- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05430646
Fedett fém ureter sztentek a jóindulatú rövid húgycsőszűkület kezelésében
2022. június 18. frissítette: Huhao, Peking University People's Hospital
A fedett fém ureter sztentek gyógyító hatásának értékelése a jóindulatú rövid húgyúti szűkület endoszkópos kezelésében: prospektív kontrollált vizsgálat
A BSUS betegeket prospektívan vonták be ebbe a vizsgálatba, és nem véletlenszerűen kezelték őket „ballontágítás + CMUS” és „ballontágítás + tandem DJ stent” módszerrel.
A betegek perioperatív adatait rögzítettük a hatékonyság és a szövődmények összehasonlítása érdekében, valamint az ureter stent tünet kérdőív segítségével hasonlították össze a betegek életminőségére gyakorolt hatásukat.
A CMUS és a tandem DJ stenteket ≥3 hónapos bent tartózkodás után eltávolítottuk.
A stentek eltávolítása után a betegek szérum kreatininszintjét és a vesemedence szélességét követték, hogy összehasonlítsák a BSUS-ra gyakorolt gyógyító hatásukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ureter szűkületét különböző jó- és rosszindulatú okok okozzák, majd hidronephrosis és a vesefunkció progresszív hanyatlása jelenik meg.
A jóindulatú rövid húgycsőszűkület (BSUS) különösen a 2 cm-nél nem hosszabb húgycsőszűkületet jelenti, amelyet jóindulatú okok okoznak, mint például az érintett ureter kő vagy endoszkópos lithotómia.
Jelenleg a BSUS laparoszkópos vagy nyitott ureteroplasztikával, endoszkópos ballontágítással vagy ureterotomiával, ureter stent behelyezéssel vagy nephrostomiával kezelhető.
Bevezetése óta a fedett fém ureter stent (CMUS) különféle típusú húgycsőszűkületek kezelésére használható, így hosszú távú, több mint 80%-os átjárhatósági arány érhető el a BSUS esetében, sőt egyes betegek meg is gyógyíthatók.
Ezenkívül kevesebb szövődménye van, mint a dupla-J stentnek (DJ stent).
Mindazonáltal még mindig hiányoznak összehasonlító tanulmányok a két kezelési módszer, nevezetesen a ballonos tágítást követő CMUS és a tandem DJ stent terápiás hatásáról és szövődményeiről a BSUS esetében, különös tekintettel a BSUS gyógyító hatásának értékelésére.
Ezért a BSUS-betegeket prospektívan vonták be ebbe a vizsgálatba, és nem véletlenszerűen kezelték őket „ballontágítás + CMUS” és „ballontágítás + tandem DJ stent” módszerrel.
A betegek perioperatív adatait rögzítettük a hatékonyság és a szövődmények összehasonlítása érdekében, valamint az ureter stent tünet kérdőív segítségével hasonlították össze a betegek életminőségére gyakorolt hatásukat.
A CMUS és a tandem DJ stenteket ≥3 hónapos bent tartózkodás után eltávolítottuk.
A stentek eltávolítása után a betegek szérum kreatininszintjét és a vesemedence szélességét követték, hogy összehasonlítsák a BSUS-ra gyakorolt gyógyító hatásukat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BSUS betegek 2023. januártól 2024. januárig a Pekingi Egyetemi Népkórházban, nemi megkötés nélkül, 18-80 éves kor között, jóindulatú ureter szűkület határozott okkal (ureteropelvicus junctio elzáródás, sebészi elválasztás okozta ischaemiás ureter stenosis, műtét utáni részleges ureter szűkület és műtét után , ureter endoszkópos műtét által okozott húgycsőszűkület, ureter-szűkület, amelyet ureter kövök okoztak, húgycső anasztomózis szűkület a vizeletáramlás elterelése után, ureter anasztomózis szűkület vesetranszplantáció után, retroperitoneális fibrózis, ureter szűkület, trauma okozta ureter szűkület, canteridiotheliaterpathiás betegek és a műtétet, és tájékozott beleegyezést szerezzen.
Kizárási kritériumok:
- Hipertóniás neurogén hólyag, súlyos hólyagkivezetési elzáródás vagy 50 ml-nél kisebb hólyagkapacitás, szepszissel kombinálva, hiányos klinikai adatok, sikertelen stentbeültetés, elégtelen tartózkodási idő (< 3 hónap), a műtét utáni nyomon követés elvesztése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: CMUS csoport
Ebben a csoportban ballon tágítást és CMUS behelyezést végeztünk.
|
A CMUS egy teljesen fedett, öntáguló, nagy kaliberű fém stent.
A stent szuperelasztikus nikkel-titán ötvözetből készült, amely hosszú távú közvetlen faltámasztással fenntartja a lumen átjárhatóságát.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tandem DJ stent csoport
Ebben a csoportban ballontágítást és Tandem DJ stent behelyezést végeztek.
|
A tandem DJ sztentek két egymás melletti stentet jelentenek, ami javítja a vizelet áramlását azáltal, hogy jobban ellenáll a kompressziós daganatos erőknek, és lehetővé teszi a vizelet áramlását a sztentek között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív szérum kreatinin (SCr)
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
A vesefunkció változását jelzi az ureter stent behelyezése után.
|
Posztoperatív 3 hónap
|
Szérum kreatinin (SCr) a stent eltávolítása után
Időkeret: Három hónappal a stent eltávolítása után
|
A ballontágítás és az ureter stent gyógyító hatását képviseli.
|
Három hónappal a stent eltávolítása után
|
Posztoperatív vesemedence szélesség (RPW)
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
Az ureter stent behelyezése utáni hydronephrosis változását jelenti.
|
Posztoperatív 3 hónap
|
Vese medence szélessége (RPW) a stent eltávolítása után
Időkeret: Három hónappal a stent eltávolítása után
|
A ballontágítás és az ureter stent gyógyító hatását képviseli.
|
Három hónappal a stent eltávolítása után
|
Ureter stent tünet kérdőív (USSQ)
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
Az USSQ az ureter stenttel rendelkező betegek életminőségét jelenti.
|
Posztoperatív 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikációk
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
Az ureter stenttel kapcsolatos szövődmények
|
Posztoperatív 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URO-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ureter stenosis
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Dr. Gianluigi BisleriMedtronicBefejezveGraft fertőzés | Coronaria Bypass stenosis
-
Hospices Civils de LyonToborzás