- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05430646
Stents ureterales metálicos recubiertos en el tratamiento de la estenosis ureteral corta benigna
18 de junio de 2022 actualizado por: Huhao, Peking University People's Hospital
Evaluación del efecto curativo de los stents ureterales metálicos recubiertos en el tratamiento endoscópico de la estenosis ureteral corta benigna: un estudio prospectivo controlado
Los pacientes con BSUS se inscribieron prospectivamente en este estudio y se trataron de forma no aleatoria con "dilatación con balón + CMUS" y "dilatación con balón + stent DJ en tándem".
Se registraron los datos perioperatorios de los pacientes para comparar su eficacia y complicaciones, y se utilizó el cuestionario de síntomas del stent ureteral para comparar su impacto en la calidad de vida de los pacientes.
Los stents CMUS y DJ en tándem se retiraron después de ≥3 meses de permanencia.
Después de la extracción de los stents, se realizó un seguimiento de la creatinina sérica y el ancho de la pelvis renal de los pacientes para comparar su efecto curativo en la BSUS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis ureteral es causada por diversas causas benignas y malignas, y luego aparece hidronefrosis y deterioro progresivo de la función renal.
La estenosis ureteral corta benigna (BSUS) se refiere especialmente a la estenosis ureteral de no más de 2 cm de longitud causada por causas benignas, como un cálculo ureteral impactado o una litotomía endoscópica.
Actualmente, el BSUS se puede tratar con ureteroplastia laparoscópica o abierta, dilatación endoscópica con globo o ureterotomía, inserción de stents ureterales o nefrostomía.
Desde su introducción, el stent ureteral metálico cubierto (CMUS) se puede usar para tratar varios tipos de estenosis ureteral, logrando una tasa de permeabilidad a largo plazo de más del 80% para BSUS e incluso curando a algunos pacientes.
También tiene menos complicaciones que un stent doble J (stent DJ).
Sin embargo, todavía faltan estudios comparativos sobre el efecto terapéutico y las complicaciones de los dos métodos de tratamiento, a saber, CMUS después de la dilatación con balón y stent DJ en tándem, para BSUS, especialmente la evaluación del efecto curativo de BSUS.
Por lo tanto, los pacientes con BSUS se inscribieron prospectivamente en este estudio y se trataron de forma no aleatoria con "dilatación con balón + CMUS" y "dilatación con balón + stent DJ en tándem".
Se registraron los datos perioperatorios de los pacientes para comparar su eficacia y complicaciones, y se utilizó el cuestionario de síntomas del stent ureteral para comparar su impacto en la calidad de vida de los pacientes.
Los stents CMUS y DJ en tándem se retiraron después de ≥3 meses de permanencia.
Después de la extracción de los stents, se realizó un seguimiento de la creatinina sérica y el ancho de la pelvis renal de los pacientes para comparar su efecto curativo en la BSUS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con BSUS de enero de 2023 a enero de 2024 en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín, sin limitación de género, de 18 a 80 años de edad, Estenosis ureteral benigna con motivo definido (obstrucción de la unión ureteropélvica, estenosis isquémica del uréter causada por separación quirúrgica, estenosis de la anastomosis por escisión parcial del uréter después de la operación , estenosis ureteral causada por cirugía con endoscopio ureteral, estenosis ureteral causada por cálculos ureterales impactados, estenosis de la anastomosis ureteral después de desviación del flujo urinario, estenosis de la anastomosis ureteral después de un trasplante de riñón, fibrosis retroperitoneal, estenosis ureteral causada por trauma, estenosis ureteral idiopática), los pacientes pueden tolerar la anestesia y cirugía y obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con vejiga neurógena hipertónica, obstrucción grave de la salida vesical o capacidad vesical inferior a 50 ml, combinada con sepsis, datos clínicos incompletos, implantación fallida del stent, tiempo de permanencia insuficiente (< 3 meses), pérdida de seguimiento postoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo CMUS
En este grupo se realizó dilatación con balón e inserción de CMUS.
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El CMUS es un stent metálico de gran calibre, autoexpandible y completamente cubierto.
El stent está fabricado con una aleación de níquel-titanio superelástica, que mantiene la permeabilidad de la luz al proporcionar un soporte de pared directo a largo plazo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de stent de DJ en tándem
En este grupo se realizó dilatación con balón e inserción de stent DJ en tándem.
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Los stents DJ en tándem representan dos stents uno al lado del otro, lo que mejora el flujo de orina al resistir mejor las fuerzas tumorales compresivas y permitir que la orina fluya entre los stents.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creatinina sérica postoperatoria (SCr)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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Representa el cambio de la función renal después de la inserción de un stent ureteral.
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Postoperatorio de 3 meses
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Creatinina sérica (SCr) después de la extracción del stent
Periodo de tiempo: Tres meses después de la extracción del stent
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Representa el efecto curativo de la dilatación con balón y el stent ureteral.
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Tres meses después de la extracción del stent
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Anchura pélvica renal postoperatoria (RPW)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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Representa el cambio de hidronefrosis después de la inserción de un stent ureteral.
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Postoperatorio de 3 meses
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Ancho pélvico renal (RPW) después de la extracción del stent
Periodo de tiempo: Tres meses después de la extracción del stent
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Representa el efecto curativo de la dilatación con balón y el stent ureteral.
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Tres meses después de la extracción del stent
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Cuestionario de síntomas de stent ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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USSQ representa para la calidad de vida de los pacientes con stents ureterales.
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Postoperatorio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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Complicaciones relacionadas con el stent ureteral
|
Postoperatorio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URO-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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