- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05430438
Effet d'un dialysat sodique faible par rapport à un dialysat standard sur la TA ambulatoire sur 48 heures chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée interventionnelle réalisée dans le département de néphrologie, hôpital Hippokration, Thessalonique, Grèce. Pour les besoins de cette étude, les patients adultes (> 18 ans) atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) traités par hémodialyse (HD) (sur un traitement HD standard trois fois par semaine) pendant au moins 3 mois avec une hypertension intradialytique, remplissant l'inclusion /critères d'exclusion ont été invités à participer. Tous les patients inclus ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'École de médecine de l'Université Aristote de Thessalonique. Toutes les procédures et évaluations sont effectuées conformément à l'amendement de la Déclaration d'Helsinki de 2013.
L'éligibilité des patients sera évaluée au cours du processus de sélection (les dossiers des mesures péridialytiques de la pression artérielle de la période précédente de 2 semaines seront évalués). Les patients seront invités à arriver à l'unité de dialyse 30 min à 1 heure avant leur séance de dialyse prévue, sur 3 jours de dialyse différents. L'évaluation de base des participants comprend l'enregistrement des caractéristiques démographiques et anthropométriques, les antécédents médicaux, les comorbidités, les médicaments concomitants et les paramètres liés à la dialyse, ainsi que l'examen physique et le prélèvement de sang veineux pour les tests de laboratoire de routine. Lors de l'évaluation de base, l'état d'hydratation des patients sera évalué par échographie pulmonaire, tandis que la PA péridialytique et la PA sur la période intradialytique seront évaluées avec le dispositif Mobil-O-Graph (IEM, Stolberg, Allemagne). L'étude comprend deux périodes de traitement (dialysat sodium faible vs standard) avec une période de sevrage de 2 semaines entre elles. Après la visite de référence, les patients seront randomisés en 2 groupes, qui recevront l'intervention dans l'ordre inverse. Le premier groupe (A) subira une dialyse avec un dialysat à faible teneur en sodium (137 mEq/L) pendant 4 séances à partir d'une séance en milieu de semaine (c'est-à-dire mercredi ou jeudi). Immédiatement avant le début de la 4ème session, les patients seront évalués par échographie pulmonaire et la surveillance ambulatoire de la pression artérielle de 48h commencera à l'aide de l'appareil Mobil-O-Graph. Après une période de sevrage de 2 semaines, ce groupe (A) subira une dialyse avec du dialysat standard de sodium (140 mEq/L) pendant 4 séances et au début de la 4ème séance, encore une fois, les patients seront évalués avec une échographie pulmonaire et le MAPA de 48h va commencer. Le deuxième groupe subira d'abord une dialyse avec du dialysat standard de sodium (140 mEq/L) pendant 4 séances, puis, après la période de sevrage de 2 semaines, avec du dialysat faible en sodium (137 mEq/L) pendant 4 séances, avec des évaluations similaires au fin de chaque intervention. Les patients ne seront pas conscients de l'ordre dans lequel ils recevront les 2 concentrations de sodium de dialysat différentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints d'ESKD traités avec un programme d'hémodialyse standard trois fois par semaine pendant au moins 3 mois
- Patients souffrant d'hypertension intradialytique, définie comme une augmentation de la PAS ≥ 10 mmHg de la pré- à la post-dialyse au cours d'au moins 4 sessions consécutives sur 6
- Patients considérés comme cliniquement euvolémiques
- Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- PAS post-dialyse < 130 mmHg dans au moins 4 sessions consécutives sur 6 au cours de la période de sélection de 2 semaines, avant l'entrée à l'étude
- Fistule artério-veineuse antérieure non fonctionnelle dans la zone du bras brachial controlatéral de celle utilisée pour l'accès vasculaire qui pourrait interférer avec l'enregistrement correct de la PA ambulatoire
- Patients présentant des contre-indications pour recevoir l'intervention (dialysat faible en sodium), c'est-à-dire patients présentant des épisodes fréquents d'hypotension intradialytique nécessitant une intervention avec administration de liquide
- Nacré sérique pré-dialyse <132 ou >145 mEq/L au recrutement
- Modification du poids sec ou traitement antihypertenseur pendant un mois avant le début de l'étude
- Antécédents de convulsions ou de syndrome de déséquilibre
- Hospitalisation pour quelque cause que ce soit pendant un mois avant le début de l'étude
- Antécédents de malignité ou de toute autre affection de mauvais pronostic
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les patients subiront une dialyse (4 séances) avec du sodium de dialysat faible (137 mEq/L) et après une période de sevrage de 2 semaines subiront une dialyse (4 séances) avec du sodium de dialyse standard (140 mEq/L).
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Les patients subiront 4 séances de dialyse avec une concentration en sodium du dialysat de 137 mEq/L.
La modification de la concentration en sodium du dialysat sera surveillée par l'altération de la conductivité du sodium
Les patients subiront 4 séances de dialyse avec une concentration en sodium du dialysat de 140 mEq/L.
La modification de la concentration en sodium du dialysat sera surveillée par l'altération de la conductivité du sodium
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Expérimental: Groupe B
Les patients subiront une dialyse (4 séances) avec du sodium de dialysat standard (140 mEq/L) et après une période de sevrage de 2 semaines subiront une dialyse (4 séances) avec du sodium de dialyse faible (137 mEq/L).
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Les patients subiront 4 séances de dialyse avec une concentration en sodium du dialysat de 137 mEq/L.
La modification de la concentration en sodium du dialysat sera surveillée par l'altération de la conductivité du sodium
Les patients subiront 4 séances de dialyse avec une concentration en sodium du dialysat de 140 mEq/L.
La modification de la concentration en sodium du dialysat sera surveillée par l'altération de la conductivité du sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence de pression artérielle systolique (PAS) ambulatoire sur 48 heures entre le sodium de dialysat bas et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de pression artérielle diastolique (PAD) ambulatoire sur 48 heures entre le sodium de dialysat bas et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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La différence de PAS/DBP intradialytique entre le sodium de dialysat bas et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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La différence de PAS/PAD pré-dialyse entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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La différence de PAS/PAD post-dialyse entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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La différence de PAS/PAD aortique ambulatoire entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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La différence d'indice d'augmentation ambulatoire (AIx) entre le sodium de dialysat bas et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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La différence d'indice d'augmentation ambulatoire corrigé de la fréquence cardiaque (AIx75) entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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La différence de pression d'augmentation ambulatoire (PA) entre le sodium de dialysat bas et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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La différence de rigidité artérielle ambulatoire entre le sodium de dialysat bas et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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La rigidité artérielle ambulatoire sera évaluée par la vitesse de l'onde de pouls ambulatoire (PWV), telle qu'enregistrée avec l'appareil Mobil-O-Graph
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A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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La différence d'écart-type (ET) de la PAS/PAD brachiale ambulatoire sur 48 heures entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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Ce paramètre de variabilité de la pression artérielle (BPV) de SBP/DBP sera calculé sur la base des enregistrements MAPA obtenus avec l'appareil Mobil-O-Graph
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A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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La différence d'écart-type pondéré de la PAS/DBP brachiale ambulatoire sur 48 heures (wSD) entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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Ce paramètre de variabilité de la pression artérielle (BPV) de SBP/DBP sera calculé sur la base des enregistrements MAPA obtenus avec l'appareil Mobil-O-Graph
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A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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La différence du coefficient de variation (CV) de la PAS/PAD brachiale ambulatoire sur 48 heures entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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Ce paramètre de variabilité de la pression artérielle (BPV) de SBP/DBP sera calculé sur la base des enregistrements MAPA obtenus avec l'appareil Mobil-O-Graph
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A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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Différence de variabilité réelle moyenne (ARV) de la PAS/PAD brachiale ambulatoire sur 48 heures entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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Ce paramètre de variabilité de la pression artérielle (BPV) de SBP/DBP sera calculé sur la base des enregistrements MAPA obtenus avec l'appareil Mobil-O-Graph
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A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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La différence de poids corporel avant la dialyse entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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La différence de gain de poids interdialytique (IDWG) entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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La différence d'état d'hydratation (lignes b) évaluée par échographie pulmonaire entre le sodium de dialysat bas et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
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La différence (delta) entre les valeurs de référence et de fin de traitement de chaque intervention pour la PAS/DBP intradialytique.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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La différence (delta) entre les valeurs de référence et de fin de traitement de chaque intervention pour la PAS/PAD avant la dialyse.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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La différence (delta) entre les valeurs de référence et de fin de traitement de chaque intervention pour la PAS/PAD post-dialyse.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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La différence (delta) entre les valeurs de référence et de fin de traitement de chaque intervention pour le poids corporel avant la dialyse.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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La différence (delta) entre les valeurs de référence et de fin de traitement de chaque intervention pour IDWG.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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La différence (delta) entre les valeurs de référence et de fin de traitement de chaque intervention pour l'état d'hydratation (b-lines).
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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La différence entre le sodium de dialysat faible et standard dans le delta pour SBP/DBP intradialytique.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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La différence entre le sodium de dialysat faible et standard dans le delta pour la SBP/DBP pré-dialyse.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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La différence entre le sodium de dialysat faible et standard dans le delta pour la SBP/DBP post-dialyse.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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La différence entre le sodium de dialysat faible et standard dans le delta pour le poids corporel avant la dialyse.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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La différence entre le sodium de dialysat faible et standard dans le delta pour IDWG.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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La différence entre le sodium de dialysat faible et standard dans le delta pour l'état d'hydratation (lignes b).
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pantelis Sarafidis, Prof, Aristotle University of Thessaloniki
Publications et liens utiles
Publications générales
- Georgianos PI, Sarafidis PA, Zoccali C. Intradialysis Hypertension in End-Stage Renal Disease Patients: Clinical Epidemiology, Pathogenesis, and Treatment. Hypertension. 2015 Sep;66(3):456-63. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.05858. Epub 2015 Jul 6. No abstract available.
- Inrig JK, Molina C, D'Silva K, Kim C, Van Buren P, Allen JD, Toto R. Effect of low versus high dialysate sodium concentration on blood pressure and endothelial-derived vasoregulators during hemodialysis: a randomized crossover study. Am J Kidney Dis. 2015 Mar;65(3):464-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.10.021. Epub 2014 Dec 17.
- Nair SV, Balasubramanian K, Ramasamy A, Thamizhselvam H, Gharia S, Periasamy S. Effect of low dialysate sodium in the management of intradialytic hypertension in maintenance hemodialysis patients: A single-center Indian experience. Hemodial Int. 2021 Mar 18. doi: 10.1111/hdi.12921. Online ahead of print.
- Bikos A, Angeloudi E, Memmos E, Loutradis C, Karpetas A, Ginikopoulou E, Panagoutsos S, Pasadakis P, Liakopoulos V, Papagianni A, Sarafidis P. A Comparative Study of Short-Term Blood Pressure Variability in Hemodialysis Patients with and without Intradialytic Hypertension. Am J Nephrol. 2018;48(4):295-305. doi: 10.1159/000493989. Epub 2018 Oct 22.
- Agarwal R, Light RP. Intradialytic hypertension is a marker of volume excess. Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3355-61. doi: 10.1093/ndt/gfq210. Epub 2010 Apr 16.
- Robberechts T, Allamani M, Galloo X, Wissing KM, Van Der Niepen P. Individualized Isonatremic and Hyponatremic Dialysate Improves Blood Pressure in Patients with Intradialytic Hypertension: A Prospective Cross-Over Study with 24-h Ambulatory Blood Pressure Monitoring. Open Journal of Nephrology 2020; 10:144-157
- Bikos A, Loutradis C, Angeloudi E, Karpetas A, Raptis V, Kalaitzidis R, Panagoutsos S, Pasadakis P, Balaskas I, Liakopoulos V, Papagianni A, Sarafidis PA. The effects of nebivolol and irbesartan on postdialysis and ambulatory blood pressure in patients with intradialytic hypertension: a randomized cross-over study. J Hypertens. 2019 Feb;37(2):432-442. doi: 10.1097/HJH.0000000000001891.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
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- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
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- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions de dialyse
Autres numéros d'identification d'étude
- ΔΔ4954
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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