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良性短尿管狭窄の治療における被覆金属尿管ステント

2022年6月18日 更新者:Huhao、Peking University People's Hospital

良性短尿管狭窄の内視鏡治療における被覆金属尿管ステントの治療効果の評価:前向き対照研究

BSUS 患者は前向きにこの研究に登録され、「バルーン拡張 + CMUS」および「バルーン拡張 + タンデム DJ ステント」で非ランダムに治療されました。 患者の周術期データを記録して有効性と合併症を比較し、尿管ステント症状アンケートを使用して患者の生活の質への影響を比較しました。 CMUS およびタンデム DJ ステントは、3 か月以上の留置後に抜去されました。 ステントの除去後、患者の血清クレアチニンと腎盂幅を追跡し、BSUS に対する治療効果を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

尿管狭窄は、さまざまな良性および悪性の原因によって引き起こされ、その後、水腎症および腎機能の進行性の低下が現れます。 良性短尿管狭窄症 (BSUS) は、特に、尿管結石の影響や内視鏡的切石術などの良性の原因によって引き起こされる、長さが 2cm 以下の尿管狭窄を指します。 現在、BSUS は、腹腔鏡または開放尿管形成術、内視鏡的バルーン拡張術または尿管切開術、尿管ステント挿入術、または腎瘻造設術で治療できます。 導入以来、被覆金属尿管ステント (CMUS) は、さまざまな種類の尿管狭窄の治療に使用でき、BSUS の 80% を超える長期開存率を達成し、一部の患者を治癒することさえできます。 また、ダブル J ステント (DJ ステント) よりも合併症が少ないです。 ただし、BSUS の 2 つの治療法、すなわちバルーン拡張後の CMUS とタンデム DJ ステントの治療効果と合併症に関する比較研究、特に BSUS の治療効果の評価はまだ不足しています。 したがって、BSUS 患者は前向きにこの研究に登録され、「バルーン拡張 + CMUS」および「バルーン拡張 + タンデム DJ ステント」で非ランダムに治療されました。 患者の周術期データを記録して有効性と合併症を比較し、尿管ステント症状アンケートを使用して患者の生活の質への影響を比較しました。 CMUS およびタンデム DJ ステントは、3 か月以上の留置後に抜去されました。 ステントの除去後、患者の血清クレアチニンと腎盂幅を追跡し、BSUS に対する治療効果を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2023年1月から2024年1月までの北京大学人民病院のBSUS患者、性別制限なし、18歳から80歳まで、明確な理由のある良性尿管狭窄(尿管骨盤接合部閉塞、外科的分離による虚血性尿管狭窄、手術後の尿管部分切除吻合狭窄) 、尿管内視鏡手術による尿管狭窄、尿管結石の影響による尿管狭窄、尿流転換後の尿管吻合部狭窄、腎移植後の尿管吻合部狭窄、後腹膜線維症、外傷による尿管狭窄、特発性尿管狭窄)、患者は麻酔に耐えることができますと手術とインフォームド コンセントを取得します。

除外基準:

  • 高張性神経因性膀胱、重度の膀胱出口閉塞または膀胱容量が 50ml 未満の患者、敗血症、不完全な臨床データ、ステント留置の失敗、不十分な留置時間 (< 3 か月)、術後の追跡調査の喪失を伴う患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CMUSグループ
このグループでは、バルーン拡張と CMUS 挿入が行われました。
CMUS は、完全に覆われた自己拡張型の大口径金属ステントです。 ステントは超弾性のニッケル チタン合金でできており、長期間直接壁をサポートすることで管腔の開通性を維持します。
ACTIVE_COMPARATOR:タンデム DJ ステント グループ
このグループでは、バルーン拡張とタンデム DJ ステント挿入が行われました。
タンデム DJ ステントは、2 つのステントを並べたもので、腫瘍の圧縮力に耐え、尿がステント間を流れるようにすることで、尿の流れを改善します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後血清クレアチニン (SCr)
時間枠:術後3ヶ月
尿管ステント挿入後の腎機能変化を表します。
術後3ヶ月
ステント除去後の血清クレアチニン (SCr)
時間枠:ステント抜去後3ヶ月
これは、バルーン拡張と尿管ステントの治癒効果を表しています。
ステント抜去後3ヶ月
術後の腎盂幅 (RPW)
時間枠:術後3ヶ月
尿管ステント挿入後の水腎症の変化を表しています。
術後3ヶ月
ステント除去後の腎盂幅 (RPW)
時間枠:ステント抜去後3ヶ月
これは、バルーン拡張と尿管ステントの治癒効果を表しています。
ステント抜去後3ヶ月
尿管ステント症状アンケート (USSQ)
時間枠:術後3ヶ月
USSQ は、尿管ステントを装着した患者の生活の質を表しています。
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:術後3ヶ月
尿管ステント関連合併症
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年1月1日

一次修了 (予期された)

2024年12月31日

研究の完了 (予期された)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月18日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月18日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • URO-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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