- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05430646
Pokryte metalowe stenty moczowodu w leczeniu łagodnego krótkiego zwężenia moczowodu
18 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Huhao, Peking University People's Hospital
Ocena efektu leczniczego powlekanych metalowych stentów moczowodu w endoskopowym leczeniu łagodnego krótkiego zwężenia moczowodu: prospektywne badanie kontrolowane
Pacjenci z BSUS zostali prospektywnie włączeni do tego badania i nielosowo leczeni za pomocą „rozszerzenia balonem + CMUS” i „rozszerzenia balonem + tandemowy stent DJ”.
Rejestrowano dane okołooperacyjne pacjentów w celu porównania ich skuteczności i powikłań, a kwestionariusz objawów stentu moczowodu wykorzystano do porównania ich wpływu na jakość życia pacjentów.
Stenty CMUS i tandem DJ usunięto po ≥3 miesiącach umieszczania na stałe.
Po usunięciu stentów mierzono stężenie kreatyniny w surowicy i szerokość miedniczek nerkowych pacjentów, aby porównać ich działanie lecznicze na BSUS.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie moczowodu jest spowodowane różnymi łagodnymi i złośliwymi przyczynami, a następnie pojawia się wodonercze i postępujący spadek funkcji nerek.
Łagodne krótkie zwężenie moczowodu (BSUS) w szczególności odnosi się do zwężenia moczowodu o długości nie większej niż 2 cm spowodowanego łagodnymi przyczynami, takimi jak zatrzymany kamień moczowodu lub litotomia endoskopowa.
Obecnie BSUS można leczyć za pomocą laparoskopowej lub otwartej ureteroplastyki, endoskopowego rozszerzenia balonem lub ureterotomii, wprowadzenia stentów do moczowodu lub nefrostomii.
Od momentu wprowadzenia, powlekany metalowy stent moczowodu (CMUS) może być stosowany do leczenia różnych typów zwężeń moczowodu, osiągając wskaźnik długoterminowej drożności ponad 80% w przypadku BSUS, a nawet wyleczenie niektórych pacjentów.
Ma również mniej powikłań niż stent podwójnego J (stent DJ).
Nadal jednak brakuje badań porównawczych dotyczących efektu terapeutycznego i powikłań dwóch metod leczenia, tj. CMUS po dylatacji balonowej i tandemowego stentu DJ, w przypadku BSUS, a zwłaszcza oceny efektu leczniczego BSUS.
Dlatego pacjenci z BSUS zostali prospektywnie włączeni do tego badania i nielosowo leczeni za pomocą „rozszerzenia balonem + CMUS” i „rozszerzenia balonem + tandemowy stent DJ”.
Rejestrowano dane okołooperacyjne pacjentów w celu porównania ich skuteczności i powikłań, a kwestionariusz objawów stentu moczowodu wykorzystano do porównania ich wpływu na jakość życia pacjentów.
Stenty CMUS i tandem DJ usunięto po ≥3 miesiącach umieszczania na stałe.
Po usunięciu stentów mierzono stężenie kreatyniny w surowicy i szerokość miedniczek nerkowych pacjentów, aby porównać ich działanie lecznicze na BSUS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z BSUS od stycznia 2023 do stycznia 2024 w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego, bez ograniczeń płci, wiek od 18 do 80 lat, Łagodne zwężenie moczowodu o określonej przyczynie (niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczkowego, niedokrwienne zwężenie moczowodu spowodowane chirurgicznym odcięciem, zwężenie zespolenia zespolenia częściowego wycięcia moczowodu po operacji zwężenie moczowodu spowodowane operacją endoskopową moczowodu, zwężenie moczowodu spowodowane zatrzymanymi kamieniami moczowodu, zwężenie zespolenia moczowodu po odwróceniu przepływu moczu, zwężenie zespolenia moczowodu po przeszczepie nerki, zwłóknienie zaotrzewnowe, zwężenie moczowodu spowodowane urazem, samoistne zwężenie moczowodu), pacjenci mogą tolerować znieczulenie i operacji oraz uzyskać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z hipertonicznym pęcherzem neurogennym, ciężką niedrożnością ujścia pęcherza lub pojemnością pęcherza mniejszą niż 50 ml, w połączeniu z posocznicą, niekompletnymi danymi klinicznymi, nieudaną implantacją stentu, niewystarczającym czasem utrzymywania na stałe (< 3 miesięcy), utratą możliwości obserwacji pooperacyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa CMU
W tej grupie wykonano dylatację balonową i wprowadzenie CMUS.
|
CMUS jest w pełni zakrytym, samorozprężającym się metalowym stentem dużego kalibru.
Stent jest wykonany z superelastycznego stopu niklowo-tytanowego, który utrzymuje drożność światła poprzez długotrwałe bezpośrednie podparcie ściany.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tandemowa grupa stentowa DJ
W tej grupie wykonano dylatację balonem oraz wszczepienie stentu Tandem DJ.
|
Stenty Tandem DJ reprezentują dwa stenty ustawione obok siebie, co poprawia przepływ moczu, lepiej wytrzymując ściskające siły guza i umożliwiając przepływ moczu między stentami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina w surowicy pooperacyjnej (SCr)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Reprezentuje zmianę funkcji nerek po założeniu stentu do moczowodu.
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Kreatynina w surowicy (SCr) po usunięciu stentu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po usunięciu stentu
|
Reprezentuje lecznicze działanie balonika rozszerzającego i stentu moczowodowego.
|
Trzy miesiące po usunięciu stentu
|
|
Pooperacyjna szerokość miednicy nerkowej (RPW)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Reprezentuje zmianę wodonercza po założeniu stentu do moczowodu.
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Szerokość miednicy nerkowej (RPW) po usunięciu stentu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po usunięciu stentu
|
Reprezentuje lecznicze działanie balonika rozszerzającego i stentu moczowodowego.
|
Trzy miesiące po usunięciu stentu
|
|
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu (USSQ)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
USSQ reprezentuje jakość życia pacjentów ze stentami moczowodu.
|
Po operacji 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Powikłania związane ze stentem moczowodu
|
Po operacji 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URO-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .