- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05430308
Förberedelse av operationsstället hos patienter som genomgår medicinsk torakoskopi (CAPTAIN)
En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra klorhexidin-alkohol kontra povidon-jod för förberedelse av operationsställen hos patienter som genomgår medicinsk torakoskopi för att förebygga infektionskomplikationer
Medicinsk torakoskopi är det föredragna förfarandet för att utföra pleurabiopsi hos patienter med pleurautgjutning som förblir odiagnostiserade efter pleuralvätskaanalys. Infektioner på operationsställen (SSI) och empyem är några av de viktiga komplikationerna av ingreppet.
På författarens centrum används povidonjod för förberedelse av operationsstället under MT. Utredarna antog att klorhexidin-alkohol skulle vara överlägsen povidon-jod för att minska frekvensen av smittsamma komplikationer efter torakoskopi. I denna studie föreslår författarna att undersöka effekten av klorhexidin-alkoholskrubb för att förebygga infektionskomplikationer efter proceduren hos patienter som genomgår medicinsk torakoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medicinsk torakoskopi är det föredragna förfarandet för att utföra pleurabiopsi hos patienter med pleurautgjutning som förblir odiagnostiserade efter pleuralvätskaanalys. Till skillnad från videoassisterad torakoskopisk kirurgi som utförs under generell anestesi och enkellungventilation, utförs medicinsk torakoskopi under medveten sedering och lokalbedövning. Medicinsk torakoskopi är generellt sett ett säkert ingrepp, om än med liten risk för komplikationer. Infektioner på operationsställen (SSI) och empyem är några av de viktiga komplikationerna av ingreppet. Författarens centrum är ett remisssjukhus för tertiärvård; majoriteten av patienterna remitteras till författarcentret sent i sjukdomsförloppet. Faktum är att de flesta patienter har haft flera bröstkorg, och många patienter har pleurasammanväxningar. Författarna har observerat en signifikant förekomst av postprocedurella infektioner (7,8-10%) i tidigare studier. I en nyligen genomförd RCT har forskare visat att profylaktisk användning av antibiotika inte minskade förekomsten av SSI. Eftersom patientens hud är en viktig källa till patogener, är det tänkbart att förbättrad hudantisepsi skulle minska infektioner på operationsstället. Syftet med preoperativ hudförberedelse är att minska risken för SSI genom att avlägsna smuts och övergående organismer från huden. Antiseptika har förmågan att binda till hudens hornlag vilket resulterar i ihållande kemisk aktivitet på huden. En SSI uppstår när antalet bakterier vid snittstället övervinner värdens immunförsvarsmekanism. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rekommenderar att 2 % klorhexidinbaserade preparat används för att rengöra platsen för införandet av vaskulära katetrar. CDC har dock inte utfärdat någon rekommendation om vilka antiseptika som ska användas preoperativt för att förhindra postoperativa SSI.
I en tidigare RCT som jämförde preoperativ rengöring av patientens hud, visade sig klorhexidin-alkohol vara överlägsen rengöring med povidon-jod för att förhindra infektion på operationsstället efter ren kontaminerad operation. I en poolad analys av 13 RCT:er som jämförde förberedelser på operationsstället för rena operationer, kunde dock ingen tydlig fördel påvisas med något av medlet för att förhindra SSI. Inga publicerade randomiserade studier har heller undersökt effekten av ett antiseptisk preparat framför ett annat på förekomsten av infektion på operationsstället under medicinsk torakoskopi. En färsk riktlinje om medicinsk torakoskopi nämner inget om det föredragna medlet för hudförberedelse under MT. På författarens centrum används povidon-jod för förberedelse av operationsstället under MT. Författarna antog att klorhexidin-alkohol skulle vara överlägsen povidon-jod för att minska frekvensen av smittsamma komplikationer efter torakoskopi. I denna studie föreslår utredarna att undersöka effekten av klorhexidin-alkoholskrubb för att förebygga infektionskomplikationer efter proceduren hos patienter som genomgår medicinsk torakoskopi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥12 <80 år
- Medicinsk torakoskopi utförs för upparbetning av odiagnostiserad pleurautgjutning
Exklusions kriterier:
- Patienter med interkostal tub före MT
- MT utförd för adhesiolys
- Ålder <12 eller ≥80 år
- SPO2 <92 % vid rumsluft
- Hemodynamisk instabilitet
- Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 3 månaderna
- Hemoglobin <8g/dl; Trombocytantal <50 000 celler/dl
- Brist på pleurautrymme på grund av sammanväxningar
- Okorrigerad koagulopati (PT > 3 sekunder över kontrollen; APTT > 10 sekunder över kontrollen)
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
- Patienter som redan tar något antibiotikum av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Klorhexidin-alkoholskrubb
Det operationsställe som valts för att utföra torakoskopin kommer att rengöras med 4 % w/v klorhexidinglukonatlösning i 3 minuter.
Detta kommer sedan att tvättas med vanlig koksaltlösning och en steril mätare.
Efter torkning appliceras klorhexidinglukonat (2,5% v/v)-etanol IP (70% v/v) och får torka i 3 minuter före snittet.
|
Det operationsställe som valts för att utföra torakoskopin kommer att rengöras med 4% w/v klorhexidinglukonatlösning i 3 minuter
|
Aktiv komparator: Povidonjod
Det operationsställe som väljs för att utföra torakoskopin kommer precis att rengöras med normal koksaltlösning följt av 10 % vikt/volym povidon-jodlösning och får torka i 3 minuter före snittet
|
Det operationsställe som valts för att utföra torakoskopin kommer bara att rengöras med normal koksaltlösning följt av 10 % vikt/volym povidon-jodlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av infektion
Tidsram: 30 dagar
|
operationsställe som indikeras av utveckling av en purulent flytning från snittstället eller lungsäcksinfektion, vilket indikeras av utveckling av purulent vätska, fall i glukosnivåer eller Gramfärgning eller odlingspositivitet i pleuravätskan som dräneras av bröströret på sidan av proceduren
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: 6 timmar
|
Biverkningar som uppstår som ett resultat av användning av antingen klorhexidin-glukonat eller povidon-jod såsom hudrodnad och hudutslag
|
6 timmar
|
Varaktighet av dränering av brösttub
Tidsram: 30 dagar
|
Tid från införandet av bröstslangen tills det att bröstslangen tas bort
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT/IEC/2018/000151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medicinsk torakoskopi
-
University of ZurichOkändComplications of Medical Care, Nec i ICD9CM_2011Schweiz
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadTest-omtest Reliability | Giltighet | Biodex Medical Systems III Dynamometer | Experimentell mätning av knäförlängningsstyrkaBelgien
-
The Touro College and University SystemAktiv, inte rekryterandeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessFörenta staterna
-
Central Denmark RegionAvslutadEmergency Medical Dispatch Center | Videoströmning | Nödsamtal | Prehospital akutsjukvårdDanmark
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University of WarwickHar inte rekryterat ännuCancer | Hudcancer | Torr hud; Eksem | Medical Device Site EksemStorbritannien
-
Columbia Care Inc.AvslutadKvalificerande villkor för New York Medical Marijuana ProgramFörenta staterna
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuLungsjukdomar, obstruktiv | Lungsjukdom, kronisk obstruktiv | KOL | Akut exacerbation av KOL | Återintagningsfrekvens | Mobile Medical | Bundle Care | Mobil telemedicin
-
Changhai HospitalHar inte rekryterat ännuInstitutionen för anorektalkirurgi, Changhai-sjukhuset, anslutet till Naval Medical University
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekryteringCervico-ansiktskirurgi ÖNH akademisk medicinsk och kirurgisk utbildning i Frankrike | Cervico-ansiktskirurgi ÖNH Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine och Provence-Alpes-Côte d'Azur-områdena)Frankrike
Kliniska prövningar på Klorhexidinskrubb
-
Indiana University School of MedicineAvslutadKejsarsnitt | Kirurgisk sårinfektion | EndometritFörenta staterna
-
University of Notre DameOkänd
-
TearScience, Inc.AvslutadTorra ögon | Meibomisk körteldysfunktionFörenta staterna
-
University of New MexicoAvslutadUrininkontinens | Bäckenorgan framfall | Urinvägsinfektion | Kirurgisk platsinfektion | Bäckenbottensjukdom | Gynekologisk sjukdom | Post-Op infektionFörenta staterna
-
Mahidol UniversityAvslutad
-
3MCyberderm Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Mahidol UniversityIndragen
-
McLaren Health CareAvslutadInfektion | Postoperativ infektion artroskopisk axelkirurgiFörenta staterna
-
Metro Health, MichiganAvslutadInfektion, bakteriellFörenta staterna