- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05430646
Stent ureterali metallici rivestiti nel trattamento della stenosi ureterale corta benigna
18 giugno 2022 aggiornato da: Huhao, Peking University People's Hospital
Valutazione dell'effetto curativo degli stent ureterali metallici rivestiti nel trattamento endoscopico della stenosi benigna dell'uretere corto: uno studio prospettico controllato
I pazienti con BSUS sono stati arruolati in modo prospettico in questo studio e trattati in modo non casuale con "dilatazione con palloncino + CMUS" e "dilatazione con palloncino + stent DJ tandem".
I dati perioperatori dei pazienti sono stati registrati per confrontare la loro efficacia e complicanze, e il questionario sui sintomi dello stent ureterale è stato utilizzato per confrontare il loro impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Gli stent CMUS e tandem DJ sono stati rimossi dopo ≥3 mesi di permanenza.
Dopo la rimozione degli stent, la creatinina sierica e la larghezza della pelvi renale dei pazienti sono state seguite per confrontare il loro effetto curativo sulla BSUS.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi ureterale è causata da vari motivi benigni e maligni, e poi appare idronefrosi e progressivo declino della funzione renale.
La stenosi ureterale corta benigna (BSUS) si riferisce in particolare alla stenosi ureterale di lunghezza non superiore a 2 cm causata da cause benigne come calcoli ureterali inclusi o litotomia endoscopica.
Attualmente, la BSUS può essere trattata con ureteroplastica laparoscopica o aperta, dilatazione endoscopica con palloncino o ureterotomia, inserimento di stent ureterali o nefrostomia.
Dalla sua introduzione, lo stent ureterale in metallo coperto (CMUS) può essere utilizzato per trattare vari tipi di stenosi ureterale, raggiungendo un tasso di pervietà a lungo termine superiore all'80% per BSUS e persino curando alcuni pazienti.
Ha anche meno complicazioni rispetto a uno stent a doppia J (stent DJ).
Tuttavia, mancano ancora studi comparativi sull'effetto terapeutico e le complicanze dei due metodi di trattamento, vale a dire CMUS dopo dilatazione con palloncino e stent DJ tandem, per BSUS, in particolare la valutazione dell'effetto curativo di BSUS.
Pertanto, i pazienti con BSUS sono stati arruolati in modo prospettico in questo studio e trattati in modo non casuale con "dilatazione con palloncino + CMUS" e "dilatazione con palloncino + stent DJ tandem".
I dati perioperatori dei pazienti sono stati registrati per confrontare la loro efficacia e complicanze, e il questionario sui sintomi dello stent ureterale è stato utilizzato per confrontare il loro impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Gli stent CMUS e tandem DJ sono stati rimossi dopo ≥3 mesi di permanenza.
Dopo la rimozione degli stent, la creatinina sierica e la larghezza della pelvi renale dei pazienti sono state seguite per confrontare il loro effetto curativo sulla BSUS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BSUS da gennaio 2023 a gennaio 2024 presso il Peking University People's Hospital, nessuna limitazione di genere, di età compresa tra 18 e 80 anni, stenosi ureterale benigna con causa definita (ostruzione della giunzione ureteropelvica, stenosi ischemica dell'uretere causata da separazione chirurgica, stenosi dell'anastomosi con escissione parziale dell'uretere dopo l'operazione , stenosi ureterale causata da chirurgia endoscopica ureterale, stenosi ureterale causata da calcoli ureterali inclusi, stenosi ureterale causata da trauma, stenosi ureterale dopo deviazione del flusso urinario, stenosi ureterale dopo trapianto di rene, fibrosi retroperitoneale, stenosi ureterale causata da trauma, stenosi ureterale idiopatica), i pazienti possono tollerare l'anestesia e chirurgia e ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con vescica neurogena ipertonica, grave ostruzione dello sbocco vescicale o capacità della vescica inferiore a 50 ml, combinata con sepsi, dati clinici incompleti, impianto di stent fallito, tempo di permanenza insufficiente (< 3 mesi), perdita postoperatoria del follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo CMUS
In questo gruppo sono state eseguite la dilatazione del palloncino e l'inserimento di CMUS.
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Il CMUS è uno stent metallico di grosso calibro completamente coperto, autoespandibile.
Lo stent è realizzato in lega di nichel-titanio superelastica, che mantiene la pervietà del lume fornendo un supporto a parete diretto a lungo termine.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di stent DJ in tandem
In questo gruppo sono state eseguite la dilatazione del palloncino e l'inserimento dello stent Tandem DJ.
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Gli stent DJ in tandem rappresentano due stent affiancati, il che migliora il flusso di urina resistendo meglio alle forze tumorali compressive e consentendo all'urina di fluire tra gli stent.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Creatinina sierica postoperatoria (SCr)
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
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Rappresenta il cambiamento della funzione renale dopo l'inserimento di uno stent ureterale.
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Postoperatorio 3 mesi
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Creatinina sierica (SCr) dopo la rimozione dello stent
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la rimozione dello stent
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Rappresenta per l'effetto curativo della dilatazione del pallone e dello stent ureterale.
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Tre mesi dopo la rimozione dello stent
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Larghezza pelvica renale postoperatoria (RPW)
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
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Rappresenta il cambiamento di idronefrosi dopo l'inserimento dello stent ureterale.
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Postoperatorio 3 mesi
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Larghezza pelvica renale (RPW) dopo la rimozione dello stent
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la rimozione dello stent
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Rappresenta per l'effetto curativo della dilatazione del pallone e dello stent ureterale.
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Tre mesi dopo la rimozione dello stent
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Questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ)
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
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USSQ rappresenta per la qualità della vita dei pazienti con stent ureterali.
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Postoperatorio 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
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Complicanze correlate allo stent ureterale
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Postoperatorio 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URO-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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