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Effetto del sodio dialisato basso rispetto a quello standard sulla pressione arteriosa ambulatoriale di 48 ore in pazienti con ipertensione intradialitica

2 settembre 2023 aggiornato da: Fotini Iatridi, Aristotle University Of Thessaloniki
L'ipertensione intradialitica (IDH) è una complicanza ben nota e consolidata dell'emodialisi che colpisce circa il 10-15% della popolazione in dialisi ed è associata ad un aumentato rischio di eventi avversi cardiovascolari e mortalità. I principali meccanismi patogenetici includono il volume e il sovraccarico di sodio, la disfunzione endoteliale e l'aumentata vasocostrizione potenzialmente attraverso il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e l'attivazione del sistema nervoso simpatico (SNS). Studi preliminari non controllati hanno dimostrato che per ottenere un adeguato controllo della pressione arteriosa (PA) nei pazienti con IDH, il controllo del volume con il raggiungimento del peso secco, nonché la riduzione al minimo del carico di sodio attraverso l'alterazione del sodio dializzato possono migliorare la PA. Fino ad oggi, 3 studi hanno tentato di valutare l'effetto del basso dialisato di sodio sui livelli di BP nei pazienti con IDH; uno studio che ha incluso 16 pazienti, ha confrontato l'effetto di una concentrazione di sodio dializzato bassa (5 milliequivalenti/litro (mEq/L) inferiore al sodio sierico) rispetto a quella alta (5 mEq/L superiore al sodio sierico) sui livelli di PA solo durante la sessione di dialisi ; un altro studio ha esaminato l'effetto del dialisato di sodio basso (136 mEq/L) rispetto allo standard (140 mEq/L), ancora una volta, solo sulla pressione arteriosa peridialitica e intradialitica; e solo uno studio cross-over randomizzato ha utilizzato l'ABPM delle 24 ore per valutare l'effetto dell'isonatremico individualizzato rispetto all'iponatremico rispetto al dialisato di sodio standard. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del dialisato di sodio basso (137 mEq/L) rispetto allo standard (140 mEq/L) sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 48 ore in pazienti con IDH, utilizzando un disegno appropriato di studio crossover randomizzato. Inoltre, questo è il primo studio che esamina l'effetto del dialisato basso di sodio sulla pressione arteriosa centrale ambulatoriale, sugli indici di rigidità arteriosa e sulla variabilità della pressione arteriosa nei pazienti con IDH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato interventistico eseguito presso il Dipartimento di Nefrologia, Hippokration Hospital, Salonicco, Grecia. Ai fini di questo studio, i pazienti adulti (> 18 anni) con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) in trattamento con emodialisi (HD) (con trattamento HD standard tre volte alla settimana) per almeno 3 mesi con ipertensione intradialitica, soddisfacendo l'inclusione /criteri di esclusione sono stati invitati a partecipare. Tutti i pazienti inclusi hanno firmato un modulo di consenso informato scritto. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università Aristotele di Salonicco. Tutte le procedure e le valutazioni vengono eseguite secondo la Dichiarazione di Helsinki 2013 Emendamento.

I pazienti saranno valutati per l'idoneità durante il processo di selezione (saranno valutate le registrazioni delle misurazioni della pressione arteriosa peridialitica del precedente periodo di 2 settimane). Ai pazienti verrà chiesto di arrivare all'unità di dialisi da 30 minuti a 1 ora prima della sessione di dialisi programmata, in 3 diversi giorni di dialisi. La valutazione di base dei partecipanti include la registrazione di caratteristiche demografiche e antropometriche, anamnesi, comorbidità, farmaci concomitanti e parametri relativi alla dialisi, nonché esame fisico e prelievo di sangue venoso per i test di laboratorio di routine. Alla valutazione basale lo stato di idratazione dei pazienti sarà valutato con l'ecografia polmonare, mentre la PA peridialitica e la PA durante il periodo intradialitico saranno valutate con il dispositivo Mobil-O-Graph (IEM, Stolberg, Germania). Lo studio include due periodi di trattamento (dializzato di sodio basso vs standard) con un periodo di washout di 2 settimane tra di loro. Dopo la visita di base, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi, che riceveranno l'intervento nell'ordine opposto. Il primo gruppo (A) sarà sottoposto a dialisi con basso dialisato di sodio (137 mEq/L) per 4 sessioni a partire da una sessione infrasettimanale (es. mercoledì o giovedì). Immediatamente prima dell'inizio della 4a sessione i pazienti saranno valutati con ecografia polmonare e inizierà il monitoraggio ambulatoriale della PA per 48 ore utilizzando il dispositivo Mobil-O-Graph. Dopo un periodo di washout di 2 settimane questo gruppo (A) sarà sottoposto a dialisi con dialisato di sodio standard (140 mEq/L) per 4 sessioni e all'inizio della 4a sessione, ancora una volta, i pazienti saranno valutati con l'ecografia polmonare e l'ABPM di 48 ore comincerà. Il secondo gruppo sarà sottoposto a dialisi prima con dialisato di sodio standard (140 mEq/L) per 4 sessioni e poi, dopo il periodo di washout di 2 settimane, con dialisato di sodio basso (137 mEq/L) per 4 sessioni, con valutazioni simili al termine di ogni intervento. I pazienti non saranno a conoscenza dell'ordine in cui riceveranno le 2 diverse concentrazioni di sodio del dialisato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18757
        • Frontis Dialysis Center
      • Thessaloniki, Grecia, 56532
        • Therapeutiki Dialysis Unit
      • Thessaloníki, Grecia
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • UKC Maribor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti con ESKD trattati con un programma standard di emodialisi tre volte alla settimana per almeno 3 mesi
  • Pazienti con ipertensione intradialitica, definita come aumento della PAS ≥10 mmHg da pre- a post-dialisi in almeno 4 sessioni su 6 consecutive
  • Pazienti considerati clinicamente euvolemici
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • SBP post-dialisi <130 mmHg in almeno 4 sessioni su 6 consecutive durante il periodo di selezione di 2 settimane, prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente fistola arterovenosa non funzionante nell'area del braccio brachiale controlaterale di quella utilizzata per l'accesso vascolare che potrebbe interferire con la corretta registrazione ambulatoriale della PA
  • Pazienti con controindicazioni a ricevere l'intervento (basso dialisato di sodio), cioè pazienti con frequenti episodi di ipotensione intradialitica che richiedono un intervento con somministrazione di liquidi
  • Sodio sierico pre-dialisi <132 o >145 mEq/L al momento del reclutamento
  • Modifica del peso secco o trattamento antipertensivo durante un mese prima dell'inizio dello studio
  • Storia di convulsioni o sindrome da disequilibrio
  • Ricovero in ospedale per qualsiasi causa durante un mese prima dell'inizio dello studio
  • Storia di malignità o qualsiasi altra condizione con prognosi infausta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I pazienti saranno sottoposti a dialisi (4 sessioni) con sodio dialisato basso (137 mEq/L) e dopo un periodo di washout di 2 settimane saranno sottoposti a dialisi (4 sessioni) con sodio dialitico standard (140 mEq/L).
Altro: dialisi con bassa concentrazione di sodio dializzato
I pazienti saranno sottoposti a 4 sessioni di dialisi con una concentrazione di sodio dializzato di 137 mEq/L. La modifica della concentrazione di sodio nel dialisato sarà monitorata attraverso l'alterazione della conducibilità del sodio
Altro: dialisi con concentrazione di sodio del dialisato standard
I pazienti saranno sottoposti a 4 sessioni di dialisi con una concentrazione di sodio dializzato di 140 mEq/L. La modifica della concentrazione di sodio nel dialisato sarà monitorata attraverso l'alterazione della conducibilità del sodio
Sperimentale: Gruppo B
I pazienti saranno sottoposti a dialisi (4 sessioni) con sodio dialisato standard (140 mEq/L) e dopo un periodo di washout di 2 settimane saranno sottoposti a dialisi (4 sessioni) con sodio dialisato basso (137 mEq/L).
Altro: dialisi con bassa concentrazione di sodio dializzato
I pazienti saranno sottoposti a 4 sessioni di dialisi con una concentrazione di sodio dializzato di 137 mEq/L. La modifica della concentrazione di sodio nel dialisato sarà monitorata attraverso l'alterazione della conducibilità del sodio
Altro: dialisi con concentrazione di sodio del dialisato standard
I pazienti saranno sottoposti a 4 sessioni di dialisi con una concentrazione di sodio dializzato di 140 mEq/L. La modifica della concentrazione di sodio nel dialisato sarà monitorata attraverso l'alterazione della conducibilità del sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nella pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (SBP) a 48 ore tra sodio dializzato basso e standard in pazienti con ipertensione intradialitica
Lasso di tempo: Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella pressione arteriosa diastolica ambulatoriale (DBP) a 48 ore tra sodio dialisato basso e standard in pazienti con ipertensione intradialitica
Lasso di tempo: Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
Differenza di SBP/DBP intradialitica tra sodio dialisato basso e standard in pazienti con ipertensione intradialitica
Lasso di tempo: Alla 4a sessione di dialisi di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
Alla 4a sessione di dialisi di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
La differenza nella PAS/DBP pre-dialisi tra sodio dialisato basso e standard nei pazienti con ipertensione intradialitica
Lasso di tempo: Alla 4a sessione di dialisi di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
Alla 4a sessione di dialisi di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
La differenza nella PAS/PAD post-dialisi tra sodio dialisato basso e standard nei pazienti con ipertensione intradialitica
Lasso di tempo: Alla 4a sessione di dialisi di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
Alla 4a sessione di dialisi di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
La differenza nella PAS/DBP aortica ambulatoriale tra sodio dializzato basso e standard in pazienti con ipertensione intradialitica
Lasso di tempo: Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
La differenza nell'indice di aumento ambulatoriale (AIx) tra sodio dializzato basso e standard in pazienti con ipertensione intradialitica
Lasso di tempo: Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
La differenza nell'indice di aumento ambulatoriale corretto per la frequenza cardiaca (AIx75) tra sodio dializzato basso e standard in pazienti con ipertensione intradialitica
Lasso di tempo: Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
La differenza nella pressione di aumento ambulatoriale (AP) tra sodio dialisato basso e standard in pazienti con ipertensione intradialitica
Lasso di tempo: Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
La differenza nella rigidità arteriosa ambulatoriale tra sodio dialisato basso e standard in pazienti con ipertensione intradialitica
Lasso di tempo: Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
La rigidità arteriosa ambulatoriale sarà valutata dalla velocità dell'onda del polso ambulatoriale (PWV), registrata con il dispositivo Mobil-O-Graph
Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
La differenza nella deviazione standard (SD) della PAS/DBP brachiale ambulatoriale a 48 ore tra sodio dialisato basso e standard in pazienti con ipertensione intradialitica
Lasso di tempo: Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
Questo parametro di variabilità della pressione arteriosa (BPV) di SBP/DBP sarà calcolato sulla base delle registrazioni ABPM ottenute con il dispositivo Mobil-O-Graph
Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
La differenza nella SD ponderata (wSD) ambulatoriale brachiale brachiale/DBP a 48 ore tra sodio dializzato basso e standard in pazienti con ipertensione intradialitica
Lasso di tempo: Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
Questo parametro di variabilità della pressione arteriosa (BPV) di SBP/DBP sarà calcolato sulla base delle registrazioni ABPM ottenute con il dispositivo Mobil-O-Graph
Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
La differenza nel coefficiente di variazione (CV) di SBP/DBP brachiale ambulatoriale a 48 ore tra sodio dializzato basso e standard in pazienti con ipertensione intradialitica
Lasso di tempo: Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
Questo parametro di variabilità della pressione arteriosa (BPV) di SBP/DBP sarà calcolato sulla base delle registrazioni ABPM ottenute con il dispositivo Mobil-O-Graph
Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
La differenza nella variabilità reale (ARV) media della PAS/PAD brachiale ambulatoriale nelle 48 ore tra sodio dializzato basso e standard in pazienti con ipertensione intradialitica
Lasso di tempo: Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
Questo parametro di variabilità della pressione arteriosa (BPV) di SBP/DBP sarà calcolato sulla base delle registrazioni ABPM ottenute con il dispositivo Mobil-O-Graph
Alla 4a seduta dialitica e al successivo intervallo interdialitico di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
La differenza nel peso corporeo prima della dialisi tra sodio dialisato basso e standard in pazienti con ipertensione intradialitica
Lasso di tempo: Alla 4a sessione di dialisi di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
Alla 4a sessione di dialisi di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
La differenza nell'aumento di peso interdialitico (IDWG) tra sodio dialisato basso e standard nei pazienti con ipertensione intradialitica
Lasso di tempo: Alla 4a sessione di dialisi di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
Alla 4a sessione di dialisi di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
La differenza nello stato di idratazione (linee b) valutata mediante ecografia polmonare tra sodio dialisato basso e standard in pazienti con ipertensione intradialitica
Lasso di tempo: Alla 4a sessione di dialisi di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
Alla 4a sessione di dialisi di ogni intervento (fine delle settimane 2 e 5)
La differenza (delta) tra i valori al basale e alla fine del trattamento di ciascun intervento per SBP/DBP intradialitici.
Lasso di tempo: Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
La differenza (delta) tra i valori al basale e alla fine del trattamento di ciascun intervento per SBP/DBP pre-dialisi.
Lasso di tempo: Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
La differenza (delta) tra i valori al basale e alla fine del trattamento di ciascun intervento per SBP/DBP post-dialisi.
Lasso di tempo: Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
La differenza (delta) tra i valori al basale e alla fine del trattamento di ciascun intervento per il peso corporeo prima della dialisi.
Lasso di tempo: Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
La differenza (delta) tra i valori al basale e alla fine del trattamento di ciascun intervento per IDWG.
Lasso di tempo: Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
La differenza (delta) tra i valori al basale e alla fine del trattamento di ciascun intervento per lo stato di idratazione (linee b).
Lasso di tempo: Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
La differenza tra sodio dializzato basso e standard nel delta per PAS/PAD intradialitica.
Lasso di tempo: Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
La differenza tra sodio dializzato basso e standard nel delta per SBP/DBP pre-dialisi.
Lasso di tempo: Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
La differenza tra sodio dializzato basso e standard nel delta per SBP/DBP post-dialisi.
Lasso di tempo: Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
La differenza tra sodio dializzato basso e standard nel delta per il peso corporeo pre-dialisi.
Lasso di tempo: Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
La differenza tra sodio dializzato basso e standard nel delta per IDWG.
Lasso di tempo: Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
La differenza tra sodio dializzato basso e standard nel delta per lo stato di idratazione (linee b).
Lasso di tempo: Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)
Al basale e alla 4a sessione di dialisi di ciascun intervento (basale e alla fine delle settimane 2 e 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pantelis Sarafidis, Prof, Aristotle University Of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ΔΔ4954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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