接受内科胸腔镜检查的手术部位准备 (CAPTAIN)
比较洗必泰酒精与聚维酮碘对接受内科胸腔镜检查的受试者手术部位准备预防感染性并发症的随机对照研究
对于胸腔积液分析后仍未确诊的胸腔积液患者,内科胸腔镜是进行胸膜活检的首选方法。 手术部位感染 (SSI) 和脓胸是手术的重要并发症之一。
在作者中心,聚维酮碘用于 MT 期间的手术部位准备。 研究人员假设洗必泰酒精在降低胸腔镜检查后感染性并发症的发生率方面优于聚维酮碘。 在这项研究中,作者建议研究洗必泰酒精擦洗在预防接受内科胸腔镜检查的受试者的术后感染性并发症中的功效
研究概览
详细说明
对于胸腔积液分析后仍未确诊的胸腔积液患者,内科胸腔镜是进行胸膜活检的首选方法。 与在全身麻醉和单肺通气下进行的电视胸腔镜手术不同,内科胸腔镜手术是在清醒镇静和局部麻醉下进行的。 内科胸腔镜检查通常是一种安全的手术,尽管并发症的风险很小。 手术部位感染 (SSI) 和脓胸是手术的重要并发症之一。 作者中心是一家三级转诊医院;大多数患者在病程晚期被转诊至作者中心。 事实上,大多数患者都进行过多次胸腔穿刺,很多患者存在胸膜粘连。 作者在之前的研究中观察到显着的术后感染发生率 (7.8-10%)。 在最近的一项随机对照试验中,研究人员证明预防性使用抗生素并未降低 SSI 的发生率。 由于患者的皮肤是病原体的主要来源,因此可以想象改善皮肤消毒将减少手术部位感染。 术前皮肤准备的目的是通过去除皮肤上的土壤和短暂生物来降低 SSI 的风险。 防腐剂能够与皮肤的角质层结合,从而在皮肤上产生持久的化学活性。 当切口部位的细菌数量超过宿主的免疫防御机制时,就会发生 SSI。 疾病控制和预防中心 (CDC) 建议使用 2% 氯己定制剂清洁血管导管插入部位。 但是,CDC 尚未就术前使用哪种防腐剂来预防术后 SSI 提出建议。
在之前的一项比较术前清洁患者皮肤的随机对照试验中,发现洗必泰酒精在预防清洁污染手术后手术部位感染方面优于聚维酮碘清洁。 然而,在对 13 项比较清洁手术的手术部位准备的 RCT 的汇总分析中,没有任何一种药物可以证明预防 SSI 的明显益处。 此外,还没有已发表的随机研究检查一种消毒制剂相对于另一种制剂对内科胸腔镜检查手术部位感染发生率的影响。 最近的内科胸腔镜指南没有提及 MT 期间皮肤准备的首选药物。 在作者中心,聚维酮碘用于 MT 期间的手术部位准备。 作者假设洗必泰酒精在降低胸腔镜检查后感染性并发症的发生率方面优于聚维酮碘。 在这项研究中,研究人员建议研究洗必泰酒精擦洗在预防接受内科胸腔镜检查的受试者的术后感染性并发症中的功效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Chandigarh、印度、160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Chandigarh、印度、160012
- Bronchoscopy suite
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥12 <80 岁
- 正在对未确诊的胸腔积液进行内科胸腔镜检查
排除标准:
- MT前有肋间管的患者
- MT 进行粘附溶解
- 年龄 <12 岁或≥80 岁
- 室内空气中的 SPO2 <92%
- 血流动力学不稳定
- 最近 3 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 血红蛋白<8g/dl;血小板计数 <50,000 个细胞/dl
- 由于粘连导致胸膜腔不足
- 未纠正的凝血病(PT > 3 秒以上控制;APTT > 10 秒以上控制)
- 未能提供知情同意
- 由于任何原因已经服用任何抗生素的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:洗必泰酒精磨砂膏
选择进行胸腔镜检查的手术部位将用 4%w/v 葡萄糖酸氯己定溶液清洁 3 分钟。
然后用生理盐水和无菌量规清洗。
干燥后,将应用葡萄糖酸氯己定 (2.5%v/v)-乙醇 IP (70%v/v) 并在切口前干燥 3 分钟。
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选择进行胸腔镜检查的手术部位将用 4%w/v 葡萄糖酸氯己定溶液清洁 3 分钟
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有源比较器:聚维酮碘
选择进行胸腔镜检查的手术部位将仅用生理盐水清洗,然后用 10% w/v 聚维酮碘溶液清洗,并在切开前晾干 3 分钟
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选择进行胸腔镜检查的手术部位只需用生理盐水清洗,然后用 10% w/v 聚维酮碘溶液清洗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生感染
大体时间:30天
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手术部位由切口部位出现化脓性分泌物或胸膜腔感染引起,表现为脓性液体的产生、葡萄糖水平下降或革兰氏染色或手术侧胸管引流的胸腔积液培养阳性
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应发生率
大体时间:6个小时
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使用葡萄糖酸氯己定或聚维酮碘引起的不良反应,如皮肤红斑和皮疹
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6个小时
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胸管引流时间
大体时间:30天
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从插入胸管到拔除胸管的时间
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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洗必泰擦洗的临床试验
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University of British ColumbiaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education; British Columbia Dental Hygienists...完全的