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Effet d'un dialysat sodique faible par rapport à un dialysat standard sur la TA ambulatoire sur 48 heures chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique

14 octobre 2024 mis à jour par: Fotini Iatridi, Aristotle University Of Thessaloniki
L'hypertension intradialytique (IDH) est une complication bien connue et établie de l'hémodialyse qui touche environ 10 à 15 % de la population dialysée et est associée à un risque accru d'événements indésirables cardiovasculaires et de mortalité. Les principaux mécanismes pathogènes comprennent la surcharge volumique et sodique, la dysfonction endothéliale et l'augmentation de la vasoconstriction, potentiellement par l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) et du système nerveux sympathique (SNS). Des études préliminaires non contrôlées ont démontré qu'afin d'obtenir un contrôle adéquat de la pression artérielle (PA) chez les patients atteints d'IDH, le contrôle du volume avec atteinte du poids sec, ainsi que la minimisation de la charge sodique par la modification du sodium du dialysat peuvent améliorer la PA. À ce jour, 3 études ont tenté d'évaluer l'effet d'un faible taux de sodium dans le dialysat sur les niveaux de TA chez les patients atteints d'IDH ; une étude portant sur 16 patients a comparé l'effet d'une concentration faible (5 milliéquivalents/litre (mEq/L) de moins que le sodium sérique) par rapport à une concentration élevée (5 mEq/L de plus que le sodium sérique) du dialysat sur les niveaux de PA uniquement pendant la séance de dialyse ; une autre étude a examiné l'effet d'un dialysat de sodium faible (136 mEq/L) par rapport au dialysat de sodium standard (140 mEq/L), encore une fois, uniquement sur la PA péridialytique et intradialytique ; et une seule étude croisée randomisée a utilisé la MAPA sur 24 h pour évaluer l'effet de l'isonatrémie individualisée par rapport à l'hyponatrémie par rapport au dialysat sodique standard. Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner l'effet d'un dialysat sodique faible (137 mEq/L) par rapport à un dialysat standard (140 mEq/L) sur la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 48 heures chez les patients atteints d'IDH, en utilisant la conception appropriée d'une étude croisée randomisée. De plus, il s'agit de la première étude examinant l'effet d'un dialysat à faible teneur en sodium sur la PA centrale ambulatoire, les indices de rigidité artérielle et la variabilité de la PA chez les patients atteints d'IDH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée randomisée interventionnelle réalisée dans le département de néphrologie, hôpital Hippokration, Thessalonique, Grèce. Pour les besoins de cette étude, les patients adultes (> 18 ans) atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) traités par hémodialyse (HD) (sur un traitement HD standard trois fois par semaine) pendant au moins 3 mois avec une hypertension intradialytique, remplissant l'inclusion /critères d'exclusion ont été invités à participer. Tous les patients inclus ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'École de médecine de l'Université Aristote de Thessalonique. Toutes les procédures et évaluations sont effectuées conformément à l'amendement de la Déclaration d'Helsinki de 2013.

