투석 중 고혈압 환자의 48시간 보행 혈압에 대한 낮은 투석액 나트륨 대 표준 투석액 나트륨의 영향
2024년 10월 14일 업데이트: Fotini Iatridi, Aristotle University Of Thessaloniki
투석 중 고혈압(IDH)은 투석 인구의 약 10-15%에 영향을 미치는 잘 알려진 혈액 투석 합병증이며 심혈관 부작용 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
주요 병원성 기전에는 부피 및 나트륨 과부하, 내피 기능 장애 및 잠재적으로 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 및 교감 신경계(SNS) 활성화를 통한 강화된 혈관 수축이 포함됩니다.
통제되지 않은 예비 연구에서 IDH 환자의 혈압(BP)을 적절하게 조절하기 위해 건체중 달성을 통한 체적 조절과 투석액 나트륨의 변화를 통한 나트륨 부하 최소화가 BP를 개선할 수 있음이 입증되었습니다.
현재까지 IDH 환자의 BP 수준에 대한 낮은 투석액 나트륨의 영향을 평가하기 위한 3개의 연구가 시도되었습니다. 16명의 환자를 포함하는 한 연구에서 낮은(혈청 나트륨보다 5밀리당량/리터(mEq/L) 낮음) 대 높은(혈청 나트륨보다 5mEq/L 높음) 투석액 나트륨 농도가 투석 세션 동안만 BP 수준에 미치는 영향을 비교했습니다. ; 또 다른 연구에서는 표준(140mEq/L) 투석액 나트륨과 비교하여 낮은(136mEq/L) 투석주위 혈압 및 투석중 혈압에만 미치는 영향을 조사했습니다. 24시간 ABPM을 사용하여 개별화된 isonatremic 대 hyponatremic 대 표준 투석액 나트륨의 효과를 평가하기 위해 단 하나의 무작위 교차 연구만 사용했습니다.
따라서 이 연구의 목적은 무작위 교차 연구의 적절한 설계를 사용하여 IDH 환자의 48시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)에 대한 낮은(137mEq/L) 대 표준(140mEq/L) 투석액 나트륨의 효과를 조사하는 것입니다.
또한 이것은 IDH 환자의 보행 중심 혈압, 동맥 경직 지수 및 혈압 변동성에 대한 낮은 투석액 나트륨의 영향을 조사한 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 그리스 테살로니키에 있는 Hippokration 병원의 신장학과에서 수행된 중재적 무작위 교차 연구입니다. 이 연구의 목적을 위해, 투석 중 고혈압으로 최소 3개월 동안 혈액 투석(HD)(표준 주 3회 HD 치료)으로 치료를 받고 있는 말기 신장 질환(ESKD)이 있는 성인 환자(>18세)가 포함을 충족합니다. /제외 기준이 참여하도록 초대되었습니다. 포함된 모든 환자는 서면 동의서에 서명했습니다. 연구 프로토콜은 테살로니키 아리스토텔레스 대학교 의과대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 절차와 평가는 헬싱키 2013 수정안 선언에 따라 수행됩니다.
환자는 선택 과정에서 적격성에 대해 평가됩니다(이전 2주 동안의 투석주위 혈압 측정 기록이 평가됨). 환자는 3개의 다른 투석일에 예정된 투석 세션 30분에서 1시간 전에 투석실에 도착하도록 지시를 받습니다. 참가자의 기본 평가에는 일상적인 실험실 테스트를 위한 신체 검사 및 정맥 혈액 샘플링뿐만 아니라 인구 통계 및 인체 측정 특성, 병력, 동반 질환, 병용 약물 및 투석 관련 매개변수의 기록이 포함됩니다. 기준선 평가에서 환자의 수화 상태는 폐 초음파로 평가되며, 투석주위 혈압과 투석중 기간 동안의 혈압은 Mobil-O-Graph 장치(IEM, Stolberg, Germany)로 평가됩니다. 이 연구는 두 가지 치료 기간(낮은 투석액 나트륨 대 표준 투석액 나트륨)을 포함하며 그 사이에 휴약 기간은 2주입니다. 기준선 방문 후, 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정되어 반대 순서로 중재를 받게 됩니다. 첫 번째 그룹(A)은 주중 세션(즉, 수요일 또는 목요일)부터 시작하여 4개의 세션 동안 낮은 투석액 나트륨(137mEq/L)으로 투석을 받습니다. 4번째 세션이 시작되기 직전에 환자는 폐 초음파로 평가되고 Mobil-O-Graph 장치를 사용하여 48시간 보행 혈압 모니터링이 시작됩니다. 2주 휴약 기간 후 이 그룹(A)은 4회 세션 동안 표준 투석액 나트륨(140mEq/L)으로 투석을 받고 4회차 시작 시 다시 환자를 폐 초음파 및 48시간 ABPM으로 평가합니다. 시작 할거야. 두 번째 그룹은 먼저 표준 투석액 나트륨(140mEq/L)으로 4회에 걸쳐 투석을 받은 다음 2주간의 휴약 기간 후 저투석 나트륨(137mEq/L)으로 4회에 걸쳐 투석을 실시합니다. 각 개입의 끝. 환자는 2가지 다른 투석액 나트륨 농도를 받는 순서를 알지 못합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 표준 주 3회 혈액 투석 일정으로 치료받은 성인 ESKD 개인
- 연속 6회 세션 중 최소 4회에서 투석 전후로 SBP가 10mmHg 이상 상승하는 것으로 정의되는 투석내 고혈압 환자
- 임상적으로 euvolemic으로 간주되는 환자
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 시작 전 2주간의 선택 기간 동안 6회 연속 세션 중 최소 4회에서 투석 후 SBP <130 mmHg
- 적절한 보행 혈압 기록을 방해할 수 있는 혈관 접근에 사용되는 반대측 상완 팔 영역의 이전 비기능성 동정맥 누공
- 중재를 받는 데 금기 사항이 있는 환자(낮은 투석액 나트륨), 즉 수액 투여 중재가 필요한 빈번한 투석 중 저혈압 에피소드가 있는 환자
- 모집 시 투석 전 혈청 나트륨 <132 또는 >145 mEq/L
- 연구 시작 전 1개월 동안 건조 체중의 조절 또는 항고혈압 치료
- 발작 또는 불균형 증후군의 병력
- 연구 시작 전 1개월 동안 어떤 이유로든 입원
- 악성 종양 또는 예후가 좋지 않은 기타 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
환자는 낮은 투석액 나트륨(137mEq/L)으로 투석(4회)을 받고 2주 휴약 기간 후에 표준 투석 나트륨(140mEq/L)으로 투석(4회)을 받게 됩니다.
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환자는 137 mEq/L의 투석액 나트륨 농도로 4번의 투석 세션을 받게 됩니다.
투석액 나트륨 농도의 수정은 나트륨 전도도의 변경을 통해 모니터링됩니다.
환자는 140 mEq/L의 투석액 나트륨 농도로 4번의 투석 세션을 받게 됩니다.
투석액 나트륨 농도의 수정은 나트륨 전도도의 변경을 통해 모니터링됩니다.
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실험적: 그룹 B
환자는 표준 투석액 나트륨(140mEq/L)으로 투석(4회)을 받고 2주 휴약 기간 후에 낮은 투석 나트륨(137mEq/L)으로 투석(4회)을 받게 됩니다.
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환자는 137 mEq/L의 투석액 나트륨 농도로 4번의 투석 세션을 받게 됩니다.
투석액 나트륨 농도의 수정은 나트륨 전도도의 변경을 통해 모니터링됩니다.
환자는 140 mEq/L의 투석액 나트륨 농도로 4번의 투석 세션을 받게 됩니다.
투석액 나트륨 농도의 수정은 나트륨 전도도의 변경을 통해 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투석 중 고혈압 환자에서 낮은 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨 사이의 48시간 활동성 수축기 혈압(SBP)의 차이
기간: 4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 중 고혈압 환자에서 낮은 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨 사이의 48시간 이동 확장기 혈압(DBP)의 차이
기간: 4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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투석 중 고혈압 환자에서 저 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨 사이의 투석 중 SBP/DBP의 차이
기간: 각 개입의 4번째 투석 세션에서(2주 및 5주 종료)
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각 개입의 4번째 투석 세션에서(2주 및 5주 종료)
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투석 중 고혈압 환자에서 낮은 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨 사이의 투석 전 SBP/DBP의 차이
기간: 각 개입의 4번째 투석 세션에서(2주 및 5주 종료)
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각 개입의 4번째 투석 세션에서(2주 및 5주 종료)
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투석 중 고혈압 환자에서 저혈압과 표준 투석액 나트륨 사이의 투석 후 SBP/DBP의 차이
기간: 각 개입의 4번째 투석 세션에서(2주 및 5주 종료)
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각 개입의 4번째 투석 세션에서(2주 및 5주 종료)
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투석 중 고혈압 환자에서 낮은 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨 사이의 외래 대동맥 SBP/DBP의 차이
기간: 4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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투석 중 고혈압 환자에서 낮은 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨 사이의 보행 증가 지수(AIx)의 차이
기간: 4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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투석 중 고혈압 환자에서 낮은 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨 사이의 심박수(AIx75)에 대해 보정된 보행 증가 지수의 차이
기간: 4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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투석 중 고혈압 환자에서 낮은 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨 사이의 활동성 증대 압력(AP)의 차이
기간: 4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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투석 중 고혈압 환자에서 낮은 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨 사이의 보행 동맥 경화의 차이
기간: 4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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보행 동맥 경직도는 Mobil-O-Graph 장치로 기록된 보행 맥파 속도(PWV)로 평가됩니다.
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4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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투석내 고혈압 환자의 48시간 보행성 상완 SBP/DBP 표준 편차(SD)의 차이
기간: 4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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SBP/DBP의 이 혈압 변동성(BPV) 매개변수는 Mobil-O-Graph 장치로 얻은 ABPM 기록을 기반으로 계산됩니다.
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4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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투석 중 고혈압 환자에서 저 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨 사이의 48시간 보행성 상완 SBP/DBP 가중 SD(wSD)의 차이
기간: 4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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SBP/DBP의 이 혈압 변동성(BPV) 매개변수는 Mobil-O-Graph 장치로 얻은 ABPM 기록을 기반으로 계산됩니다.
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4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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투석 중 고혈압 환자에서 저 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨 사이의 48시간 보행성 상완 SBP/DBP 변동 계수(CV)의 차이
기간: 4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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SBP/DBP의 이 혈압 변동성(BPV) 매개변수는 Mobil-O-Graph 장치로 얻은 ABPM 기록을 기반으로 계산됩니다.
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4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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투석 중 고혈압 환자의 48시간 보행성 상완 SBP/DBP 평균 실질 변동성(ARV)의 차이
기간: 4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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SBP/DBP의 이 혈압 변동성(BPV) 매개변수는 Mobil-O-Graph 장치로 얻은 ABPM 기록을 기반으로 계산됩니다.
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4차 투석 세션 및 각 개입의 다음 투석 간 간격(2주 및 5주 종료)
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투석 중 고혈압 환자에서 낮은 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨 사이의 투석 전 체중의 차이
기간: 각 개입의 4번째 투석 세션에서(2주 및 5주 종료)
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각 개입의 4번째 투석 세션에서(2주 및 5주 종료)
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투석 중 고혈압 환자에서 낮은 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨 사이의 투석간 체중 증가(IDWG)의 차이
기간: 각 개입의 4번째 투석 세션에서(2주 및 5주 종료)
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각 개입의 4번째 투석 세션에서(2주 및 5주 종료)
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투석 중 고혈압 환자의 낮은 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨 사이의 폐 초음파로 평가한 수화 상태(b선)의 차이
기간: 각 개입의 4번째 투석 세션에서(2주 및 5주 종료)
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각 개입의 4번째 투석 세션에서(2주 및 5주 종료)
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투석 중 SBP/DBP에 대한 각 개입의 기준선 값과 치료 종료 값 사이의 차이(델타).
기간: 기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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투석 전 SBP/DBP에 대한 각 개입의 기준선 값과 치료 종료 값 사이의 차이(델타).
기간: 기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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투석 후 SBP/DBP에 대한 각 개입의 기준선 값과 치료 종료 값 사이의 차이(델타).
기간: 기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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투석 전 체중에 대한 각 개입의 기준선 값과 치료 종료 값 사이의 차이(델타).
기간: 기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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IDWG에 대한 각 개입의 기준선과 치료 종료 값 사이의 차이(델타).
기간: 기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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수화 상태(b-선)에 대한 각 개입의 기준선 값과 치료 종료 값 사이의 차이(델타).
기간: 기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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투석 중 SBP/DBP에 대한 델타의 낮은 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨의 차이.
기간: 기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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투석 전 SBP/DBP에 대한 델타의 낮은 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨의 차이.
기간: 기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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투석 후 SBP/DBP에 대한 델타의 낮은 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨의 차이.
기간: 기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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투석 전 체중에 대한 델타의 낮은 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨의 차이.
기간: 기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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IDWG의 델타에서 낮은 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨의 차이.
기간: 기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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수화 상태에 대한 델타의 낮은 투석액 나트륨과 표준 투석액 나트륨의 차이(b선).
기간: 기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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기준선 및 각 개입의 4차 투석 세션(기준선 및 2주차 및 5주차 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pantelis Sarafidis, Prof, Aristotle University of Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Georgianos PI, Sarafidis PA, Zoccali C. Intradialysis Hypertension in End-Stage Renal Disease Patients: Clinical Epidemiology, Pathogenesis, and Treatment. Hypertension. 2015 Sep;66(3):456-63. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.05858. Epub 2015 Jul 6. No abstract available.
- Inrig JK, Molina C, D'Silva K, Kim C, Van Buren P, Allen JD, Toto R. Effect of low versus high dialysate sodium concentration on blood pressure and endothelial-derived vasoregulators during hemodialysis: a randomized crossover study. Am J Kidney Dis. 2015 Mar;65(3):464-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.10.021. Epub 2014 Dec 17.
- Nair SV, Balasubramanian K, Ramasamy A, Thamizhselvam H, Gharia S, Periasamy S. Effect of low dialysate sodium in the management of intradialytic hypertension in maintenance hemodialysis patients: A single-center Indian experience. Hemodial Int. 2021 Mar 18. doi: 10.1111/hdi.12921. Online ahead of print.
- Bikos A, Angeloudi E, Memmos E, Loutradis C, Karpetas A, Ginikopoulou E, Panagoutsos S, Pasadakis P, Liakopoulos V, Papagianni A, Sarafidis P. A Comparative Study of Short-Term Blood Pressure Variability in Hemodialysis Patients with and without Intradialytic Hypertension. Am J Nephrol. 2018;48(4):295-305. doi: 10.1159/000493989. Epub 2018 Oct 22.
- Agarwal R, Light RP. Intradialytic hypertension is a marker of volume excess. Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3355-61. doi: 10.1093/ndt/gfq210. Epub 2010 Apr 16.
- Robberechts T, Allamani M, Galloo X, Wissing KM, Van Der Niepen P. Individualized Isonatremic and Hyponatremic Dialysate Improves Blood Pressure in Patients with Intradialytic Hypertension: A Prospective Cross-Over Study with 24-h Ambulatory Blood Pressure Monitoring. Open Journal of Nephrology 2020; 10:144-157
- Bikos A, Loutradis C, Angeloudi E, Karpetas A, Raptis V, Kalaitzidis R, Panagoutsos S, Pasadakis P, Balaskas I, Liakopoulos V, Papagianni A, Sarafidis PA. The effects of nebivolol and irbesartan on postdialysis and ambulatory blood pressure in patients with intradialytic hypertension: a randomized cross-over study. J Hypertens. 2019 Feb;37(2):432-442. doi: 10.1097/HJH.0000000000001891.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ΔΔ4954
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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