低钠与标准透析钠对透析中高血压患者 48 小时动态血压的影响
2024年10月14日 更新者：Fotini Iatridi、Aristotle University Of Thessaloniki
透析期间高血压 (IDH) 是一种公认的血液透析并发症，估计影响 10-15% 的透析人群，并且与心血管不良事件和死亡率的风险增加有关。
主要的致病机制包括容量和钠超载、内皮功能障碍和可能通过肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 和交感神经系统 (SNS) 激活增强的血管收缩。
初步的非对照研究表明，为了适当控制 IDH 患者的血压 (BP)，通过达到干体重来控制容量，以及通过改变透析液钠来最小化钠负荷可能会改善血压。
迄今为止，已有 3 项研究试图评估低透析钠对 IDH 患者血压水平的影响；一项包括 16 名患者的研究仅在透析期间比较了低浓度（比血清钠低 5 毫当量/升 (mEq/L)）和高浓度（比血清钠高 5 mEq/L）透析液钠浓度对血压水平的影响;另一项研究检查了与标准 (140 mEq/L) 钠透析液相比低 (136 mEq/L) 钠透析液的影响，同样，仅对透析期间和透析期间血压的影响；只有一项随机交叉研究使用 24 小时 ABPM 来评估个体化等血、低钠和标准透析钠的效果。
因此，本研究的目的是使用适当的随机交叉研究设计，检查低 (137mEq/L) 与标准 (140mEq/L) 透析钠对 IDH 患者 48 小时动态血压监测 (ABPM) 的影响。
此外，这是第一项研究低透析钠对 IDH 患者动态中心血压、动脉硬度指数和血压变异性的影响的研究。
研究概览
详细说明
这是一项在希腊塞萨洛尼基 Hippokration 医院肾脏科进行的介入性随机交叉研究。 出于本研究的目的，患有终末期肾病 (ESKD) 的成年患者（>18 岁）正在接受血液透析 (HD)（标准的每周三次 HD 治疗）治疗至少 3 个月并伴有透析中高血压，满足纳入条件/排除标准被邀请参加。 所有纳入的患者都签署了书面知情同意书。 研究方案经塞萨洛尼基亚里士多德大学医学院伦理委员会批准。 所有程序和评估均根据 2013 年赫尔辛基宣言修正案执行。
在选择过程中将评估患者的资格（将评估前 2 周期间的透析期血压测量记录）。 在 3 个不同的透析日，将指示患者在预定的透析疗程前 30 分钟至 1 小时到达透析单元。 参与者的基线评估包括人口统计学和人体测量学特征、病史、合并症、合并用药和透析相关参数的记录，以及用于常规实验室检查的体格检查和静脉血采样。 在基线评估中，患者的水合状态将通过肺部超声进行评估，而透析期间的血压和透析期间的血压将通过 Mobil-O-Graph 设备（IEM，Stolberg，德国）进行评估。 该研究包括两个治疗期（低与标准透析钠相比），其间有 2 周的清除期。 基线访问后，患者将被随机分为 2 组，以相反的顺序接受干预。 第一组 (A) 将从周中时段（即星期三或星期四）开始使用低透析钠 (137 mEq/L) 进行 4 次透析。 在第 4 届会议开始前，将对患者进行肺部超声评估，并将开始使用 Mobil-O-Graph 设备进行 48 小时动态血压监测。 在 2 周的清除期后，该组 (A) 将使用标准透析钠 (140 mEq/L) 进行透析 4 个疗程，在第 4 个疗程开始时，患者将再次接受肺部超声和 48 小时 ABPM 评估将开始。 第二组将先用标准钠透析液 (140 mEq/L) 进行透析 4 次，然后在 2 周的清除期后，用低透析液钠 (137 mEq/L) 进行 4 次透析，在每次干预结束。 患者将不知道他们接受 2 种不同钠浓度透析液的顺序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受标准每周三次血液透析治疗至少 3 个月的成年 ESKD 个体
- 透析中高血压患者，定义为透析前至透析后连续 6 次中至少有 4 次收缩压升高 ≥ 10 mmHg
- 被认为临床上血容量正常的患者
- 提供知情书面同意的能力
排除标准：
- 在进入研究之前的 2 周选择期内，连续 6 次透析后至少有 4 次透析后 SBP <130 mmHg
- 用于血管通路的对侧臂臂区域先前的非功能性动静脉瘘可能会干扰正确的动态血压记录
- 有接受干预禁忌症（低透析钠）的患者，即频繁透析中低血压发作需要补液干预的患者
- 招募时透析前血清钠 <132 或 >145 mEq/L
- 研究开始前一个月内干重或抗高血压治疗的改变
- 癫痫发作史或失衡综合征
- 研究开始前一个月内因任何原因住院
- 恶性肿瘤病史或任何其他预后不良的病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
患者将接受低透析钠 (137 mEq/L) 的透析（4 次），并在 2 周清除期后接受标准透析钠（140 mEq/L）的透析（4 次）。
|
患者将接受 4 次透析，透析液钠浓度为 137 mEq/L。
通过改变钠电导率来监测透析液钠浓度的变化
患者将接受 4 次透析液钠浓度为 140 mEq/L 的透析疗程。
通过改变钠电导率来监测透析液钠浓度的变化
|
|
实验性的：B组
患者将接受标准透析钠 (140 mEq/L) 透析（4 次），并在 2 周清除期后接受低透析钠（137 mEq/L）透析（4 次）。
|
患者将接受 4 次透析，透析液钠浓度为 137 mEq/L。
通过改变钠电导率来监测透析液钠浓度的变化
患者将接受 4 次透析液钠浓度为 140 mEq/L 的透析疗程。
通过改变钠电导率来监测透析液钠浓度的变化
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
低钠透析液与标准钠透析液对透析中高血压患者48h动态收缩压（SBP）的差异
大体时间：在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
透析中高血压患者低钠与标准透析钠48h动态舒张压（DBP）的差异
大体时间：在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
透析中高血压患者低钠与标准透析钠透析中SBP/DBP的差异
大体时间：在每次干预的第 4 次透析期间（第 2 周和第 5 周结束时）
|
在每次干预的第 4 次透析期间（第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
透析中高血压患者低钠与标准透析钠透析前SBP/DBP的差异
大体时间：在每次干预的第 4 次透析期间（第 2 周和第 5 周结束时）
|
在每次干预的第 4 次透析期间（第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
透析中高血压患者低钠与标准透析钠透析后SBP/DBP的差异
大体时间：在每次干预的第 4 次透析期间（第 2 周和第 5 周结束时）
|
在每次干预的第 4 次透析期间（第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
透析中高血压患者低钠与标准透析钠动态主动脉SBP/DBP的差异
大体时间：在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
透析中高血压患者低钠与标准透析钠动态增强指数（AIx）的差异
大体时间：在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
透析中高血压患者低钠和标准透析钠校正心率的动态增强指数 (AIx75) 的差异
大体时间：在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
透析中高血压患者低钠透析液与标准钠透析液的动态增强压（AP）差异
大体时间：在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
低钠透析液与标准钠透析液对透析中高血压患者动态动脉硬度的差异
大体时间：在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
动态动脉硬度将通过动态脉搏波速度 (PWV) 进行评估，如使用 Mobil-O-Graph 设备记录的那样
|
在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
透析中高血压患者低钠与标准透析钠48h动态肱动脉收缩压/舒张压标准差（SD）的差异
大体时间：在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
SBP/DBP 的血压变异性 (BPV) 参数将根据使用 Mobil-O-Graph 设备获得的 ABPM 记录进行计算
|
在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
透析中高血压患者低钠和标准透析钠48小时动态肱动脉收缩压/舒张压加权SD（wSD）的差异
大体时间：在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
SBP/DBP 的血压变异性 (BPV) 参数将根据使用 Mobil-O-Graph 设备获得的 ABPM 记录进行计算
|
在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
透析中高血压患者低钠与标准透析钠48h动态肱动脉收缩压/舒张压变异系数（CV）的差异
大体时间：在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
SBP/DBP 的血压变异性 (BPV) 参数将根据使用 Mobil-O-Graph 设备获得的 ABPM 记录进行计算
|
在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
低透析钠与标准透析钠透析高血压患者48小时动态肱动脉收缩压/舒张压平均真实变异性（ARV）的差异
大体时间：在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
SBP/DBP 的血压变异性 (BPV) 参数将根据使用 Mobil-O-Graph 设备获得的 ABPM 记录进行计算
|
在第 4 次透析和随后每次干预的透析间期（第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
低透析钠与标准透析钠对透析中高血压患者透析前体重的差异
大体时间：在每次干预的第 4 次透析期间（第 2 周和第 5 周结束时）
|
在每次干预的第 4 次透析期间（第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
低透析钠与标准透析钠对透析中高血压患者透析间期体重增加（IDWG）的差异
大体时间：在每次干预的第 4 次透析期间（第 2 周和第 5 周结束时）
|
在每次干预的第 4 次透析期间（第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
低透析钠与标准透析钠肺部超声评估透析中高血压患者水合状态（b线）的差异
大体时间：在每次干预的第 4 次透析期间（第 2 周和第 5 周结束时）
|
在每次干预的第 4 次透析期间（第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
透析中 SBP/DBP 的每种干预的基线值和治疗结束值之间的差异（增量）。
大体时间：在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
透析前 SBP/DBP 的每种干预的基线值和治疗结束值之间的差异（增量）。
大体时间：在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
透析后 SBP/DBP 的每种干预措施的基线值和治疗结束值之间的差异（增量）。
大体时间：在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
每种透析前体重干预措施的基线值和治疗结束值之间的差异（增量）。
大体时间：在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
IDWG 的每种干预措施的基线值和治疗结束值之间的差异（增量）。
大体时间：在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
每种水化状态干预措施的基线值和治疗结束值之间的差异（增量）（b 线）。
大体时间：在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
透析中 SBP/DBP 的三角洲中低钠和标准透析钠之间的差异。
大体时间：在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
透析前 SBP/DBP 三角洲中低钠和标准透析钠之间的差异。
大体时间：在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
透析后 SBP/DBP 三角洲中低钠和标准透析钠之间的差异。
大体时间：在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
透析前体重三角洲中低钠和标准透析钠之间的差异。
大体时间：在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
IDWG 的 delta 中低钠透析液和标准透析液钠之间的差异。
大体时间：在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
|
|
水合状态三角洲（b 线）中低钠和标准透析钠之间的差异。
大体时间：在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
在基线和每次干预的第 4 次透析时（基线和第 2 周和第 5 周结束时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pantelis Sarafidis, Prof、Aristotle University of Thessaloniki
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Georgianos PI, Sarafidis PA, Zoccali C. Intradialysis Hypertension in End-Stage Renal Disease Patients: Clinical Epidemiology, Pathogenesis, and Treatment. Hypertension. 2015 Sep;66(3):456-63. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.05858. Epub 2015 Jul 6. No abstract available.
- Inrig JK, Molina C, D'Silva K, Kim C, Van Buren P, Allen JD, Toto R. Effect of low versus high dialysate sodium concentration on blood pressure and endothelial-derived vasoregulators during hemodialysis: a randomized crossover study. Am J Kidney Dis. 2015 Mar;65(3):464-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.10.021. Epub 2014 Dec 17.
- Nair SV, Balasubramanian K, Ramasamy A, Thamizhselvam H, Gharia S, Periasamy S. Effect of low dialysate sodium in the management of intradialytic hypertension in maintenance hemodialysis patients: A single-center Indian experience. Hemodial Int. 2021 Mar 18. doi: 10.1111/hdi.12921. Online ahead of print.
- Bikos A, Angeloudi E, Memmos E, Loutradis C, Karpetas A, Ginikopoulou E, Panagoutsos S, Pasadakis P, Liakopoulos V, Papagianni A, Sarafidis P. A Comparative Study of Short-Term Blood Pressure Variability in Hemodialysis Patients with and without Intradialytic Hypertension. Am J Nephrol. 2018;48(4):295-305. doi: 10.1159/000493989. Epub 2018 Oct 22.
- Agarwal R, Light RP. Intradialytic hypertension is a marker of volume excess. Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3355-61. doi: 10.1093/ndt/gfq210. Epub 2010 Apr 16.
- Robberechts T, Allamani M, Galloo X, Wissing KM, Van Der Niepen P. Individualized Isonatremic and Hyponatremic Dialysate Improves Blood Pressure in Patients with Intradialytic Hypertension: A Prospective Cross-Over Study with 24-h Ambulatory Blood Pressure Monitoring. Open Journal of Nephrology 2020; 10:144-157
- Bikos A, Loutradis C, Angeloudi E, Karpetas A, Raptis V, Kalaitzidis R, Panagoutsos S, Pasadakis P, Balaskas I, Liakopoulos V, Papagianni A, Sarafidis PA. The effects of nebivolol and irbesartan on postdialysis and ambulatory blood pressure in patients with intradialytic hypertension: a randomized cross-over study. J Hypertens. 2019 Feb;37(2):432-442. doi: 10.1097/HJH.0000000000001891.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月24日
研究完成 (实际的)
2023年7月24日
研究注册日期
首次提交
2022年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.