透析内高血圧患者の48時間外来血圧に対する低対標準透析ナトリウムの影響
2024年10月14日 更新者：Fotini Iatridi、Aristotle University Of Thessaloniki
透析中高血圧症 (IDH) は、透析人口の推定 10 ～ 15% に影響を及ぼす血液透析のよく知られた確立された合併症であり、心血管系の有害事象および死亡のリスク増加と関連しています。
主要な病原性メカニズムには、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) および交感神経系 (SNS) の活性化による可能性のある、体積およびナトリウムの過負荷、内皮機能障害、および血管収縮の増強が含まれます。
予備的な制御されていない研究では、IDH 患者の血圧 (BP) の適切な制御を達成するために、乾燥重量の達成による量制御、および透析ナトリウムの変更によるナトリウム負荷の最小化が BP を改善する可能性があることが実証されています。
今日まで、IDH患者のBPレベルに対する低透析ナトリウムの影響を評価する3つの研究が試みられました。 16 人の患者を対象とした 1 つの研究では、透析セッション中のみ、低透析液ナトリウム濃度 (血清ナトリウムより 5 ミリ当量/リットル (mEq/L) 低い) と高透析液ナトリウム濃度 (血清ナトリウムより 5 mEq/L 高い) の効果が比較されました。 ;別の研究では、標準的な (140 mEq/L) ナトリウム透析液と比較した低 (136 mEq/L) ナトリウム透析液の効果を検討しました。また、24時間ABPMを使用して、個別化された等ナトリウム対低ナトリウム対標準透析ナトリウムの効果を評価した無作為クロスオーバー試験は1件のみでした。
したがって、この研究の目的は、IDH 患者の 48 時間外来血圧モニタリング (ABPM) に対する低 (137mEq/L) 対標準 (140mEq/L) 透析ナトリウムの効果を、無作為化クロスオーバー研究の適切なデザインを使用して調べることです。
さらに、これは、IDH患者の歩行中枢血圧、動脈硬化指数、および血圧変動に対する低透析ナトリウムの影響を調べる最初の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ギリシャのテッサロニキにあるヒポクラチオン病院の腎臓科で実施された無作為クロスオーバー試験です。 この研究の目的のために、末期腎疾患（ESKD）の成人患者（> 18歳）は、血液透析（HD）（標準的な週3回のHD治療）で少なくとも3か月間透析内高血圧で治療されており、包含を満たす/除外基準に参加するよう招待されました。 含まれるすべての患者は、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名しました。 研究プロトコルは、テッサロニキのアリストテレス大学医学部の倫理委員会によって承認されました。 すべての手順と評価は、2013 年ヘルシンキ修正宣言に従って実施されます。
患者は、選択プロセス中に適格性について評価されます（過去2週間の透析前後のBP測定の記録が評価されます）。 患者は、3 つの異なる透析日に、予定された透析セッションの 30 分～1 時間前に透析ユニットに到着するように指示されます。 参加者のベースライン評価には、人口統計学的および人体測定学的特徴、病歴、併存疾患、併用薬および透析関連パラメータの記録、ならびに定期的な臨床検査のための身体検査および静脈血サンプリングが含まれます。 ベースライン評価では、患者の水分補給状態は肺の超音波で評価され、透析前後の血圧と透析中の血圧はMobil-O-Graphデバイス（IEM、Stolberg、Germany）で評価されます。 この研究には、2 週間のウォッシュアウト期間を挟んだ 2 つの治療期間 (低対標準透析ナトリウム) が含まれます。 ベースラインの訪問後、患者は2つのグループに無作為に割り付けられ、反対の順序で介入を受けます。 最初のグループ (A) は、週半ばのセッション (つまり、水曜日または木曜日) から始まる 4 つのセッションで、低透析ナトリウム (137 mEq/L) で透析を受けます。 4 回目のセッションの開始直前に、患者は肺超音波で評価され、Mobil-O-Graph デバイスを使用して 48 時間の外来血圧モニタリングが開始されます。 2週間のウォッシュアウト期間の後、このグループ（A）は標準透析ナトリウム（140mEq / L）で4セッションの透析を受け、4回目のセッションの開始時に、患者は肺の超音波と48時間のABPMで評価されます始まる。 2 番目のグループは、最初に標準透析ナトリウム (140 mEq/L) で 4 セッションの透析を受け、次に 2 週間のウォッシュアウト期間の後、4 セッションで低透析ナトリウム (137 mEq/L) で透析を受けます。各介入の終わり。 患者は、2 つの異なる透析ナトリウム濃度を受け取る順番を認識していません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間、標準的な週3回の血液透析スケジュールで治療された成人ESKD患者
- -SBPが透析前から透析後にかけて10 mmHg以上上昇すると定義される透析中高血圧の患者 連続6回のうち少なくとも4回
- -臨床的に正常と見なされる患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -透析後のSBP <130 mmHg 研究への参加前の2週間の選択期間中、6回の連続セッションのうち少なくとも4回
- -適切な外来血圧記録を妨げる可能性のある、血管アクセスに使用されるものの反対側の上腕領域の以前の非機能性動静脈瘻
- -介入を受ける禁忌の患者（透析液ナトリウムが低い）、つまり、輸液投与による介入を必要とする透析内低血圧エピソードが頻繁にある患者
- -透析前の血清ナトリウムが募集時に<132または> 145 mEq / L
- -研究開始前の1か月間の乾燥重量または降圧治療の変更
- -発作または不平衡症候群の病歴
- 研究開始前の1か月間の何らかの原因による入院
- -悪性腫瘍または予後不良の他の状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
患者は低透析ナトリウム (137 mEq/L) で透析 (4 セッション) を受け、2 週間のウォッシュアウト期間の後、標準透析ナトリウム (140 mEq/L) で透析 (4 セッション) を受けます。
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患者は、137 mEq/L の透析ナトリウム濃度で 4 回の透析セッションを受けます。
透析液ナトリウム濃度の変化は、ナトリウム伝導度の変化を通じて監視されます
患者は、140 mEq/L の透析ナトリウム濃度で 4 回の透析セッションを受けます。
透析液ナトリウム濃度の変化は、ナトリウム伝導度の変化を通じて監視されます
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実験的：グループB
患者は、標準透析ナトリウム (140 mEq/L) で透析 (4 セッション) を受け、2 週間のウォッシュアウト期間の後、低透析ナトリウム (137 mEq/L) で透析 (4 セッション) を受けます。
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患者は、137 mEq/L の透析ナトリウム濃度で 4 回の透析セッションを受けます。
透析液ナトリウム濃度の変化は、ナトリウム伝導度の変化を通じて監視されます
患者は、140 mEq/L の透析ナトリウム濃度で 4 回の透析セッションを受けます。
透析液ナトリウム濃度の変化は、ナトリウム伝導度の変化を通じて監視されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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透析中高血圧患者における低透析ナトリウム値と標準透析ナトリウム値の間の 48 時間外来収縮期血圧 (SBP) の差
時間枠：4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析内高血圧患者における低透析ナトリウムと標準透析ナトリウムとの 48 時間歩行拡張期血圧 (DBP) の差
時間枠：4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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透析中高血圧患者における低透析ナトリウムと標準透析ナトリウムとの間の透析中 SBP/DBP の差
時間枠：各介入の 4 回目の透析セッション時 (2 週目と 5 週目の終わり)
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各介入の 4 回目の透析セッション時 (2 週目と 5 週目の終わり)
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透析中高血圧患者における低透析ナトリウムと標準透析ナトリウムとの間の透析前SBP/DBPの差
時間枠：各介入の 4 回目の透析セッション時 (2 週目と 5 週目の終わり)
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各介入の 4 回目の透析セッション時 (2 週目と 5 週目の終わり)
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透析中高血圧患者における低透析ナトリウムと標準透析ナトリウムとの間の透析後の SBP/DBP の差
時間枠：各介入の 4 回目の透析セッション時 (2 週目と 5 週目の終わり)
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各介入の 4 回目の透析セッション時 (2 週目と 5 週目の終わり)
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透析中高血圧患者における低透析液ナトリウムと標準透析液ナトリウムとの間の外来大動脈 SBP/DBP の差
時間枠：4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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透析中高血圧患者における低透析液ナトリウムと標準透析液ナトリウムとの間の外来増強指数（AIx）の差
時間枠：4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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透析中高血圧患者における低透析ナトリウム値と標準透析ナトリウム値の間の心拍数で補正された外来増強指数 (AIx75) の差
時間枠：4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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透析中高血圧患者における低透析ナトリウムと標準透析ナトリウムとの間の歩行増圧 (AP) の差
時間枠：4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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透析中高血圧患者における低透析ナトリウムと標準透析ナトリウムとの間の外来動脈硬化の違い
時間枠：4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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Mobil-O-Graph デバイスで記録された外来性動脈硬化は、外来性脈波伝播速度 (PWV) によって評価されます。
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4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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透析中高血圧患者における低透析ナトリウムと標準透析ナトリウムとの間の 48 時間歩行上腕 SBP/DBP 標準偏差 (SD) の差
時間枠：4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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SBP/DBP のこの血圧変動 (BPV) パラメーターは、Mobil-O-Graph デバイスで取得した ABPM 記録に基づいて計算されます。
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4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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透析中高血圧患者における低透析液ナトリウムと標準透析液ナトリウムとの間の 48 時間歩行上腕 SBP/DBP 加重 SD (wSD) の差
時間枠：4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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SBP/DBP のこの血圧変動 (BPV) パラメーターは、Mobil-O-Graph デバイスで取得した ABPM 記録に基づいて計算されます。
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4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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透析中高血圧患者における低透析液ナトリウムと標準透析液ナトリウムとの間の 48 時間歩行上腕 SBP/DBP 変動係数 (CV) の差
時間枠：4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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SBP/DBP のこの血圧変動 (BPV) パラメーターは、Mobil-O-Graph デバイスで取得した ABPM 記録に基づいて計算されます。
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4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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透析中高血圧患者における低透析液ナトリウムと標準透析液ナトリウムとの間の 48 時間歩行上腕 SBP/DBP 平均実変動 (ARV) の差
時間枠：4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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SBP/DBP のこの血圧変動 (BPV) パラメーターは、Mobil-O-Graph デバイスで取得した ABPM 記録に基づいて計算されます。
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4 回目の透析セッションとその後の各介入の透析間隔 (2 週目と 5 週目の終わり)
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透析中高血圧患者における透析前の低ナトリウムと標準透析の体重の差
時間枠：各介入の 4 回目の透析セッション時 (2 週目と 5 週目の終わり)
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各介入の 4 回目の透析セッション時 (2 週目と 5 週目の終わり)
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透析内高血圧患者における低透析ナトリウムと標準透析ナトリウムの透析間体重増加（IDWG）の違い
時間枠：各介入の 4 回目の透析セッション時 (2 週目と 5 週目の終わり)
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各介入の 4 回目の透析セッション時 (2 週目と 5 週目の終わり)
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透析中高血圧患者における低透析ナトリウムと標準透析ナトリウムの間の肺超音波によって評価された水分補給状態（b線）の違い
時間枠：各介入の 4 回目の透析セッション時 (2 週目と 5 週目の終わり)
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各介入の 4 回目の透析セッション時 (2 週目と 5 週目の終わり)
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透析内 SBP/DBP の各介入のベースライン値と治療終了値の差 (デルタ)。
時間枠：ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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透析前 SBP/DBP の各介入のベースライン値と治療終了値の差 (デルタ)。
時間枠：ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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透析後の SBP/DBP の各介入のベースライン値と治療終了値の差 (デルタ)。
時間枠：ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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透析前の体重に対する各介入のベースライン値と治療終了値の差 (デルタ)。
時間枠：ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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IDWG の各介入のベースライン値と治療終了値の差 (デルタ)。
時間枠：ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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水分補給状態 (b ライン) の各介入のベースライン値と治療終了値の差 (デルタ)。
時間枠：ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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透析中 SBP/DBP のデルタにおける低透析ナトリウムと標準透析ナトリウムの差。
時間枠：ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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透析前 SBP/DBP のデルタにおける低透析ナトリウムと標準透析ナトリウムの差。
時間枠：ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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透析後の SBP/DBP のデルタにおける低透析ナトリウムと標準透析ナトリウムの差。
時間枠：ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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透析前の体重のデルタにおける低透析ナトリウムと標準透析ナトリウムの差。
時間枠：ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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IDWG のデルタにおける低透析ナトリウムと標準透析ナトリウムの差。
時間枠：ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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水分補給状態のデルタにおける低透析ナトリウムと標準透析ナトリウムの差 (b ライン)。
時間枠：ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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ベースライン時および各介入の 4 回目の透析セッション時 (ベースラインおよび 2 週目と 5 週目の終わり)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pantelis Sarafidis, Prof、Aristotle University of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Georgianos PI, Sarafidis PA, Zoccali C. Intradialysis Hypertension in End-Stage Renal Disease Patients: Clinical Epidemiology, Pathogenesis, and Treatment. Hypertension. 2015 Sep;66(3):456-63. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.05858. Epub 2015 Jul 6. No abstract available.
- Inrig JK, Molina C, D'Silva K, Kim C, Van Buren P, Allen JD, Toto R. Effect of low versus high dialysate sodium concentration on blood pressure and endothelial-derived vasoregulators during hemodialysis: a randomized crossover study. Am J Kidney Dis. 2015 Mar;65(3):464-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.10.021. Epub 2014 Dec 17.
- Nair SV, Balasubramanian K, Ramasamy A, Thamizhselvam H, Gharia S, Periasamy S. Effect of low dialysate sodium in the management of intradialytic hypertension in maintenance hemodialysis patients: A single-center Indian experience. Hemodial Int. 2021 Mar 18. doi: 10.1111/hdi.12921. Online ahead of print.
- Bikos A, Angeloudi E, Memmos E, Loutradis C, Karpetas A, Ginikopoulou E, Panagoutsos S, Pasadakis P, Liakopoulos V, Papagianni A, Sarafidis P. A Comparative Study of Short-Term Blood Pressure Variability in Hemodialysis Patients with and without Intradialytic Hypertension. Am J Nephrol. 2018;48(4):295-305. doi: 10.1159/000493989. Epub 2018 Oct 22.
- Agarwal R, Light RP. Intradialytic hypertension is a marker of volume excess. Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3355-61. doi: 10.1093/ndt/gfq210. Epub 2010 Apr 16.
- Robberechts T, Allamani M, Galloo X, Wissing KM, Van Der Niepen P. Individualized Isonatremic and Hyponatremic Dialysate Improves Blood Pressure in Patients with Intradialytic Hypertension: A Prospective Cross-Over Study with 24-h Ambulatory Blood Pressure Monitoring. Open Journal of Nephrology 2020; 10:144-157
- Bikos A, Loutradis C, Angeloudi E, Karpetas A, Raptis V, Kalaitzidis R, Panagoutsos S, Pasadakis P, Balaskas I, Liakopoulos V, Papagianni A, Sarafidis PA. The effects of nebivolol and irbesartan on postdialysis and ambulatory blood pressure in patients with intradialytic hypertension: a randomized cross-over study. J Hypertens. 2019 Feb;37(2):432-442. doi: 10.1097/HJH.0000000000001891.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年7月24日
研究の完了 (実際)
2023年7月24日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ΔΔ4954
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。