Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Покрытые металлические мочеточниковые стенты в лечении доброкачественной короткой стриктуры мочеточника

18 июня 2022 г. обновлено: Huhao, Peking University People's Hospital

Оценка лечебного эффекта покрытых металлом мочеточниковых стентов при эндоскопическом лечении доброкачественной короткой стриктуры мочеточника: проспективное контролируемое исследование

Пациенты с BSUS были проспективно включены в это исследование и неслучайно лечились «баллонной дилатацией + CMUS» и «баллонной дилатацией + тандемным стентом DJ». Периоперационные данные пациентов были зарегистрированы для сравнения их эффективности и осложнений, а опросник симптомов стентирования мочеточников использовался для сравнения их влияния на качество жизни пациентов. CMUS и тандемные стенты DJ были удалены через ≥3 месяцев пребывания в стационаре. После удаления стентов у пациентов наблюдали креатинин сыворотки и ширину почечной лоханки, чтобы сравнить их лечебное влияние на BSUS.

Обзор исследования

Подробное описание

Стриктура мочеточника вызывается различными доброкачественными и злокачественными причинами, затем появляется гидронефроз и прогрессирующее снижение функции почек. Доброкачественный короткий стеноз мочеточника (BSUS) особенно относится к стенозу мочеточника не более 2 см в длину, вызванному доброкачественными причинами, такими как вколоченный камень мочеточника или эндоскопическая литотомия. В настоящее время BSUS можно лечить с помощью лапароскопической или открытой уретеропластики, эндоскопической баллонной дилатации или уретеротомии, установки мочеточниковых стентов или нефростомии. С момента своего появления металлический мочеточниковый стент с покрытием (CMUS) можно использовать для лечения различных типов стриктур мочеточника, достигая долгосрочной проходимости более 80% для BSUS и даже излечивая некоторых пациентов. Он также имеет меньше осложнений, чем двойной J-стент (стент DJ). Тем не менее, по-прежнему недостаточно сравнительных исследований терапевтического эффекта и осложнений двух методов лечения, а именно КМУЗИ после баллонной дилатации и тандемного стентирования ДЖ, при СУЗИ, особенно оценки лечебного эффекта СУЗИ. Таким образом, пациенты с BSUS были проспективно включены в это исследование и неслучайно лечились с помощью «баллонной дилатации + CMUS» и «баллонной дилатации + тандемного стента DJ». Периоперационные данные пациентов были зарегистрированы для сравнения их эффективности и осложнений, а опросник симптомов стентирования мочеточников использовался для сравнения их влияния на качество жизни пациентов. CMUS и тандемные стенты DJ были удалены через ≥3 месяцев пребывания в стационаре. После удаления стентов у пациентов наблюдали креатинин сыворотки и ширину почечной лоханки, чтобы сравнить их лечебное влияние на BSUS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с BSUS с января 2023 г. по январь 2024 г. в Народной больнице Пекинского университета, без ограничений по полу, в возрасте от 18 до 80 лет, доброкачественная стриктура мочеточника с определенной причиной (обструкция лоханочно-мочеточникового сегмента, ишемический стеноз мочеточника, вызванный хирургическим разделением, частичное иссечение мочеточника, стриктура анастомоза после операции) , стриктура мочеточника, вызванная эндоскопической хирургией мочеточника, стеноз мочеточника, вызванный вдавленными конкрементами мочеточника, стриктура анастомоза мочеточника после отведения потока мочи, стриктура анастомоза мочеточника после трансплантации почки, ретроперитонеальный фиброз, стриктура мочеточника, вызванная травмой, идиопатическая стриктура мочеточника), пациенты могут переносить анестезию и операции и получить информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гипертоническим нейрогенным мочевым пузырем, тяжелой инфравезикальной обструкцией или емкостью мочевого пузыря менее 50 мл в сочетании с сепсисом, неполными клиническими данными, неудачной имплантацией стента, недостаточным сроком пребывания (< 3 месяцев), послеоперационной потерей наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа КМУС
В этой группе были выполнены баллонная дилатация и установка CMUS.
CMUS представляет собой полностью покрытый, саморасширяющийся металлический стент большого калибра. Стент изготовлен из сверхэластичного никель-титанового сплава, который сохраняет проходимость просвета за счет обеспечения долговременной прямой поддержки стенки.
ACTIVE_COMPARATOR: Тандем DJ стент группа
В этой группе были выполнены баллонная дилатация и установка стента Tandem DJ.
Стенты Tandem DJ представляют собой два стента, расположенных бок о бок, что улучшает поток мочи, лучше противостоя сжимающим силам опухоли и позволяя моче течь между стентами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный сывороточный креатинин (SCr)
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
Он представляет собой изменение почечной функции после введения мочеточникового стента.
Послеоперационный 3 месяца
Креатинин сыворотки (SCr) после удаления стента
Временное ограничение: Через три месяца после удаления стента
Он представляет лечебный эффект баллонной дилатации и мочеточникового стента.
Через три месяца после удаления стента
Послеоперационная ширина почечной лоханки (RPW)
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
Представляет собой изменение гидронефроза после введения мочеточникового стента.
Послеоперационный 3 месяца
Ширина почечной лоханки (RPW) после удаления стента
Временное ограничение: Через три месяца после удаления стента
Он представляет лечебный эффект баллонной дилатации и мочеточникового стента.
Через три месяца после удаления стента
Опросник симптомов мочеточникового стента (USSQ)
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
USSQ представляет качество жизни пациентов с мочеточниковыми стентами.
Послеоперационный 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
Осложнения, связанные со стентированием мочеточника
Послеоперационный 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URO-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться