- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05430646
Täckta metallureterstents vid behandling av benign kort urinrörsförträngning
18 juni 2022 uppdaterad av: Huhao, Peking University People's Hospital
Utvärdering av botande effekt av täckta metallureterstents vid endoskopisk behandling av benign kort urinvägsförträngning: en prospektiv kontrollerad studie
BSUS-patienter inkluderades prospektivt i denna studie och behandlades icke-slumpmässigt med "ballongdilatation +CMUS" och "ballongdilatation + tandem DJ-stent".
Perioperativa data från patienterna registrerades för att jämföra deras effektivitet och komplikationer, och frågeformuläret för ureteral stentsymtom användes för att jämföra deras inverkan på patienternas livskvalitet.
CMUS- och tandem DJ-stentar togs bort efter ≥3 månaders vistelse.
Efter avlägsnande av stentar följdes patienternas serumkreatinin och njurbäckens bredd upp för att jämföra deras botande effekt på BSUS.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ureterförträngningen orsakas av olika godartade och maligna orsaker, och sedan uppträder hydronefros och progressiv nedgång av njurfunktionen.
Benign kort ureteral stenos (BSUS) hänvisar särskilt till ureteral stenos på högst 2 cm i längd orsakad av godartade orsaker såsom påverkad ureteral sten eller endoskopisk litotomi.
För närvarande kan BSUS behandlas med laparoskopisk eller öppen ureteroplastik, endoskopisk ballongvidgning eller ureterotomi, insättning av ureterstents eller nefrostomi.
Sedan introduktionen kan täckt metall ureteral stent (CMUS) användas för att behandla olika typer av ureteral striktur, vilket uppnår en långsiktig öppenhet på mer än 80 % för BSUS och till och med botar vissa patienter.
Den har också färre komplikationer än en dubbel-J-stent (DJ-stent).
Det saknas dock fortfarande jämförande studier om den terapeutiska effekten och komplikationerna av de två behandlingsmetoderna, nämligen CMUS efter ballongdilatation och tandem DJ-stent, för BSUS, speciellt utvärderingen av den botande effekten av BSUS.
Därför inkluderades BSUS-patienter prospektivt i denna studie och behandlades icke-slumpmässigt med "ballongdilatation +CMUS" och "ballongdilatation + tandem DJ-stent".
Perioperativa data från patienterna registrerades för att jämföra deras effektivitet och komplikationer, och frågeformuläret för ureteral stentsymtom användes för att jämföra deras inverkan på patienternas livskvalitet.
CMUS- och tandem DJ-stentar togs bort efter ≥3 månaders vistelse.
Efter avlägsnande av stentar följdes patienternas serumkreatinin och njurbäckens bredd upp för att jämföra deras botande effekt på BSUS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BSUS-patienter från januari 2023 till januari 2024 på Peking University People's Hospital, ingen könsbegränsning, i åldrarna 18 till 80, benign urinrörsstriktur med bestämd orsak (obstruktion av ureteropelvic korsning, ischemisk ureterstenos orsakad av kirurgisk separation, ureteroperationomos excicture , ureteral striktur orsakad av ureteral endoskopoperation, ureteral stenos orsakad av påverkad ureteral stenos, ureteral anastomotisk striktur efter urinflödesdirigering, ureteral anastomotisk striktur efter njurtransplantation, retroperitoneal fibros, ureteral striktur, idiopathostisk förträngning orsakad av ureteral striktur, idiopatisk förträngning, kandiopatisk förträngning) och kirurgi och få informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hyperton neurogen blåsa, allvarligt obstruktion av blåsutloppet eller blåskapacitet mindre än 50 ml, kombinerat med sepsis, ofullständiga kliniska data, misslyckad stentimplantation, otillräcklig inläggningstid (< 3 månader), postoperativ förlust av uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CMUS-gruppen
Ballongdilatation och CMUS-insättning utfördes i denna grupp.
|
CMUS är en helt täckt, självexpanderande metallstent i stor kaliber.
Stenten är gjord av superelastisk nickel-titanium-legering, som bibehåller lumen öppenhet genom att ge långvarigt direkt väggstöd.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tandem DJ stentgrupp
Ballongdilatation och Tandem DJ-stentinsättning utfördes i denna grupp.
|
Tandem DJ-stentar representerar två stentar sida vid sida, vilket förbättrar urinflödet genom att bättre motstå de sammanpressande tumörkrafterna och låta urin flöda mellan stentarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt serumkreatinin (SCr)
Tidsram: Postoperativ 3 månader
|
Det representerar förändringen av njurfunktionen efter införande av ureterstent.
|
Postoperativ 3 månader
|
Serumkreatinin (SCr) efter stentborttagning
Tidsram: Tre månader efter stentborttagning
|
Det representerar den botande effekten av ballongdilatation och urinrörsstent.
|
Tre månader efter stentborttagning
|
Postoperativ njurbäckenbredd (RPW)
Tidsram: Postoperativ 3 månader
|
Det representerar förändringen av hydronefros efter införande av ureteral stent.
|
Postoperativ 3 månader
|
Njurbäckens bredd (RPW) efter stentborttagning
Tidsram: Tre månader efter stentborttagning
|
Det representerar den botande effekten av ballongdilatation och urinrörsstent.
|
Tre månader efter stentborttagning
|
Ureteral stent symptom frågeformulär (USSQ)
Tidsram: Postoperativ 3 månader
|
USSQ står för livskvaliteten för patienter med ureteral stent.
|
Postoperativ 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsram: Postoperativ 3 månader
|
Ureterstentrelaterade komplikationer
|
Postoperativ 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
24 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URO-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ureteral stenos
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringBlåsfunktion | Blåsan integritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionFörenta staterna
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyAvslutadUreteral dupliceringVietnam
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
Ambu Inc.Ambu A/SAvslutadCystoskopi | Ureteral stentFörenta staterna
-
Dr .S.B.PATANKARAvslutad
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvslutadUreteral stentrelaterad sjuklighetSchweiz
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutad
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
Kliniska prövningar på Täckta metall ureteral stentar
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvslutadUreteral stentrelaterad sjuklighetSchweiz
-
University of British ColumbiaIndragen
-
En Chu Kong HospitalRekryteringHydronefros | Ureteral stentocklusion | Ureteral stenosTaiwan
-
San Antonio Uniformed Services Health Education...AvslutadUreteroskopiFörenta staterna
-
University of SaskatchewanOkänd
-
University of MichiganColoplast A/SRekryteringNjursten | Ureteral stenFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Peking University People's HospitalRekryteringHydronefros | Strålningsexponering | UreterförträngningKina
-
Turku University HospitalKuopio University Hospital; Satakunta Central Hospital; Jyväskylä Central...RekryteringNjursten | UrinvägsstenFinland