Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förberedelse av operationsstället hos patienter som genomgår medicinsk torakoskopi (CAPTAIN)

26 september 2022 uppdaterad av: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra klorhexidin-alkohol kontra povidon-jod för förberedelse av operationsställen hos patienter som genomgår medicinsk torakoskopi för att förebygga infektionskomplikationer

Medicinsk torakoskopi är det föredragna förfarandet för att utföra pleurabiopsi hos patienter med pleurautgjutning som förblir odiagnostiserade efter pleuralvätskaanalys. Infektioner på operationsställen (SSI) och empyem är några av de viktiga komplikationerna av ingreppet.

På författarens centrum används povidonjod för förberedelse av operationsstället under MT. Utredarna antog att klorhexidin-alkohol skulle vara överlägsen povidon-jod för att minska frekvensen av smittsamma komplikationer efter torakoskopi. I denna studie föreslår författarna att undersöka effekten av klorhexidin-alkoholskrubb för att förebygga infektionskomplikationer efter proceduren hos patienter som genomgår medicinsk torakoskopi

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Medicinsk torakoskopi är det föredragna förfarandet för att utföra pleurabiopsi hos patienter med pleurautgjutning som förblir odiagnostiserade efter pleuralvätskaanalys. Till skillnad från videoassisterad torakoskopisk kirurgi som utförs under generell anestesi och enkellungventilation, utförs medicinsk torakoskopi under medveten sedering och lokalbedövning. Medicinsk torakoskopi är generellt sett ett säkert ingrepp, om än med liten risk för komplikationer. Infektioner på operationsställen (SSI) och empyem är några av de viktiga komplikationerna av ingreppet. Författarens centrum är ett remisssjukhus för tertiärvård; majoriteten av patienterna remitteras till författarcentret sent i sjukdomsförloppet. Faktum är att de flesta patienter har haft flera bröstkorg, och många patienter har pleurasammanväxningar. Författarna har observerat en signifikant förekomst av postprocedurella infektioner (7,8-10%) i tidigare studier. I en nyligen genomförd RCT har forskare visat att profylaktisk användning av antibiotika inte minskade förekomsten av SSI. Eftersom patientens hud är en viktig källa till patogener, är det tänkbart att förbättrad hudantisepsi skulle minska infektioner på operationsstället. Syftet med preoperativ hudförberedelse är att minska risken för SSI genom att avlägsna smuts och övergående organismer från huden. Antiseptika har förmågan att binda till hudens hornlag vilket resulterar i ihållande kemisk aktivitet på huden. En SSI uppstår när antalet bakterier vid snittstället övervinner värdens immunförsvarsmekanism. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rekommenderar att 2 % klorhexidinbaserade preparat används för att rengöra platsen för införandet av vaskulära katetrar. CDC har dock inte utfärdat någon rekommendation om vilka antiseptika som ska användas preoperativt för att förhindra postoperativa SSI.

I en tidigare RCT som jämförde preoperativ rengöring av patientens hud, visade sig klorhexidin-alkohol vara överlägsen rengöring med povidon-jod för att förhindra infektion på operationsstället efter ren kontaminerad operation. I en poolad analys av 13 RCT:er som jämförde förberedelser på operationsstället för rena operationer, kunde dock ingen tydlig fördel påvisas med något av medlet för att förhindra SSI. Inga publicerade randomiserade studier har heller undersökt effekten av ett antiseptisk preparat framför ett annat på förekomsten av infektion på operationsstället under medicinsk torakoskopi. En färsk riktlinje om medicinsk torakoskopi nämner inget om det föredragna medlet för hudförberedelse under MT. På författarens centrum används povidon-jod för förberedelse av operationsstället under MT. Författarna antog att klorhexidin-alkohol skulle vara överlägsen povidon-jod för att minska frekvensen av smittsamma komplikationer efter torakoskopi. I denna studie föreslår utredarna att undersöka effekten av klorhexidin-alkoholskrubb för att förebygga infektionskomplikationer efter proceduren hos patienter som genomgår medicinsk torakoskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥12 <80 år
  2. Medicinsk torakoskopi utförs för upparbetning av odiagnostiserad pleurautgjutning

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med interkostal tub före MT
  2. MT utförd för adhesiolys
  3. Ålder <12 eller ≥80 år
  4. SPO2 <92 % vid rumsluft
  5. Hemodynamisk instabilitet
  6. Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 3 månaderna
  7. Hemoglobin <8g/dl; Trombocytantal <50 000 celler/dl
  8. Brist på pleurautrymme på grund av sammanväxningar
  9. Okorrigerad koagulopati (PT > 3 sekunder över kontrollen; APTT > 10 sekunder över kontrollen)
  10. Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  11. Patienter som redan tar något antibiotikum av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorhexidin-alkoholskrubb
Det operationsställe som valts för att utföra torakoskopin kommer att rengöras med 4 % w/v klorhexidinglukonatlösning i 3 minuter. Detta kommer sedan att tvättas med vanlig koksaltlösning och en steril mätare. Efter torkning appliceras klorhexidinglukonat (2,5% v/v)-etanol IP (70% v/v) och får torka i 3 minuter före snittet.
Det operationsställe som valts för att utföra torakoskopin kommer att rengöras med 4% w/v klorhexidinglukonatlösning i 3 minuter
Aktiv komparator: Povidonjod
Det operationsställe som väljs för att utföra torakoskopin kommer precis att rengöras med normal koksaltlösning följt av 10 % vikt/volym povidon-jodlösning och får torka i 3 minuter före snittet
Det operationsställe som valts för att utföra torakoskopin kommer bara att rengöras med normal koksaltlösning följt av 10 % vikt/volym povidon-jodlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektion
Tidsram: 30 dagar
operationsställe som indikeras av utveckling av en purulent flytning från snittstället eller lungsäcksinfektion, vilket indikeras av utveckling av purulent vätska, fall i glukosnivåer eller Gramfärgning eller odlingspositivitet i pleuravätskan som dräneras av bröströret på sidan av proceduren
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: 6 timmar
Biverkningar som uppstår som ett resultat av användning av antingen klorhexidin-glukonat eller povidon-jod såsom hudrodnad och hudutslag
6 timmar
Varaktighet av dränering av brösttub
Tidsram: 30 dagar
Tid från införandet av bröstslangen tills det att bröstslangen tas bort
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på begäran till PI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medicinsk torakoskopi

Kliniska prövningar på Klorhexidinskrubb

3
Prenumerera