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Préparation du site chirurgical chez les sujets subissant une thoracoscopie médicale (CAPTAIN)

17 mars 2026 mis à jour par: Inderpaul singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Une étude contrôlée randomisée pour comparer la chlorhexidine-alcool à la povidone-iode pour la préparation du site chirurgical chez les sujets subissant une thoracoscopie médicale pour la prévention des complications infectieuses

La thoracoscopie médicale est la procédure préférée pour effectuer une biopsie pleurale chez les patients présentant des épanchements pleuraux qui restent non diagnostiqués après l'analyse du liquide pleural. Les infections du site opératoire (ISO) et l'empyème font partie des complications importantes de la procédure.

Au centre de l'auteur, la povidone iodée est utilisée pour la préparation du site chirurgical pendant la MT. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la chlorhexidine-alcool serait supérieure à la povidone iodée pour réduire le taux de complications infectieuses après thoracoscopie. Dans cette étude, les auteurs proposent d'étudier l'efficacité du gommage à la chlorhexidine-alcool dans la prévention des complications infectieuses post-opératoires chez les sujets subissant une thoracoscopie médicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thoracoscopie médicale est la procédure préférée pour effectuer une biopsie pleurale chez les patients présentant des épanchements pleuraux qui restent non diagnostiqués après l'analyse du liquide pleural. Contrairement à la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée qui est réalisée sous anesthésie générale et ventilation pulmonaire unique, la thoracoscopie médicale est réalisée sous sédation consciente et anesthésie locale. La thoracoscopie médicale est généralement une procédure sûre, mais avec un faible risque de complications. Les infections du site opératoire (ISO) et l'empyème font partie des complications importantes de la procédure. Le centre de l'auteur est un hôpital de référence pour les soins tertiaires ; la majorité des patients sont référés au centre des auteurs tardivement au cours de leur maladie. En fait, la plupart des patients ont eu plusieurs thoracentèses et de nombreux patients ont des adhérences pleurales. Les auteurs ont observé une incidence significative d'infections post-opératoires (7,8 à 10 %) dans des études antérieures. Dans un ECR récent, des chercheurs ont démontré que l'utilisation prophylactique d'antibiotiques ne réduisait pas l'incidence des ISO. La peau du patient étant une source majeure d'agents pathogènes, il est concevable que l'amélioration de l'antisepsie cutanée réduise les infections du site opératoire. L'objectif de la préparation cutanée préopératoire est de réduire le risque d'ISO en éliminant la saleté et les organismes transitoires de la peau. Les antiseptiques ont la capacité de se lier à la couche cornée de la peau, ce qui entraîne une activité chimique persistante sur la peau. Une ISO se produit lorsque le nombre de bactéries au site d'incision dépasse le mécanisme de défense immunitaire de l'hôte. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommandent l'utilisation de préparations à base de chlorhexidine à 2 % pour nettoyer le site d'insertion des cathéters vasculaires. Cependant, le CDC n'a pas émis de recommandation quant aux antiseptiques à utiliser en préopératoire pour prévenir les ISO postopératoires.

Dans un précédent ECR comparant le nettoyage préopératoire de la peau du patient, la chlorhexidine-alcool s'est avérée supérieure au nettoyage à la povidone iodée pour prévenir l'infection du site opératoire après une chirurgie propre et contaminée. Cependant, dans une analyse groupée de 13 ECR comparant la préparation du site chirurgical à des chirurgies propres, aucun avantage clair n'a pu être démontré pour l'un ou l'autre des agents pour la prévention des ISO. De plus, aucune étude randomisée publiée n'a examiné l'effet d'une préparation antiseptique par rapport à une autre sur l'incidence d'infection du site opératoire au cours d'une thoracoscopie médicale. Une directive récente sur la thoracoscopie médicale ne fait aucune mention de l'agent préféré pour la préparation de la peau pendant la MT. Au centre de l'auteur, la povidone iodée est utilisée pour la préparation du site chirurgical pendant la MT. Les auteurs ont émis l'hypothèse que la chlorhexidine-alcool serait supérieure à la povidone-iode pour réduire le taux de complications infectieuses après thoracoscopie. Dans cette étude, les chercheurs proposent d'étudier l'efficacité du gommage à la chlorhexidine-alcool dans la prévention des complications infectieuses post-opératoires chez les sujets subissant une thoracoscopie médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Inde, 160012
        • Bronchoscopy suite

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥12 <80 ans
  2. Thoracoscopie médicale effectuée pour le bilan d'un épanchement pleural non diagnostiqué

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec tube intercostal avant MT
  2. MT réalisée pour adhésiolyse
  3. Âge <12 ou ≥80 ans
  4. SPO2 <92 % à l'air ambiant
  5. Instabilité hémodynamique
  6. Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 3 derniers mois
  7. Hémoglobine <8g/dl ; Numération plaquettaire <50 000 cellules/dl
  8. Manque d'espace pleural dû aux adhérences
  9. Coagulopathie non corrigée (PT > 3 secondes au-dessus du contrôle ; APTT > 10 secondes au-dessus du contrôle)
  10. Défaut de fournir un consentement éclairé
  11. Patients prenant déjà un antibiotique pour une raison quelconque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gommage à l'alcool de chlorhexidine
Le site chirurgical sélectionné pour effectuer la thoracoscopie sera nettoyé avec une solution de gluconate de chlorhexidine à 4 % p/v pendant 3 minutes. Celui-ci sera ensuite lavé avec une solution saline normale et une jauge stérile. Après séchage, du gluconate de chlorhexidine (2,5 % v/v)-éthanol IP (70 % v/v) sera appliqué et laissé sécher pendant 3 minutes avant l'incision.
Le site chirurgical sélectionné pour effectuer la thoracoscopie sera nettoyé avec une solution de gluconate de chlorhexidine à 4 % p/v pendant 3 minutes
Comparateur actif: Povidone-iode
Le site chirurgical sélectionné pour effectuer la thoracoscopie sera simplement nettoyé avec une solution saline normale suivie d'une solution de povidone-iode à 10 % p/v et sera autorisé à sécher pendant 3 minutes avant l'incision
Le site chirurgical sélectionné pour effectuer la thoracoscopie sera simplement nettoyé avec une solution saline normale suivie d'une solution de povidone-iode à 10 % p/v

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de l'infection
Délai: 30 jours
site chirurgical indiqué par le développement d'un écoulement purulent à partir du site d'incision ou d'une infection de l'espace pleural comme indiqué par le développement d'un liquide purulent, une chute des taux de glucose ou une coloration de Gram ou une positivité de la culture dans le liquide pleural drainé par le drain thoracique du côté de la procédure
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables
Délai: 6 heures
Effets indésirables résultant de l'utilisation de gluconate de chlorhexidine ou de povidone iodée, tels qu'érythème cutané et éruption cutanée
6 heures
Durée du drainage du drain thoracique
Délai: 30 jours
Délai entre l'insertion du drain thoracique et le retrait du drain thoracique
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

IPD sera partagé sur demande au PI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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