- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05430438
Влияние низкого по сравнению со стандартным содержанием натрия в диализате на 48-часовое амбулаторное АД у пациентов с интрадиализной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это интервенционное рандомизированное перекрестное исследование, проведенное в отделении нефрологии больницы Гиппократион, Салоники, Греция. Для целей данного исследования взрослые пациенты (> 18 лет) с терминальной стадией заболевания почек (ТХПН), получающие гемодиализ (ГД) (на стандартном ГД три раза в неделю) в течение не менее 3 месяцев с интрадиализной гипертензией, удовлетворяющие включению / критерии исключения были приглашены к участию. Все включенные пациенты подписали письменную форму информированного согласия. Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом Медицинского факультета Университета Аристотеля в Салониках. Все процедуры и оценки выполняются в соответствии с поправкой к Хельсинкской декларации 2013 года.
Пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям в процессе отбора (будут оцениваться записи измерений перидиализного АД за предыдущий 2-недельный период). Пациенты будут проинструктированы прибыть в отделение диализа за 30 минут до 1 часа до запланированного сеанса диализа в 3 разных дня диализа. Базовая оценка участников включает запись демографических и антропометрических характеристик, истории болезни, сопутствующих заболеваний, сопутствующих лекарств и параметров, связанных с диализом, а также физикальное обследование и забор венозной крови для обычных лабораторных анализов. При исходной оценке статус гидратации пациентов будет оцениваться с помощью УЗИ легких, а перидиализное АД и АД в течение интрадиализного периода будут оцениваться с помощью устройства Mobil-O-Graph (IEM, Штольберг, Германия). Исследование включает два периода лечения (низкий уровень натрия в диализате по сравнению со стандартным) с периодом вымывания между ними 2 недели. После исходного визита пациенты будут рандомизированы на 2 группы, которые получат вмешательство в обратном порядке. Первая группа (A) будет подвергаться диализу с низким содержанием натрия в диализате (137 мэкв/л) в течение 4 сеансов, начиная с сеанса в середине недели (т. е. в среду или четверг). Непосредственно перед началом 4-го сеанса пациентам будет проведено УЗИ легких и начнется 48-часовой амбулаторный мониторинг АД с помощью прибора Mobil-O-Graph. После 2-недельного периода вымывания эта группа (А) будет подвергаться диализу со стандартным диализатом натрия (140 мэкв/л) в течение 4 сеансов, а в начале 4-го сеанса пациенты снова будут оцениваться с помощью УЗИ легких и 48-часового СМАД. начнется. Вторая группа будет подвергаться диализу сначала со стандартным диализатом натрия (140 мэкв/л) в течение 4 сеансов, а затем, после 2-недельного периода вымывания, с низким содержанием натрия в диализате (137 мэкв/л) в течение 4 сеансов, с аналогичными оценками в окончание каждого вмешательства. Пациенты не будут знать о порядке, в котором они будут получать 2 различных концентрации натрия в диализате.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые лица с тХПН, получающие стандартный гемодиализ трижды в неделю в течение не менее 3 месяцев.
- Пациенты с интрадиализной гипертензией, определяемой как повышение САД ≥10 мм рт. ст. от додиализного до постдиализного как минимум на 4 из 6 последовательных сеансов.
- Пациенты, которые считаются клинически эуволемичными
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Постдиализное САД <130 мм рт. ст. как минимум в 4 из 6 последовательных сеансов в течение 2-недельного периода отбора до включения в исследование
- Предыдущая нефункциональная артериовенозная фистула в контралатеральной плечевой области руки той, которая использовалась для сосудистого доступа, которая могла помешать правильной регистрации амбулаторного АД
- Пациенты с противопоказаниями к проведению вмешательства (низкий уровень натрия в диализате), т.е. пациенты с частыми эпизодами интрадиализной гипотензии, требующие вмешательства с введением жидкости
- Натрий сыворотки до диализа <132 или >145 мЭкв/л при наборе
- Модификация сухой массы тела или антигипертензивное лечение в течение одного месяца до начала исследования
- Судороги или синдром неравновесия в анамнезе
- Госпитализация по любой причине в течение одного месяца до начала исследования
- Злокачественное новообразование или любое другое состояние с плохим прогнозом в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациентам будет проведен диализ (4 сеанса) с низким содержанием натрия в диализате (137 мэкв/л), а после 2-недельного периода вымывания будет проведен диализ (4 сеанса) со стандартным диализным натрием (140 мэкв/л).
|
Пациентам будет проведено 4 сеанса диализа с концентрацией натрия в диализате 137 мэкв/л.
Изменение концентрации натрия в диализате будет контролироваться посредством изменения проводимости натрия.
Пациентам будет проведено 4 сеанса диализа с концентрацией натрия в диализате 140 мэкв/л.
Изменение концентрации натрия в диализате будет контролироваться посредством изменения проводимости натрия.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациентам будет проведен диализ (4 сеанса) со стандартным диализатом натрия (140 мЭкв/л), а после 2-недельного периода вымывания будет проведен диализ (4 сеанса) с низким содержанием натрия в диализе (137 мэкв/л).
|
Пациентам будет проведено 4 сеанса диализа с концентрацией натрия в диализате 137 мэкв/л.
Изменение концентрации натрия в диализате будет контролироваться посредством изменения проводимости натрия.
Пациентам будет проведено 4 сеанса диализа с концентрацией натрия в диализате 140 мэкв/л.
Изменение концентрации натрия в диализате будет контролироваться посредством изменения проводимости натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница 48-часового амбулаторного систолического артериального давления (САД) между низким и стандартным диализатом натрия у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница 48-часового амбулаторного диастолического артериального давления (ДАД) между низким и стандартным диализатом натрия у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница интрадиализного САД/ДАД между низким и стандартным диализатом натрия у больных с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница в додиализном САД/ДАД между низким и стандартным диализатом натрия у больных с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница в постдиализном САД/ДАД между низким и стандартным диализатом натрия у больных с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница в амбулаторном аортальном САД/ДАД при низком и стандартном диализате натрия у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница в амбулаторном индексе аугментации (AIx) между низким и стандартным диализатом натрия у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница в амбулаторном индексе аугментации с поправкой на частоту сердечных сокращений (AIx75) между низким и стандартным диализирующим натрием у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница в амбулаторном аугментационном давлении (АД) между низким и стандартным диализатом натрия у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница в амбулаторной артериальной жесткости между низким и стандартным диализатом натрия у больных с интрадиалитической гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
Амбулаторная артериальная жесткость будет оцениваться по амбулаторной скорости пульсовой волны (СРПВ), зарегистрированной с помощью устройства Mobil-O-Graph.
|
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
|
Разница в стандартном отклонении (SD) 48-часового амбулаторного плечевого САД/ДАД между низким и стандартным диализирующим натрием у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
Этот параметр вариабельности артериального давления (ВАД) для САД/ДАД будет рассчитываться на основе записей СМАД, полученных с помощью устройства Mobil-O-Graph.
|
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
|
Разница в 48-часовом амбулаторном плечевом взвешенном стандартном отклонении САД/ДАД (wSD) между низким и стандартным содержанием натрия в диализате у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
Этот параметр вариабельности артериального давления (ВАД) для САД/ДАД будет рассчитываться на основе записей СМАД, полученных с помощью устройства Mobil-O-Graph.
|
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
|
Разница в 48-часовом амбулаторном плечевом коэффициенте вариации (CV) САД/ДАД между низким и стандартным диализатом натрия у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
Этот параметр вариабельности артериального давления (ВАД) для САД/ДАД будет рассчитываться на основе записей СМАД, полученных с помощью устройства Mobil-O-Graph.
|
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
|
Разница в 48-часовой амбулаторной средней реальной вариабельности (АРВ) плечевого САД/ДАД между низким и стандартным диализатом натрия у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
Этот параметр вариабельности артериального давления (ВАД) для САД/ДАД будет рассчитываться на основе записей СМАД, полученных с помощью устройства Mobil-O-Graph.
|
На 4-м сеансе диализа и последующем междиализном интервале каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
|
Разница в массе тела до диализа между низким и стандартным диализатом натрия у больных с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница в интердиализной прибавке массы тела (IDWG) между низким и стандартным диализатом натрия у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница в статусе гидратации (b-линии), оцененная с помощью УЗИ легких, между низким и стандартным диализирующим натрием у пациентов с интрадиализной гипертензией
Временное ограничение: На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
На 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница (дельта) между исходными и конечными значениями каждого вмешательства для интрадиализного САД/ДАД.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница (дельта) между исходными и конечными значениями каждого вмешательства для додиализного САД/ДАД.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница (дельта) между исходными и конечными значениями каждого вмешательства для постдиализного САД/ДАД.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница (дельта) между исходными и конечными значениями каждого вмешательства для массы тела до диализа.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница (дельта) между исходными значениями и значениями в конце лечения для каждого вмешательства для IDWG.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница (дельта) между исходными значениями и значениями в конце лечения каждого вмешательства для статуса гидратации (b-линии).
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница между низким и стандартным диализатом натрия в дельта для интрадиализного САД/ДАД.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница между низким и стандартным диализатом натрия в дельта для преддиализного САД/ДАД.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница между низким и стандартным диализатом натрия в дельте для постдиализного САД/ДАД.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница между низким и стандартным диализатом натрия в дельта для преддиализной массы тела.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница между низким и стандартным диализатом натрия в дельта для IDWG.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
|
|
Разница между низким и стандартным содержанием натрия в диализате в дельта-состоянии гидратации (b-линии).
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
На исходном уровне и на 4-м сеансе диализа каждого вмешательства (исходный уровень и конец 2-й и 5-й недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Pantelis Sarafidis, Prof, Aristotle University of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Georgianos PI, Sarafidis PA, Zoccali C. Intradialysis Hypertension in End-Stage Renal Disease Patients: Clinical Epidemiology, Pathogenesis, and Treatment. Hypertension. 2015 Sep;66(3):456-63. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.05858. Epub 2015 Jul 6. No abstract available.
- Inrig JK, Molina C, D'Silva K, Kim C, Van Buren P, Allen JD, Toto R. Effect of low versus high dialysate sodium concentration on blood pressure and endothelial-derived vasoregulators during hemodialysis: a randomized crossover study. Am J Kidney Dis. 2015 Mar;65(3):464-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.10.021. Epub 2014 Dec 17.
- Nair SV, Balasubramanian K, Ramasamy A, Thamizhselvam H, Gharia S, Periasamy S. Effect of low dialysate sodium in the management of intradialytic hypertension in maintenance hemodialysis patients: A single-center Indian experience. Hemodial Int. 2021 Mar 18. doi: 10.1111/hdi.12921. Online ahead of print.
- Bikos A, Angeloudi E, Memmos E, Loutradis C, Karpetas A, Ginikopoulou E, Panagoutsos S, Pasadakis P, Liakopoulos V, Papagianni A, Sarafidis P. A Comparative Study of Short-Term Blood Pressure Variability in Hemodialysis Patients with and without Intradialytic Hypertension. Am J Nephrol. 2018;48(4):295-305. doi: 10.1159/000493989. Epub 2018 Oct 22.
- Agarwal R, Light RP. Intradialytic hypertension is a marker of volume excess. Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3355-61. doi: 10.1093/ndt/gfq210. Epub 2010 Apr 16.
- Robberechts T, Allamani M, Galloo X, Wissing KM, Van Der Niepen P. Individualized Isonatremic and Hyponatremic Dialysate Improves Blood Pressure in Patients with Intradialytic Hypertension: A Prospective Cross-Over Study with 24-h Ambulatory Blood Pressure Monitoring. Open Journal of Nephrology 2020; 10:144-157
- Bikos A, Loutradis C, Angeloudi E, Karpetas A, Raptis V, Kalaitzidis R, Panagoutsos S, Pasadakis P, Balaskas I, Liakopoulos V, Papagianni A, Sarafidis PA. The effects of nebivolol and irbesartan on postdialysis and ambulatory blood pressure in patients with intradialytic hypertension: a randomized cross-over study. J Hypertens. 2019 Feb;37(2):432-442. doi: 10.1097/HJH.0000000000001891.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Гипертония
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Фармацевтические решения
- Решения для диализа
Другие идентификационные номера исследования
- ΔΔ4954
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .