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Stent ureterali metallici rivestiti nel trattamento della stenosi ureterale corta benigna

18 giugno 2022 aggiornato da: Huhao, Peking University People's Hospital

Valutazione dell'effetto curativo degli stent ureterali metallici rivestiti nel trattamento endoscopico della stenosi benigna dell'uretere corto: uno studio prospettico controllato

I pazienti con BSUS sono stati arruolati in modo prospettico in questo studio e trattati in modo non casuale con "dilatazione con palloncino + CMUS" e "dilatazione con palloncino + stent DJ tandem". I dati perioperatori dei pazienti sono stati registrati per confrontare la loro efficacia e complicanze, e il questionario sui sintomi dello stent ureterale è stato utilizzato per confrontare il loro impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Gli stent CMUS e tandem DJ sono stati rimossi dopo ≥3 mesi di permanenza. Dopo la rimozione degli stent, la creatinina sierica e la larghezza della pelvi renale dei pazienti sono state seguite per confrontare il loro effetto curativo sulla BSUS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi ureterale è causata da vari motivi benigni e maligni, e poi appare idronefrosi e progressivo declino della funzione renale. La stenosi ureterale corta benigna (BSUS) si riferisce in particolare alla stenosi ureterale di lunghezza non superiore a 2 cm causata da cause benigne come calcoli ureterali inclusi o litotomia endoscopica. Attualmente, la BSUS può essere trattata con ureteroplastica laparoscopica o aperta, dilatazione endoscopica con palloncino o ureterotomia, inserimento di stent ureterali o nefrostomia. Dalla sua introduzione, lo stent ureterale in metallo coperto (CMUS) può essere utilizzato per trattare vari tipi di stenosi ureterale, raggiungendo un tasso di pervietà a lungo termine superiore all'80% per BSUS e persino curando alcuni pazienti. Ha anche meno complicazioni rispetto a uno stent a doppia J (stent DJ). Tuttavia, mancano ancora studi comparativi sull'effetto terapeutico e le complicanze dei due metodi di trattamento, vale a dire CMUS dopo dilatazione con palloncino e stent DJ tandem, per BSUS, in particolare la valutazione dell'effetto curativo di BSUS. Pertanto, i pazienti con BSUS sono stati arruolati in modo prospettico in questo studio e trattati in modo non casuale con "dilatazione con palloncino + CMUS" e "dilatazione con palloncino + stent DJ tandem". I dati perioperatori dei pazienti sono stati registrati per confrontare la loro efficacia e complicanze, e il questionario sui sintomi dello stent ureterale è stato utilizzato per confrontare il loro impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Gli stent CMUS e tandem DJ sono stati rimossi dopo ≥3 mesi di permanenza. Dopo la rimozione degli stent, la creatinina sierica e la larghezza della pelvi renale dei pazienti sono state seguite per confrontare il loro effetto curativo sulla BSUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BSUS da gennaio 2023 a gennaio 2024 presso il Peking University People's Hospital, nessuna limitazione di genere, di età compresa tra 18 e 80 anni, stenosi ureterale benigna con causa definita (ostruzione della giunzione ureteropelvica, stenosi ischemica dell'uretere causata da separazione chirurgica, stenosi dell'anastomosi con escissione parziale dell'uretere dopo l'operazione , stenosi ureterale causata da chirurgia endoscopica ureterale, stenosi ureterale causata da calcoli ureterali inclusi, stenosi ureterale causata da trauma, stenosi ureterale dopo deviazione del flusso urinario, stenosi ureterale dopo trapianto di rene, fibrosi retroperitoneale, stenosi ureterale causata da trauma, stenosi ureterale idiopatica), i pazienti possono tollerare l'anestesia e chirurgia e ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con vescica neurogena ipertonica, grave ostruzione dello sbocco vescicale o capacità della vescica inferiore a 50 ml, combinata con sepsi, dati clinici incompleti, impianto di stent fallito, tempo di permanenza insufficiente (< 3 mesi), perdita postoperatoria del follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo CMUS
In questo gruppo sono state eseguite la dilatazione del palloncino e l'inserimento di CMUS.
Il CMUS è uno stent metallico di grosso calibro completamente coperto, autoespandibile. Lo stent è realizzato in lega di nichel-titanio superelastica, che mantiene la pervietà del lume fornendo un supporto a parete diretto a lungo termine.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di stent DJ in tandem
In questo gruppo sono state eseguite la dilatazione del palloncino e l'inserimento dello stent Tandem DJ.
Gli stent DJ in tandem rappresentano due stent affiancati, il che migliora il flusso di urina resistendo meglio alle forze tumorali compressive e consentendo all'urina di fluire tra gli stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina sierica postoperatoria (SCr)
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Rappresenta il cambiamento della funzione renale dopo l'inserimento di uno stent ureterale.
Postoperatorio 3 mesi
Creatinina sierica (SCr) dopo la rimozione dello stent
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la rimozione dello stent
Rappresenta per l'effetto curativo della dilatazione del pallone e dello stent ureterale.
Tre mesi dopo la rimozione dello stent
Larghezza pelvica renale postoperatoria (RPW)
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Rappresenta il cambiamento di idronefrosi dopo l'inserimento dello stent ureterale.
Postoperatorio 3 mesi
Larghezza pelvica renale (RPW) dopo la rimozione dello stent
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la rimozione dello stent
Rappresenta per l'effetto curativo della dilatazione del pallone e dello stent ureterale.
Tre mesi dopo la rimozione dello stent
Questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ)
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
USSQ rappresenta per la qualità della vita dei pazienti con stent ureterali.
Postoperatorio 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Complicanze correlate allo stent ureterale
Postoperatorio 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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