Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tildekkede metallureterstents ved behandling av godartet kort urinrørsstreng

18. juni 2022 oppdatert av: Huhao, Peking University People's Hospital

Evaluering av kurativ effekt av dekkede metallureterstents i endoskopisk behandling av godartet kort urinrørsstreng: en prospektiv kontrollert studie

BSUS-pasienter ble prospektivt registrert i denne studien, og ikke-tilfeldig behandlet med "ballongdilatasjon +CMUS" og "ballongdilatasjon + tandem DJ-stent". Perioperative data fra pasientene ble registrert for å sammenligne deres effekt og komplikasjoner, og spørreskjemaet om ureterale stentsymptomer ble brukt for å sammenligne deres innvirkning på pasientenes livskvalitet. CMUS og tandem DJ-stenter ble fjernet etter ≥3 måneders opphold. Etter fjerning av stenter ble pasientenes serumkreatinin og nyrebekkenbredde fulgt opp for å sammenligne deres helbredende effekt på BSUS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ureterforsnævring er forårsaket av ulike godartede og ondartede årsaker, og deretter vises hydronefrose og progressiv nedgang i nyrefunksjonen. Benign kort ureteral stenose (BSUS) refererer spesielt til ureteral stenose på ikke mer enn 2 cm i lengde forårsaket av godartede årsaker som påvirket ureteral stein eller endoskopisk litotomi. Foreløpig kan BSUS behandles med laparoskopisk eller åpen ureteroplastikk, endoskopisk ballongdilatasjon eller ureterotomi, innsetting av ureterale stenter eller nefrostomi. Siden introduksjonen kan dekket ureteral stent (CMUS) brukes til å behandle ulike typer ureteral striktur, og oppnå en langsiktig åpenhet på mer enn 80 % for BSUS og til og med kurere noen pasienter. Den har også færre komplikasjoner enn en dobbel-J-stent (DJ-stent). Det mangler imidlertid fortsatt komparative studier på terapeutisk effekt og komplikasjoner av de to behandlingsmetodene, nemlig CMUS etter ballongdilatasjon og tandem DJ-stent, for BSUS, spesielt evalueringen av den kurative effekten av BSUS. Derfor ble BSUS-pasienter prospektivt registrert i denne studien, og ikke-tilfeldig behandlet med "ballongdilatasjon +CMUS" og "ballongdilatasjon + tandem DJ-stent". Perioperative data fra pasientene ble registrert for å sammenligne deres effekt og komplikasjoner, og spørreskjemaet om ureterale stentsymptomer ble brukt for å sammenligne deres innvirkning på pasientenes livskvalitet. CMUS og tandem DJ-stenter ble fjernet etter ≥3 måneders opphold. Etter fjerning av stenter ble pasientenes serumkreatinin og nyrebekkenbredde fulgt opp for å sammenligne deres helbredende effekt på BSUS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BSUS-pasienter fra januar 2023 til januar 2024 i Peking University People's Hospital, ingen kjønnsbegrensning, i alderen 18 til 80 år, benign urinrørsstriktur med bestemt årsak (obstruksjon av ureteropelvic junction, iskemisk ureterstenose forårsaket av kirurgisk separasjon, ureteroperasjon og partiell eksisjon av ureteromose , ureteral striktur forårsaket av ureteral endoskopoperasjon, ureteral stenose forårsaket av påvirket ureteral calculi, ureteral anastomotisk striktur etter urinstrømsavledning, ureteral anastomotisk striktur etter nyretransplantasjon, retroperitoneal fibrose, ureteral stricture forårsaket av traume anastomotisk stricture, idiopatholerisk striktur, pasient og kirurgi og innhente informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hypertonisk nevrogen blære, alvorlig blæreutløpsobstruksjon eller blærekapasitet mindre enn 50 ml, kombinert med sepsis, ufullstendige kliniske data, mislykket stentimplantasjon, utilstrekkelig oppholdstid (< 3 måneder), postoperativ tap av oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CMUS gruppe
Ballongdilatasjon og CMUS-innsetting ble utført i denne gruppen.
CMUS er en fullt dekket, selvekspanderende metallstent med stor kaliber. Stenten er laget av superelastisk nikkel-titanium-legering, som opprettholder lumen åpenhet ved å gi langsiktig direkte veggstøtte.
ACTIVE_COMPARATOR: Tandem DJ stentgruppe
Ballongdilatasjon og Tandem DJ-stentinnsetting ble utført i denne gruppen.
Tandem DJ-stenter representerer for to stenter side ved side, noe som forbedrer urinstrømmen ved å bedre tåle de kompressive tumorkreftene og la urin flyte mellom stentene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ serumkreatinin (SCr)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Det representerer for nyrefunksjonsendring etter innsetting av ureteral stent.
Postoperativ 3 måneder
Serumkreatinin (SCr) etter stentfjerning
Tidsramme: Tre måneder etter stentfjerning
Det representerer den kurative effekten av ballongdilatasjon og ureteral stent.
Tre måneder etter stentfjerning
Postoperativ nyrebekkenbredde (RPW)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Det representerer endringen av hydronefrose etter innsetting av ureteral stent.
Postoperativ 3 måneder
Nyrebekkenbredde (RPW) etter stentfjerning
Tidsramme: Tre måneder etter stentfjerning
Det representerer den kurative effekten av ballongdilatasjon og ureteral stent.
Tre måneder etter stentfjerning
Ureteral stent symptom spørreskjema (USSQ)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
USSQ representerer for livskvaliteten til pasienter med ureterale stenter.
Postoperativ 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Ureterale stentrelaterte komplikasjoner
Postoperativ 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URO-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere