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覆膜输尿管金属支架治疗良性短输尿管狭窄

2022年6月18日 更新者:Huhao、Peking University People's Hospital

输尿管金属覆膜支架内镜治疗良性短输尿管狭窄疗效评价的前瞻性对照研究

前瞻性纳入本研究的BSUS患者,采用“球囊扩张+CMUS”和“球囊扩张+串联DJ支架”进行非随机治疗。 记录患者围手术期资料,比较疗效及并发症,采用输尿管支架症状问卷调查比较其对患者生活质量的影响。 CMUS 和串联 DJ 支架在留置 ≥ 3 个月后被移除。 支架取出后,随访患者血清肌酐和肾盂宽度,比较其对BSUS的疗效。

研究概览

详细说明

输尿管狭窄是由各种良恶性原因引起的,继而出现肾积水和进行性肾功能下降。 良性短输尿管狭窄(Benign short ureteral stenosis, BSUS)特指因输尿管结石嵌顿或内镜下取石等良性原因引起的长度不超过2cm的输尿管狭窄。 目前,BSUS 可以通过腹腔镜或开放式输尿管成形术、内窥镜球囊扩张术或输尿管切开术、输尿管支架置入术或肾造口术进行治疗。 覆膜输尿管支架(CMUS)自问世以来,可用于治疗各种类型的输尿管狭窄,BSUS的长期通畅率超过80%,甚至治愈了部分患者。 它的并发症也比双 J 支架(DJ 支架)少。 但球囊扩张后CMUS和串联DJ支架两种治疗方法对BSUS的治疗效果及并发症的比较研究尚缺乏,尤其是对BSUS疗效的评价。 因此,本研究前瞻性纳入BSUS患者,采用“球囊扩张+CMUS”和“球囊扩张+串联DJ支架”进行非随机治疗。 记录患者围手术期资料,比较疗效及并发症,采用输尿管支架症状问卷调查比较其对患者生活质量的影响。 CMUS 和串联 DJ 支架在留置 ≥ 3 个月后被移除。 支架取出后,随访患者血清肌酐和肾盂宽度,比较其对BSUS的疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2023年1月-2024年1月北京大学人民医院BSUS患者,性别不限,年龄18-80岁,原因不明的良性输尿管狭窄(输尿管盆腔连接部梗阻、手术分离致输尿管缺血性狭窄、输尿管部分切除吻合术后狭窄) 、输尿管内镜手术引起的输尿管狭窄、输尿管结石嵌顿引起的输尿管狭窄、尿流改道后输尿管吻合口狭窄、肾移植术后输尿管吻合口狭窄、腹膜后纤维化、外伤引起的输尿管狭窄、特发性输尿管狭窄),患者可以耐受麻醉和手术并获得知情同意。

排除标准:

  • 高渗性神经源性膀胱、严重膀胱出口梗阻或膀胱容量小于50ml、合并败血症、临床资料不完整、支架置入失败、留置时间不足(<3个月)、术后失访的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CMUS组
在该组中进行了球囊扩张和 CMUS 插入。
CMUS 是一种全覆盖、自扩张、大口径金属支架。 支架由超弹性镍钛合金制成,通过提供长期的直接壁支撑来保持管腔通畅。
ACTIVE_COMPARATOR:Tandem DJ 支架组
该组进行了球囊扩张和 Tandem DJ 支架插入。
串联 DJ 支架代表两个并排的支架,通过更好地承受压缩肿瘤力并允许尿液在支架之间流动来改善尿液流动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后血清肌酐 (SCr)
大体时间:术后3个月
它代表输尿管支架置入后肾功能的变化。
术后3个月
支架取出后的血清肌酐 (SCr)
大体时间:支架取出后三个月
它代表了球囊扩张和输尿管支架的疗效。
支架取出后三个月
术后肾盆宽度 (RPW)
大体时间:术后3个月
代表输尿管支架置入后肾积水的变化。
术后3个月
支架移除后的肾盆宽度 (RPW)
大体时间:支架取出后三个月
它代表了球囊扩张和输尿管支架的疗效。
支架取出后三个月
输尿管支架症状问卷(USSQ)
大体时间:术后3个月
USSQ代表输尿管支架患者的生活质量。
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:术后3个月
输尿管支架相关并发症
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月18日

首次发布 (实际的)

2022年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月18日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • URO-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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