L'éligibilité des patients sera évaluée au cours du processus de sélection (les dossiers des mesures péridialytiques de la pression artérielle de la période précédente de 2 semaines seront évalués). Les patients seront invités à arriver à l'unité de dialyse 30 min à 1 heure avant leur séance de dialyse prévue, sur 3 jours de dialyse différents. L'évaluation de base des participants comprend l'enregistrement des caractéristiques démographiques et anthropométriques, les antécédents médicaux, les comorbidités, les médicaments concomitants et les paramètres liés à la dialyse, ainsi que l'examen physique et le prélèvement de sang veineux pour les tests de laboratoire de routine. Lors de l'évaluation de base, l'état d'hydratation des patients sera évalué par échographie pulmonaire, tandis que la PA péridialytique et la PA sur la période intradialytique seront évaluées avec le dispositif Mobil-O-Graph (IEM, Stolberg, Allemagne). L'étude comprend deux périodes de traitement (dialysat sodium faible vs standard) avec une période de sevrage de 2 semaines entre elles. Après la visite de référence, les patients seront randomisés en 2 groupes, qui recevront l'intervention dans l'ordre inverse. Le premier groupe (A) subira une dialyse avec un dialysat à faible teneur en sodium (137 mEq/L) pendant 4 séances à partir d'une séance en milieu de semaine (c'est-à-dire mercredi ou jeudi). Immédiatement avant le début de la 4ème session, les patients seront évalués par échographie pulmonaire et la surveillance ambulatoire de la pression artérielle de 48h commencera à l'aide de l'appareil Mobil-O-Graph. Après une période de sevrage de 2 semaines, ce groupe (A) subira une dialyse avec du dialysat standard de sodium (140 mEq/L) pendant 4 séances et au début de la 4ème séance, encore une fois, les patients seront évalués avec une échographie pulmonaire et le MAPA de 48h va commencer. Le deuxième groupe subira d'abord une dialyse avec du dialysat standard de sodium (140 mEq/L) pendant 4 séances, puis, après la période de sevrage de 2 semaines, avec du dialysat faible en sodium (137 mEq/L) pendant 4 séances, avec des évaluations similaires au fin de chaque intervention. Les patients ne seront pas conscients de l'ordre dans lequel ils recevront les 2 concentrations de sodium de dialysat différentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 18757
        • Frontis Dialysis Center
      • Thessaloniki, Grèce, 56532
        • Therapeutiki Dialysis Unit
      • Thessaloníki, Grèce
        • Aristotle University of Thessaloniki
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • UKC Maribor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints d'ESKD traités avec un programme d'hémodialyse standard trois fois par semaine pendant au moins 3 mois
  • Patients souffrant d'hypertension intradialytique, définie comme une augmentation de la PAS ≥ 10 mmHg de la pré- à la post-dialyse au cours d'au moins 4 sessions consécutives sur 6
  • Patients considérés comme cliniquement euvolémiques
  • Capacité à fournir un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • PAS post-dialyse < 130 mmHg dans au moins 4 sessions consécutives sur 6 au cours de la période de sélection de 2 semaines, avant l'entrée à l'étude
  • Fistule artério-veineuse antérieure non fonctionnelle dans la zone du bras brachial controlatéral de celle utilisée pour l'accès vasculaire qui pourrait interférer avec l'enregistrement correct de la PA ambulatoire
  • Patients présentant des contre-indications pour recevoir l'intervention (dialysat faible en sodium), c'est-à-dire patients présentant des épisodes fréquents d'hypotension intradialytique nécessitant une intervention avec administration de liquide
  • Nacré sérique pré-dialyse <132 ou >145 mEq/L au recrutement
  • Modification du poids sec ou traitement antihypertenseur pendant un mois avant le début de l'étude
  • Antécédents de convulsions ou de syndrome de déséquilibre
  • Hospitalisation pour quelque cause que ce soit pendant un mois avant le début de l'étude
  • Antécédents de malignité ou de toute autre affection de mauvais pronostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les patients subiront une dialyse (4 séances) avec du sodium de dialysat faible (137 mEq/L) et après une période de sevrage de 2 semaines subiront une dialyse (4 séances) avec du sodium de dialyse standard (140 mEq/L).
Les patients subiront 4 séances de dialyse avec une concentration en sodium du dialysat de 137 mEq/L. La modification de la concentration en sodium du dialysat sera surveillée par l'altération de la conductivité du sodium
Les patients subiront 4 séances de dialyse avec une concentration en sodium du dialysat de 140 mEq/L. La modification de la concentration en sodium du dialysat sera surveillée par l'altération de la conductivité du sodium
Expérimental: Groupe B
Les patients subiront une dialyse (4 séances) avec du sodium de dialysat standard (140 mEq/L) et après une période de sevrage de 2 semaines subiront une dialyse (4 séances) avec du sodium de dialyse faible (137 mEq/L).
Les patients subiront 4 séances de dialyse avec une concentration en sodium du dialysat de 137 mEq/L. La modification de la concentration en sodium du dialysat sera surveillée par l'altération de la conductivité du sodium
Les patients subiront 4 séances de dialyse avec une concentration en sodium du dialysat de 140 mEq/L. La modification de la concentration en sodium du dialysat sera surveillée par l'altération de la conductivité du sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence de pression artérielle systolique (PAS) ambulatoire sur 48 heures entre le sodium de dialysat bas et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de pression artérielle diastolique (PAD) ambulatoire sur 48 heures entre le sodium de dialysat bas et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
La différence de PAS/DBP intradialytique entre le sodium de dialysat bas et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
La différence de PAS/PAD pré-dialyse entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
La différence de PAS/PAD post-dialyse entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
La différence de PAS/PAD aortique ambulatoire entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
La différence d'indice d'augmentation ambulatoire (AIx) entre le sodium de dialysat bas et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
La différence d'indice d'augmentation ambulatoire corrigé de la fréquence cardiaque (AIx75) entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
La différence de pression d'augmentation ambulatoire (PA) entre le sodium de dialysat bas et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
La différence de rigidité artérielle ambulatoire entre le sodium de dialysat bas et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
La rigidité artérielle ambulatoire sera évaluée par la vitesse de l'onde de pouls ambulatoire (PWV), telle qu'enregistrée avec l'appareil Mobil-O-Graph
A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
La différence d'écart-type (ET) de la PAS/PAD brachiale ambulatoire sur 48 heures entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
Ce paramètre de variabilité de la pression artérielle (BPV) de SBP/DBP sera calculé sur la base des enregistrements MAPA obtenus avec l'appareil Mobil-O-Graph
A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
La différence d'écart-type pondéré de la PAS/DBP brachiale ambulatoire sur 48 heures (wSD) entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
Ce paramètre de variabilité de la pression artérielle (BPV) de SBP/DBP sera calculé sur la base des enregistrements MAPA obtenus avec l'appareil Mobil-O-Graph
A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
La différence du coefficient de variation (CV) de la PAS/PAD brachiale ambulatoire sur 48 heures entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
Ce paramètre de variabilité de la pression artérielle (BPV) de SBP/DBP sera calculé sur la base des enregistrements MAPA obtenus avec l'appareil Mobil-O-Graph
A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
Différence de variabilité réelle moyenne (ARV) de la PAS/PAD brachiale ambulatoire sur 48 heures entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
Ce paramètre de variabilité de la pression artérielle (BPV) de SBP/DBP sera calculé sur la base des enregistrements MAPA obtenus avec l'appareil Mobil-O-Graph
A la 4ème séance de dialyse et à l'intervalle interdialytique suivant de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
La différence de poids corporel avant la dialyse entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
La différence de gain de poids interdialytique (IDWG) entre le sodium de dialysat faible et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
La différence d'état d'hydratation (lignes b) évaluée par échographie pulmonaire entre le sodium de dialysat bas et standard chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique
Délai: A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
A la 4ème séance de dialyse de chaque intervention (fin des semaines 2 et 5)
La différence (delta) entre les valeurs de référence et de fin de traitement de chaque intervention pour la PAS/DBP intradialytique.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
La différence (delta) entre les valeurs de référence et de fin de traitement de chaque intervention pour la PAS/PAD avant la dialyse.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
La différence (delta) entre les valeurs de référence et de fin de traitement de chaque intervention pour la PAS/PAD post-dialyse.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
La différence (delta) entre les valeurs de référence et de fin de traitement de chaque intervention pour le poids corporel avant la dialyse.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
La différence (delta) entre les valeurs de référence et de fin de traitement de chaque intervention pour IDWG.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
La différence (delta) entre les valeurs de référence et de fin de traitement de chaque intervention pour l'état d'hydratation (b-lines).
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
La différence entre le sodium de dialysat faible et standard dans le delta pour SBP/DBP intradialytique.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
La différence entre le sodium de dialysat faible et standard dans le delta pour la SBP/DBP pré-dialyse.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
La différence entre le sodium de dialysat faible et standard dans le delta pour la SBP/DBP post-dialyse.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
La différence entre le sodium de dialysat faible et standard dans le delta pour le poids corporel avant la dialyse.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
La différence entre le sodium de dialysat faible et standard dans le delta pour IDWG.
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
La différence entre le sodium de dialysat faible et standard dans le delta pour l'état d'hydratation (lignes b).
Délai: Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)
Au départ et à la 4e séance de dialyse de chaque intervention (au départ et à la fin des semaines 2 et 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pantelis Sarafidis, Prof, Aristotle University of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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