- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05430308
Préparation du site chirurgical chez les sujets subissant une thoracoscopie médicale (CAPTAIN)
Une étude contrôlée randomisée pour comparer la chlorhexidine-alcool à la povidone-iode pour la préparation du site chirurgical chez les sujets subissant une thoracoscopie médicale pour la prévention des complications infectieuses
La thoracoscopie médicale est la procédure préférée pour effectuer une biopsie pleurale chez les patients présentant des épanchements pleuraux qui restent non diagnostiqués après l'analyse du liquide pleural. Les infections du site opératoire (ISO) et l'empyème font partie des complications importantes de la procédure.
Au centre de l'auteur, la povidone iodée est utilisée pour la préparation du site chirurgical pendant la MT. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la chlorhexidine-alcool serait supérieure à la povidone iodée pour réduire le taux de complications infectieuses après thoracoscopie. Dans cette étude, les auteurs proposent d'étudier l'efficacité du gommage à la chlorhexidine-alcool dans la prévention des complications infectieuses post-opératoires chez les sujets subissant une thoracoscopie médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thoracoscopie médicale est la procédure préférée pour effectuer une biopsie pleurale chez les patients présentant des épanchements pleuraux qui restent non diagnostiqués après l'analyse du liquide pleural. Contrairement à la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée qui est réalisée sous anesthésie générale et ventilation pulmonaire unique, la thoracoscopie médicale est réalisée sous sédation consciente et anesthésie locale. La thoracoscopie médicale est généralement une procédure sûre, mais avec un faible risque de complications. Les infections du site opératoire (ISO) et l'empyème font partie des complications importantes de la procédure. Le centre de l'auteur est un hôpital de référence pour les soins tertiaires ; la majorité des patients sont référés au centre des auteurs tardivement au cours de leur maladie. En fait, la plupart des patients ont eu plusieurs thoracentèses et de nombreux patients ont des adhérences pleurales. Les auteurs ont observé une incidence significative d'infections post-opératoires (7,8 à 10 %) dans des études antérieures. Dans un ECR récent, des chercheurs ont démontré que l'utilisation prophylactique d'antibiotiques ne réduisait pas l'incidence des ISO. La peau du patient étant une source majeure d'agents pathogènes, il est concevable que l'amélioration de l'antisepsie cutanée réduise les infections du site opératoire. L'objectif de la préparation cutanée préopératoire est de réduire le risque d'ISO en éliminant la saleté et les organismes transitoires de la peau. Les antiseptiques ont la capacité de se lier à la couche cornée de la peau, ce qui entraîne une activité chimique persistante sur la peau. Une ISO se produit lorsque le nombre de bactéries au site d'incision dépasse le mécanisme de défense immunitaire de l'hôte. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommandent l'utilisation de préparations à base de chlorhexidine à 2 % pour nettoyer le site d'insertion des cathéters vasculaires. Cependant, le CDC n'a pas émis de recommandation quant aux antiseptiques à utiliser en préopératoire pour prévenir les ISO postopératoires.
Dans un précédent ECR comparant le nettoyage préopératoire de la peau du patient, la chlorhexidine-alcool s'est avérée supérieure au nettoyage à la povidone iodée pour prévenir l'infection du site opératoire après une chirurgie propre et contaminée. Cependant, dans une analyse groupée de 13 ECR comparant la préparation du site chirurgical à des chirurgies propres, aucun avantage clair n'a pu être démontré pour l'un ou l'autre des agents pour la prévention des ISO. De plus, aucune étude randomisée publiée n'a examiné l'effet d'une préparation antiseptique par rapport à une autre sur l'incidence d'infection du site opératoire au cours d'une thoracoscopie médicale. Une directive récente sur la thoracoscopie médicale ne fait aucune mention de l'agent préféré pour la préparation de la peau pendant la MT. Au centre de l'auteur, la povidone iodée est utilisée pour la préparation du site chirurgical pendant la MT. Les auteurs ont émis l'hypothèse que la chlorhexidine-alcool serait supérieure à la povidone-iode pour réduire le taux de complications infectieuses après thoracoscopie. Dans cette étude, les chercheurs proposent d'étudier l'efficacité du gommage à la chlorhexidine-alcool dans la prévention des complications infectieuses post-opératoires chez les sujets subissant une thoracoscopie médicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Chandigarh
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Chandigarh, Chandigarh, Inde, 160012
- Bronchoscopy suite
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥12 <80 ans
- Thoracoscopie médicale effectuée pour le bilan d'un épanchement pleural non diagnostiqué
Critère d'exclusion:
- Patients avec tube intercostal avant MT
- MT réalisée pour adhésiolyse
- Âge <12 ou ≥80 ans
- SPO2 <92 % à l'air ambiant
- Instabilité hémodynamique
- Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 3 derniers mois
- Hémoglobine <8g/dl ; Numération plaquettaire <50 000 cellules/dl
- Manque d'espace pleural dû aux adhérences
- Coagulopathie non corrigée (PT > 3 secondes au-dessus du contrôle ; APTT > 10 secondes au-dessus du contrôle)
- Défaut de fournir un consentement éclairé
- Patients prenant déjà un antibiotique pour une raison quelconque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gommage à l'alcool de chlorhexidine
Le site chirurgical sélectionné pour effectuer la thoracoscopie sera nettoyé avec une solution de gluconate de chlorhexidine à 4 % p/v pendant 3 minutes.
Celui-ci sera ensuite lavé avec une solution saline normale et une jauge stérile.
Après séchage, du gluconate de chlorhexidine (2,5 % v/v)-éthanol IP (70 % v/v) sera appliqué et laissé sécher pendant 3 minutes avant l'incision.
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Le site chirurgical sélectionné pour effectuer la thoracoscopie sera nettoyé avec une solution de gluconate de chlorhexidine à 4 % p/v pendant 3 minutes
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Comparateur actif: Povidone-iode
Le site chirurgical sélectionné pour effectuer la thoracoscopie sera simplement nettoyé avec une solution saline normale suivie d'une solution de povidone-iode à 10 % p/v et sera autorisé à sécher pendant 3 minutes avant l'incision
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Le site chirurgical sélectionné pour effectuer la thoracoscopie sera simplement nettoyé avec une solution saline normale suivie d'une solution de povidone-iode à 10 % p/v
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de l'infection
Délai: 30 jours
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site chirurgical indiqué par le développement d'un écoulement purulent à partir du site d'incision ou d'une infection de l'espace pleural comme indiqué par le développement d'un liquide purulent, une chute des taux de glucose ou une coloration de Gram ou une positivité de la culture dans le liquide pleural drainé par le drain thoracique du côté de la procédure
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'effets indésirables
Délai: 6 heures
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Effets indésirables résultant de l'utilisation de gluconate de chlorhexidine ou de povidone iodée, tels qu'érythème cutané et éruption cutanée
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6 heures
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Durée du drainage du drain thoracique
Délai: 30 jours
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Délai entre l'insertion du drain thoracique et le retrait du drain thoracique
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infection de la plaie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infection de plaie chirurgicale
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Alcènes
- Hydrocarbures, acyclique
- Hydrocarbures
- Produits chimiques inorganiques
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Matériaux biomédicaux et dentaires
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Pyrrolidines
- Plastiques
- Pyrrolidinones
- Composés d'iode
- Iodophors
- Polyvinyles
- Composés en vinyle
- Povidone
- Povidone-Iode
Autres numéros d'identification d'étude
- INT/IEC/2018/000151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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