Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fedett fém ureter sztentek a jóindulatú rövid húgycsőszűkület kezelésében

2022. június 18. frissítette: Huhao, Peking University People's Hospital

A fedett fém ureter sztentek gyógyító hatásának értékelése a jóindulatú rövid húgyúti szűkület endoszkópos kezelésében: prospektív kontrollált vizsgálat

A BSUS betegeket prospektívan vonták be ebbe a vizsgálatba, és nem véletlenszerűen kezelték őket „ballontágítás + CMUS” és „ballontágítás + tandem DJ stent” módszerrel. A betegek perioperatív adatait rögzítettük a hatékonyság és a szövődmények összehasonlítása érdekében, valamint az ureter stent tünet kérdőív segítségével hasonlították össze a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásukat. A CMUS és a tandem DJ stenteket ≥3 hónapos bent tartózkodás után eltávolítottuk. A stentek eltávolítása után a betegek szérum kreatininszintjét és a vesemedence szélességét követték, hogy összehasonlítsák a BSUS-ra gyakorolt ​​gyógyító hatásukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az ureter szűkületét különböző jó- és rosszindulatú okok okozzák, majd hidronephrosis és a vesefunkció progresszív hanyatlása jelenik meg. A jóindulatú rövid húgycsőszűkület (BSUS) különösen a 2 cm-nél nem hosszabb húgycsőszűkületet jelenti, amelyet jóindulatú okok okoznak, mint például az érintett ureter kő vagy endoszkópos lithotómia. Jelenleg a BSUS laparoszkópos vagy nyitott ureteroplasztikával, endoszkópos ballontágítással vagy ureterotomiával, ureter stent behelyezéssel vagy nephrostomiával kezelhető. Bevezetése óta a fedett fém ureter stent (CMUS) különféle típusú húgycsőszűkületek kezelésére használható, így hosszú távú, több mint 80%-os átjárhatósági arány érhető el a BSUS esetében, sőt egyes betegek meg is gyógyíthatók. Ezenkívül kevesebb szövődménye van, mint a dupla-J stentnek (DJ stent). Mindazonáltal még mindig hiányoznak összehasonlító tanulmányok a két kezelési módszer, nevezetesen a ballonos tágítást követő CMUS és a tandem DJ stent terápiás hatásáról és szövődményeiről a BSUS esetében, különös tekintettel a BSUS gyógyító hatásának értékelésére. Ezért a BSUS-betegeket prospektívan vonták be ebbe a vizsgálatba, és nem véletlenszerűen kezelték őket „ballontágítás + CMUS” és „ballontágítás + tandem DJ stent” módszerrel. A betegek perioperatív adatait rögzítettük a hatékonyság és a szövődmények összehasonlítása érdekében, valamint az ureter stent tünet kérdőív segítségével hasonlították össze a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásukat. A CMUS és a tandem DJ stenteket ≥3 hónapos bent tartózkodás után eltávolítottuk. A stentek eltávolítása után a betegek szérum kreatininszintjét és a vesemedence szélességét követték, hogy összehasonlítsák a BSUS-ra gyakorolt ​​gyógyító hatásukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BSUS betegek 2023. januártól 2024. januárig a Pekingi Egyetemi Népkórházban, nemi megkötés nélkül, 18-80 éves kor között, jóindulatú ureter szűkület határozott okkal (ureteropelvicus junctio elzáródás, sebészi elválasztás okozta ischaemiás ureter stenosis, műtét utáni részleges ureter szűkület és műtét után , ureter endoszkópos műtét által okozott húgycsőszűkület, ureter-szűkület, amelyet ureter kövök okoztak, húgycső anasztomózis szűkület a vizeletáramlás elterelése után, ureter anasztomózis szűkület vesetranszplantáció után, retroperitoneális fibrózis, ureter szűkület, trauma okozta ureter szűkület, canteridiotheliaterpathiás betegek és a műtétet, és tájékozott beleegyezést szerezzen.

Kizárási kritériumok:

  • Hipertóniás neurogén hólyag, súlyos hólyagkivezetési elzáródás vagy 50 ml-nél kisebb hólyagkapacitás, szepszissel kombinálva, hiányos klinikai adatok, sikertelen stentbeültetés, elégtelen tartózkodási idő (< 3 hónap), a műtét utáni nyomon követés elvesztése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CMUS csoport
Ebben a csoportban ballon tágítást és CMUS behelyezést végeztünk.
A CMUS egy teljesen fedett, öntáguló, nagy kaliberű fém stent. A stent szuperelasztikus nikkel-titán ötvözetből készült, amely hosszú távú közvetlen faltámasztással fenntartja a lumen átjárhatóságát.
ACTIVE_COMPARATOR: Tandem DJ stent csoport
Ebben a csoportban ballontágítást és Tandem DJ stent behelyezést végeztek.
A tandem DJ sztentek két egymás melletti stentet jelentenek, ami javítja a vizelet áramlását azáltal, hogy jobban ellenáll a kompressziós daganatos erőknek, és lehetővé teszi a vizelet áramlását a sztentek között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szérum kreatinin (SCr)
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
A vesefunkció változását jelzi az ureter stent behelyezése után.
Posztoperatív 3 hónap
Szérum kreatinin (SCr) a stent eltávolítása után
Időkeret: Három hónappal a stent eltávolítása után
A ballontágítás és az ureter stent gyógyító hatását képviseli.
Három hónappal a stent eltávolítása után
Posztoperatív vesemedence szélesség (RPW)
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
Az ureter stent behelyezése utáni hydronephrosis változását jelenti.
Posztoperatív 3 hónap
Vese medence szélessége (RPW) a stent eltávolítása után
Időkeret: Három hónappal a stent eltávolítása után
A ballontágítás és az ureter stent gyógyító hatását képviseli.
Három hónappal a stent eltávolítása után
Ureter stent tünet kérdőív (USSQ)
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
Az USSQ az ureter stenttel rendelkező betegek életminőségét jelenti.
Posztoperatív 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
Az ureter stenttel kapcsolatos szövődmények
Posztoperatív 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URO-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ureter stenosis

3
Iratkozz fel