는 MT 동안 피부 준비를 위해 선호되는 약제에 대한 언급이 없습니다. 저자 센터에서는 MT 동안 수술 부위 준비를 위해 포비돈-요오드를 사용합니다. 저자들은 클로르헥시딘-알코올이 포비돈-요오드보다 흉강경 검사 후 감염성 합병증의 비율을 줄이는 데 더 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구에서 조사관은 의료 흉강경 검사를 받는 피험자의 시술 후 감염 합병증을 예방하는 클로르헥시딘-알코올 스크럽의 효능을 조사할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Chandigarh
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Chandigarh, Chandigarh, 인도, 160012
- Bronchoscopy suite
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥12세 <80세
- 진단되지 않은 흉막 삼출의 정밀 검사를 위해 수행되는 의료 흉강경 검사
제외 기준:
- MT 전에 늑간관이 있는 환자
- 접착 용해를 위해 수행된 MT
- 12세 미만 또는 80세 이상
- 실내 공기에서 SPO2 <92%
- 혈역학적 불안정성
- 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 헤모글로빈 <8g/dl; 혈소판 수 <50,000 cell/dl
- 유착으로 인한 흉막 공간 부족
- 교정되지 않은 응고병증(PT > 제어보다 3초 초과; APTT> 제어보다 10초 초과)
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- 어떤 이유로 이미 항생제를 복용하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로르헥시딘-알코올 스크럽
흉강경을 시행하기 위해 선택된 수술 부위는 4%w/v 클로르헥시딘 글루코네이트 용액으로 3분 동안 세척됩니다.
그런 다음 일반 식염수와 멸균 게이지로 세척합니다.
건조 후 클로르헥시딘 글루코네이트(2.5%v/v)-에탄올 IP(70%v/v)를 도포하고 절개 전 3분 동안 건조시킵니다.
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흉강경을 시행하기 위해 선택된 수술 부위는 4%w/v 클로르헥시딘 글루코네이트 용액으로 3분 동안 세척됩니다.
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활성 비교기: 포비돈 요오드
흉강경을 수행하기 위해 선택한 수술 부위는 생리 식염수와 10% w/v 포비돈 요오드 용액으로 세척하고 절개 전 3분 동안 건조시킵니다.
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흉강경 검사를 수행하기 위해 선택한 수술 부위는 생리 식염수와 10% w/v 포비돈 요오드 용액으로 세척합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염의 발생
기간: 30 일
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절개 부위의 화농성 분비물 또는 화농성 액체의 발달, 포도당 수치의 감소 또는 그람염색 또는 절차 측면의 흉관에서 배액되는 흉막액의 배양 양성으로 표시되는 흉막 공간 감염으로 표시되는 수술 부위
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 6 시간
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피부 홍반, 발진과 같은 클로르헥시딘-글루코네이트 또는 포비돈-요오드 사용으로 인해 발생하는 부작용
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6 시간
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흉관 배액 기간
기간: 30 일
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흉관 삽입에서 흉관 제거까지의 시간
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT/IEC/2018/000151
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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