Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Täckta metallureterstents vid behandling av benign kort urinrörsförträngning

18 juni 2022 uppdaterad av: Huhao, Peking University People's Hospital

Utvärdering av botande effekt av täckta metallureterstents vid endoskopisk behandling av benign kort urinvägsförträngning: en prospektiv kontrollerad studie

BSUS-patienter inkluderades prospektivt i denna studie och behandlades icke-slumpmässigt med "ballongdilatation +CMUS" och "ballongdilatation + tandem DJ-stent". Perioperativa data från patienterna registrerades för att jämföra deras effektivitet och komplikationer, och frågeformuläret för ureteral stentsymtom användes för att jämföra deras inverkan på patienternas livskvalitet. CMUS- och tandem DJ-stentar togs bort efter ≥3 månaders vistelse. Efter avlägsnande av stentar följdes patienternas serumkreatinin och njurbäckens bredd upp för att jämföra deras botande effekt på BSUS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ureterförträngningen orsakas av olika godartade och maligna orsaker, och sedan uppträder hydronefros och progressiv nedgång av njurfunktionen. Benign kort ureteral stenos (BSUS) hänvisar särskilt till ureteral stenos på högst 2 cm i längd orsakad av godartade orsaker såsom påverkad ureteral sten eller endoskopisk litotomi. För närvarande kan BSUS behandlas med laparoskopisk eller öppen ureteroplastik, endoskopisk ballongvidgning eller ureterotomi, insättning av ureterstents eller nefrostomi. Sedan introduktionen kan täckt metall ureteral stent (CMUS) användas för att behandla olika typer av ureteral striktur, vilket uppnår en långsiktig öppenhet på mer än 80 % för BSUS och till och med botar vissa patienter. Den har också färre komplikationer än en dubbel-J-stent (DJ-stent). Det saknas dock fortfarande jämförande studier om den terapeutiska effekten och komplikationerna av de två behandlingsmetoderna, nämligen CMUS efter ballongdilatation och tandem DJ-stent, för BSUS, speciellt utvärderingen av den botande effekten av BSUS. Därför inkluderades BSUS-patienter prospektivt i denna studie och behandlades icke-slumpmässigt med "ballongdilatation +CMUS" och "ballongdilatation + tandem DJ-stent". Perioperativa data från patienterna registrerades för att jämföra deras effektivitet och komplikationer, och frågeformuläret för ureteral stentsymtom användes för att jämföra deras inverkan på patienternas livskvalitet. CMUS- och tandem DJ-stentar togs bort efter ≥3 månaders vistelse. Efter avlägsnande av stentar följdes patienternas serumkreatinin och njurbäckens bredd upp för att jämföra deras botande effekt på BSUS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BSUS-patienter från januari 2023 till januari 2024 på Peking University People's Hospital, ingen könsbegränsning, i åldrarna 18 till 80, benign urinrörsstriktur med bestämd orsak (obstruktion av ureteropelvic korsning, ischemisk ureterstenos orsakad av kirurgisk separation, ureteroperationomos excicture , ureteral striktur orsakad av ureteral endoskopoperation, ureteral stenos orsakad av påverkad ureteral stenos, ureteral anastomotisk striktur efter urinflödesdirigering, ureteral anastomotisk striktur efter njurtransplantation, retroperitoneal fibros, ureteral striktur, idiopathostisk förträngning orsakad av ureteral striktur, idiopatisk förträngning, kandiopatisk förträngning) och kirurgi och få informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hyperton neurogen blåsa, allvarligt obstruktion av blåsutloppet eller blåskapacitet mindre än 50 ml, kombinerat med sepsis, ofullständiga kliniska data, misslyckad stentimplantation, otillräcklig inläggningstid (< 3 månader), postoperativ förlust av uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CMUS-gruppen
Ballongdilatation och CMUS-insättning utfördes i denna grupp.
CMUS är en helt täckt, självexpanderande metallstent i stor kaliber. Stenten är gjord av superelastisk nickel-titanium-legering, som bibehåller lumen öppenhet genom att ge långvarigt direkt väggstöd.
ACTIVE_COMPARATOR: Tandem DJ stentgrupp
Ballongdilatation och Tandem DJ-stentinsättning utfördes i denna grupp.
Tandem DJ-stentar representerar två stentar sida vid sida, vilket förbättrar urinflödet genom att bättre motstå de sammanpressande tumörkrafterna och låta urin flöda mellan stentarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt serumkreatinin (SCr)
Tidsram: Postoperativ 3 månader
Det representerar förändringen av njurfunktionen efter införande av ureterstent.
Postoperativ 3 månader
Serumkreatinin (SCr) efter stentborttagning
Tidsram: Tre månader efter stentborttagning
Det representerar den botande effekten av ballongdilatation och urinrörsstent.
Tre månader efter stentborttagning
Postoperativ njurbäckenbredd (RPW)
Tidsram: Postoperativ 3 månader
Det representerar förändringen av hydronefros efter införande av ureteral stent.
Postoperativ 3 månader
Njurbäckens bredd (RPW) efter stentborttagning
Tidsram: Tre månader efter stentborttagning
Det representerar den botande effekten av ballongdilatation och urinrörsstent.
Tre månader efter stentborttagning
Ureteral stent symptom frågeformulär (USSQ)
Tidsram: Postoperativ 3 månader
USSQ står för livskvaliteten för patienter med ureteral stent.
Postoperativ 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Postoperativ 3 månader
Ureterstentrelaterade komplikationer
Postoperativ 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • URO-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ureteral stenos

Kliniska prövningar på Täckta metall ureteral stentar

3
Prenumerera