Peitetyt metallisten virtsaputken stentit hyvänlaatuisen lyhyen virtsanjohdinkatkoksen hoidossa
lauantai 18. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Huhao, Peking University People's Hospital
Peitettyjen metallisten virtsanjohtimen stenttien parantavan vaikutuksen arviointi hyvänlaatuisen lyhyen virtsanjohtimen endoskooppisessa hoidossa: tuleva kontrolloitu tutkimus
BSUS-potilaat otettiin mukaan tähän tutkimukseen, ja heitä hoidettiin ei-satunnaisesti "pallolaajennuksella + CMUS" ja "pallolaajennuksella + tandem DJ-stentillä".
Potilaiden perioperatiiviset tiedot tallennettiin heidän tehonsa ja komplikaatioiden vertaamiseksi, ja virtsanjohdinstentin oirekyselylomakkeella vertailtiin niiden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
CMUS- ja tandem-DJ-stentit poistettiin ≥ 3 kuukauden sisällä.
Stenttien poistamisen jälkeen potilaiden seerumin kreatiniiniarvoja ja munuaislantion leveyttä seurattiin vertaamaan niiden parantavaa vaikutusta BSUS:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsanjohtimen ahtauma johtuu useista hyvänlaatuisista ja pahanlaatuisista syistä, ja sitten ilmenee hydronefroosia ja progressiivista munuaisten toiminnan heikkenemistä.
Hyvänlaatuinen lyhyt virtsanjohtimen ahtauma (BSUS) viittaa erityisesti korkeintaan 2 cm:n pituiseen virtsanjohtimen ahtaumaan, joka johtuu hyvänlaatuisista syistä, kuten törmäyksestä virtsanjohtimesta tai endoskooppisesta litotomiasta.
Tällä hetkellä BSUS:a voidaan hoitaa laparoskooppisella tai avoimella ureteroplastialla, endoskooppisella pallolaajennuksella tai ureterotomialla, virtsanjohtimen stentillä tai nefrostomialla.
Käyttöönoton jälkeen katettua metallista virtsanjohtimen stenttiä (CMUS) voidaan käyttää erityyppisten virtsanjohtimen ahtaumien hoitoon, jolloin saavutetaan yli 80 % BSUS:n pitkäkestoinen läpinäkyvyys ja jopa parannetaan joitain potilaita.
Sillä on myös vähemmän komplikaatioita kuin kaksois-J-stentillä (DJ-stentillä).
BSUS:n hoidossa ei kuitenkaan ole vielä tehty vertailevia tutkimuksia kahden hoitomenetelmän terapeuttisesta vaikutuksesta ja komplikaatioista, nimittäin CMUS:n jälkeisestä pallolaajennuksesta ja tandem-DJ-stentistä, erityisesti BSUS:n parantavan vaikutuksen arvioinnista.
Siksi BSUS-potilaat otettiin prospektiivisesti tähän tutkimukseen, ja niitä hoidettiin ei-satunnaisesti "pallolaajennuksella + CMUS" ja "pallolaajennuksella + tandem DJ-stentillä".
Potilaiden perioperatiiviset tiedot tallennettiin heidän tehonsa ja komplikaatioiden vertaamiseksi, ja virtsanjohdinstentin oirekyselylomakkeella vertailtiin niiden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
CMUS- ja tandem-DJ-stentit poistettiin ≥ 3 kuukauden sisällä.
Stenttien poistamisen jälkeen potilaiden seerumin kreatiniiniarvoja ja munuaislantion leveyttä seurattiin vertaamaan niiden parantavaa vaikutusta BSUS:iin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BSUS-potilaat tammikuusta 2023 tammikuuhun 2024 Pekingin yliopistollisessa kansansairaalassa, ei sukupuolirajoituksia, 18-80-vuotiaat, hyvänlaatuinen virtsanjohtimen ahtauma, jolla on selvä syy (ureteropelvic liitoksen tukos, iskeeminen virtsanjohtimien ahtauma leikkauksen jälkeen, virtsanjohtimen osittainen ahtauma leikkauksen jälkeen , virtsanjohtimen endoskooppileikkauksen aiheuttama virtsanjohtimen ahtauma, vaurioituneen virtsanjohtimen ahtauma, virtsan anastomoottinen ahtauma virtsan virtauksen ohjauksen jälkeen, virtsan anastomoottinen ahtauma munuaisensiirron jälkeen, retroperitoneaalinen fibroosi, virtsanjohtimen ahtauma, trauman aiheuttama virtsanjohtimen ahtauma, canteriothesiaterpathia ja leikkaukseen ja hanki tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hypertoninen neurogeeninen rakko, vakava virtsarakon ulostulotukos tai alle 50 ml:n virtsarakon kapasiteetti yhdistettynä sepsikseen, epätäydelliset kliiniset tiedot, epäonnistunut stentin istutus, riittämätön viipymäaika (< 3 kuukautta), leikkauksen jälkeinen seurannan menetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CMUS-ryhmä
Tässä ryhmässä suoritettiin pallolaajennus ja CMUS-insertti.
|
CMUS on täysin peitetty, itsestään laajeneva, suurikaliiperinen metallistentti.
Stentti on valmistettu superelastisesta nikkeli-titaaniseoksesta, joka ylläpitää luumenin läpikulkua tarjoamalla pitkän aikavälin suoran seinätuen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tandem DJ-stenttiryhmä
Tässä ryhmässä suoritettiin ilmapallolaajennus ja Tandem DJ -stentin asennus.
|
Tandem DJ-stentit edustavat kahta vierekkäistä stenttiä, mikä parantaa virtsan virtausta kestämään paremmin puristavia kasvainvoimia ja sallien virtsan virrata stenttien välissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen seerumin kreatiniini (SCr)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3kk
|
Se edustaa munuaisten toiminnan muutosta virtsanjohtimen stentin asettamisen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen 3kk
|
|
Seerumin kreatiniini (SCr) stentin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
Se edustaa pallolaajentumisen ja virtsanjohtimen stentin parantavaa vaikutusta.
|
Kolme kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen munuaislantion leveys (RPW)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3kk
|
Se edustaa hydronefroosin muutosta virtsanjohtimen stentin asettamisen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen 3kk
|
|
Munuaislantion leveys (RPW) stentin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
Se edustaa pallolaajentumisen ja virtsanjohtimen stentin parantavaa vaikutusta.
|
Kolme kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
|
Virtsaputken stentin oirekyselylomake (USSQ)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3kk
|
USSQ edustaa virtsaputken stenttipotilaiden elämänlaatua.
|
Leikkauksen jälkeinen 3kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3kk
|
Virtsaputken stenttiin liittyvät komplikaatiot
|
Leikkauksen jälkeinen 3kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URO-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .