- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05430646
Tildekkede metallureterstents ved behandling av godartet kort urinrørsstreng
18. juni 2022 oppdatert av: Huhao, Peking University People's Hospital
Evaluering av kurativ effekt av dekkede metallureterstents i endoskopisk behandling av godartet kort urinrørsstreng: en prospektiv kontrollert studie
BSUS-pasienter ble prospektivt registrert i denne studien, og ikke-tilfeldig behandlet med "ballongdilatasjon +CMUS" og "ballongdilatasjon + tandem DJ-stent".
Perioperative data fra pasientene ble registrert for å sammenligne deres effekt og komplikasjoner, og spørreskjemaet om ureterale stentsymptomer ble brukt for å sammenligne deres innvirkning på pasientenes livskvalitet.
CMUS og tandem DJ-stenter ble fjernet etter ≥3 måneders opphold.
Etter fjerning av stenter ble pasientenes serumkreatinin og nyrebekkenbredde fulgt opp for å sammenligne deres helbredende effekt på BSUS.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ureterforsnævring er forårsaket av ulike godartede og ondartede årsaker, og deretter vises hydronefrose og progressiv nedgang i nyrefunksjonen.
Benign kort ureteral stenose (BSUS) refererer spesielt til ureteral stenose på ikke mer enn 2 cm i lengde forårsaket av godartede årsaker som påvirket ureteral stein eller endoskopisk litotomi.
Foreløpig kan BSUS behandles med laparoskopisk eller åpen ureteroplastikk, endoskopisk ballongdilatasjon eller ureterotomi, innsetting av ureterale stenter eller nefrostomi.
Siden introduksjonen kan dekket ureteral stent (CMUS) brukes til å behandle ulike typer ureteral striktur, og oppnå en langsiktig åpenhet på mer enn 80 % for BSUS og til og med kurere noen pasienter.
Den har også færre komplikasjoner enn en dobbel-J-stent (DJ-stent).
Det mangler imidlertid fortsatt komparative studier på terapeutisk effekt og komplikasjoner av de to behandlingsmetodene, nemlig CMUS etter ballongdilatasjon og tandem DJ-stent, for BSUS, spesielt evalueringen av den kurative effekten av BSUS.
Derfor ble BSUS-pasienter prospektivt registrert i denne studien, og ikke-tilfeldig behandlet med "ballongdilatasjon +CMUS" og "ballongdilatasjon + tandem DJ-stent".
Perioperative data fra pasientene ble registrert for å sammenligne deres effekt og komplikasjoner, og spørreskjemaet om ureterale stentsymptomer ble brukt for å sammenligne deres innvirkning på pasientenes livskvalitet.
CMUS og tandem DJ-stenter ble fjernet etter ≥3 måneders opphold.
Etter fjerning av stenter ble pasientenes serumkreatinin og nyrebekkenbredde fulgt opp for å sammenligne deres helbredende effekt på BSUS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BSUS-pasienter fra januar 2023 til januar 2024 i Peking University People's Hospital, ingen kjønnsbegrensning, i alderen 18 til 80 år, benign urinrørsstriktur med bestemt årsak (obstruksjon av ureteropelvic junction, iskemisk ureterstenose forårsaket av kirurgisk separasjon, ureteroperasjon og partiell eksisjon av ureteromose , ureteral striktur forårsaket av ureteral endoskopoperasjon, ureteral stenose forårsaket av påvirket ureteral calculi, ureteral anastomotisk striktur etter urinstrømsavledning, ureteral anastomotisk striktur etter nyretransplantasjon, retroperitoneal fibrose, ureteral stricture forårsaket av traume anastomotisk stricture, idiopatholerisk striktur, pasient og kirurgi og innhente informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hypertonisk nevrogen blære, alvorlig blæreutløpsobstruksjon eller blærekapasitet mindre enn 50 ml, kombinert med sepsis, ufullstendige kliniske data, mislykket stentimplantasjon, utilstrekkelig oppholdstid (< 3 måneder), postoperativ tap av oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CMUS gruppe
Ballongdilatasjon og CMUS-innsetting ble utført i denne gruppen.
|
CMUS er en fullt dekket, selvekspanderende metallstent med stor kaliber.
Stenten er laget av superelastisk nikkel-titanium-legering, som opprettholder lumen åpenhet ved å gi langsiktig direkte veggstøtte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tandem DJ stentgruppe
Ballongdilatasjon og Tandem DJ-stentinnsetting ble utført i denne gruppen.
|
Tandem DJ-stenter representerer for to stenter side ved side, noe som forbedrer urinstrømmen ved å bedre tåle de kompressive tumorkreftene og la urin flyte mellom stentene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ serumkreatinin (SCr)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Det representerer for nyrefunksjonsendring etter innsetting av ureteral stent.
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Serumkreatinin (SCr) etter stentfjerning
Tidsramme: Tre måneder etter stentfjerning
|
Det representerer den kurative effekten av ballongdilatasjon og ureteral stent.
|
Tre måneder etter stentfjerning
|
|
Postoperativ nyrebekkenbredde (RPW)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Det representerer endringen av hydronefrose etter innsetting av ureteral stent.
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Nyrebekkenbredde (RPW) etter stentfjerning
Tidsramme: Tre måneder etter stentfjerning
|
Det representerer den kurative effekten av ballongdilatasjon og ureteral stent.
|
Tre måneder etter stentfjerning
|
|
Ureteral stent symptom spørreskjema (USSQ)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
USSQ representerer for livskvaliteten til pasienter med ureterale stenter.
|
Postoperativ 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Ureterale stentrelaterte komplikasjoner
|
Postoperativ 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URO-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .