Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкого по сравнению со стандартным содержанием натрия в диализате на 48-часовое амбулаторное АД у пациентов с интрадиализной гипертензией

14 октября 2024 г. обновлено: Fotini Iatridi, Aristotle University Of Thessaloniki
Интрадиализная гипертензия (ИДГ) является хорошо известным и установленным осложнением гемодиализа, которое затрагивает примерно 10-15% диализной популяции и связано с повышенным риском сердечно-сосудистых побочных эффектов и смертности. Основные патогенетические механизмы включают перегрузку объемом и натрием, эндотелиальную дисфункцию и усиленную вазоконстрикцию, потенциально за счет активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и симпатической нервной системы (СНС). Предварительные неконтролируемые исследования продемонстрировали, что для достижения надлежащего контроля артериального давления (АД) у пациентов с ИДГ контроль объема с достижением сухой массы, а также минимизация натриевой нагрузки путем изменения содержания натрия в диализате могут улучшить АД. На сегодняшний день в 3 исследованиях была предпринята попытка оценить влияние низкого содержания натрия в диализате на уровни АД у пациентов с ИДГ; в одном исследовании, включавшем 16 пациентов, сравнивали влияние низкой (на 5 мэкв/л (мЭкв/л) ниже, чем натрия в сыворотке) и высокой (на 5 мэкв/л выше, чем натрий в сыворотке) концентрации натрия в диализате на уровни АД только во время сеанса диализа. ; в другом исследовании изучалось влияние низкого (136 мэкв/л) по сравнению со стандартным (140 мэкв/л) диализата натрия, опять же, только на перидиализное и интрадиализное АД; и только в одном рандомизированном перекрестном исследовании использовалось 24-часовое СМАД для оценки эффекта индивидуального изонатриемического, гипонатриемического и стандартного диализата натрия. Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния низкого (137 мэкв/л) по сравнению со стандартным (140 мэкв/л) диализата натрия на 48-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) у пациентов с ИДГ с использованием соответствующего дизайна рандомизированного перекрестного исследования. Кроме того, это первое исследование, в котором изучалось влияние низкого содержания натрия в диализате на амбулаторное центральное АД, индексы жесткости артерий и вариабельность АД у пациентов с ИДГ.

Обзор исследования

Подробное описание

Это интервенционное рандомизированное перекрестное исследование, проведенное в отделении нефрологии больницы Гиппократион, Салоники, Греция. Для целей данного исследования взрослые пациенты (> 18 лет) с терминальной стадией заболевания почек (ТХПН), получающие гемодиализ (ГД) (на стандартном ГД три раза в неделю) в течение не менее 3 месяцев с интрадиализной гипертензией, удовлетворяющие включению / критерии исключения были приглашены к участию. Все включенные пациенты подписали письменную форму информированного согласия. Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом Медицинского факультета Университета Аристотеля в Салониках. Все процедуры и оценки выполняются в соответствии с поправкой к Хельсинкской декларации 2013 года.

Пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям в процессе отбора (будут оцениваться записи измерений перидиализного АД за предыдущий 2-недельный период). Пациенты будут проинструктированы прибыть в отделение диализа за 30 минут до 1 часа до запланированного сеанса диализа в 3 разных дня диализа. Базовая оценка участников включает запись демографических и антропометрических характеристик, истории болезни, сопутствующих заболеваний, сопутствующих лекарств и параметров, связанных с диализом, а также физикальное обследование и забор венозной крови для обычных лабораторных анализов. При исходной оценке статус гидратации пациентов будет оцениваться с помощью УЗИ легких, а перидиализное АД и АД в течение интрадиализного периода будут оцениваться с помощью устройства Mobil-O-Graph (IEM, Штольберг, Германия). Исследование включает два периода лечения (низкий уровень натрия в диализате по сравнению со стандартным) с периодом вымывания между ними 2 недели. После исходного визита пациенты будут рандомизированы на 2 группы, которые получат вмешательство в обратном порядке. Первая группа (A) будет подвергаться диализу с низким содержанием натрия в диализате (137 мэкв/л) в течение 4 сеансов, начиная с сеанса в середине недели (т. е. в среду или четверг). Непосредственно перед началом 4-го сеанса пациентам будет проведено УЗИ легких и начнется 48-часовой амбулаторный мониторинг АД с помощью прибора Mobil-O-Graph. После 2-недельного периода вымывания эта группа (А) будет подвергаться диализу со стандартным диализатом натрия (140 мэкв/л) в течение 4 сеансов, а в начале 4-го сеанса пациенты снова будут оцениваться с помощью УЗИ легких и 48-часового СМАД. начнется. Вторая группа будет подвергаться диализу сначала со стандартным диализатом натрия (140 мэкв/л) в течение 4 сеансов, а затем, после 2-недельного периода вымывания, с низким содержанием натрия в диализате (137 мэкв/л) в течение 4 сеансов, с аналогичными оценками в окончание каждого вмешательства. Пациенты не будут знать о порядке, в котором они будут получать 2 различных концентрации натрия в диализате.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Athens, Греция, 18757
        • Frontis Dialysis Center
      • Thessaloniki, Греция, 56532
        • Therapeutiki Dialysis Unit
      • Thessaloníki, Греция
        • Aristotle University of Thessaloniki
      • Maribor, Словения, 2000
        • UKC Maribor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые лица с тХПН, получающие стандартный гемодиализ трижды в неделю в течение не менее 3 месяцев.
  • Пациенты с интрадиализной гипертензией, определяемой как повышение САД ≥10 мм рт. ст. от додиализного до постдиализного как минимум на 4 из 6 последовательных сеансов.
  • Пациенты, которые считаются клинически эуволемичными
  • Возможность предоставить информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Постдиализное САД <130 мм рт. ст. как минимум в 4 из 6 последовательных сеансов в течение 2-недельного периода отбора до включения в исследование
  • Предыдущая нефункциональная артериовенозная фистула в контралатеральной плечевой области руки той, которая использовалась для сосудистого доступа, которая могла помешать правильной регистрации амбулаторного АД
  • Пациенты с противопоказаниями к проведению вмешательства (низкий уровень натрия в диализате), т.е. пациенты с частыми эпизодами интрадиализной гипотензии, требующие вмешательства с введением жидкости
  • Натрий сыворотки до диализа <132 или >145 мЭкв/л при наборе
  • Модификация сухой массы тела или антигипертензивное лечение в течение одного месяца до начала исследования
  • Судороги или синдром неравновесия в анамнезе
  • Госпитализация по любой причине в течение одного месяца до начала исследования
  • Злокачественное новообразование или любое другое состояние с плохим прогнозом в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Пациентам будет проведен диализ (4 сеанса) с низким содержанием натрия в диализате (137 мэкв/л), а после 2-недельного периода вымывания будет проведен диализ (4 сеанса) со стандартным диализным натрием (140 мэкв/л).
Пациентам будет проведено 4 сеанса диализа с концентрацией натрия в диализате 137 мэкв/л. Изменение концентрации натрия в диализате будет контролироваться посредством изменения проводимости натрия.
Пациентам будет проведено 4 сеанса диализа с концентрацией натрия в диализате 140 мэкв/л. Изменение концентрации натрия в диализате будет контролироваться посредством изменения проводимости натрия.
Экспериментальный: Группа Б
Пациентам будет проведен диализ (4 сеанса) со стандартным диализатом натрия (140 мЭкв/л), а после 2-недельного периода вымывания будет проведен диализ (4 сеанса) с низким содержанием натрия в диализе (137 мэкв/л).
Пациентам будет проведено 4 сеанса диализа с концентрацией натрия в диализате 137 мэкв/л. Изменение концентрации натрия в диализате будет контролироваться посредством изменения проводимости натрия.
Пациентам будет проведено 4 сеанса диализа с концентрацией натрия в диализате 140 мэкв/л. Изменение концентрации натрия в диализате будет контролироваться посредством изменения проводимости натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница 48-часового амбулаторного систолического артериального давления (САД) между низким и стандартным диализатом натрия у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница 48-часового амбулаторного диастолического артериального давления (ДАД) между низким и стандартным диализатом натрия у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Разница интрадиализного САД/ДАД между низким и стандартным диализатом натрия у больных с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Разница в додиализном САД/ДАД между низким и стандартным диализатом натрия у больных с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Разница в постдиализном САД/ДАД между низким и стандартным диализатом натрия у больных с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Разница в амбулаторном аортальном САД/ДАД при низком и стандартном диализате натрия у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Разница в амбулаторном индексе аугментации (AIx) между низким и стандартным диализатом натрия у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Разница в амбулаторном индексе аугментации с поправкой на частоту сердечных сокращений (AIx75) между низким и стандартным диализирующим натрием у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Разница в амбулаторном аугментационном давлении (АД) между низким и стандартным диализатом натрия у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Разница в амбулаторной артериальной жесткости между низким и стандартным диализатом натрия у больных с интрадиалитической гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Амбулаторная артериальная жесткость будет оцениваться по амбулаторной скорости пульсовой волны (СРПВ), зарегистрированной с помощью устройства Mobil-O-Graph.
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Разница в стандартном отклонении (SD) 48-часового амбулаторного плечевого САД/ДАД между низким и стандартным диализирующим натрием у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Этот параметр вариабельности артериального давления (ВАД) для САД/ДАД будет рассчитываться на основе записей СМАД, полученных с помощью устройства Mobil-O-Graph.
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Разница в 48-часовом амбулаторном плечевом взвешенном стандартном отклонении САД/ДАД (wSD) между низким и стандартным содержанием натрия в диализате у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Этот параметр вариабельности артериального давления (ВАД) для САД/ДАД будет рассчитываться на основе записей СМАД, полученных с помощью устройства Mobil-O-Graph.
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Разница в 48-часовом амбулаторном плечевом коэффициенте вариации (CV) САД/ДАД между низким и стандартным диализатом натрия у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Этот параметр вариабельности артериального давления (ВАД) для САД/ДАД будет рассчитываться на основе записей СМАД, полученных с помощью устройства Mobil-O-Graph.
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Разница в 48-часовой амбулаторной средней реальной вариабельности (АРВ) плечевого САД/ДАД между низким и стандартным диализатом натрия у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Этот параметр вариабельности артериального давления (ВАД) для САД/ДАД будет рассчитываться на основе записей СМАД, полученных с помощью устройства Mobil-O-Graph.
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Разница в массе тела до диализа между низким и стандартным диализатом натрия у больных с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Разница в интердиализной прибавке массы тела (IDWG) между низким и стандартным диализатом натрия у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Разница в статусе гидратации (b-линии), оцененная с помощью УЗИ легких, между низким и стандартным диализирующим натрием у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
Разница (дельта) между исходными и конечными значениями каждого вмешательства для интрадиализного САД/ДАД.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
Разница (дельта) между исходными и конечными значениями каждого вмешательства для додиализного САД/ДАД.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
Разница (дельта) между исходными и конечными значениями каждого вмешательства для постдиализного САД/ДАД.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
Разница (дельта) между исходными и конечными значениями каждого вмешательства для массы тела до диализа.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
Разница (дельта) между исходными значениями и значениями в конце лечения для каждого вмешательства для IDWG.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
Разница (дельта) между исходными значениями и значениями в конце лечения каждого вмешательства для статуса гидратации (b-линии).
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
Разница между низким и стандартным диализатом натрия в дельта для интрадиализного САД/ДАД.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
Разница между низким и стандартным диализатом натрия в дельта для преддиализного САД/ДАД.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
Разница между низким и стандартным диализатом натрия в дельте для постдиализного САД/ДАД.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
Разница между низким и стандартным диализатом натрия в дельта для преддиализной массы тела.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
Разница между низким и стандартным диализатом натрия в дельта для IDWG.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
Разница между низким и стандартным содержанием натрия в диализате в дельта-состоянии гидратации (b-линии).
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pantelis Sarafidis, Prof, Aristotle University of Thessaloniki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться